элранатамаб

элранатамаб
Моноклональное антитело
Тип	Биспецифический активатор Т-клеток
Цель	BCMA-экспрессирующие множественные клетки миеломы и CD3-экспрессирующие Т-клетки
Клинические данные
Торговые названия	Эльксфио
Другие имена	элранатамаб-bcmm
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а623045
Данные лицензии	США DailyMed : Элранатамаб ;
Маршруты ; администрация	Подкожный
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	2408850-14-4 ;
Лекарственный Банк	ДБ15395 ;
НЕКОТОРЫЙ	L0HR9A577V ;
КЕГГ	Д12058 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6440 Ч 9958 Н 1738 О 2010 С 49
Молярная масса	145 461 .60 g·mol −1

Элранатамаб , продаваемый под торговой маркой Elrexfio , представляет собой препарат, используемый для лечения множественной миеломы . ^{[ 6 ]}^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}^{[ 12 ]} Элранатамаб представляет собой биспецифический антиген созревания В-клеток (BCMA), направленный на захват CD3 Т-клеток . ^{[ 6 ]}^{[ 10 ]} Элранатамаб вводят подкожно . ^{[ 6 ]}^{[ 10 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают синдром высвобождения цитокинов , усталость , реакцию в месте инъекции , диарею , инфекцию верхних дыхательных путей , скелетно-мышечную боль , пневмонию , снижение аппетита , сыпь , кашель , тошноту и пирексию (лихорадку). ^{[ 10 ]}

Элранатамаб был одобрен для медицинского применения в США в августе 2023 года. ^{[ 6 ]}^{[ 10 ]}^{[ 13 ]} в Европейском Союзе в декабре 2023 года, ^{[ 9 ]} и в Канаде в январе 2024 года. ^{[ 2 ]}

Медицинское использование

Элранатамаб показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали как минимум четыре линии терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и моноклональные антитела против CD38. ^{[ 6 ]}^{[ 10 ]}

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции включают синдром высвобождения цитокинов, утомляемость, реакции в месте инъекции, диарею, инфекции верхних дыхательных путей, скелетно-мышечные боли, пневмонию, снижение аппетита, сыпь, кашель, тошноту и пирексию. ^{[ 10 ]}

США В информации Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) о назначении элранатамаба есть предупреждение об опасном для жизни или фатальном синдроме высвобождения цитокинов и неврологической токсичности, включая нейротоксичность, связанную с иммунными эффекторными клетками. ^{[ 10 ]}

История

Безопасность и эффективность элранатамаба оценивалась в MagnetisMM-3 (NCT04649359), открытом одногрупповом многоцентровом исследовании, в котором участвовали участники с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой , рефрактерной как минимум к одному ингибитору протеасом , одному иммуномодулятору. препарат и одно антитело против CD38 . ^{[ 10 ]} В целом в исследование вошли 97 участников, ранее не принимавших терапию BCMA и ранее получившие как минимум четыре линии терапии, включая ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и моноклональное антитело против CD38. ^{[ 10 ]}

FDA удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение элранатамаба , революционную терапию и орфанного препарата ; статус ^{[ 10 ]} и предоставил одобрение Elrexfio компании Pfizer Inc. ^{[ 10 ]}

Общество и культура

Юридический статус

В октябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать условное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Элрексфио, предназначенный для лечения множественной миеломы. ^{[ 8 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Pfizer Europe MA EEIG. ^{[ 8 ]}

Элранатамаб был одобрен для медицинского применения в США в августе 2023 года. ^{[ 6 ]}^{[ 10 ]} в Европейском Союзе в декабре 2023 года, ^{[ 9 ]} и в Канаде в январе 2024 года. ^{[ 2 ]}

Названия брендов

Элранатамаб – международное непатентованное название . ^{[ 14 ]}

Элранатамаб продается под торговой маркой Elrexfio. ^{[ 2 ]}^{[ 6 ]}^{[ 9 ]}

Ссылки

^ «Терапевтические товары (Стандарт по ядам — июнь 2024 г.), Инструмент 2024 г.» . Федеральный реестр законодательства . 30 мая 2024 г. Проверено 10 июня 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Информация о продукте Elrexfio» . Здоровье Канады . 22 октября 2009 года . Проверено 3 марта 2024 г.
^ «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [28 февраля 2024 г.]» . Здоровье Канады . 28 февраля 2024 г. Проверено 2 марта 2024 г.
^ «Подробности для: Эльрексфио» . Здоровье Канады . 23 января 2024 г. Проверено 3 марта 2024 г.
^ «Сводка нормативных решений для Elrexfio» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 6 декабря 2023 г. Проверено 2 апреля 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Элрексфио-элранатамаб-bcmm для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 15 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 18 августа 2023 года . Проверено 17 августа 2023 г.
^ «Элрексфио-элранатамаб-bcmm для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 16 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 18 августа 2023 года . Проверено 17 августа 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Элрексфио ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2023 г. Проверено 27 декабря 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Элрексфио ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 8 декабря 2023 г. Проверено 27 декабря 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м «FDA предоставляет ускоренное одобрение элранатамаба-bcmm для лечения множественной миеломы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 14 августа 2023 г. Проверено 14 августа 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Гросицки С., Беднарчик М., Кочишевска К. (2023). «Элранатамаб: новый многообещающий BispAb в лечении множественной миеломы». Экспертный обзор противораковой терапии . 23 (8): 775–782. дои : 10.1080/14737140.2023.2236303 . ПМИД 37434334 . S2CID 259832018 .
^ Диллон С. (ноябрь 2023 г.). «Элранатамаб: первое одобрение» . Наркотики . 83 (17): 1621–1627. doi : 10.1007/s40265-023-01954-w . ПМИД 37924427 . S2CID 265018550 .
^ «Элрексфио компании Pfizer получает ускоренное одобрение FDA США для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы» (пресс-релиз). Пфайзер. 14 августа 2023 г. Проверено 17 августа 2023 г. - через Business Wire.
^ Всемирная организация здравоохранения (2022 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 87». Информация ВОЗ о лекарствах . 36 (1). hdl : 10665/352794 .

Эта статья включает общедоступные материалы Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Внешние ссылки

«Элранатамаб (Код С146860)» . Тезаурус НЦИ .
Номер клинического исследования NCT04649359 для «MagnetisMM-3: исследование монотерапии элранатамабом (PF-06863135) у участников с множественной миеломой, резистентными по крайней мере к одному ИП, одному IMiD и одному моноклональному антителу к CD38» на сайте ClinicalTrials.gov

[1] «Терапевтические товары (Стандарт по ядам — июнь 2024 г.), Инструмент 2024 г.» . Федеральный реестр законодательства . 30 мая 2024 г. Проверено 10 июня 2024 г.

[Elrexfio_PI_CA-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Информация о продукте Elrexfio» . Здоровье Канады . 22 октября 2009 года . Проверено 3 марта 2024 г.

[CA_PDL_additions-3] «Примечание: многочисленные дополнения к Списку рецептурных препаратов (PDL) [28 февраля 2024 г.]» . Здоровье Канады . 28 февраля 2024 г. Проверено 2 марта 2024 г.

[4] «Подробности для: Эльрексфио» . Здоровье Канады . 23 января 2024 г. Проверено 3 марта 2024 г.

[5] «Сводка нормативных решений для Elrexfio» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 6 декабря 2023 г. Проверено 2 апреля 2024 г.

[Elrexfio_FDA_label-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Элрексфио-элранатамаб-bcmm для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 15 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 18 августа 2023 года . Проверено 17 августа 2023 г.

[7] «Элрексфио-элранатамаб-bcmm для инъекций, раствор» . ДейлиМед . 16 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 18 августа 2023 года . Проверено 17 августа 2023 г.

[Elrexfio_EPAR-8] Jump up to: ^а ^б ^с «Элрексфио ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 12 октября 2023 г. Проверено 27 декабря 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Elrexfio_PI-9] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Элрексфио ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 8 декабря 2023 г. Проверено 27 декабря 2023 г.

[FDA_PR_20230814-10] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м «FDA предоставляет ускоренное одобрение элранатамаба-bcmm для лечения множественной миеломы» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 14 августа 2023 г. Проверено 14 августа 2023 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Grosicki_2023-11] Гросицки С., Беднарчик М., Кочишевска К. (2023). «Элранатамаб: новый многообещающий BispAb в лечении множественной миеломы». Экспертный обзор противораковой терапии . 23 (8): 775–782. дои : 10.1080/14737140.2023.2236303 . ПМИД 37434334 . S2CID 259832018 .

[Dhillon_2023-12] Диллон С. (ноябрь 2023 г.). «Элранатамаб: первое одобрение» . Наркотики . 83 (17): 1621–1627. doi : 10.1007/s40265-023-01954-w . ПМИД 37924427 . S2CID 265018550 .

[13] «Элрексфио компании Pfizer получает ускоренное одобрение FDA США для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы» (пресс-релиз). Пфайзер. 14 августа 2023 г. Проверено 17 августа 2023 г. - через Business Wire.

[14] Всемирная организация здравоохранения (2022 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 87». Информация ВОЗ о лекарствах . 36 (1). hdl : 10665/352794 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]