Тиксагевимаб/цилгавимаб
 Тиксагевимаб (бирюзовый, справа) и цилгавимаб (фиолетовый, слева) связываются с шиповидным белком RBD . Из PDB : 7L7E . | |
| Сочетание | |
|---|---|
| Тиксагевимаб | Моноклональное антитело |
| Силгавимаб | Моноклональное антитело |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Евушельд |
| Другие имена | AZD7442 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а621058 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория | |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| КЕГГ | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Класс препарата | Противовирусное средство |
| код АТС |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6488 Х 10034 Н 1746 О 2038 С 50 |
| Молярная масса | 146 706 .82 g·mol −1 |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Класс препарата | Противовирусное средство |
| код АТС |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | С 6626 Х 10218 Н 1750 О 2078 С 44 |
| Молярная масса | 149 053 .44 g·mol −1 |
Тиксагевимаб/цилгавимаб , продаваемый под торговой маркой Evusheld , представляет собой комбинацию двух человеческих моноклональных антител , тикагевимаба (AZD8895) и цилгавимаба (AZD1061), нацеленных на поверхностный шиповидный белок SARS-CoV-2. [14] [15] используется для профилактики COVID-19 . [16] Его разрабатывает британско-шведская транснациональная фармацевтическая и биотехнологическая компания AstraZeneca . [17] [18] Он упаковывается в одну упаковку и вводится в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций (одна инъекция на моноклональное антитело, вводимая непосредственно друг за другом). [19]
Развитие [ править ]
В 2020 году исследователи из Медицинского центра Университета Вандербильта обнаружили особенно мощные моноклональные антитела , выделенные у пациентов с COVID-19 , инфицированных циркулирующим в то время SARS-CoV-2. Первоначально обозначенные COV2-2196 и COV2-2130, инженерия антител использовалась для передачи их специфичности связывания SARS-CoV-2 с каркасами IgG, которые дольше сохранялись в организме, и эти сконструированные антитела были названы AZD8895 (тикагевимаб) и AZD1061 (цилгавимаб). соответственно (а комбинация называлась AZD7442). [20]
Чтобы оценить потенциал антител в качестве профилактики (профилактики) на основе моноклональных антител, в клиническое исследование «Провент» было включено 5000 лиц с высоким риском, но еще не инфицированных, и наблюдалось за ними в течение 15 месяцев. [21] [22] В ходе исследования сообщалось, что у тех, кто принимал коктейль, наблюдалось снижение симптомов COVID-19 на 77% и что тяжелых случаев или смертей не было. AstraZeneca также обнаружила, что коктейль антител «нейтрализует недавно появившиеся варианты вируса SARS-CoV-2 », включая вариант Дельта . [18] и вариант Омикрона . [23]
В отличие от доконтактной профилактики, исследование Storm Chaser с участием людей, уже подвергшихся воздействию (постконтактная профилактика), не достигло своей основной конечной точки , которая заключалась в предотвращении симптоматического COVID-19 у людей, уже подвергшихся воздействию. AZD7442 вводили 1000 добровольцам, которые недавно подверглись воздействию COVID. [21]
и Общество культура
Юридический статус [ править ]
В октябре 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал скользящий обзор тиксагевимаба/цилгавимаба, разрабатываемого компанией AstraZeneca AB, для профилактики COVID-19 у взрослых. [24] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в марте 2022 года. [12]
Также в октябре 2021 года компания AstraZeneca запросила (FDA) разрешение на экстренное использование США у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов тиксагевимаба/цилгавимаба для профилактики COVID-19 . [25]
В ноябре 2021 года Бахрейн разрешил его использование в экстренных ситуациях. [26]
В декабре 2021 года FDA США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) этой комбинации для предотвращения заражения COVID-19 (до заражения) у людей с ослабленным иммунитетом или тех, кто не может быть полностью вакцинирован из-за тяжелой реакции на коронавирусные вакцины в анамнезе. [27] [28] [29] и у некоторых людей в возрасте 12 лет и старше весом не менее 40 кг (88 фунтов). [19] Продукт разрешен только для тех лиц, которые не инфицированы вирусом SARS-CoV-2 и которые в последнее время не контактировали с человеком, инфицированным SARS-CoV-2. [19] [30] Соглашение EUA было аннулировано в январе 2023 года. [31]
В марте 2022 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Evusheld, предназначенный для доконтактной профилактики COVID-19 у взрослых и подростков. в возрасте 12 лет и старше весом не менее 40 кг (88 фунтов). [32] Заявителем данного лекарственного препарата является компания AstraZeneca AB. [32] С тех пор он получил разрешение на использование в Великобритании. [33] [34] и в Евросоюзе. [12] [35]
В январе 2023 года FDA пересмотрело EUA для Evusheld, ограничив его использование случаями, когда совокупная частота невосприимчивых вариантов SARS-CoV-2 на национальном уровне меньше или равна 90%. [31] На основании этой версии Evusheld не разрешен к использованию в США. [31]
Ссылки [ править ]
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Эвушельд АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 7 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
- ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 2 января 2023 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Эвушельд АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 5 января 2023 года . Проверено 4 января 2023 г.
- ^ «Эвушельд» . Управление терапевтических товаров (TGA) . Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
- ^ «AusPAR: Тиксагевимаб и цилгавимаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 11 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 года . Проверено 23 марта 2022 г.
- ^ Архивная копия. Архивировано 5 января 2023 года в Wayback Machine.
- ^ «Информация о продукте Evusheld» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Эвушельд» . Здоровье Канады . 14 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 14 апреля 2022 года . Проверено 31 мая 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения – Евушельд» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 6 августа 2022 г. . Проверено 6 августа 2022 г.
- ^ «Одобрение регулирующих органов Евушельда (тиксагевимаб/цилгавимаб)» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 17 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 10 июня 2022 года . Проверено 10 июня 2022 г.
- ^ «Краткая характеристика продукта для Evusheld» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 17 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 10 июня 2022 года . Проверено 10 июня 2022 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Эвушельд ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 22 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 16 апреля 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г.
- ^ «Эвушельд» . Союзный реестр лекарственных средств . 25 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 28 марта 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г.
- ^ «Цилгавимаб» . Руководство IUPHAR/BPS по фармакологии . ЮФАР . 27 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 27 декабря 2021 года . Проверено 27 декабря 2021 г.
- ^ «Тиксагевимаб» . Руководство IUPHAR/BPS по фармакологии . ЮФАР . 27 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 27 декабря 2021 года . Проверено 27 декабря 2021 г.
- ^ Абрамович М., Зуккотти Г., Пфломм Дж.М., ред. (январь 2022 г.). «Тиксагевимаб и Силгавимаб (Эвушельд) для доконтактной профилактики COVID-19» . ДЖАМА . 327 (4): 384–385. дои : 10.1001/jama.2021.24931 . ПМИД 35076671 .
- ^ Рэй С. (21 августа 2021 г.). «Терапия антителами против Covid-19 компании AstraZeneca эффективна для предотвращения симптомов среди групп высокого риска, результаты испытаний» . Форбс . ISSN 0015-6914 . Архивировано из оригинала 21 августа 2021 года . Проверено 18 января 2022 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Горяинов А.О. (20 августа 2021 г.). «AstraZeneca заявляет, что исследование фазы 3 антитела AZD7442 достигло основной конечной точки в предотвращении Covid-19» . МаркетВотч . Архивировано из оригинала 21 августа 2021 года . Проверено 18 января 2022 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает новые моноклональные антитела длительного действия для доконтактной профилактики COVID-19 у определенных лиц» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 8 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 28 апреля 2022 года . Проверено 9 декабря 2021 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ^ Донг Дж., Зост С.Дж., Грини А.Дж., Старр Т.Н., Дингенс А.С., Чен Э.К. и др. (октябрь 2021 г.). «Генетическая и структурная основа нейтрализации варианта SARS-CoV-2 коктейлем из двух антител» . Природная микробиология . 6 (10): 1233–1244. дои : 10.1038/s41564-021-00972-2 . LCCN 2016247755 . OCLC 959654134 . ПМЦ 8543371 . ПМИД 34548634 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Хариди Р. (23 августа 2021 г.). « Коктейль антител, меняющий правила игры, предотвращает Covid-19 у хронически больных» . Новый Атлас . Архивировано из оригинала 10 октября 2021 года . Проверено 23 августа 2021 г.
- ^ «Исследование профилактического препарата III фазы AZD7442 PROVENT достигло первичной конечной точки в предотвращении COVID-19» . АстраЗенека (Пресс-релиз). 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 19 ноября 2021 года . Проверено 15 октября 2021 г.
- ^ «Препарат AstraZeneca от COVID нейтрализует подварианты Омикрона в лабораторных исследованиях» . Рейтер . 21 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 22 апреля 2022 года . Проверено 5 апреля 2022 г.
- ^ «EMA начинает обзор Евушельда (тикагевимаба и цилгавимаба)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 14 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 ноября 2021 года . Проверено 15 октября 2021 г.
- ^ «Запрос AZD7442 на разрешение на экстренное использование для профилактики COVID-19 подан в США» . АстраЗенека (Пресс-релиз). 5 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 15 октября 2021 года . Проверено 15 октября 2021 г.
- ^ Абд-Алазиз М., Эльхами А. (14 ноября 2021 г.). Макфи Н. (ред.). «Бахрейн разрешает использовать препарат AstraZeneca против COVID-19 в экстренных случаях» . Рейтер . Архивировано из оригинала 23 ноября 2021 года . Проверено 18 января 2022 г.
- ^ «Комплект Эвушельд-azd7442» . ДейлиМед . АстраЗенека. 20 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 5 января 2022 года . Проверено 20 января 2022 г.
- ^ О'Шонесси А. (20 декабря 2021 г.). «Re: Разрешение на экстренное использование 104» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Письмо компании AstraZeneca Pharmaceuticals LP | Внимание: Стейси Кромер Берман, доктор философии. Архивировано из оригинала 29 декабря 2021 года . Проверено 18 января 2022 г.
- ^ Мишра М., Сатия Б. (8 декабря 2021 г.). Дасгупта С. (ред.). «FDA США разрешает использование коктейля антител AstraZeneca против COVID-19» . Рейтер . Архивировано из оригинала 13 января 2022 года . Проверено 18 января 2022 г.
- ^ «FDA разрешает внести изменения в дозировку Evusheld» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 27 февраля 2022 года . Проверено 27 февраля 2022 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Последние обновления FDA для Evusheld» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 26 января 2023 года. Архивировано из оригинала 14 марта 2023 года . Проверено 26 января 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Эвушельд: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 25 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2022 года . Проверено 25 марта 2022 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Препарат для профилактики Covid-19 Evusheld компании AstraZeneca получил одобрение в Великобритании» . Хранитель . 17 марта 2022 года. Архивировано из оригинала 25 апреля 2022 года . Проверено 5 апреля 2022 г.
- ^ Фуркад М. «Антитела к Astra Covid получили одобрение Великобритании для людей с плохим иммунитетом» . Блумберг . Архивировано из оригинала 6 апреля 2022 года . Проверено 5 апреля 2022 г.
- ^ «Новому препарату, предотвращающему заражение COVID-19, в Европе дан зеленый свет» . Удача . Архивировано из оригинала 25 апреля 2022 года . Проверено 5 апреля 2022 г.
Внешние ссылки [ править ]
- «Тиксагевимаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
- Номер клинического исследования NCT04625972 для «Двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы III AZD7442 для постконтактной профилактики COVID-19 у взрослых (STORM CHASER)» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Номер клинического исследования NCT04625725 для «Двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы III AZD7442 для доконтактной профилактики COVID-19 у взрослых (PROVENT)» на сайте ClinicalTrials.gov.
