Тезепелумаб

Тезепелумаб
	Структурная основа ингибирования передачи сигналов TSLP тезепелумабом (PDB 5J13)
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	тимический стромальный лимфопоэтин (TSLP)
Клинические данные
Торговые названия	Тезспайр
Другие имена	MEDI9929, AMG 157, тезепелумаб-экко
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а622010
Данные лицензии	США DailyMed : Тезепелумаб ;
Маршруты ; администрация	Подкожный
код АТС	R03DX11 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	CA : только ℞ / График D ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1572943-04-4 ;
Лекарственный Банк	ДБ15090 ;
ХимическийПаук	Никто ;
НЕКОТОРЫЙ	RJ1IW3B4QX ;
КЕГГ	Д11771 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6400 Х 9844 Н 1732 О 1992 С 52
Молярная масса	144 590 .40 g·mol −1

Тезепелумаб , продаваемый под торговой маркой Tezspire , представляет собой человеческое моноклональное антитело, используемое для лечения астмы . ^{[ 5 ]}^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]} Тезепелумаб блокирует стромальный лимфопоэтин тимуса (TSLP), ^{[ 5 ]} эпителиальный цитокин, который, как предполагается, играет решающую роль в инициировании и сохранении воспаления дыхательных путей. ^{[ 10 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают артралгию (боль в суставах) и фарингит (боль в горле). ^{[ 7 ]}

Тезепелумаб был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2021 года. ^{[ 5 ]}^{[ 11 ]}^{[ 6 ]} и в Европейском Союзе в сентябре 2022 года. ^{[ 7 ]}^{[ 12 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 13 ]}

Медицинское использование

Тезепелумаб показан для дополнительного поддерживающего лечения людей в возрасте двенадцати лет и старше с тяжелой астмой. ^{[ 5 ]}^{[ 7 ]}

История

Два основных исследования с участием более 1500 взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой показали, что тезепелумаб эффективен в снижении количества тяжелых обострений астмы. ^{[ 7 ]}

Польза и побочные эффекты тезепелумаба оценивались в двух клинических исследованиях с участием участников с тяжелой астмой. ^{[ 11 ]} Все участники получали обычное лечение астмы. ^{[ 11 ]} Кроме того, участники получали новое лечение тезепелумабом или плацебо. ^{[ 11 ]} Ни участники, ни исследователи не знали, какое лечение им проводилось. ^{[ 11 ]} Преимущество тезепелумаба оценивали путем измерения частоты приступов астмы (обострений) в конце обоих 52-недельных исследований по сравнению с плацебо. ^{[ 11 ]}

FDA одобрило тезепелумаб на основании данных двух клинических исследований (NAVIGATOR и PATHWAY) с участием 1334 участников с тяжелой астмой. ^{[ 11 ]} Безопасность и эффективность тезепелумаба оценивались в двух клинических исследованиях с участием участников с тяжелой астмой. ^{[ 11 ]} Исследования проводились в 24 странах (Аргентина, Австралия, Австрия, Болгария, Бразилия, Канада, Чехия, Франция, Германия, Венгрия, Израиль, Япония, Литва, Латвия, Россия, Саудовская Аравия, Сербия, Словакия, Южная Африка, Южная Африка). Корея, Тайвань, Украина, США и Вьетнам). ^{[ 11 ]}

Общество и культура

Юридический статус

21 июля 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Тезспайр, предназначенный в качестве дополнительного лечения у взрослых. и подростки с тяжелой астмой. ^{[ 7 ]}^{[ 14 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания AstraZeneca AB. ^{[ 14 ]} Тезепелумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в сентябре 2022 года. ^{[ 7 ]}^{[ 15 ]}

Исследовать

Его изучают для лечения хронической обструктивной болезни легких, хронического риносинусита с полипами в носу, хронической спонтанной крапивницы и эозинофильного эзофагита (ЭоЭ). ^{[ 6 ]}

В исследованиях III фазы тезепелумаб продемонстрировал эффективность по сравнению с плацебо у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой. ^{[ 16 ]}^{[ 17 ]}

Структурные исследования с помощью рентгеновской кристаллографии показали, что тезепелумаб конкурирует с важной частью сайта связывания TSLPR на TSLP. ^{[ 1 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б Верстраете К., Пилман Ф., Браун Х., Лопес Дж., Ван Ромпай Д., Дансеркоер А. и др. (апрель 2017 г.). «Структура и антагонизм рецепторного комплекса, опосредованного TSLP человека при аллергии и астме» . Природные коммуникации . 8 (1): 14937. Бибкод : 2017NatCo...814937V . дои : 10.1038/ncomms14937 . ПМЦ 5382266 . ПМИД 28368013 .
^ «Информация о продукте Tezspire» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2022 г. Проверено 1 октября 2022 г.
^ «Краткая основа решения — Тезспайр» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 24 января 2023 г. Проверено 24 января 2023 г.
^ «Подробности: Тезспайр» . Здоровье Канады . 19 октября 2022 г. Проверено 3 марта 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Тезспир-тезепелумаб-экко для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 25 декабря 2021 года . Проверено 24 декабря 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Тезспайр (тезепелумаб) одобрен в США для лечения тяжелой астмы» . АстраЗенека (Пресс-релиз). 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2021 года . Проверено 17 декабря 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Тезспайр ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 19 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2022 года . Проверено 21 сентября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Мароне Дж., Спадаро Дж., Брейл М., Пото Р., Крискуоло Дж., Пахима Х. и др. (ноябрь 2019 г.). «Тезепелумаб: новая биологическая терапия для лечения тяжелой неконтролируемой астмы». Экспертное заключение об исследуемых препаратах . 28 (11): 931–940. дои : 10.1080/13543784.2019.1672657 . ПМИД 31549891 . S2CID 202746054 .
^ Матера М.Г., Роглиани П., Кальзетта Л., Казцола М. (февраль 2020 г.). «Ингибиторы TSLP при астме: текущее состояние и перспективы на будущее». Наркотики . 80 (5): 449–458. дои : 10.1007/s40265-020-01273-4 . ПМИД 32078149 . S2CID 211194472 .
^ «Тезепелумаб получил статус прорывной терапии от FDA США» . АстраЗенека (Пресс-релиз). 7 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 10 сентября 2018 г. . Проверено 10 сентября 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Снимки испытаний наркотиков: Тезспайр» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2023 года . Проверено 28 июля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Tezspire одобрен в ЕС для лечения тяжелой астмы» (Пресс-релиз). АстраЗенека. 21 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2022 года . Проверено 21 сентября 2022 г.
^ Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б «Tezspire: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 21 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2022 года . Проверено 30 июля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Информация о продукте Tezspire» . Союзный реестр лекарственных средств . 12 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 27 октября 2022 года . Проверено 3 марта 2023 г.
^ «Найдены исследования: Тезепелумаб» . ClinicalTrials.Gov . Национальная медицинская библиотека, Национальные институты здравоохранения, Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала 30 июля 2022 года . Проверено 14 марта 2020 г.
^ Мензис-Гоу А., Коррен Дж., Бурден А., Чупп Г., Исраэль Э., Векслер М.Э. и др. (май 2021 г.). «Тезепелумаб у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (19): 1800–09. дои : 10.1056/NEJMoa2034975 . ПМИД 33979488 . S2CID 234484931 .

Внешние ссылки

Номер клинического испытания NCT02054130 «Исследование по оценке эффективности и безопасности MEDI9929 (AMG 157) у взрослых субъектов с недостаточно контролируемой тяжелой астмой» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT03347279 «Исследование по оценке тезепелумаба у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой (NAVIGATOR)» на сайте ClinicalTrials.gov.

[:0-1] Jump up to: ^а ^б Верстраете К., Пилман Ф., Браун Х., Лопес Дж., Ван Ромпай Д., Дансеркоер А. и др. (апрель 2017 г.). «Структура и антагонизм рецепторного комплекса, опосредованного TSLP человека при аллергии и астме» . Природные коммуникации . 8 (1): 14937. Бибкод : 2017NatCo...814937V . дои : 10.1038/ncomms14937 . ПМЦ 5382266 . ПМИД 28368013 .

[2] «Информация о продукте Tezspire» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2022 г. Проверено 1 октября 2022 г.

[3] «Краткая основа решения — Тезспайр» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 24 января 2023 г. Проверено 24 января 2023 г.

[4] «Подробности: Тезспайр» . Здоровье Канады . 19 октября 2022 г. Проверено 3 марта 2024 г.

[Tezspire_FDA_label-5] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Тезспир-тезепелумаб-экко для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 25 декабря 2021 года . Проверено 24 декабря 2021 г.

[AstraZeneca_PR_20211217-6] Jump up to: ^а ^б ^с «Тезспайр (тезепелумаб) одобрен в США для лечения тяжелой астмы» . АстраЗенека (Пресс-релиз). 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2021 года . Проверено 17 декабря 2021 г.

[Tezspire_EPAR-7] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Тезспайр ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 19 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2022 года . Проверено 21 сентября 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[pmid31549891-8] Мароне Дж., Спадаро Дж., Брейл М., Пото Р., Крискуоло Дж., Пахима Х. и др. (ноябрь 2019 г.). «Тезепелумаб: новая биологическая терапия для лечения тяжелой неконтролируемой астмы». Экспертное заключение об исследуемых препаратах . 28 (11): 931–940. дои : 10.1080/13543784.2019.1672657 . ПМИД 31549891 . S2CID 202746054 .

[pmid32078149-9] Матера М.Г., Роглиани П., Кальзетта Л., Казцола М. (февраль 2020 г.). «Ингибиторы TSLP при астме: текущее состояние и перспективы на будущее». Наркотики . 80 (5): 449–458. дои : 10.1007/s40265-020-01273-4 . ПМИД 32078149 . S2CID 211194472 .

[10] «Тезепелумаб получил статус прорывной терапии от FDA США» . АстраЗенека (Пресс-релиз). 7 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 10 сентября 2018 г. . Проверено 10 сентября 2018 г.

[Tezspire_FDA_snapshot-11] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Снимки испытаний наркотиков: Тезспайр» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2023 года . Проверено 28 июля 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[12] «Tezspire одобрен в ЕС для лечения тяжелой астмы» (Пресс-релиз). АстраЗенека. 21 сентября 2022 года. Архивировано из оригинала 22 сентября 2022 года . Проверено 21 сентября 2022 г.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2021-13] Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных препаратов в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Tezspire:_Pending_EC_decision-14] Jump up to: ^а ^б «Tezspire: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 21 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2022 года . Проверено 30 июля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[15] «Информация о продукте Tezspire» . Союзный реестр лекарственных средств . 12 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 27 октября 2022 года . Проверено 3 марта 2023 г.

[16] «Найдены исследования: Тезепелумаб» . ClinicalTrials.Gov . Национальная медицинская библиотека, Национальные институты здравоохранения, Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала 30 июля 2022 года . Проверено 14 марта 2020 г.

[17] Мензис-Гоу А., Коррен Дж., Бурден А., Чупп Г., Исраэль Э., Векслер М.Э. и др. (май 2021 г.). «Тезепелумаб у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (19): 1800–09. дои : 10.1056/NEJMoa2034975 . ПМИД 33979488 . S2CID 234484931 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]