Jump to content

Опицинумаб

Опицинумаб
Моноклональное антитело
Тип Цельное антитело
Источник Человек
Цель ЛИНГО-1 белок
Клинические данные
Другие имена БИИБ033
код АТС
  • никто
Идентификаторы
Номер CAS
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
Химические и физические данные
Формула С 6406 Х 9896 Н 1708 О 2012 С 44
Молярная масса 144 442 .22  g·mol −1

Опицинумаб ( BIIB033 ) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, разработанное для лечения рассеянного склероза , острого неврита зрительного нерва (ООН) и других сопутствующих демиелинизирующих заболеваний . [ 1 ] Биологический препарат, он разработан как антагонист белка ЛИНГО-1 , известный как «Анти-Линго-1». [ 2 ]

Было проведено несколько клинических исследований фазы II, но предварительные результаты показывают, что основные конечные точки исследования не были достигнуты и что опицинумаб демонстрирует неожиданную зависимость «доза-эффект». Компания планировала дальнейшие исследования, поскольку считалось, что опицинумаб по-прежнему демонстрирует потенциал клинической эффективности при лечении рассеянного склероза. [ 1 ]

Механизм действия

[ редактировать ]

Опицинумаб предназначен для предотвращения развития демиелинизации, связанной с нейродегенеративными заболеваниями , в частности с рассеянным склерозом. Считается, что он функционирует, позволяя молодым клеткам, которым в норме белок LINGO-1 препятствует созреванию, созреть в функциональные олигодендроциты . Олигодендроциты поддерживают нервные аксоны и служат для поддержания миелиновой оболочки, которая обеспечивает эффективную проводимость аксонных потенциалов. [ 2 ] LINGO-1 обнаруживается только в центральной нервной системе (ЦНС) и считается, по крайней мере, частичным возбудителем рассеянного склероза, аутоиммунного заболевания . Считается, что, позволяя олигодендроцитам созревать, можно предотвратить дальнейшее развитие инвалидности, вызванной рассеянным склерозом, при этом потенциально достижимо обращение вспять демиелинизации, связанной с рассеянным склерозом. [ 1 ] [ 2 ]

Клинические испытания

[ редактировать ]

В настоящее время продолжаются клинические исследования фазы I и фазы II опицинумаба. Завершены исследования I фазы, оценивали безопасность и эффективность у здоровых людей и больных рассеянным склерозом, а также исследовали фармакокинетические параметры препарата. [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]

Biogen проводит исследование фазы 1, в котором изучается безопасность оципинумаба, произведенного с помощью двух разных производственных процессов, на здоровых людях. Этот судебный процесс должен завершиться в ноябре 2016 года. [ 6 ]

Острый неврит зрительного нерва

[ редактировать ]

В завершенном исследовании фазы II, получившем название RENEW от Biogen, изучалась потенциальная клиническая эффективность опицинумаба при лечении ООН, в частности при восстановлении повреждений, нанесенных зрительному нерву. [ 1 ] [ 7 ] Исследование успешно достигло своей первичной конечной точки и показало частичное восстановление латентного состояния зрительного нерва на 34 процента — показателя времени проведения от сетчатки к зрительной коре. [ 8 ] По вторичной конечной точке исследования RENEW не было выявлено статистически значимых изменений ни в зрительных функциях, ни в толщине сетчатки. [ 1 ]

Рассеянный склероз

[ редактировать ]

Второе завершенное клиническое исследование опицинумаба фазы II, названное Biogen SYNERGY, завершилось в марте 2016 года, но не достигло своей основной конечной точки, которая представляла собой интегрированную оценку нескольких маркеров прогрессирования рассеянного склероза и инвалидности: способность передвигаться, функциональность конечностей, когнитивные функции и другие типичные показатели. показатели МС. [ 1 ] [ 9 ] Результаты исследования также показали весьма неожиданные зависимости «доза-реакция» в популяции пациентов с рассеянным склерозом, которые, вероятно, потребуют дальнейших клинических испытаний для удовлетворительного изучения. [ 10 ]

Интеллектуальная собственность

[ редактировать ]

Biogen, Inc. подала свою первую патентную заявку в WIPO ( Всемирную организацию интеллектуальной собственности ) в 2008 году, в которой была описана возможность воздействия на LINGO-1 у пациентов с рассеянным склерозом. [ 11 ]

В январе 2016 года компания Biogen подала в ВОИС вторую патентную заявку, в которой конкретно описывался и защищался BIIB003 (опицинумаб). [ 12 ] Подав заявку в ВОИС, контролирующую организацию Договора о патентной кооперации (РСТ), компания Biogen получает дополнительный год исключительности интеллектуальной собственности (ИС) после подачи международной патентной заявки в ВОИС для подачи заявок на патенты во всех желаемых государствах-членах РСТ. [ 13 ] [ 14 ] Таким образом, компания Biogen должна до января 2017 года подать патентные заявки на опицинумаб в нескольких странах по своему выбору, после чего ее интеллектуальная собственность больше не будет охраняться PCT.

  1. ^ Jump up to: а б с д и ж «Biogen сообщает о лучших результатах исследования фазы 2 опицинумаба (Anti-LINGO-1) при рассеянном склерозе | Biogen Media» . media.biogen.com . Проверено 21 ноября 2016 г.
  2. ^ Jump up to: а б с «Опицинумаб» . DrugSpider.com . Проверено 21 ноября 2016 г.
  3. ^ Номер клинического исследования NCT01052506 для «Исследования однократной возрастающей дозы BIIB033 на здоровых добровольцах» на сайте ClinicalTrials.gov.
  4. ^ Номер клинического исследования NCT02641041 «Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных и многократных доз BIIB033 у здоровых японских участников» на сайте ClinicalTrials.gov.
  5. ^ Номер клинического исследования NCT01244139 «Исследование безопасности BIIB033 у субъектов с рассеянным склерозом» на сайте ClinicalTrials.gov.
  6. ^ Номер клинического исследования NCT02833142 «Фармакокинетика, безопасность и переносимость разовых доз BIIB033 (опицинумаб), произведенных с помощью двух производственных процессов» на сайте ClinicalTrials.gov.
  7. ^ Номер клинического исследования NCT01721161 «BIIB033 при остром неврите зрительного нерва (АОН)» на сайте ClinicalTrials.gov.
  8. ^ «Biogen Idec сообщает о положительных результатах второго этапа исследования анти-LINGO-1 у людей с острым невритом зрительного нерва» (пресс-релиз). Биоген Идек. 8 января 2015 года . Получено 21 ноября 2016 г. - через Business Wire.
  9. ^ Номер клинического исследования NCT01864148 «Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB033 у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза при одновременном использовании с Avonex» на сайте ClinicalTrials.gov.
  10. ^ Фейн А.С., Лейн РФ, Ю Э (19 сентября 2016 г.). Первый взгляд: наши выводы из SYNEGY (отчет). ХК Уэйнрайт и Ко.
  11. ^ WO 2009048605 , Mi S, «Способы лечения оптической невропатии, индуцированной давлением, предотвращения дегенерации нейронов и стимулирования нейрональных клеток, выживания посредством введения антагонистов Lingo-1 и агонистов Trkb», опубликовано 17 апреля 2009 г., передано Biogen Idec Inc.  
  12. ^ WO 2016112270 , Cadavid D, Mi S, «Антагонисты Lingo-1 и их использование для лечения демиелинизирующих заболеваний», опубликовано 17 июля 2016 г., передано Biogen Idec Inc.  
  13. ^ «IP-сервисы» . www.wipo.int . Проверено 21 ноября 2016 г.
  14. ^ «Что такое патент WO?» . Проверено 21 ноября 2016 г.
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: f6e5c8bff1eb62bd9ec6391773b0f4ca__1698931080
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/f6/ca/f6e5c8bff1eb62bd9ec6391773b0f4ca.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Opicinumab - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)