Ресметиром
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Рездиффра |
| Другие имена | МГЛ-3196 |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | Через рот |
| код АТС |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ЧЕМБЛ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 17 Н 12 Cl 2 Н 6 О 4 |
| Молярная масса | 435.22 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
Ресметиром , продаваемый под торговой маркой Рездиффра , представляет собой препарат, используемый для лечения нецирротического неалкогольного стеатогепатита . [1] Это агонист бета-рецептора гормона щитовидной железы (NR1A2). [1]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают диарею и тошноту. [2]
Ресметиром был одобрен для медицинского применения в США в марте 2024 года. [2] [3] [4]
Медицинское использование
[ редактировать ]Ресметиром показан в сочетании с диетой и физическими упражнениями для лечения взрослых с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом с фиброзом печени от умеренной до выраженной степени (соответствует стадиям фиброза от F2 до F3). [1] [2]
История
[ редактировать ]В ходе клинического исследования III фазы было обнаружено, что он эффективен для лечения нецирротического неалкогольного стеатогепатита и улучшения фиброза печени. [5]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оценило безопасность и эффективность ресметирома на основе анализа суррогатной конечной точки на двенадцатом месяце 54-месячного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. [2] Суррогатная конечная точка измеряла степень воспаления и рубцевания печени. [2] FDA требует, чтобы спонсор провел пострегистрационное исследование для проверки и описания клинической пользы ресметирома, которое будет выполнено путем завершения того же 54-месячного исследования. [2] В исследовании 888 участников были случайным образом распределены на получение одного из следующих препаратов: плацебо (294 участника); 80 миллиграмм ресметирома (298 участников); или 100 миллиграмм ресметирома (296 участников); один раз в день в дополнение к стандартному лечению нецирротического неалкогольного стеатогепатита, которое включает консультирование по здоровому питанию и физическим упражнениям. [2]
FDA удовлетворило заявку на ускоренное одобрение ресметирома, а также на революционную терапию , ускоренный режим и приоритетное рассмотрение . [2] FDA предоставило одобрение Рездиффры компании Madrigal Pharmaceuticals. [2]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д «Рездиффра- ресметиром таблетка, покрытая оболочкой; Рездиффра- ресметиром таблетка, покрытая оболочкой; Рездиффра- ресметиром таблетка, покрытая оболочкой» . ДейлиМед . 14 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я «FDA одобрило первый метод лечения пациентов с рубцами в печени из-за жировой болезни печени» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 14 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 14 марта 2024 года . Проверено 14 марта 2024 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2024 год» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 29 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 30 апреля 2024 г.
- ^ «Madrigal Pharmaceuticals объявляет об одобрении FDA препарата Рездиффра (ресметиром) для лечения пациентов с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом печени от умеренной до выраженной степени» . Мадригал Фармасьютикалс (Пресс-релиз). 14 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 14 марта 2024 года . Проверено 14 марта 2024 г.
- ^ Харрисон С.А., Бедосса П., Гай С.Д., Шаттенберг Дж.М., Лумба Р., Тауб Р. и др. (февраль 2024 г.). «Фаза 3, рандомизированное контролируемое исследование ресметирома при НАСГ с фиброзом печени». Медицинский журнал Новой Англии . 390 (6): 497–509. дои : 10.1056/NEJMoa2309000 . hdl : 11573/1706995 . ПМИД 38324483 . S2CID 267544939 .
