Мирикизумаб

Мирикизумаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный (от мыши )
Цель	Интерлейкин 23
Клинические данные
Торговые названия	Омвох
Другие имена	LY3074828, мирикизумаб-мркз
Данные лицензии	США DailyMed : Мирикизумаб ;
Беременность ; категория	АУ : B1 ; ;
Маршруты ; администрация	Внутривенная инфузия
код АТС	L04AC24 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; JP: только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	1884201-71-1 ;
Лекарственный Банк	ДБ14910 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	Z7HVY03PHP ;
КЕГГ	Д11123 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6380 Х 9842 Н 1686 О 2004 С 48
Молярная масса	143 767 .59 g·mol −1

Мирикизумаб , продаваемый под торговой маркой Омвох , представляет собой моноклональное антитело, используемое для лечения язвенного колита . ^{[ 5 ]} Он предназначен для прикрепления к интерлейкину-23 (IL-23) и блокирования его активности. ^{[ 5 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла), головную боль, сыпь и реакции в месте инъекции (при подкожном введении). ^{[ 5 ]}

Мирикизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в мае 2023 года. ^{[ 5 ]} и в США в октябре 2023 года. ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]}

Медицинское использование

В Европейском Союзе мирикизумаб показан для лечения взрослых с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, которые имели неадекватный ответ, потеряли ответ или были непереносимы как традиционной терапией, так и биологическим лечением. ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

В США мирикизумаб показан для лечения взрослых с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени. ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}

История

Мирикизумаб был разработан компанией Eli Lilly and Company . ^{[ 10 ]}

Одобрение было основано на клиническом исследовании LUCENT 1, в котором оценивалась безопасность и эффективность мирикизумаба у участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной или биологической терапии. УК. ^{[ 11 ]}

У всех участников, включенных в программу, был диагноз ЯК не менее чем за три месяца до исходного уровня и подтвержденный диагноз умеренно или тяжело активного ЯК, что оценивалось по модифицированной шкале Мэйо (MMS). ^{[ 12 ]}^{[ 11 ]}^{[ 13 ]}

После двенадцати недель индукционного лечения 24% участников, принимавших мирикизумаб, достигли клинической ремиссии по сравнению с 15% у участников, принимавших плацебо. На этапе поддерживающего лечения 66% принимавших мирикизумаб, достигших ремиссии через двенадцать недель, оставались в ремиссии в течение одного года лечения. Среди тех, кто достиг клинического ответа через двенадцать недель, 51% всех участников, получавших мирикизумаб, сохраняли клиническую ремиссию в течение одного года по сравнению с 27% участников, принимавших плацебо. Кроме того, 99%, достигших клинической ремиссии в течение одного года, не принимали стероидов, а 39% достигли разрешения или почти разрешения неотложных позывов к дефекации, о которых участники ЯК сообщают как об одном из наиболее разрушительных симптомов заболевания. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В 2023 году мирикизумаб был одобрен в качестве первого в своем классе препарата для лечения взрослых с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени в Японии; ^{[ 15 ]} однако одобрение в США не было получено из-за производственных проблем. ^{[ 16 ]}

В марте 2023 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Омвох, предназначенный для лечения язвенного колита. ^{[ 17 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Eli Lilly Nederland BV. ^{[ 17 ]} Мирикизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в мае 2023 года. ^{[ 5 ]} Мирикизумаб был одобрен для медицинского применения в США в октябре 2023 года. ^{[ 9 ]}

Имена

Мирикизумаб – международное непатентованное название . ^{[ 18 ]}

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б «Омвох АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 11 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 2 января 2024 г. Проверено 7 марта 2024 г.
^ «Подробности по: Омвох» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 5 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 года . Проверено 3 марта 2024 г.
^ «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [26 октября 2023 г.]» . Здоровье Канады . 26 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 3 января 2024 года . Проверено 3 января 2024 г.
^ «Омвох-мирикизумаб-мркз для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 31 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 8 ноября 2023 года . Проверено 8 ноября 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Омвох ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 8 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2023 года . Проверено 8 июня 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Омвох» . Союзный реестр лекарственных средств . 30 мая 2023 г. Проверено 6 июня 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2023 год» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 26 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Омвох компании Eli Lilly получил одобрение FDA для лечения язвенного колита» . ПМLive . 27 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 30 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «FDA одобрило препарат Омвох компании Lilly (мирикизумаб-мркз) — первое в своем классе средство для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой язвенного колита» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания . Архивировано из оригинала 30 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г. - через PR Newswire .
^ «Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN - Мирикизумаб]» (PDF) . Американская медицинская ассоциация . Архивировано (PDF) из оригинала 27 февраля 2018 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «CTG Labs-NCBI» . www.clinicaltrials.gov . Архивировано из оригинала 27 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г.
^ Лобатон Т., Бесиссов Т., Де Хертог Г., Лемменс Б., Мэдлер С., Ван Аш Г. и др. (октябрь 2015 г.). «Модифицированная эндоскопическая оценка Мейо (MMES): новый индекс для оценки распространенности и тяжести эндоскопической активности у пациентов с язвенным колитом» . Журнал Крона и колита . 9 (10): 846–852. doi : 10.1093/ecco-jcc/jjv111 . ПМИД 26116558 .
^ Перейти обратно: ^а ^б «FDA одобрило препарат Омвох компании Lilly (мирикизумаб-мркз), первое в своем классе средство для лечения взрослых с умеренно и тяжело активным язвенным колитом» . Биокосмос . Архивировано из оригинала 30 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г.
^ «Мирикизумаб компании Lilly помогает пациентам достичь клинической ремиссии и улучшает симптомы у взрослых с язвенным колитом в ходе 12-недельного индукционного исследования фазы 3» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. Архивировано из оригинала 30 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г. - через PR Newswire.
^ «Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило письмо с полным ответом на мирикизумаб» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. 13 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 апреля 2023 года . Проверено 26 апреля 2023 г.
^ «FDA отклоняет предложение Eli Lilly по поводу мирикизумаба, связанного с язвенным колитом, ссылаясь на недостатки производства» . Жесткая Фарма. 14 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 апреля 2023 года . Проверено 26 апреля 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Омвох: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 31 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 21 мая 2023 г. Проверено 6 июня 2023 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

Эта моноклональным антителам статья, посвященная , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Omvoh_APMDS-1] Перейти обратно: ^а ^б «Омвох АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 11 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 2 января 2024 г. Проверено 7 марта 2024 г.

[2] «Подробности по: Омвох» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 5 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 года . Проверено 3 марта 2024 г.

[3] «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [26 октября 2023 г.]» . Здоровье Канады . 26 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 3 января 2024 года . Проверено 3 января 2024 г.

[Omvoh_FDA_label-4] «Омвох-мирикизумаб-мркз для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 31 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 8 ноября 2023 года . Проверено 8 ноября 2023 г.

[Omvoh_EPAR-5] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Омвох ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 8 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2023 года . Проверено 8 июня 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[EU_Omvoh-6] Перейти обратно: ^а ^б «Омвох» . Союзный реестр лекарственных средств . 30 мая 2023 г. Проверено 6 июня 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[:0-7] Перейти обратно: ^а ^б «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2023 год» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 26 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г.

[:1-8] Перейти обратно: ^а ^б «Омвох компании Eli Lilly получил одобрение FDA для лечения язвенного колита» . ПМLive . 27 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 30 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г.

[:2-9] Перейти обратно: ^а ^б «FDA одобрило препарат Омвох компании Lilly (мирикизумаб-мркз) — первое в своем классе средство для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой язвенного колита» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания . Архивировано из оригинала 30 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г. - через PR Newswire .

[10] «Заявление о непатентованном названии, принятом Советом USAN - Мирикизумаб]» (PDF) . Американская медицинская ассоциация . Архивировано (PDF) из оригинала 27 февраля 2018 г.

[:3-11] Перейти обратно: ^а ^б «CTG Labs-NCBI» . www.clinicaltrials.gov . Архивировано из оригинала 27 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г.

[12] Лобатон Т., Бесиссов Т., Де Хертог Г., Лемменс Б., Мэдлер С., Ван Аш Г. и др. (октябрь 2015 г.). «Модифицированная эндоскопическая оценка Мейо (MMES): новый индекс для оценки распространенности и тяжести эндоскопической активности у пациентов с язвенным колитом» . Журнал Крона и колита . 9 (10): 846–852. doi : 10.1093/ecco-jcc/jjv111 . ПМИД 26116558 .

[:4-13] Перейти обратно: ^а ^б «FDA одобрило препарат Омвох компании Lilly (мирикизумаб-мркз), первое в своем классе средство для лечения взрослых с умеренно и тяжело активным язвенным колитом» . Биокосмос . Архивировано из оригинала 30 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г.

[14] «Мирикизумаб компании Lilly помогает пациентам достичь клинической ремиссии и улучшает симптомы у взрослых с язвенным колитом в ходе 12-недельного индукционного исследования фазы 3» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. Архивировано из оригинала 30 октября 2023 года . Проверено 30 октября 2023 г. - через PR Newswire.

[15] «Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило письмо с полным ответом на мирикизумаб» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. 13 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 апреля 2023 года . Проверено 26 апреля 2023 г.

[16] «FDA отклоняет предложение Eli Lilly по поводу мирикизумаба, связанного с язвенным колитом, ссылаясь на недостатки производства» . Жесткая Фарма. 14 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 26 апреля 2023 года . Проверено 26 апреля 2023 г.

[Omvoh:_Pending_EC_decision-17] Перейти обратно: ^а ^б «Омвох: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 31 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 21 мая 2023 г. Проверено 6 июня 2023 г.

[18] Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]