Бролюцизумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Одноцепочечный вариабельный фрагмент |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | Фактор роста эндотелия сосудов А (VEGFA) |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Беову |
| Другие имена | бролюцизумаб-dbll, RTH258, DLX1008 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а620001 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Интравитреальное |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| ИЮФАР/БПС | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 1164 Ч 1768 Н 310 О 372 С 7 |
| Молярная масса | 26 281 .17 g·mol −1 |
Бролюцизумаб, продаваемый, среди прочего, под торговым названием Beovu , представляет собой фрагмент гуманизированного одноцепочечного антитела для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). [ 6 ] [ 5 ]
Наиболее распространенными побочными эффектами являются снижение остроты зрения, катаракта (помутнение хрусталика глаза), кровоизлияние в конъюнктиву (кровотечение в передней части глаза) и помутнения в стекловидном теле (пятна в глазах). [ 6 ] [ 5 ] Наиболее серьезными побочными эффектами являются слепота, эндофтальмит (инфекция внутри глаза), окклюзия артерии сетчатки (закупорка артерии сетчатки) и отслоение сетчатки (отделение сетчатки от задней части глаза). [ 6 ] [ 5 ]
Бролюцизумаб был разработан для прикрепления и блокирования вещества, называемого фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). [ 6 ] VEGF-A — это белок, который заставляет кровеносные сосуды расти и выделять жидкость и кровь, повреждая желтое пятно. Блокируя VEGF-A, бролюцизумаб уменьшает рост кровеносных сосудов и контролирует утечку и отек. [ 6 ] [ 5 ]
История
[ редактировать ]Бролюцизумаб одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для применения в офтальмологии. [ 7 ] [ 8 ]
Бролюцизумаб успешно завершил фазу III разработки при влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), достигнув первичной конечной точки эффективности: не уступая афлиберцепту по с наилучшей коррекцией среднему изменению остроты зрения (BCVA) от исходного уровня до 48-й недели. Кроме того, бролюцизумаб продемонстрировал превосходство над афлиберцептом афлиберцепт в ключевых вторичных показателях активности заболевания при влажной возрастной дегенерации желтого пятна, основной причине слепоты в двух сравнительных базовых исследованиях фазы III. [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]
В октябре 2019 года Novartis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекции бролюцизумаба для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна. [ 7 ]
FDA одобрило бролюцизумаб на основании данных двух клинических исследований (Испытание 1/NCT02307682 и Испытание 2/NCT02434328) с участием 1459 участников в возрасте 50–97 лет с влажной ВМД. Испытания проводились на 336 площадках в США, Канаде, Центральной и Южной Америке, странах Европы, Израиле, Турции, Австралии, Новой Зеландии, Японии, Южной Корее, Сингапуре, Тайване и Вьетнаме. [ 13 ]
Бролюцизумаб был одобрен для использования в Европейском Союзе в феврале 2020 года. [ 6 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Проблемы безопасности
[ редактировать ]В феврале 2020 года Американское общество специалистов по сетчатке сообщило о побочных эффектах бролюцизумаба, в частности, в 14 случаях васкулита сетчатки, зарегистрированных у людей, принимавших бролюцизумаб, 11 случаев были окклюзионным васкулитом сетчатки , который может привести к потере зрения. [ 14 ] [ 15 ] Novartis ответила заявлением, подтверждающим эффективность Beovu. [ 16 ] [ 17 ]
В июне 2020 года FDA утвердило обновленную этикетку рецепта на бролюцизумаб, которая включала дополнительную информацию о безопасности, в частности, включая характеристику нежелательных явлений, васкулита сетчатки и окклюзии сосудов сетчатки как части спектра внутриглазного воспаления, наблюдаемого у HAWK (NCT02307682). [ 11 ] и ХАРРИЕР (NCT02434328) [ 12 ] клинических исследованиях и указано в оригинальной инструкции по применению. [ 18 ]
Имена
[ редактировать ]Бролюцизумаб — это международное непатентованное название (МНН) и название, принятое в США (USAN). [ 19 ] [ 20 ]
Исследовать
[ редактировать ]Неофтальмологические показания находятся в стадии исследования под названием DLX1008. DLX1008 находится в стадии доклинической разработки для лечения саркомы Капоши. [ 21 ] и глиобластома . [ 22 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ↑ Регистрация лекарств . Архивировано 28 июня 2023 года в Wayback Machine , правительство Австралии.
- ^ «Информация о продукте Beovu» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года. Архивировано из оригинала 8 августа 2024 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Беову» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 23 июня 2023 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Беову 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 9 марта 2020 года. Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 года . Проверено 3 мая 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с д и «Беову-бролюцизумаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 13 января 2020 года. Архивировано из оригинала 9 января 2021 года . Проверено 3 мая 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Беову ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 10 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 8 ноября 2020 года . Проверено 3 мая 2020 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б «Новартис получает одобрение FDA на препарат Беову, предлагающий пациентам с влажной ВМД улучшение зрения и более значительное сокращение потребления жидкости по сравнению с афлиберцептом» . Новартис . Архивировано из оригинала 13 сентября 2021 года . Проверено 16 октября 2019 г.
- ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Беову (бролюцизумаб-dbll)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 4 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 17 ноября 2019 года . Проверено 17 ноября 2019 г.
- ^ Дугель П.У., Ко А., Огура Й., Яффе Г.Дж., Шмидт-Эрфурт У., Браун Д.М. и др. (апрель 2019 г.). «HAWK и HARRIER: Фаза 3, многоцентровые, рандомизированные, двойные маскировочные исследования бролюцизумаба при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации» . Офтальмология . 127 (1): 72–84. дои : 10.1016/j.ophtha.2019.04.017 . ПМИД 30986442 .
- ^ Хольц Ф.Г., Дугель П.У., Вайсгербер Г., Гамильтон Р., Сильва Р., Банделло Ф. и др. (май 2016 г.). «Ингибитор VEGF фрагмента одноцепочечного антитела RTH258 для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации: рандомизированное контролируемое исследование» . Офтальмология . 123 (5): 1080–9. дои : 10.1016/j.ophtha.2015.12.030 . ПМИД 26906165 .
- ^ Jump up to: а б Номер клинического исследования NCT02307682 «Эффективность и безопасность RTH258 по сравнению с афлиберцептом - исследование 1 (HAWK)» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Jump up to: а б Номер клинического исследования NCT02434328 «Эффективность и безопасность RTH258 по сравнению с афлиберцептом - исследование 2 (HARRIER)» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Снимки испытаний наркотиков: БЕОВУ» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 7 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 17 ноября 2019 года . Проверено 17 ноября 2019 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Компания Novartis отвечает на сообщение ASRS, выражающее обеспокоенность по поводу безопасности препарата Beovu для влажной AMD» . Новости о проволоке . 25 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 4 ноября 2021 года . Проверено 27 апреля 2020 г.
- ^ «Новый популярный глазной препарат Novartis Beovu связан с потенциальной потерей зрения: эксперты» . ФиерсФарма . 24 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 27 июля 2021 года . Проверено 27 апреля 2020 г.
- ^ Сагоновский Э (2 марта 2020 г.). «Новартис поддерживает безопасность Беову и получает выгоду после предупреждения о потере зрения» . ФиерсФарма . Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 года . Проверено 27 апреля 2020 г.
- ^ «Новартис предоставляет обновленную информацию об использовании и безопасности Беову (бролюцизумаба)» . Новартис . 28 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 17 октября 2021 года . Проверено 27 апреля 2020 г.
- ^ «КОРОТКО – FDA США одобряет обновленную этикетку Beovu от Novartis — заявление» . Рейтер . 11 июня 2020 года. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 года . Проверено 11 июня 2020 г.
- ^ Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN - Бролюцизумаб. Архивировано 15 августа 2016 г. в Wayback Machine , Американская медицинская ассоциация .
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2014 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): предлагаемое МНН: список 112». Информация ВОЗ о лекарствах . 28 (4): 493. hdl : 10665/331100 .
- ^ Исон А.Б., Син Ш., Сабо Э., Филлипс Д.Д., Дросте М., Шамшиев А. и др. (2018). «Резюме 4: Противоопухолевая активность DLX1008, фрагмента одноцепочечного антитела, связывающегося с VEGF-A, в in vivo доклинических моделях саркомы Капоши и глиобластомы ». Исследования рака . 78 (дополнение 13): 4. doi : 10.1158/1538-7445.AM2018-4 . ISSN 0008-5472 . S2CID 81317833 .
{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка ) - ^ Сабо Э., Филлипс Д.Д., Дросте М., Марти А., Кречмар Т., Шамшиев А. и др. (май 2018 г.). «Противоопухолевая активность DLX1008, фрагмента антитела против VEGFA с низким пикомолярным сродством, на моделях глиомы человека» . Журнал фармакологии и экспериментальной терапии . 365 (2): 422–429. дои : 10.1124/jpet.117.246249 . ПМИД 29507055 .
