Бамланивимаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Шиповый белок SARS -CoV-2 |
| Клинические данные | |
| Произношение | / ˌ b æ m l ə ˈ n ɪ v ɪ m æ b / BAM -lə- NIV -i-mab [1] |
| Другие имена | LY-CoV555, LY3819253 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Бамланивимаб — это моноклональное антитело, разработанное компаниями AbCellera Biologics и Eli Lilly для лечения COVID-19 . [8] ) предоставило препарату EUA . на экстренное использование ( разрешение В ноябре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) [9] [10] [11] а EUA было аннулировано в апреле 2021 года. [12]
Бамланивимаб представляет собой моноклональное антитело IgG1 (mAb), направленное против шиповидного белка SARS -CoV-2 . [13] Цель состоит в том, чтобы заблокировать прикрепление и проникновение вируса в клетки человека, тем самым нейтрализуя вирус, а также помочь предотвратить и лечить COVID-19. [8]
Бамланивимаб появился в результате сотрудничества компаний Lilly и AbCellera с целью создания терапии антителами для профилактики и лечения COVID-19 . [8]
Бамланивимаб также используется в составе комбинации бамланивимаб/этезевимаб , получившей разрешение FDA. [14] [15] [16]
В июне 2021 года Управление помощника госсекретаря США по готовности и реагированию (ASPR) приостановило распространение бамланивимаба и этесевимаба вместе, а также отдельного этесевимаба (в сочетании с существующими запасами бамланивимаба) из-за увеличения циркулирующих вариантов. [17] [18] [19]
Исследования [ править ]
Бамланивимаб изучался в нескольких исследованиях. Некоторые первоначальные результаты по бамланивимабу казались многообещающими: в одном обзоре говорилось, что он «снижает вирусную нагрузку при назначении на ранних стадиях инфекции SARS-CoV-2 и благоприятно влияет на клинические исходы у пациентов с легкой и тяжелой формой заболевания». умеренная форма COVID-19». [20] Однако дальнейшие результаты не показали какой-либо клинически значимой пользы. [13] [21]
Испытания на животных [ править ]
В первоначальном исследовании бамланивимаб тестировался на макак-резусах. Введение препарата снижало репликацию SARS-CoV-2 в верхних и нижних дыхательных путях обезьян. [22]
После этих результатов на модели примата, отличного от человека, было начато несколько исследований на людях. [ нужна ссылка ]
Испытания на людях [ править ]
Испытание BLAZE-1 [ править ]
Исследование «Блокирование прикрепления вируса и проникновения в клетку с помощью нейтрализующих антител к SARS-CoV-2» (BLAZE-1) спонсировалось разработчиком препарата Eli Lilly. [23] Препарат тестировали на пациентах с SARS-CoV-2, которым не потребовалась госпитализация. Хотя промежуточный анализ показал снижение количества обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций, эта разница не была статистически значимой в окончательном анализе. [21] Последующий анализ продемонстрировал более высокую эффективность комбинации бамланивимаба и этесевимаба по сравнению с плацебо. [24]
Пробная версия ACTIV-2 [ править ]
Это исследование спонсируется НИЗ и изучает введение бамланивимаба пациентам с SARS-CoV-2 в амбулаторных условиях. Исследование продолжается, и никаких данных пока не опубликовано. [25]
Пробная версия ACTIV-3 [ править ]
В этом исследовании бамланивимаб специально изучался у госпитализированных пациентов с COVID-19 без тяжелого заболевания (например, повреждения органов-мишеней ); эти пациенты также получали стандартную помощь на тот момент, включая поддерживающую терапию, ремдесивир, дополнительный кислород и дексаметазон по показаниям. Набор был прекращен досрочно из-за бесперспективности; Было обнаружено, что бамланивимаб не способствует устойчивому выздоровлению (90 дней) и не изменяет функцию легких. Исследование финансировалось в рамках Operation Warp Speed . [26] [27]
Авторизация [ править ]
7 октября 2020 года компания Eli Lilly and Company подала (FDA) запрос на получение разрешения на экстренное использование США в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (EUA ) для монотерапии LY-CoV555 у людей из группы повышенного риска, у которых была диагностирована легкая и умеренная форма заболевания. COVID-19. Это разрешение было в основном сделано на основе промежуточных результатов BLAZE-1, показывающих возможную пользу. Однако дальнейшие данные, полученные после получения разрешения EUA, не показали какой-либо клинически значимой пользы от бамланивимаба. [8] [13]
(FDA) предоставило бамланивимабу разрешение на экстренное применение США 9 ноября 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у взрослых и подростков. Бамланивимаб разрешен для людей с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, в возрасте двенадцати лет и старше, весом не менее 40 килограммов (88 фунтов) и которые находятся в группе высокого риска развития тяжелой формы COVID-19 или госпитализации. . Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица, имеющие определенные хронические заболевания. [28]
16 апреля 2021 года FDA отозвало разрешение на экстренное использование (EUA), которое позволяло использовать исследуемый препарат моноклональных антител бамланивимаб при его монотерапии для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19. [12]
Бамланивимаб/этезевимаб [ править ]
9 февраля 2021 года FDA выдало разрешение на экстренное применение (EUA) бамланивимаба и этесевимаба, вводимых совместно для лечения легкой и умеренной степени тяжести COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов), которые проходят тестирование. положительный результат на SARS‑CoV‑2 и которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19. Разрешенное использование включает лечение лиц в возрасте 65 лет и старше или лиц с определенными хроническими заболеваниями. [29]
1 февраля 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал обзор данных об использовании моноклональных антител казиривимаб/имдевимаб, бамланивимаб/этесевимаб и бамланивимаб для лечения COVID-19. [30] 29 октября 2021 года компания Eli Lilly исключила бамланивимаб и этесевимаб из процесса переходящей проверки Европейского агентства по лекарственным средствам. [31]
Развертывание [ править ]
28 октября 2020 года компания Eli Lilly and Company объявила о заключении сделки с правительством США на поставку 300 000 флаконов бамланивимаба 700 мг на сумму 375 миллионов долларов США . [8]
и Общество культура
Имена [ править ]
Бамланивимаб – международное непатентованное наименование (МНН). [32]
Ссылки [ править ]
- ^ «Что такое бамланивимаб» . Эли Лилли . Проверено 16 декабря 2020 г.
- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ «Краткое описание нормативного решения – Бамланивимаб» . Здоровье Канады . 20 ноября 2020 г. Проверено 13 декабря 2020 г.
- ^ «Бамланивимаб (бамланивимаб)» . Здоровье Канады . 20 ноября 2020 г. Проверено 13 декабря 2020 г.
- ^ «Информация о продукте Бамланивимаб» . Здоровье Канады . 25 апреля 2012 года . Проверено 13 декабря 2020 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) по Бамланивимабу» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Бамланивимаб для инъекций, раствор» . ДейлиМед . Проверено 4 января 2022 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и «Lilly объявляет о соглашении с правительством США на поставку 300 000 флаконов исследовательского нейтрализующего антитела бамланивимаба (LY-CoV555) в целях борьбы с COVID-19» (пресс-релиз). Эли Лилли и компания. 28 октября 2020 г.
- ^ «Информационный бюллетень для разрешения на экстренное использование (EUA) бамланивимаба поставщиками медицинских услуг» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 18 марта 2021 г.
- ^ «Разрешение на экстренное использование (EUA) для лечения COVID-19» . Эли Лилли и компания. 9 ноября 2020 г. Проверено 18 марта 2021 г.
- ^ Хинтон DM (2 марта 2021 г.). «Разрешение на экстренное использование 090» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA отменяет разрешение на экстренное использование моноклонального антитела Бамланивимаба» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 16 апреля 2021 г. Проверено 16 апреля 2021 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе . - ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Компания Lilly предоставляет полную обновленную информацию о ходе реализации программ по разработке антител, нейтрализующих SARS-CoV-2» . Эли Лилли и компания. 7 октября 2020 г. Проверено 26 октября 2020 г.
- ^ «Информационный бюллетень для разрешения на экстренное использование (EUA) бамланивимаба и этесевимаба поставщиками медицинских услуг» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Проверено 18 марта 2021 г.
- ^ «Бамланивимаб и этесевимаб EUA» . Эли Лилли и компания. 9 февраля 2021 г. Проверено 18 марта 2021 г.
- ^ Хинтон DM (16 сентября 2021 г.). «Разрешение на экстренное использование 094» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
- ^ «Пауза в распределении бамланивимаба/этезевимаба» . Министерство здравоохранения и социальных служб США. 25 июня 2021 г.
- ^ «Важная информация о распространении Бамланивимаба/этезевимаба» . Министерство здравоохранения и социальных служб США. 16 июня 2021 г.
- ^ «Разрешение на экстренное использование бамланивимаба и этесевимаба (EUA) при COVID-19» . Лилли COVID-19 . Проверено 2 июля 2021 г.
- ^ Тейлор ПК, Адамс А.С., Хаффорд М.М., де ла Торре И., Уинтроп К., Готлиб Р.Л. (июнь 2021 г.). «Нейтрализующие моноклональные антитела для лечения COVID-19» . Обзоры природы. Иммунология . 21 (6): 382–393. дои : 10.1038/s41577-021-00542-x . ПМК 8054133 . PMID 33875867 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Чен П., Нирула А., Хеллер Б., Готлиб Р.Л., Боссия Дж., Моррис Дж. и др. (январь 2021 г.). «Нейтрализующее антитело LY-CoV555 к SARS-CoV-2 у амбулаторных пациентов с Covid-19» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (3): 229–237. дои : 10.1056/NEJMoa2029849 . ISSN 0028-4793 . ПМЦ 7646625 . ПМИД 33113295 .
- ^ Джонс Б.Е., Браун-Аугсбургер П.Л., Корбетт К.С., Вестендорф К., Дэвис Дж., Кужек Т.П. и др. (октябрь 2020 г.). «LY-CoV555, быстро выделенное мощное нейтрализующее антитело, обеспечивает защиту на модели инфекции SARS-CoV-2, отличной от человека-примата» . биоRxiv . дои : 10.1101/2020.09.30.318972 . ПМЦ 7536866 . ПМИД 33024963 .
- ^ Номер клинического исследования NCT04427501 «Исследование LY3819253 (LY-CoV555) и LY3832479 (LY-CoV016) у участников с легкой и умеренной формой заболевания COVID-19» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Дуган М., Нирула А., Азизад М., Мочерла Б., Готлиб Р.Л., Чен П. и др. (октябрь 2021 г.). «Бамланивимаб плюс этесевимаб при легкой или умеренной форме Covid-19» . Медицинский журнал Новой Англии . 385 (15): 1382–1392. дои : 10.1056/NEJMoa2102685 . ПМЦ 8314785 . ПМИД 34260849 .
- ^ Номер клинического исследования NCT04518410 «ACTIV-2: исследование для амбулаторных пациентов с COVID-19» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Заявление – спонсируемое Национальным институтом здравоохранения исследование ACTIV-3 завершает подисследование LY-CoV555 | NIH: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний» . www.niaid.nih.gov . 26 октября 2020 г. Проверено 24 января 2021 г.
- ^ Лундгрен Дж.Д., Грунд Б., Баркаускас К.Э., Холланд Т.Л., Готлиб Р.Л., Сандковский У. и др. (март 2021 г.). «Нейтрализующее моноклональное антитело для госпитализированных пациентов с Covid-19» . Медицинский журнал Новой Англии . 384 (10): 905–914. дои : 10.1056/NEJMoa2033130 . ПМЦ 7781100 . ПМИД 33356051 .
- ^ «FDA разрешает использование моноклональных антител для лечения COVID-19» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 9 ноября 2020 г. Проверено 10 декабря 2020 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «FDA разрешает использовать моноклональные антитела для лечения COVID-19» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 10 февраля 2021 г. Проверено 9 февраля 2021 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «EMA рассматривает данные об использовании моноклональных антител для лечения COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 4 февраля 2021 г. Проверено 4 марта 2021 г.
- ^ «Бамланивимаб и этесевимаб для лечения COVID-19: заявка отозвана» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 2 ноября 2021 г. Проверено 24 апреля 2022 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН). Предлагаемое МНН: Список 124 – COVID-19 (специальное издание)» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (3): 645–646 . Проверено 23 ноября 2020 г.
