✖


Jump to content

Экулизумаб

Не путать с окрелизумабом .

Экулизумаб
Моноклональное антитело
Тип Цельное антитело
Источник Гуманизированный (от мыши )
Цель Дополняющий белок C5
Клинические данные
Торговые названия Солирис
Биоаналоги Бекемв, [ 1 ] церковь [ 2 ] бкемв, [ 3 ] экулизумаб-аагх, экулизумаб-аиб, [ 3 ] Эпискли [ 4 ]
AHFS / Drugs.com Монография
Медлайн Плюс а612024
Данные лицензии
Беременность
категория
  • АУ : B2
Маршруты
администрация 		внутривенный
Класс препарата комплемента Ингибитор
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Фармакокинетические данные
Период полувыведения От 8 до 15 дней (в среднем 11 дней)
Идентификаторы
Номер CAS
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
КЕГГ
ХЭМБЛ
Химические и физические данные
Молярная масса 148 кг/моль
 ☒Н проверятьИ  (что это?)   (проверять)

Экулизумаб , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Soliris , представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, используемое для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии , атипичного гемолитико-уремического синдрома , генерализованной миастении и оптиконевромиелита . [ 8 ] [ 9 ] У людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией он снижает как разрушение эритроцитов , так и потребность в переливании крови , но, по-видимому, не влияет на риск смерти. [ 11 ] Экулизумаб был первым препаратом, одобренным для каждого из его применений, и его одобрение было получено на основе небольших испытаний. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] Его вводят внутривенно . [ 8 ] Это гуманизированное моноклональное антитело, действующее как ингибитор терминального комплемента . [ 13 ] Он связывается с белком комплемента C5 и ингибирует активацию системы комплемента, части иммунной системы организма. [ 16 ] Это связывание предотвращает распад эритроцитов в кровотоке (внутрисосудистый гемолиз) у людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией и атипичным гемолитико-уремическим синдромом. [ 16 ]

Наиболее часто сообщаемые побочные реакции у людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией включают головную боль, назофарингит (простуда), боль в спине и тошноту. [ 16 ] Наиболее часто сообщаемые побочные реакции у людей с атипичным гемолитико-уремическим синдромом включают головную боль, диарею, гипертонию, инфекции верхних дыхательных путей, боль в животе, рвоту, назофарингит, анемию, кашель, отек голеней или рук, тошноту, инфекции мочевыводящих путей и лихорадку. [ 16 ]

Экулизумаб (Солирис) разрабатывается , производится и продается компанией Alexion Pharmaceuticals . [ 17 ] : 6 

Медицинское использование

[ редактировать ]

Экулизумаб показан для лечения людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией для уменьшения гемолиза; и лечение людей с атипичным гемолитико-уремическим синдромом для подавления тромботической микроангиопатии, опосредованной комплементом. [ 16 ]

Экулизумаб используется для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС) и пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). [ 8 ] [ 7 ] [ 15 ] У людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией это улучшает качество жизни и снижает потребность в переливании крови, но, по-видимому, не влияет на риск смерти. [ 11 ] По-видимому, он не влияет на риск образования тромбов, миелодиспластического синдрома , острого миелогенного лейкоза или апластической анемии . [ 11 ] Экулизумаб также используется для лечения расстройства спектра зрительного нейромиелита у взрослых с положительным результатом на антитела к аквапорину-4 (AQP4). [ 12 ]

Побочные эффекты

[ редактировать ]

На Экулизумабе имеется предупреждение о риске менингококковых инфекций, вызванных Neisseria meningitidis . [ 8 ] [ 7 ] [ 16 ]

Экулизумаб ингибирует активацию терминального комплемента и, следовательно, делает людей уязвимыми для заражения инкапсулированными организмами. У людей, получавших экулизумаб, возникали опасные для жизни и смертельные менингококковые инфекции. [ 8 ] Люди, получающие экулизумаб, имеют в 2000 раз больший риск развития инвазивной менингококковой инфекции . [ 18 ] В связи с повышенным риском развития менингококковой инфекции менингококковую вакцинацию рекомендуется проводить как минимум за 2 недели до приема экулизумаба, за исключением случаев, когда риск отсрочки терапии экулизумабом превышает риск развития менингококковой инфекции; в этом случае менингококковую вакцину следует вводить как можно скорее. возможный. [ 8 ] Людям, получающим экулизумаб, рекомендуются как конъюгированная менингококковая вакцина серогрупп A, C, W, Y, так и менингококковая вакцина серогруппы B. [ 19 ] Получение рекомендованных прививок не может предотвратить все менингококковые инфекции, особенно негруппируемый N. менингидит. [ 20 ] В 2017 году стало ясно, что экулизумаб вызывает инвазивное менингококковое заболевание, несмотря на вакцинацию, поскольку он препятствует способности антименингококковых антител защищать от инвазивного заболевания. [ 20 ]

На этикетках препарата также есть предупреждения о тяжелой анемии, возникающей в результате разрушения эритроцитов , а также о тяжелых случаях образования тромбов в мелких кровеносных сосудах . [ 8 ] [ 7 ]

Головные боли являются очень частыми побочными эффектами, возникающими более чем у 10% людей, принимающих препарат. [ 7 ]

Общие побочные эффекты (встречающиеся у 1–10% людей, принимающих препарат) включают инфекции (пневмонию, инфекции верхних дыхательных путей, простуду и инфекции мочевыводящих путей), потерю лейкоцитов , потерю эритроцитов , анафилактическую реакцию. реакция , реакция гиперчувствительности , потеря аппетита, изменения настроения, такие как депрессия и тревога, чувство покалывания или онемения, помутнение зрения, головокружение, звон в ушах, учащенное сердцебиение , высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, повреждение сосудов, перитонит , запор , расстройство желудка, опухший живот, зуд кожи, повышенное потоотделение, пятна от небольших кровотечений под кожей и покраснение кожи , крапивница , мышечные спазмы, боли в костях, боли в спине, боли в шее, опухшие суставы, поражение почек, болезненное мочеиспускание, спонтанные эрекции, общий отек , боль в груди, слабость, боль в месте введения и повышение уровня трансаминаз . [ 7 ]

Фармакология

[ редактировать ]

Экулизумаб специфически связывается с терминальным компонентом комплемента 5 или C5, который действует на поздней стадии каскада комплемента. [ 7 ] При активации C5 участвует в активации клеток-хозяев, тем самым привлекая провоспалительные иммунные клетки, а также разрушая клетки, вызывая образование пор. Ингибируя каскад комплемента на этом этапе, нормальные, предотвращающие заболевания функции проксимальной системы комплемента в значительной степени сохраняются, в то время как свойства C5, способствующие воспалению и разрушению клеток, затрудняются. [ 21 ]

Экулизумаб ингибирует расщепление C5 конвертазой C5 на C5a , мощный анафилатоксин с протромботическими и провоспалительными свойствами, и C5b, который затем образует терминальный комплекс комплемента C5b-9, который также оказывает протромботическое и провоспалительное действие. И C5a, и C5b-9 вызывают опосредованные комплементом явления, характерные для пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома. [ 21 ]

Считается, что метаболизм экулизумаба происходит посредством лизосомальных ферментов , которые расщепляют антитела с образованием небольших пептидов и аминокислот. Объем распределения экулизумаба в организме человека приближается к объему распределения в плазме . [ 14 ]

Химия

[ редактировать ]

Экулизумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против белка комплемента С5. [ 13 ] Это иммуноглобулин G-каппа (IgGκ), состоящий из константных областей человека и областей, определяющих комплементарность мыши, трансплантированных на вариабельные области легкой и тяжелой цепей человеческого каркаса. Соединение содержит две тяжелые цепи по 448 аминокислот и две легкие цепи по 214 аминокислот и имеет молекулярную массу примерно 148 килодальтон (кДа). [ 14 ]

Общество и культура

[ редактировать ]
[ редактировать ]

Экулизумаб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в марте 2007 года для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии. [ 14 ] Экулизумаб имеет эксклюзивные права до 2017 года, что защищает его от конкуренции до 2017 года. [ 17 ] : 6  Когда FDA одобрило его в сентябре 2011 года для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома, оно определило его как орфанный препарат . [ 22 ] Одобрение FDA в 2011 году было основано на двух небольших проспективных исследованиях с участием 17 и 20 человек. [ 15 ] [ 8 ] [ 23 ]

Европейское агентство лекарственных средств одобрило его для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии в июне 2007 года. [ 7 ] и в ноябре 2011 г. для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома. [ 24 ] Министерство здравоохранения Канады одобрило его в 2009 году для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии и в 2013 году как единственный препарат для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома. [ 25 ]

Экулизумаб был одобрен FDA для лечения взрослых с расстройством спектра зрительного нервомиелита с положительным результатом на антитела к аквапорину-4 (AQP4) в 2019 году на основании результатов исследования PREVENT. [ 12 ]

Экономика

[ редактировать ]

Исследование 2014 года показало, что Экулизумаб может принести существенную пользу людям с пароксизмальной ночной гемоглобинурией с точки зрения продолжительности и качества жизни, но за счет высоких дополнительных затрат. [ 26 ]

В 2010 году компания Alexion оценила Солирис как самый дорогой препарат в мире. [ 27 ] примерно 409 500 долларов США в год в США (2010 г.), [ 27 ] 430 000 евро в год на постоянное лечение в Великобритании, [ 28 ] [ 29 ] и 500 000 долларов в год в Канаде (2014 г.). [ 30 ] В 2021 году объем продаж Soliris составил 1,874 миллиарда долларов США . [ 31 ] [ 32 ]

В апреле и мае 2013 года в Бельгии возник спор, когда СМИ сообщили, что правительство отказалось оплачивать лечение семилетнего мальчика, поскольку Солирис был слишком дорогим. Лекарства для мальчика стоят 9000 евро каждые две недели. [ 33 ] Сообщается, что агентство по связям с общественностью, работающее на Alexion, искало такую ​​​​историю и помогло родителям мальчика сообщить эту историю прессе, чтобы оказать давление на правительства с целью возмещения стоимости препарата. [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] Несколько политиков заявили, что компания пыталась «шантажировать» правительство, но Alexion отверг эти обвинения. [ 37 ] К 7 мая 2013 года было достигнуто соглашение о том, что правительство возместит стоимость лекарства, начиная с июля 2013 года. [ 38 ] [ 39 ]

В декабре 2013 года государственный фармацевтический покупатель Новой Зеландии Pharmac отклонил предложение о субсидии на препарат после того, как Alexion отказался сдвинуться с места на цене в 670 000 новозеландских долларов (590 000 долларов США) на человека в год, а экономический анализ Pharmac показал, что цену необходимо будет снизить вдвое, прежде чем лекарство будет выпущено. было достаточно экономически эффективным, чтобы субсидировать. [ 40 ] Решение Pharmac расстроило многих людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией в Новой Зеландии. [ 41 ] хотя Pharmac не исключает возможности пересмотра решения позднее, если препарат будет доступен по более низкой цене. [ 40 ]

В декабре 2014 года правительство провинции Онтарио, Канада , договорилось с производителем о цене единственного препарата, одобренного Министерством здравоохранения Канады для лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома. Люди могут подать заявку на это «из сострадания» «в каждом конкретном случае, например, лица, которые были срочно госпитализированы из-за немедленных осложнений, угрожающих жизни, конечностям или органам». Тогда он уже был «финансирован правительством Онтарио для лечения другого редкого заболевания, пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), посредством сделки по оптовым закупкам, заключенной премьер-министрами провинций в 2011 году». [ 30 ]

В феврале 2015 года канадский регулятор цен на лекарства предпринял редкий шаг, назвав слушание по делу Солириса, обвинив Alexion в превышении допустимого ценового предела в соответствии с «Высшим международным сравнением цен» (HIPC). [ 42 ] В июне 2015 года Совет по обзору цен на патентованные лекарства (PMPRB) в соответствии с Законом о патентах Канады провел предварительные слушания в Оттаве, Онтарио, для рассмотрения обвинений. Джон Хаслам, президент и генеральный директор компании Alexion Canada в Вогане, Онтарио, был назван одним из респондентов. [ 43 ] Alexion взимает с Канады 700 000 долларов на человека в год, больше, чем где-либо еще в мире. [ 44 ] Алексион отвергает это утверждение. В Канаде «провинциальные планы лекарств уже договорились о секретных скидках на Солирис для многих пациентов, которых они обслуживают». [ 42 ]

По состоянию на 2015 год, хотя применение экулизумаба при пароксизмальной ночной гемоглобинурии было связано с 1,13 дополнительными годами жизни и 2,45 годами качества жизни QALY, это привело к высоким дополнительным затратам (5,24 миллиона канадских долларов) и значительным альтернативным издержкам . В канадском исследовании 2014 года стоимость года жизни, полученного при лечении, составила 4,62 миллиона канадских долларов (4 571 564 доллара США), а стоимость года жизни с поправкой на качество - 2,13 миллиона канадских долларов (2 112 398 долларов США). за каждый полученный QALY составляет 4,62 миллиона канадских долларов и 2,13 миллиона канадских долларов соответственно. Исходя из установленных пороговых значений, альтернативная стоимость финансирования экулизумаба составляет 102,3 дисконтированных QALY на одного профинансированного пациента». [ 45 ]

К 2015 году отраслевые аналитики и академические исследователи пришли к выводу, что высокая цена на орфанные лекарства, такие как экулизумаб, не связана с затратами на исследования, разработки и производство: их цена произвольна, и они стали более прибыльными, чем традиционные лекарства. [ 44 ]

Бразильская система всеобщего здравоохранения ежегодно обеспечивает ею своих граждан. Первоначально пациенты получили к нему доступ, подав в суд на правительство и потребовав права на лечение. В 2016 году именно лекарство повлекло за собой самые большие судебные издержки для системы: 625 миллионов реалов (около 178 миллионов долларов США на тот момент) на лечение 364 пациентов. [ 46 ] но это было второе место при подсчете всех системных регулярных лекарств, причем наибольшую стоимость составлял софосбувир . [ 47 ] В апреле 2018 года Верховный суд Бразилии постановил нарушить действие патента на Солирис в Бразилии, разрешив его производство на местном уровне. [ 48 ] В декабре 2018 года он был включен в систему общественного здравоохранения. [ 49 ]

Биоаналоги

[ редактировать ]
Основная статья: Биоаналог

Биоаналог под торговой маркой «Элизариа» доступен в России. [ 2 ]

В феврале 2023 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Бекемв, предназначенный для лечения взрослых и детей в пароксизмальная ночная гемоглобинурия. [ 50 ] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company. [ 50 ] Бекемв – биоподобный лекарственный препарат. [ 50 ] Он очень похож на референтный препарат Солирис (экулизумаб), который был разрешен в ЕС 20 июня 2007 года. [ 50 ] Данные показывают, что Бекемв имеет качество, безопасность и эффективность, сравнимые с Солирисом. [ 50 ] Бекемв был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2023 года. [ 51 ] [ 1 ]

Epysqli был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в мае 2023 года. [ 4 ]

В мае 2024 года экулизумаб-аиб (Бкемв) был одобрен для медицинского применения в США. [ 16 ]

Экулизумаб-аагх (Epysqli) был одобрен для медицинского применения в США в июле 2024 года. [ 52 ]

Исследовать

[ редактировать ]

Экулизумаб исследовался в качестве средства лечения дефицита CD55 , также известного как синдром CHAPLE , редкого генетического заболевания иммунной системы. [ 53 ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Jump up to: а б с «Бекемв» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 15 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 16 мая 2023 года . Проверено 15 мая 2023 г.
  2. ^ Jump up to: а б «Элизария» . Генериум . Архивировано из оригинала 3 апреля 2019 года . Проверено 22 мая 2019 г.
  3. ^ Jump up to: а б «Инъекция Bkemv (eculizumab-aeeb) для внутривенного применения» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 29 мая 2024 года . Проверено 31 мая 2024 г.
  4. ^ Jump up to: а б с «Эпискли ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 31 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 31 мая 2023 года . Проверено 31 мая 2023 г.
  5. ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
  6. ^ «Солирис – Краткая характеристика продукта (SmPC)» . (эмс) . 16 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 21 мая 2022 года . Проверено 9 апреля 2022 г.
  7. ^ Jump up to: а б с д и ж г час «Солирис – Краткое описание характеристик продукта» . Справочник электронных лекарств Великобритании. 23 марта 2017 г. Архивировано из оригинала 19 февраля 2018 г. . Проверено 18 июля 2017 г.
  8. ^ Jump up to: а б с д и ж г час я «Солирис- экулизумаб для инъекций, раствор, концентрат» . ДейлиМед . 20 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 9 апреля 2022 года . Проверено 9 апреля 2022 г.
  9. ^ Jump up to: а б «Солирис ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 19 октября 2019 года . Проверено 9 апреля 2022 г.
  10. ^ «Эпискли» . Союзный реестр лекарственных средств . 31 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 6 июня 2023 года . Проверено 6 июня 2023 г.
  11. ^ Jump up to: а б с Марти-Карвахаль А.Х., Ананд В., Кардона А.Ф., Сола I (октябрь 2014 г.). «Экулизумаб для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией». Кокрановская база данных систематических обзоров . 10 (10): CD010340. дои : 10.1002/14651858.CD010340.pub2 . ПМИД   25356860 .
  12. ^ Jump up to: а б с «FDA одобрило первое лечение расстройства спектра зрительного нервомиелита, редкого аутоиммунного заболевания центральной нервной системы» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 27 июня 2019 года. Архивировано из оригинала 14 сентября 2019 года . Проверено 28 июня 2019 г.
  13. ^ Jump up to: а б с Ротер Р.П., Роллинз С.А., Мойчик К.Ф., Бродский Р.А., Белл Л. (ноябрь 2007 г.). «Открытие и разработка ингибитора комплемента экулизумаба для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии». Природная биотехнология . 25 (11): 1256–1264. дои : 10.1038/nbt1344 . ПМИД   17989688 . S2CID   22732675 .
  14. ^ Jump up to: а б с д Дмитриюк А., Роби-Су К., Коэн М.Х., Ривз Д., Вайс К., Паздур Р. (сентябрь 2008 г.). «Отчет FDA: экулизумаб (Солирис) для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией» . Онколог . 13 (9): 993–1000. doi : 10.1634/теонколог.2008-0086 . ПМИД   18784156 . S2CID   21972428 .
  15. ^ Jump up to: а б с Китинг GM (декабрь 2013 г.). «Экулизумаб: обзор его применения при атипичном гемолитико-уремическом синдроме». Наркотики . 73 (18): 2053–2066. дои : 10.1007/s40265-013-0147-7 . ПМИД   24249647 . S2CID   36682579 .
  16. ^ Jump up to: а б с д и ж г «FDA одобрило первый взаимозаменяемый биоаналог для лечения двух редких заболеваний» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 28 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 30 мая 2024 года . Проверено 31 мая 2024 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  17. ^ Jump up to: а б Бургуэн А.Ф., Наски Б. (апрель 2015 г.). Перспективы конкуренции биоаналогов (PDF) (Отчет). Архивировано из оригинала (PDF) 13 мая 2015 года . Проверено 29 июня 2015 г.
  18. ^ «Архив HAN - 00404 | Сеть оповещения о здоровье (HAN)» . Emergency.cdc.gov . 7 июля 2017 года. Архивировано из оригинала 9 июля 2017 года . Проверено 10 июля 2017 г.
  19. ^ Фоларанми Т., Рубин Л., Мартин С.В., Патель М., МакНил Дж.Р. (июнь 2015 г.). «Использование менингококковой вакцины серогруппы B у лиц в возрасте ≥10 лет с повышенным риском менингококковой инфекции серогруппы B: Рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации, 2015» . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 64 (22): 608–612. ПМЦ   4584923 . ПМИД   26068564 . Архивировано из оригинала 17 августа 2021 года . Проверено 9 сентября 2017 г.
  20. ^ Jump up to: а б Макнамара Л.А., Топаз Н., Ван Х, Харири С., Фокс Л., МакНил-младший (июль 2017 г.). «Высокий риск инвазивной менингококковой инфекции среди пациентов, получающих экулизумаб (Солирис), несмотря на получение менингококковой вакцины» . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 66 (27): 734–737. doi : 10.15585/mmwr.mm6627e1 . ПМЦ   5687588 . ПМИД   28704351 .
  21. ^ Jump up to: а б Бродский Р.А. (2009). «Пароксизмальная ночная гемоглобинурия». В Хоффман Р., Бенц-младший Э.Дж., Шатилль С.Дж. (ред.). Гематология: основные принципы и практика (5-е изд.). Черчилль Ливингстон/Эльзевир. стр. 385–395. ISBN  978-0-443-06715-0 .
  22. ^ «FDA одобряет Солирис для лечения редкого заболевания крови у детей: орфанный препарат получает второе одобрение для лечения редкого заболевания» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 23 сентября 2011 г. Архивировано из оригинала 18 января 2017 г. Проверено 25 июня 2015 г.
  23. ^ Поллак А (30 апреля 1990 г.). «Закон о сиротских препаратах стимулирует дебаты» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 19 февраля 2019 года . Проверено 15 февраля 2009 г.
  24. ^ «ЕС/3/09/653» . Европейское агентство лекарственных средств. Архивировано из оригинала 23 сентября 2017 года . Проверено 19 июля 2017 г.
  25. ^ «В отношении Закона о патентах, RSC, 1985 г., C. P-4, с поправками» (PDF) . Совет по обзору цен на патентованные лекарства. 15 января 2015 г. Архивировано из оригинала (PDF) 21 апреля 2015 г.
  26. ^ Койл Д., Чунг М.К., Эванс Г.А. (ноябрь 2014 г.). «Альтернативные издержки финансирования лекарств от редких заболеваний: экономическая эффективность экулизумаба при пароксизмальной ночной гемоглобинурии». Принятие медицинских решений . 34 (8): 1016–1029. дои : 10.1177/0272989X14539731 . ПМИД   24990825 . S2CID   206498664 .
  27. ^ Jump up to: а б Герпер М. (19 февраля 2010 г.), «Самые дорогие лекарства в мире» , Forbes , заархивировано из оригинала 28 апреля 2021 г. , получено 25 июня 2015 г.
  28. ^ Стена М (5 февраля 2015 г.). «В соответствии с новым законом Варадкара врачи должны сообщать пациентам об ошибках. Для врачей это похоже на автомобильный «наезд и бегство», чтобы врачи не смогли раскрыть такую ​​информацию», - говорит министр» . Айриш Таймс . Архивировано из оригинала 30 октября 2021 года . Проверено 5 февраля 2015 г.
  29. ^ «Необходимо уточнить высокую стоимость лечения редких заболеваний крови», — говорится в проекте руководства NICE . Национальный институт здравоохранения и передового опыта . Великобритания. 4 марта 2014 г. Архивировано из оригинала 25 июля 2021 г. Проверено 24 сентября 2014 г.
  30. ^ Jump up to: а б Галлант Дж. (4 декабря 2014 г.), женщина из Торонто с редким заболеванием борется с провинцией за спасительное, но дорогостоящее лекарство , The Toronto Star , заархивировано из оригинала 14 августа 2020 г. , получено 26 августа 2017 г.
  31. ^ Данливи К. (6 апреля 2022 г.). «AAN: AstraZeneca рекламирует новые данные Ultomiris gMG в преддверии потенциального противостояния Argenx» . Жесткая Фарма . Архивировано из оригинала 9 апреля 2022 года . Проверено 9 апреля 2022 г.
  32. ^ Годовой отчет за 2021 г. Архивировано 22 февраля 2022 г. в Wayback Machine.
  33. ^ «Виктор (7) должен получать вливание в размере 9000 евро каждые две недели » . ВРТ (на голландском языке). 30 апреля 2013 года. Архивировано из оригинала 27 февраля 2023 года . Проверено 27 февраля 2023 г.
  34. ^ Эккерт М., Баумерс К. (4 мая 2013 г.). «PR-агентство фармацевтической компании также консультировало родителей Виктора» [PR-агентство фармацевтической компании также консультировало родителей Виктора]. Де Стандарт (на голландском языке). Архивировано из оригинала 27 февраля 2023 года . Проверено 27 февраля 2023 г.
  35. ^ «Farmabedrijf Alexion heeft Victor «gebruikt» » [Фармацевтическая компания Alexion «использовала» Виктора]. ВРТ (на голландском языке). 4 мая 2013 г. Архивировано из оригинала 27 февраля 2023 г. . Проверено 27 февраля 2023 г.
  36. ^ « Босс фармацевтической компании Алексион отвечает на вопрос о Викторе] Стандарт (на голландском языке). 6 мая 2013 г. Архивировано из оригинала 27 февраля. Получено 27 февраля.
  37. ^ «Detiège: «Dit is chantage van het Farmabedrijf» » [Detiège: «Это шантаж со стороны фармацевтической компании»]. ВРТ (на голландском языке). 2 мая 2013 г. Архивировано из оригинала 27 февраля 2023 г. Проверено 27 февраля 2023 г.
  38. ^ «Виктору с июля возмещают лекарства» . Де Стандарт (на голландском языке). 7 мая 2013 г. Архивировано из оригинала 10 июня 2013 г. Проверено 27 февраля 2023 г.
  39. ^ «Контракт Onkelinx с фармацевтическим гигантом открывает ящик Пандоры». Утро . 23 марта 2015 года. Архивировано из оригинала 27 февраля 2023 года . Проверено 27 февраля 2023 г.
  40. ^ Jump up to: а б «Ссылаясь на необоснованную цену, PHARMAC отклоняет предложение о финансировании экулизумаба» . Агентство фармацевтического менеджмента. 11 декабря 2013 года. Архивировано из оригинала 24 сентября 2015 года . Проверено 22 июня 2014 г.
  41. ^ «Просьба к фармацевтике о дорогостоящем спасателе» . 3 Новости Новой Зеландии . 24 января 2013 г. Архивировано из оригинала 12 декабря 2013 г. Проверено 26 июня 2015 г.
  42. ^ Jump up to: а б Блэквелл Т. (3 февраля 2015 г.), «Самый дорогой препарат в мире, который стоит до 700 000 долларов в год, слишком дорогой, как говорит Канада» , National Post , заархивировано из оригинала 30 октября 2021 г. , получено 25 июня 2015 г.
  43. ^ «Предложения и доказательства» (PDF) , Правительство Канады , Оттава, Онтарио, 2015 г., заархивировано (PDF) из оригинала 18 апреля 2020 г. , получено 25 июня 2015 г.
  44. ^ Jump up to: а б Кроу К. (25 июня 2015 г.), «Как фармацевтическая компания Alexion установила цену на самое дорогое лекарство в мире: стоимость одного из самых дорогих лекарств в мире окутана корпоративной тайной» , CBC News , заархивировано из оригинала 26 июня 2015 г. , получено 25 июня 2015 г.
  45. ^ Койл Д., Чунг М.К., Эванс Г.А. (ноябрь 2014 г.). «Альтернативные издержки финансирования лекарств от редких заболеваний: экономическая эффективность экулизумаба при пароксизмальной ночной гемоглобинурии». Принятие медицинских решений . 34 (8): 1016–1029. дои : 10.1177/0272989X14539731 . ПМИД   24990825 . S2CID   206498664 .
  46. ^ Ксавье С (2018). «Юрисдициализация здравоохранения: критический взгляд на расходы Союза на выполнение постановлений суда» (PDF) . Сборник «Право на здоровье: дилеммы феномена юридизации здоровья» (на португальском языке). 2 :52–61. Архивировано (PDF) из оригинала 20 мая 2022 г. Проверено 4 мая 2022 г.
  47. ^ Чавес Г.К., Виейра М.К., Коста Р.Д., Вианна Миннесота (2018). Лекарства в эксклюзивном положении, финансируемые Министерством здравоохранения: анализ патентной ситуации и государственных закупок (PDF) (на португальском языке). Рио-де-Жанейро: Фиокрус, ENSP. ISBN  978-85-9511-029-8 . Архивировано (PDF) из оригинала 20 мая 2022 года . Проверено 4 мая 2022 г.
  48. ^ Брито Р. (19 апреля 2019 г.). « STJ отвечает на запрос AGU и нарушает патент на препарат Солирис». Рейтер (на португальском языке). Архивировано из оригинала 16 июня 2018 года.
  49. ^ для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) в сферу действия SUS] (Постановление, 77) (на португальском языке). 14 декабря 2018 г. Публикует решение включить экулизумаб «ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 77 ОТ 14 ДЕКАБРЯ 2018 ГОДА – Imprensa Nacional» . Архивировано из оригинала 28 февраля 2023 года . Проверено 19 мая 2022 г. {{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )
  50. ^ Jump up to: а б с д и «Бекемв: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 24 февраля 2023 года. Архивировано из оригинала 24 февраля 2023 года . Проверено 24 февраля 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  51. ^ «Бекемв» . Союзный реестр лекарственных средств . 20 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2023 года . Проверено 23 апреля 2023 г.
  52. ^ «FDA одобрило Epysqli (экулизумаб) компании Samsung Bioepis как биоаналог Солириса (экулизумаб)» (пресс-релиз). Самсунг Биоэпис. июля 22 Проверено 23 июля 2024 г. - через GlobeNewswire.
  53. ^ Куролап А., Эшах Адив О., Гершковитц Т., Табиб А., Карбиан Н., Паперна Т. и др. (март 2019 г.). «Экулизумаб безопасен и эффективен в качестве долгосрочного лечения энтеропатии с потерей белка из-за дефицита CD55». Журнал детской гастроэнтерологии и питания . 68 (3): 325–333. дои : 10.1097/MPG.0000000000002198 . ПМИД   30418410 . S2CID   53281594 .
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Eculizumab&oldid=1236120267"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: cfde7f58b067203c75f0c172346d4316__1721684580
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/cf/16/cfde7f58b067203c75f0c172346d4316.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Eculizumab - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)