Кризанлизумаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | выбор P |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Адаквео |
| Другие имена | SEG101, SelG1, кризанлизумаб-TMCA |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а620010 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория | |
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук |
|
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6458 Х 9948 Н 1712 О 2050 С 58 |
| Молярная масса | 146 232 .04 g·mol −1 |
Кризанлизумаб под торговой маркой Адаквео , продаваемый, среди прочего, , представляет собой препарат на основе моноклональных антител , который связывается с P-селектином . [ 3 ] Это лекарство, используемое для снижения частоты вазоокклюзионного криза у людей в возрасте 16 лет и старше, страдающих серповидноклеточной анемией . [ 3 ] [ 4 ] [ 6 ] Его вводят путем инъекции в вену. [ 3 ] [ 4 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают боль в суставах, тошноту, боль в спине, лихорадку и боль в животе. [ 4 ]
Кризанлизумаб был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 2019 года. [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] EMA ЕС отозвало разрешение в мае 2023 года из-за отсутствия существенных эффектов от исследования фазы 3. [ 9 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 10 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Кризанлизумаб показан для профилактики рецидивирующих вазоокклюзионных кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией в возрасте 16 лет и старше. [ 4 ] Его можно назначать в качестве дополнения к терапии гидроксимочевиной/гидроксикарбамидом (HU/HC) или в качестве монотерапии у пациентов, для которых HU/HC не подходит или неадекватен. [ 3 ] [ 4 ]
Вазоокклюзионный криз — распространенное и болезненное осложнение серповидноклеточной анемии, которое возникает, когда кровообращение затрудняется серповидными эритроцитами (эритроциты обычно круглые и гибкие, но иногда у человека с серповидноклеточной анемией многие эритроциты становятся жесткими). и серповидную форму вследствие полимеризации гемоглобина). [ 11 ]
Патофизиология
[ редактировать ]Молекулы P-селектина присутствуют на поверхности активированных тромбоцитов и сосудистых эндотелиальных клеток и связаны с серповидноклеточными вазоокклюзионными кризами. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]
История
[ редактировать ]США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило кризанлизумаб на основании данных одного клинического исследования (исследование 1/NCT01895361) с участием 132 участников с серповидноклеточной анемией, у которых в анамнезе был вазоокклюзивный криз. [ 8 ] Испытание проводилось в 60 центрах в США, Бразилии и Ямайке. [ 8 ]
FDA удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение кризанлизумаба , статус прорывной терапии и статус орфанного препарата . [ 6 ] FDA предоставило компании Novartis одобрение на препарат Адаквео . [ 6 ] [ 8 ]
Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал отменить Адаквео (кризанлизумаб), препарат для предотвращения вазоокклюзионных кризов у пациентов с серповидно-клеточной анемией, из-за отсутствия достаточных преимуществ, перевешивающих риски. [ 15 ] Исследование STAND фазы III показало, что Адаквео не снижает эффективно количество болезненных кризисов, требующих посещения врача или лечения на дому, по сравнению с плацебо, и демонстрирует более высокий уровень серьезных побочных эффектов. [ 16 ] [ 17 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «АусПАР: Кризанлизумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 24 августа 2021 г. Проверено 4 сентября 2021 г.
- ^ Jump up to: а б «Адаквео» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 16 апреля 2021 г. Проверено 6 сентября 2021 г.
- ^ Jump up to: а б с д и «Адаквео-кризанлизумаб для инъекций» . ДейлиМед . 8 сентября 2022 г. Проверено 4 марта 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «Адаквео ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 июля 2020 г. Проверено 5 марта 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Адаквео» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ Jump up to: а б с д «FDA одобрило первую таргетную терапию для лечения пациентов с болезненными осложнениями серповидноклеточной анемии» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 15 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 21 ноября 2019 года . Проверено 20 ноября 2019 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Адаквео (кризанлизумаб-TMCA)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 17 декабря 2019 года . Проверено 22 января 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с д «Снимки испытаний наркотиков Адаквео» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 15 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 24 января 2020 года . Проверено 26 января 2020 г. . В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Одобрение препарата Novartis для лечения серповидноклеточной анемии официально отозвано регулирующими органами ЕС» . Биофарма Дайв . Проверено 19 августа 2023 г.
- ^ «Разрешения на новую лекарственную терапию 2019» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 31 декабря 2019 года . Проверено 15 сентября 2020 г.
- ^ Дарбари Д.С., Шихан В.А., Баллас С.К. (сентябрь 2020 г.). «Вазоокклюзионный болевой кризис при серповидно-клеточной анемии: определение, патофизиология и лечение» . Европейский журнал гематологии . 105 (3): 237–246. дои : 10.1111/ejh.13430 . ПМИД 32301178 . S2CID 215801719 .
- ^ Манвани Д., Френетт П.С. (декабрь 2013 г.). «Вазоокклюзия при серповидноклеточной анемии: патофизиология и новые таргетные методы лечения» . Кровь . 122 (24): 3892–3898. дои : 10.1182/blood-2013-05-498311 . ПМЦ 3854110 . ПМИД 24052549 .
- ^ Манвани Д., Френетт П.С. (декабрь 2013 г.). «Вазоокклюзия при серповидноклеточной анемии: патофизиология и новые таргетные методы лечения» . Гематология. Американское общество гематологии. Образовательная программа . 2013 : 362–369. дои : 10.1182/asheducation-2013.1.362 . ПМЦ 3854110 . ПМИД 24319205 .
- ^ Райли Т.Р., Босс А, Макклейн Д., Райли Т.Т. (июль 2018 г.). «Обзор медикаментозной терапии для профилактики серповидноклеточного криза» . П&Т . 43 (7): 417–437. ПМК 6027858 . ПМИД 30013299 .
- ^ EMA (26 мая 2023 г.). «EMA рекомендует отозвать лицензию на лекарство от серповидно-клеточной анемии Адаквео» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз) . Проверено 26 мая 2023 г.
- ^ «Новартис предоставляет обновленную информацию о ходе III фазы исследования STAND по оценке кризанлизумаба» . Новартис (Пресс-релиз) . Проверено 26 мая 2023 г.
- ^ «EMA рекомендует отозвать лицензию на лекарство от серповидно-клеточной анемии Адаквео» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 26 мая 2023 г. Проверено 26 мая 2023 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT01895361 «Исследование по оценке безопасности и воздействия SelG1 с терапией гидроксимочевиной или без нее у пациентов с серповидноклеточной анемией с болевым кризисом (SUSTAIN)» на сайте ClinicalTrials.gov
 | Эта статья о лекарствах, относящаяся к крови и кроветворным органам незавершена , . Вы можете помочь Википедии, расширив ее . |