Эренумаб
 Стандартный автоинжектор Aimovig 70 мг/мл. | |
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | CGRPR |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Аимовиг |
| Другие имена | АМГ-334, эренумаб-аоое |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а618029 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожная инъекция |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Фармакокинетические данные | |
| Биодоступность | 82% (оценка) |
| Метаболизм | Протеолиз |
| Период полувыведения | 28 дней |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ЧЕМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6472 Ч 9964 Н 1728 О 2018 С 50 |
| Молярная масса | 145 871 .98 g·mol −1 |
Эренумаб , продаваемый под торговой маркой Aimovig , представляет собой препарат , который блокирует пептидный рецептор, связанный с геном кальцитонина (CGRPR), для профилактики мигрени . [3] [4] [5] Его вводят путем подкожной инъекции . [3] [4]
Эренумаб, разработанный компаниями Amgen и Novartis . [5] был одобрен в мае 2018 года и стал первым антагонистом CGRPR, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США . [6] В 2020 году это было 234-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США: на него было выписано более 1 миллиона рецептов. [7] [8]
Медицинское использование
[ редактировать ]Эренумаб показан для профилактики мигрени у взрослых. [3] [4]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Распространенными побочными эффектами являются запор , зуд , мышечные спазмы , а также легкие и преимущественно преходящие реакции в месте инъекции . [4] [9]
Взаимодействия
[ редактировать ]Было показано, что эренумаб не взаимодействует с этинилэстрадиолом , норгестиматом или препаратом от мигрени суматриптаном . Ожидается, что он обычно имеет низкий потенциал взаимодействия, поскольку он не метаболизируется ферментами цитохрома P450 . [9]
Фармакология
[ редактировать ]Механизм действия
[ редактировать ]Эренумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, блокирующее пептидный рецептор, связанный с геном кальцитонина (CGRPR). [3] [10] [11]
Фармакокинетика
[ редактировать ]После подкожной инъекции эренумаба оценивается биодоступность в 82%. Наибольшие концентрации в плазме крови достигаются через четыре-шесть дней. Как и другие белки, это вещество разлагается в результате протеолиза до небольших пептидов и аминокислот . Период полувыведения составляет 28 дней. [9]
История
[ редактировать ]Эренумаб был разработан Amgen Inc. совместно с Novartis . [5]
В III фазе STRIVE клинического исследования 955 пациентов были разделены на три группы в соотношении 1:1:1. Каждой группе ежемесячно вводили подкожно 0, 70 или 140 мг эренумаба в течение 6 месяцев. Результаты измерялись как среднее количество дней с мигренью в месяц в 4, 5 и 6 месяцах. Исходно пациенты испытывали от 4 до 14 дней с мигренью в месяц, в среднем 8,3. Препарат значительно снизил количество дней с мигренью в месяц на 3,2 в группе 70 мг и на 3,7 в группе 140 мг по сравнению с 1,8 в группе плацебо (0 мг). [5] [12]
Общество и культура
[ редактировать ]Экономика
[ редактировать ]По состоянию на 2018 год прейскурантная цена составляла 6900 долларов США в год. [13]
В Соединенном Королевстве Эренумаб был одобрен Шотландским медицинским консорциумом , но Национальный институт здравоохранения и медицинского обслуживания отклонил этот препарат на том основании, что его экономическая эффективность не была достаточно доказана. [14] [15]
Юридический статус
[ редактировать ]США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат для профилактического лечения мигрени у взрослых в мае 2018 года. Это был первый одобренный антагонист CGRPR. [6] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе 26 июля 2018 года. [4] [16]
Имена
[ редактировать ]Эренумаб — международное непатентованное название и название, принятое в США . [17] [18]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Применение Эренумаба (Аймовига) во время беременности» . Наркотики.com . 17 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала 29 ноября 2020 г. . Проверено 5 мая 2020 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Аимовига» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и «Аимовигеренумаб-аоэ для инъекций Аимовигеренумаб-аоэ для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 19 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 5 июля 2022 года . Проверено 29 сентября 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Аймовиг ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 17 октября 2020 года . Проверено 4 мая 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с д Гоудсби П.Дж., Рейтер Ю., Халлстрем Й., Бросснер Г., Боннер Дж.Х., Чжан Ф. и др. (ноябрь 2017 г.). «Контролируемое исследование эренумаба при эпизодической мигрени» . Медицинский журнал Новой Англии . 377 (22): 2123–2132. дои : 10.1056/NEJMoa1705848 . ПМИД 29171821 .
- ^ Jump up to: а б «FDA одобрило первый в своем классе препарат Эренумаб (Аймовиг) для профилактики мигрени» . Медскейп . 17 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 25 сентября 2019 г. . Проверено 21 мая 2018 г.
- ^ «Топ-300 2020 года» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.
- ^ «Эренумаб – статистика применения препарата» . КлинКальк . Проверено 7 октября 2022 г.
- ^ Jump up to: а б с «Aimovig: EPAR — Информация о продукте» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 8 августа 2018 г. Архивировано (PDF) из оригинала 6 октября 2018 г. . Проверено 2 мая 2019 г.
- ^ «Amgen представляет на ежегодном собрании AAN первые в своем роде данные, подтверждающие надежную и стабильную эффективность аимовига (эренумаба) у пациентов с мигренью с множественными неудачами в лечении» (пресс-релиз). Амген. 17 апреля 2018 г. Архивировано из оригинала 11 ноября 2020 г. Проверено 29 сентября 2022 г. - через PR Newswire.
- ^ Эдвинссон Л. (декабрь 2018 г.). «Антитела CGRP как профилактика мигрени» . Клетка . 175 (7): 1719. doi : 10.1016/j.cell.2018.11.049 . ПМИД 30550780 .
- ^ «Эренумаб для предотвращения мигрени: результаты фазы III STRIBE». Архивировано 13 августа 2018 г. в Wayback Machine , Pharma World , 14 декабря 2017 г.
- ^ Колата Г (17 мая 2018 г.). «FDA одобрило первый препарат, предназначенный для профилактики мигрени» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 11 мая 2020 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
- ^ Галлахер Дж. (26 сентября 2019 г.). « Изменяющее жизнь» лекарство от мигрени отклонено Национальной службой здравоохранения» . Новости BBC онлайн . Архивировано из оригинала 31 июля 2021 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
- ^ «Новое лекарство от мигрени нерентабельно», — говорится в проекте руководства NICE . ХОРОШИЙ . Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
- ^ «Первый препарат для профилактики хронической мигрени, одобренный ЕС» . Хранитель . 31 июля 2018 г. Архивировано из оригинала 19 сентября 2018 г. Проверено 19 сентября 2018 г.
- ^ «Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN - Эренумаб» (PDF) . Американская медицинская ассоциация . 24 ноября 2015 г. Архивировано (PDF) из оригинала 4 ноября 2018 г. . Проверено 4 ноября 2018 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН). Предлагаемое МНН: Список 115» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 30 (2). Архивировано (PDF) из оригинала 5 февраля 2018 года . Проверено 30 сентября 2022 г.
