Могамулизумаб

Могамулизумаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный (от мыши )
Цель	CCR4
Клинические данные
Произношение	мой гам" уэ лиз уэ сын
Торговые названия	Розлив
Другие имена	могамулизумаб-КПКС
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а618064
Данные лицензии	США DailyMed : Могамулизумаб ;
Беременность ; категория	АТ : С ; ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
Класс препарата	Противоопухолевое средство
код АТС	L01FX09 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Идентификаторы
Номер CAS	1159266-37-1 ;
Лекарственный Банк	ДБ12498 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	YI437801BE ;
КЕГГ	D09761 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6520 Ч 10072 Н 1736 О 2020 С 42
Молярная масса	146 444 .95 g·mol −1
	(что это?) (проверять)

Могамулизумаб , продаваемый под торговой маркой Poteligeo , представляет собой гуманизированное афукозилированное моноклональное антитело , нацеленное на рецептор хемокинов CC типа 4 (CCR4). ^{[ 5 ]}^{[ 7 ]} Его вводят путем инъекции в вену . ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают сыпь, реакции, связанные с инфузией, усталость, диарею, скелетно-мышечные боли и инфекции верхних дыхательных путей. ^{[ 8 ]}

Могамулизумаб был одобрен для медицинского применения в Японии в 2012 году. Он был одобрен для медицинского применения в США и Европейском Союзе в 2018 году. ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]} Он был одобрен для медицинского применения в Канаде в 2022 году. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 9 ]}

Медицинское использование

Могамулизумаб показан для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным грибовидным микозом или синдромом Сезари после как минимум одной предшествующей системной терапии. ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 8 ]}

История

Предшественником могамулизумаба было мышиное mAb против человеческого CCR4 IgG1 (KM2160), которое было получено в 1996 году в сотрудничестве Кодзи Мацусима из Токийского университета и Кёва Хакко Кирин . Киова гуманизировал его и экспрессировал гуманизированный ген в линии клеток CHO , в которой FUT8 был нокаут , что привело к образованию антител без фукозы в области Fc . ^{[ 7 ]}^{[ 10 ]} Считается, что это усиливает его антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность . ^{[ 11 ]} Впервые он был протестирован на людях в 2007 году. ^{[ 10 ]}

лицензию на использование препарата вне онкологических заболеваний В 2008 году Kyowa передала Amgen за 100 миллионов долларов авансом и 420 миллионов долларов в виде биодолларов . ^{[ 12 ]} Компания Amgen провела исследование фазы I, чтобы изучить возможность его применения при астме. ^{[ 13 ]} Amgen расторгла соглашение в 2014 году. ^{[ 12 ]}

В 2017 году FDA США предоставило заявку на могамулизумаб в приоритетном порядке для лечения Т-клеточной лимфомы кожи. ^{[ 14 ]} Полное одобрение было получено FDA в августе 2018 года. ^{[ 8 ]} Одобрение FDA было основано на результатах клинического исследования с участием 372 участников с рецидивирующим грибовидным микозом или синдромом Сезари, которые получали либо могамулизумаб, либо тип химиотерапии, называемый вориностатом . FDA удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение могамулизумаба, революционную терапию и статус орфанного препарата . FDA предоставило одобрение Потелигео компании Kyowa Kirin, Inc.

Общество и культура

Юридический статус

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило могамулизумаб в августе 2018 года. ^{[ 15 ]} для лечения рецидивирующего или рефрактерного грибовидного микоза и болезни Сезари . ^{[ 8 ]} Могамулизумаб был одобрен в Японии в 2012 году для лечения рецидивирующего или рефрактерного CCR4+ Т-клеточного лейкоза/лимфомы взрослых и в 2014 году для лечения рецидивирующей или рефрактерной CCR4+ кожной Т-клеточной лимфомы . ^{[ 7 ]} Последнее одобрение было основано на исследовании с участием 28 участников. ^{[ 16 ]}

Могамулизумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2018 года. ^{[ 6 ]} и в Канаде в июне 2022 года.

Исследовать

Могамулизумаб изучается в качестве средства лечения миелопатии, ассоциированной с HTLV-1. Раннее исследование фазы 1-2а показало снижение провирусной нагрузки, а также маркеров воспаления в спинномозговой жидкости . У 79% пациентов наблюдалось уменьшение спастичности, а у 32% - снижение двигательной инвалидности. ^{[ 17 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Потелигео» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 15 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б «АусПАР: Могамулизумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 10 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.
^ «Информация о продукте Poteligeo» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2022 г. Проверено 30 сентября 2022 г.
^ «Краткая основа решения — Потелигео» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 28 ноября 2022 г. Проверено 28 ноября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Инъекции ботелигео-могамулизумаба-кпкц» . ДейлиМед . 27 апреля 2023 г. Проверено 15 мая 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Потелигео ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 октября 2016 г. Архивировано из оригинала 5 июля 2021 г. Проверено 15 мая 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Ю Х, Маршалл М.Дж., Крэгг М.С., Криспин М. (июнь 2017 г.). «Улучшение лечения рака на основе антител с помощью гликановой инженерии» (PDF) . Биопрепараты . 31 (3): 151–166. дои : 10.1007/s40259-017-0223-8 . ПМИД 28466278 . S2CID 3722081 . Архивировано (PDF) из оригинала 26 августа 2021 года . Проверено 15 мая 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «FDA одобрило лечение двух редких типов неходжкинской лимфомы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 8 августа 2018 г. Архивировано из оригинала 15 июля 2021 г. Проверено 15 мая 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2018 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2019. Архивировано из оригинала 17 сентября 2020 года . Проверено 16 сентября 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б Уэда Р. (2015). «Клиническое применение моноклонального антитела против CCR4». Онкология . 89 (Приложение 1): 16–21. дои : 10.1159/000431059 . ПМИД 26550987 . S2CID 24091636 .
^ «Доступные агенты: Могамулизумаб» . Формуляр НЦИ. Архивировано из оригинала 11 мая 2018 года . Проверено 11 мая 2018 г.
^ Jump up to: ^а ^б Кэрролл Дж. (25 августа 2017 г.). «После долгой клинической одиссеи FDA признало этот анти-CCR4 PhIII «прорывным» лекарством от лимфомы» . Конечные точки . Архивировано из оригинала 31 октября 2021 года . Проверено 11 мая 2018 г.
^ Пиз Дж. Э., Хорук Р. (май 2014 г.). «Недавний прогресс в разработке антагонистов хемокиновых рецепторов CCR3 и CCR4». Мнение экспертов об открытии лекарств . 9 (5): 467–83. дои : 10.1517/17460441.2014.897324 . ПМИД 24641500 . S2CID 32596704 .
^ Адамсон Л. (22 января 2018 г.). «Могамулизумаб получает приоритетное рассмотрение для CTCL - ASH Clinical News» . Клинические новости ASH . Архивировано из оригинала 10 мая 2018 года . Проверено 10 мая 2018 г.
^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Потелигео (могамулизумаб-кпкк)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 7 сентября 2018 года . Проверено 15 мая 2024 г.
^ Брокколи А, Арньяни Л, Зинзани П.Л. (ноябрь 2017 г.). «Периферические Т-клеточные лимфомы: внимание к новым агентам при рецидивирующих и рефрактерных заболеваниях». Обзоры лечения рака . 60 : 120–129. дои : 10.1016/j.ctrv.2017.09.002 . ПМИД 28946015 .
^ Сато Т., Колер-Рейли А.Л., Ягишита Н., Арайя Н., Иноуэ Э., Фурута Р. и др. (февраль 2018 г.). «Могамулизумаб (анти-CCR4) при миелопатии, ассоциированной с HTLV-1» . Медицинский журнал Новой Англии . 378 (6): 529–538. дои : 10.1056/NEJMoa1704827 . ПМИД 29414279 .

Внешние ссылки

«Могамулизумаб» . Национальный институт рака . 30 августа 2018 г.
«Могамулизумаб» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.

[Poteligeo_APM_summary-1] Jump up to: ^а ^б «Потелигео» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 15 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.

[AusPAR:_Mogamulizumab-2] Jump up to: ^а ^б «АусПАР: Могамулизумаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 10 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 года . Проверено 8 сентября 2021 г.

[3] «Информация о продукте Poteligeo» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 1 октября 2022 г. Проверено 30 сентября 2022 г.

[4] «Краткая основа решения — Потелигео» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 28 ноября 2022 г. Проверено 28 ноября 2022 г.

[Poteligeo_FDA_label-5] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Инъекции ботелигео-могамулизумаба-кпкц» . ДейлиМед . 27 апреля 2023 г. Проверено 15 мая 2024 г.

[Poteligeo_EPAR-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Потелигео ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 октября 2016 г. Архивировано из оригинала 5 июля 2021 г. Проверено 15 мая 2024 г.

[Yu2017-7] Jump up to: ^а ^б ^с Ю Х, Маршалл М.Дж., Крэгг М.С., Криспин М. (июнь 2017 г.). «Улучшение лечения рака на основе антител с помощью гликановой инженерии» (PDF) . Биопрепараты . 31 (3): 151–166. дои : 10.1007/s40259-017-0223-8 . ПМИД 28466278 . S2CID 3722081 . Архивировано (PDF) из оригинала 26 августа 2021 года . Проверено 15 мая 2024 г.

[FDA_PR_20180808-8] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «FDA одобрило лечение двух редких типов неходжкинской лимфомы» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 8 августа 2018 г. Архивировано из оригинала 15 июля 2021 г. Проверено 15 мая 2024 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[9] Новые разрешения на лекарственную терапию, 2018 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2019. Архивировано из оригинала 17 сентября 2020 года . Проверено 16 сентября 2020 г.

[Ueda2015-10] Jump up to: ^а ^б Уэда Р. (2015). «Клиническое применение моноклонального антитела против CCR4». Онкология . 89 (Приложение 1): 16–21. дои : 10.1159/000431059 . ПМИД 26550987 . S2CID 24091636 .

[11] «Доступные агенты: Могамулизумаб» . Формуляр НЦИ. Архивировано из оригинала 11 мая 2018 года . Проверено 11 мая 2018 г.

[endpts-12] Jump up to: ^а ^б Кэрролл Дж. (25 августа 2017 г.). «После долгой клинической одиссеи FDA признало этот анти-CCR4 PhIII «прорывным» лекарством от лимфомы» . Конечные точки . Архивировано из оригинала 31 октября 2021 года . Проверено 11 мая 2018 г.

[pease2014-13] Пиз Дж. Э., Хорук Р. (май 2014 г.). «Недавний прогресс в разработке антагонистов хемокиновых рецепторов CCR3 и CCR4». Мнение экспертов об открытии лекарств . 9 (5): 467–83. дои : 10.1517/17460441.2014.897324 . ПМИД 24641500 . S2CID 32596704 .

[14] Адамсон Л. (22 января 2018 г.). «Могамулизумаб получает приоритетное рассмотрение для CTCL - ASH Clinical News» . Клинические новости ASH . Архивировано из оригинала 10 мая 2018 года . Проверено 10 мая 2018 г.

[15] «Пакет одобрения лекарственного средства: Потелигео (могамулизумаб-кпкк)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 7 сентября 2018 года . Проверено 15 мая 2024 г.

[16] Брокколи А, Арньяни Л, Зинзани П.Л. (ноябрь 2017 г.). «Периферические Т-клеточные лимфомы: внимание к новым агентам при рецидивирующих и рефрактерных заболеваниях». Обзоры лечения рака . 60 : 120–129. дои : 10.1016/j.ctrv.2017.09.002 . ПМИД 28946015 .

[17] Сато Т., Колер-Рейли А.Л., Ягишита Н., Арайя Н., Иноуэ Э., Фурута Р. и др. (февраль 2018 г.). «Могамулизумаб (анти-CCR4) при миелопатии, ассоциированной с HTLV-1» . Медицинский журнал Новой Англии . 378 (6): 529–538. дои : 10.1056/NEJMoa1704827 . ПМИД 29414279 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]