Тислелизумаб

Тислелизумаб
	Fab-фрагмент тислелизумаба (зеленый), связывающий внеклеточный домен PD-1 (бледно-розовый). Из PDB записи 7BXA
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный
Цель	ПД-1
Клинические данные
Торговые названия	Тевимбра
Другие имена	BGB-A317, тислелизумаб-jsgr
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а624026
Данные лицензии	США DailyMed : Тислелизумаб ;
Беременность ; категория	АТ : Д ; ;
Маршруты ; администрация	внутривенный
Класс препарата	Противоопухолевое средство
код АТС	L01FF09 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Идентификаторы
Номер CAS	1858168-59-8 ;
Лекарственный Банк	ДБ14922 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	0КВО411Б3Н ;
КЕГГ	Д11487 ;

Тислелизумаб под торговой маркой Тевимбра , продаваемый, среди прочего, , представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, направленное против рецептора запрограммированной смерти-1 . ^{[ 3 ]} Его разрабатывает компания BeiGene . ^{[ 6 ]}

Тислелизумаб был одобрен для медицинского применения в Китае в декабре 2019 года. ^{[ 7 ]} в Европейском Союзе в сентябре 2023 года, ^{[ 4 ]} и в США в марте 2024 г. ^{[ 8 ]}

Медицинское использование

В Китае тислелизумаб показан для лечения людей с классической лимфомой Ходжкина , которые ранее прошли как минимум два курса лечения; ^{[ 7 ]} и для лечения людей с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой с высокой экспрессией PD-L1, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии , содержащей платину , или в течение двенадцати месяцев неоадъювантного или адъювантного лечения химиотерапией, содержащей платину. ^{[ 9 ]}

В ЕС тислелизумаб показан для лечения взрослых с неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после предшествующей химиотерапии на основе платины. ^{[ 4 ]}

В США тислелизумаб показан для лечения взрослых с неоперабельным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после предшествующей системной химиотерапии, не включающей ингибитор PD-(L)1. ^{[ 3 ]}

Побочные эффекты

Побочные эффекты включают анемию , лейкопению , тромбоцитопению , тошноту , повышение аспартаттрансаминазы (АСТ), нейтропению , утомляемость , снижение аппетита, рвоту, скелетно-мышечные боли, запор, гипопротеинемию и сыпь. ^{[ 10 ]} летальных исходах, таких как респираторная инфекция или недостаточность лечения , а также повреждение печени . Сообщалось о ^{[ 11 ]}

Побочные эффекты чаще встречаются в сочетании с химиотерапией . ^{[ 12 ]}

Фармакокинетика

Результаты клинического исследования I фазы 2016 года позволяют предположить, что период полувыведения составляет от 11 до 17 дней. ^{[ 13 ]} Структурный и функциональный анализ 2021 года показывает, что оно составляет _1/2 от 238 ± 32 минут, что в 30–80 раз выше, чем у пембролизумаба и ниволумаба . ^{[ 14 ]}

История

Испытания фазы I начались в США и Австралии в июне 2015 года. ^{[ 15 ]} Некоторые предварительные результаты были объявлены в июле 2016 года. ^{[ 16 ]}^{[ 13 ]}

Клинические испытания II фазы рака уротелия начались в Китае в 2017 году. ^{[ 17 ]}

Тислелизумаб «продемонстрировал эффективность и переносимость» в многоцентровом исследовании III фазы по поводу распространенной гепатоцеллюлярной карциномы, начавшегося в январе 2018 года. ^{[ 6 ]}^{[ 18 ]}

Общество и культура

Имена

Тислелизумаб – международное непатентованное название . ^{[ 19 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б «Тевимбра (тислелизумаб)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 28 июня 2024 г. Проверено 7 июля 2024 г.
^ «Тевимбра (Beigene Aus Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 1 июля 2024 г. Проверено 7 июля 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Тевимбратислелизумаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 16 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Тевимбра ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 4 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 28 ноября 2023 года . Проверено 5 октября 2023 г.
^ «Информация о продукте Тевимбра» . Союзный реестр лекарственных средств . 19 сентября 2023 г. Проверено 1 октября 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б «BeiGene начинает третью фазу глобального исследования антитела против PD-1 тислелизумаба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой» . BeiGene (Пресс-релиз). 2 января 2018 года. Архивировано из оригинала 20 апреля 2019 года . Получено 20 апреля 2019 г. - через GlobeNewswire.
^ Jump up to: ^а ^б «BeiGene впервые получила одобрение Китая с PD-1, который будет производиться компанией Boehringer Ingelheim» . Новости конечных точек . 2 января 2020 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2020 года . Проверено 1 июля 2020 г.
^ «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2024 год» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 29 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 30 апреля 2024 г.
^ «Пробираясь через переполненный рынок PD-(L)1, BeiGene получает многообещающие данные о раке легких» . Новости конечных точек . 14 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2020 года . Проверено 1 июля 2020 г.
^ Чжоу Ц, Цинь Цзы, Ян П, Ван Ц, Цюй Дж, Чэнь Ю (2023). «Иммуносвязанные нежелательные явления с сильной болью и расширением мочеточника в качестве основных проявлений: отчет о случае уретерита/цистита, вызванного тислелизумабом, и обзор литературы» . Границы в иммунологии . 14 : 1226993. дои : 10.3389/fimmu.2023.1226993 . ПМЦ 10587548 . ПМИД 37869004 .
^ Чжан Л., Гэн Цзэ, Хао Б, Гэн Ц (январь 2022 г.). «Тислелизумаб: модифицированное противоопухолевое антитело к рецептору 1 программируемой смерти» . Контроль рака . 29 : 10732748221111296. дои : 10.1177/10732748221111296 . ПМЦ 9358212 . ПМИД 35926155 .
^ Го Ю, Цзя Дж, Хао З, Ян Дж (2023). «Тислелизумаб плюс химиотерапия по сравнению с пембролизумабом плюс химиотерапия для лечения первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого: систематический обзор и непрямое сравнение рандомизированных исследований» . Границы в фармакологии . 14 : 1172969. дои : 10.3389/fphar.2023.1172969 . ПМЦ 10318343 . ПМИД 37408759 .
^ Jump up to: ^а ^б Десаи Дж., Маркман Б., Сандху С.К., Ган Х.К., Фридлендер М., Тран Б. и др. (20 мая 2016 г.). «Исследование фазы I с увеличением дозы BGB-A317, моноклонального антитела против запрограммированной смерти-1 (PD-1) у пациентов с распространенными солидными опухолями». Журнал клинической онкологии . 34 (15_дополнение): 3066. doi : 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.3066 .
^ Хун Ю, Фэн Ю, Сунь Х, Чжан Б, Ву Х, Чжу Ц и др. (март 2021 г.). «Тислелизумаб уникальным образом связывается с петлей CC' PD-1 с медленной скоростью диссоциации и полной блокировкой PD-L1» . Открытая биография FEBS . 11 (3): 782–792. дои : 10.1002/2211-5463.13102 . ПМЦ 7931243 . ПМИД 33527708 .
^ Номер клинического исследования NCT02407990 «Изучение безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности BGB-A317 у субъектов с распространенными опухолями» на сайте ClinicalTrials.gov.
^ Мартиньш I (26 июля 2016 г.). «Первые результаты испытаний иммунотерапии показывают активность в отношении солидных опухолей» . Новости иммуноонкологии . BioNews Inc. Архивировано из оригинала 2 февраля 2017 года . Проверено 24 января 2017 г.
^ «BeiGene (BGNE) начинает масштабное исследование антитела к PD-1 BGB-A317 в Китае на пациентах с раком уротелия» . Архивировано из оригинала 3 июля 2020 года . Проверено 20 апреля 2019 г.
^ «Новартис объявляет, что тислелизумаб продемонстрировал эффективность и переносимость при лечении позднего рака печени первой линии в исследовании фазы III» . Новартис (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 27 февраля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

Внешние ссылки

«Тислелизумаб-джсгр» . Национальный институт рака . 11 апреля 2024 г.
«Тислелизумаб (Код С121775)» . Тезаурус НЦИ .
Номер клинического исследования NCT03430843 «Исследование тислелизумаба (BGB-A317) по сравнению с химиотерапией в качестве лечения второй линии у участников с распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода» на сайте ClinicalTrials.gov

[Tevimbra_APMDS-1] Jump up to: ^а ^б «Тевимбра (тислелизумаб)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 28 июня 2024 г. Проверено 7 июля 2024 г.

[2] «Тевимбра (Beigene Aus Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 1 июля 2024 г. Проверено 7 июля 2024 г.

[Tevimbra_FDA_label-3] Jump up to: ^а ^б ^с «Тевимбратислелизумаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 16 марта 2024 года. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.

[Tevimbra_EPAR-4] Jump up to: ^а ^б ^с «Тевимбра ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 4 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 28 ноября 2023 года . Проверено 5 октября 2023 г.

[Tevimbra_PI-5] «Информация о продукте Тевимбра» . Союзный реестр лекарственных средств . 19 сентября 2023 г. Проверено 1 октября 2023 г.

[GP3-6] Jump up to: ^а ^б «BeiGene начинает третью фазу глобального исследования антитела против PD-1 тислелизумаба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой» . BeiGene (Пресс-релиз). 2 января 2018 года. Архивировано из оригинала 20 апреля 2019 года . Получено 20 апреля 2019 г. - через GlobeNewswire.

[Ap1-2019-7] Jump up to: ^а ^б «BeiGene впервые получила одобрение Китая с PD-1, который будет производиться компанией Boehringer Ingelheim» . Новости конечных точек . 2 января 2020 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2020 года . Проверено 1 июля 2020 г.

[8] «Утверждения новых лекарственных препаратов на 2024 год» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 29 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2024 года . Проверено 30 апреля 2024 г.

[Ap2-2020-9] «Пробираясь через переполненный рынок PD-(L)1, BeiGene получает многообещающие данные о раке легких» . Новости конечных точек . 14 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2020 года . Проверено 1 июля 2020 г.

[Zhou2023-10] Чжоу Ц, Цинь Цзы, Ян П, Ван Ц, Цюй Дж, Чэнь Ю (2023). «Иммуносвязанные нежелательные явления с сильной болью и расширением мочеточника в качестве основных проявлений: отчет о случае уретерита/цистита, вызванного тислелизумабом, и обзор литературы» . Границы в иммунологии . 14 : 1226993. дои : 10.3389/fimmu.2023.1226993 . ПМЦ 10587548 . ПМИД 37869004 .

[Zhang2022-11] Чжан Л., Гэн Цзэ, Хао Б, Гэн Ц (январь 2022 г.). «Тислелизумаб: модифицированное противоопухолевое антитело к рецептору 1 программируемой смерти» . Контроль рака . 29 : 10732748221111296. дои : 10.1177/10732748221111296 . ПМЦ 9358212 . ПМИД 35926155 .

[Guo2023-12] Го Ю, Цзя Дж, Хао З, Ян Дж (2023). «Тислелизумаб плюс химиотерапия по сравнению с пембролизумабом плюс химиотерапия для лечения первой линии распространенного немелкоклеточного рака легкого: систематический обзор и непрямое сравнение рандомизированных исследований» . Границы в фармакологии . 14 : 1172969. дои : 10.3389/fphar.2023.1172969 . ПМЦ 10318343 . ПМИД 37408759 .

[ASCO-2016-13] Jump up to: ^а ^б Десаи Дж., Маркман Б., Сандху С.К., Ган Х.К., Фридлендер М., Тран Б. и др. (20 мая 2016 г.). «Исследование фазы I с увеличением дозы BGB-A317, моноклонального антитела против запрограммированной смерти-1 (PD-1) у пациентов с распространенными солидными опухолями». Журнал клинической онкологии . 34 (15_дополнение): 3066. doi : 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.3066 .

[Hong2021-14] Хун Ю, Фэн Ю, Сунь Х, Чжан Б, Ву Х, Чжу Ц и др. (март 2021 г.). «Тислелизумаб уникальным образом связывается с петлей CC' PD-1 с медленной скоростью диссоциации и полной блокировкой PD-L1» . Открытая биография FEBS . 11 (3): 782–792. дои : 10.1002/2211-5463.13102 . ПМЦ 7931243 . ПМИД 33527708 .

[15] Номер клинического исследования NCT02407990 «Изучение безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности BGB-A317 у субъектов с распространенными опухолями» на сайте ClinicalTrials.gov.

[16] Мартиньш I (26 июля 2016 г.). «Первые результаты испытаний иммунотерапии показывают активность в отношении солидных опухолей» . Новости иммуноонкологии . BioNews Inc. Архивировано из оригинала 2 февраля 2017 года . Проверено 24 января 2017 г.

[SI-2017-17] «BeiGene (BGNE) начинает масштабное исследование антитела к PD-1 BGB-A317 в Китае на пациентах с раком уротелия» . Архивировано из оригинала 3 июля 2020 года . Проверено 20 апреля 2019 г.

[18] «Новартис объявляет, что тислелизумаб продемонстрировал эффективность и переносимость при лечении позднего рака печени первой линии в исследовании фазы III» . Новартис (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 27 февраля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.

[19] Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]