Амивантамаб
Моноклональное антитело | |
---|---|
Тип | Цельное антитело |
Источник | Человек |
Цель | Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и мезенхимально-эпителиальный переход (MET) |
Клинические данные | |
Торговые названия | Рыбревант |
Другие имена | JNJ-61186372, амивантамаб-vmjw |
AHFS / Drugs.com | Монография |
Медлайн Плюс | а621034 |
Данные лицензии |
|
Беременность категория |
|
Маршруты администрация | Внутривенная инфузия |
Класс препарата | противоопухолевый |
код АТС | |
Юридический статус | |
Юридический статус | |
Идентификаторы | |
Номер CAS | |
Лекарственный Банк | |
НЕКОТОРЫЙ | |
КЕГГ | |
Химические и физические данные | |
Формула | С 6472 Ч 10014 Н 1730 О 2023 С 46 |
Молярная масса | 145 902 .15 g·mol −1 |
Амивантамаб , продаваемый под торговой маркой Рибревант , представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, используемое для лечения немелкоклеточного рака легких . [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] Амивантамаб представляет собой направленное на рецепторы эпидермального фактора роста (EGF) и рецепторы мезенхимально-эпителиального перехода биспецифическое антитело, (MET). Это первый метод лечения взрослых с немелкоклеточным раком легких, опухоли которого имеют определенные типы генетических мутаций: рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). инсерционные мутации экзона 20 [ 5 ]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают сыпь, реакции, связанные с инфузией, инфекции кожи вокруг ногтей на руках и ногах, боли в мышцах и суставах, одышку, тошноту, утомляемость, отеки голеней, рук или лица, язвы во рту, кашель. , запор, рвота и изменения в некоторых анализах крови. [ 5 ] [ 6 ]
Амивантамаб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2021 года. [ 5 ] [ 6 ] [ 8 ] [ 9 ] и в Европейском Союзе в декабре 2021 года. [ 7 ] США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . [ 10 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Амивантамаб показан для лечения взрослых с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленными с помощью теста, одобренного FDA, у которых заболевание прогрессировало во время или после введения платины. основанная на химиотерапии. [ 6 ]
В марте 2024 года FDA одобрило амивантамаб в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом в качестве терапии первой линии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), обнаруженными с помощью Тест, одобренный FDA. [ 11 ] FDA также предоставило традиционное одобрение амивантамабу для взрослых с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста, обнаруженными с помощью одобренного FDA теста, у которых заболевание прогрессировало во время или после приема препаратов платины. химиотерапия. [ 11 ] Ранее FDA предоставило ускоренное одобрение этого показания. [ 11 ] Расширенное показание к применению амивантамаба было одобрено в Европейском Союзе в июле 2024 года. [ 12 ]
В августе 2024 года FDA одобрило лазертиниб в сочетании с амивантамабом для лечения немелкоклеточного рака легких. [ 13 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]Наиболее распространенные побочные эффекты включают сыпь, реакции, связанные с инфузией, инфицированную кожу вокруг ногтя, боль в мышцах и суставах, одышку, тошноту, чувство сильной усталости, отеки рук, лодыжек, ступней, лица или всего тела. язвочки во рту, кашель, запор, рвота и изменения в некоторых анализах крови (например, снижение уровня альбумина, повышение уровня глюкозы, повышение активности печеночных ферментов). [ 14 ]
Амивантамаб может вызывать серьезные побочные эффекты, включая реакции, связанные с инфузией, воспаление легких, проблемы с кожей, проблемы с глазами и вред для будущего ребенка. [ 14 ]
История
[ редактировать ]США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило амивантамаб на основе многоцентрового нерандомизированного открытого многогруппового клинического исследования CHRYSALIS (NCT02609776), в которое вошли участники с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с EGFR. Инсерционные мутации экзона 20. [ 6 ] Эффективность оценивалась у 81 участника с распространенным НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR, заболевание которых прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины. [ 6 ] В опубликованном исследовании общий уровень ответа составил 40%, при средней продолжительности ответа 11,1 месяца и медиане выживаемости без прогрессирования 8,3 месяца (95% ДИ от 6,5 до 10,9). [ 15 ] Исследование проводилось в 53 центрах в США, Южной Корее, Тайване, Японии, Великобритании, Франции, Испании, Канаде, Китае и Австралии. [ 14 ]
FDA сотрудничало в обзоре амивантамаба с Бразильским агентством по регулированию здравоохранения (ANVISA) и Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA). [ 6 ] Рассмотрение заявок продолжается в других регулирующих органах. [ 6 ]
В марте 2024 года FDA одобрило амивантамаб в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом в качестве терапии первой линии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), обнаруженными с помощью Тест, одобренный FDA. [ 11 ] FDA также предоставило традиционное одобрение амивантамабу для взрослых с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста, обнаруженными с помощью одобренного FDA теста, у которых заболевание прогрессировало во время или после приема препаратов платины. химиотерапия. [ 11 ] Ранее FDA предоставило ускоренное одобрение этого показания. [ 11 ] Эффективность оценивалась в PAPILLON (NCT04538664), рандомизированном открытом многоцентровом исследовании с участием 308 участников с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). [ 11 ] Участники были рандомизированы 1:1 для получения амивантамаба с карбоплатином и пеметрекседом или карбоплатина и пеметрекседа. [ 11 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Юридический статус
[ редактировать ]Амивантамаб был одобрен для медицинского применения в США в мае 2021 года. [ 5 ] [ 6 ] [ 8 ] [ 9 ]
В октябре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать условное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Рыбревант, предназначенный для лечения немалых заболеваний. клеточный рак легких (НМРЛ) с инсерционными мутациями экзона 20, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). [ 16 ] Заявителем на данный лекарственный препарат выступила компания Janssen-Cilag International NV. [ 16 ] Амивантамаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в декабре 2021 года. [ 7 ] [ 17 ] В июле 2024 года условное регистрационное удостоверение было преобразовано в стандартное регистрационное удостоверение. [ 12 ] [ 18 ]
Имена
[ редактировать ]Амивантамаб – международное непатентованное наименование (МНН). [ 19 ]
Исследовать
[ редактировать ]Амивантамаб исследуется в сочетании с лазертинибом по сравнению с осимертинибом ; и в сочетании с химиотерапией карбоплатин-пеметрексед по сравнению с карбоплатин-пеметрекседом. [ 20 ] [ 21 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Рыбревант (Janssen-Cilag Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 13 января 2023 года. Архивировано из оригинала 27 марта 2023 года . Проверено 18 апреля 2023 г.
- ^ «Информация о продукте Рыбревант» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 29 июня 2022 г. Проверено 29 июня 2022 г.
- ^ «Краткое обоснование решения – Рыбревант» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 6 августа 2022 г. . Проверено 6 августа 2022 г.
- ^ Jump up to: а б «Рибревант-амивантамаб для инъекций» . ДейлиМед . Фармацевтические компании «Янссен». Архивировано из оригинала 26 мая 2021 года . Проверено 25 мая 2021 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж «FDA одобрило первую таргетную терапию для немелкоклеточного рака легких» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 21 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 21 мая 2021 года . Проверено 21 мая 2021 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж «FDA предоставляет ускоренное одобрение амивантамаба-vmjw для лечения мНМРЛ» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 21 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 22 мая 2021 г. . Проверено 21 мая 2021 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д «Рыбревант ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 23 апреля 2022 года . Проверено 23 апреля 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: а б «Рибревант (амивантамаб-vmjw) получает одобрение FDA в качестве первого таргетного лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR» (пресс-релиз). Фармацевтические компании «Янссен». 21 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 21 мая 2021 года . Проверено 21 мая 2021 г. - через PR Newswire.
- ^ Jump up to: а б «Генмаб объявляет, что компания Janssen получила разрешение FDA США» (пресс-релиз). Генмаб А/С. 21 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 21 мая 2021 года . Проверено 21 мая 2021 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Укрепление здоровья посредством инноваций: одобрение новых лекарственных средств в 2021 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). 13 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 6 декабря 2022 года . Проверено 22 января 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час «FDA одобрило амивантамаб-vmjw для показаний к немелкоклеточному раку легких с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 1 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 9 марта 2024 года . Проверено 9 марта 2024 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б «Рибревант (амивантамаб) в сочетании с химиотерапией является первым препаратом, одобренным Европейской комиссией для лечения первой линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с активирующими инсерционными мутациями экзона 20 EGFR» . Янссен (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 3 июля 2024 года . Проверено 2 июля 2024 г.
- ^ «FDA одобрило лазертиниб с амивантамабом-vmjw для лечения немелкоклеточного рака легких» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 августа 2024 г. Проверено 21 августа 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с «Снимок испытаний наркотиков: Рыбревант» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 9 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 10 мая 2023 года . Проверено 9 мая 2023 г.
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Парк К., Хаура Э.Б., Лейгл Н.Б., Митчелл П., Шу К.А., Жирар Н. и др. (октябрь 2021 г.). «Амивантамаб при инсерционно-мутированном экзоне 20 EGFR немелкоклеточном раке легких, прогрессирующем на фоне химиотерапии платиной: первые результаты исследования фазы I CHRYSALIS» . Журнал клинической онкологии . 39 (30): 3391–3402. дои : 10.1200/JCO.21.00662 . ПМЦ 8791812 . ПМИД 34339292 .
- ^ Jump up to: а б «Рыбревант: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 15 октября 2021 года . Проверено 15 октября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Информация о продукте Рыбревант» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 4 марта 2023 года . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ «Рибревант (амивантамаб) в сочетании с химиотерапией является первым препаратом, одобренным Европейской комиссией для лечения первой линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с активирующими инсерционными мутациями экзона 20 EGFR» (пресс-релиз). Янссен Силаг Интернэшнл Н.В. 28 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 3 июля 2024 года . Проверено 3 июля 2024 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 83» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (1). hdl : 10665/339768 . Архивировано (PDF) из оригинала 19 апреля 2021 года . Проверено 23 мая 2021 г.
- ^ Каплон Х, Райхерт Дж. М. (2021). «Антитела, за которыми стоит следить в 2021 году» . МАБ . 13 (1): 1860476. doi : 10.1080/19420862.2020.1860476 . ПМЦ 7833761 . ПМИД 33459118 .
- ^ «Обновленные данные о комбинации амивантамаба и лазертиниба демонстрируют стойкие ответы и клиническую активность у пациентов с рецидивом осимертиниба и немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR» (пресс-релиз). Фармацевтические компании «Янссен». 20 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 22 мая 2021 г. . Проверено 23 мая 2021 г. - через Business Wire.
Эта статья включает общедоступные материалы Министерства здравоохранения и социальных служб США.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Нейссен Дж., Кардосо Р.М., Шевалье К.М., Вигман Л., Валериус Т., Андерсон Г.М. и др. (апрель 2021 г.). «Открытие амивантамаба (JNJ-61186372), биспецифического антитела, нацеленного на EGFR и MET» . Журнал биологической химии . 296 : 100641. doi : 10.1016/j.jbc.2021.100641 . ПМЦ 8113745 . ПМИД 33839159 .
- Юн Дж., Ли Ш., Ким С.Ю., Чон С.Ю., Ким Дж.Х., Пё К.Х. и др. (август 2020 г.). «Противоопухолевая активность амивантамаба (JNJ-61186372), биспецифического антитела EGFR-MET, в различных моделях EGFR НМРЛ, управляемого инсерцией экзона 20 » . Открытие рака . 10 (8): 1194–1209. дои : 10.1158/2159-8290.CD-20-0116 . ПМИД 32414908 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Номер клинического исследования NCT02609776 «Исследование амивантамаба, человеческого биспецифического антитела к EGFR и cMet, у участников с распространенным немелкоклеточным раком легких (CHRYSALIS)» на сайте ClinicalTrials.gov