Казиривимаб/имдевимаб

Имдевимаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	Шиповый белок SARS -CoV-2
Клинические данные
Другие имена	REGN10987
код АТС	Никто ;
Идентификаторы
Номер CAS	2415933-40-1 ;
Лекарственный Банк	ДБ15940 ;
НЕКОТОРЫЙ	2Z3DQD2JHM ;
КЕГГ	Д11939 ;

Казиривимаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	Шиповый белок SARS -CoV-2
Клинические данные
Другие имена	REGN10933
код АТС	Никто ;
Идентификаторы
Номер CAS	2415933-42-3 ;
Лекарственный Банк	ДБ15941 ;
НЕКОТОРЫЙ	J0FI6WE1QN ;
КЕГГ	Д11938 ;

Казиривимаб/имдевимаб
	REGN10933 (синий) и REGN10987 (оранжевый), связанные с шиповым белком SARS-CoV-2 (розовый). Из PDB : 6VSB , 6XDG .
Сочетание
Казиривимаб	Моноклональное антитело против шиповидного белка SARS -CoV-2
Имдевимаб	Моноклональное антитело против шиповидного белка SARS-CoV-2
Клинические данные
Торговые названия	REGEN-COV, Ронапреве
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а620063
Данные лицензии	США DailyMed : казиривимаб ;
Беременность ; категория	АУ : B2 ; ;
Маршруты ; администрация	Внутривенные , подкожные инъекции
код АТС	J06BD07 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; Великобритания : POM (только по рецепту). ; США : ℞ - только при наличии разрешения на использование в экстренных ситуациях. ; ЕС : только по рецепту ; только для приема ;
Идентификаторы
Лекарственный Банк	ДБ15691 ;
КЕГГ	Д12142 ;

Касиривимаб/имдевимаб , продаваемые, среди прочего, под торговой маркой REGEN‑COV , ^{[ 8 ]}^{[ 10 ]} представляет собой комбинированный препарат, используемый для лечения и профилактики COVID‑19 . ^{[ 10 ]} Он состоит из двух человеческих моноклональных антител , казиривимаба и имдевимаба, которые необходимо смешать и вводить в виде инфузии или подкожной инъекции. ^{[ 12 ]}^{[ 8 ]}^{[ 10 ]} Комбинация двух антител предназначена для предотвращения мутационного ухода . ^{[ 13 ]} Он также доступен в виде совместного продукта. ^{[ 12 ]} Его разработала американская биотехнологическая компания Regeneron Pharmaceuticals . ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}

Наиболее распространенные побочные эффекты включают аллергические реакции, в том числе реакции, связанные с инфузией, реакции в месте инъекции, ^{[ 10 ]} кратковременные боли, слабость и другие. ^{[ 16 ]}

Комбинация одобрена под торговой маркой Ronapreve для медицинского применения в Японии, Великобритании, Европейском Союзе и Австралии. ^{[ 1 ]}^{[ 7 ]}^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}^{[ 17 ]}^{[ 18 ]}

США В январе 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пересмотрело разрешения на лечение двумя моноклональными антителами – бамланивимаб/этезевимаб (при совместном применении) и казиривимаб/имдевимаб – чтобы ограничить их использование только в тех случаях, когда реципиенты, вероятно, были инфицированы вирусом. или подвергнуться воздействию варианта, чувствительного к этому лечению, поскольку данные показывают, что эти методы лечения вряд ли будут активны против варианта омикрон . ^{[ 19 ]}

Медицинское использование

В Европейском Союзе эта комбинация показана для лечения COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет и старше с весом не менее 40 килограммов (88 фунтов), которым не требуется дополнительный кислород и которые имеют высокий повышенный риск развития тяжелая форма COVID‑19; ^{[ 10 ]} и для профилактики COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет и старше с весом не менее 40 кг (88 фунтов). ^{[ 10 ]}

Развертывание

REGEN‑COV производится на заводе Regeneron в Ренсселере, штат Нью-Йорк . ^{[ 20 ]} В сентябре 2020 года, чтобы высвободить производственные мощности для REGEN‑COV, Regeneron начала переносить производство существующей продукции из Ренсселера в ирландский город Лимерик . ^{[ 21 ]}

У Regeneron есть соглашение с Roche ( Genentech ). ^{[ 22 ]} производить и продавать REGEN‑COV за пределами США. ^{[ 23 ]}^{[ 24 ]}

Общество и культура

2 октября 2020 года Regeneron Pharmaceuticals объявила, что тогдашний президент США Дональд Трамп получил «единственную 8-граммовую дозу REGN-COV2» после положительного результата теста на SARS-CoV-2. ^{[ 25 ]}^{[ 26 ]} Препарат был предоставлен компанией в ответ на « сострадательном использовании » (временном разрешении на использование). просьбу врачей президента о ^{[ 25 ]}

В августе 2021 года губернатор Техаса Грег Эбботт получил REGEN‑COV после положительного результата теста на COVID‑19. ^{[ 27 ]}

Экономика

В январе 2021 года США согласились закупить 1,25 миллиона доз препарата на сумму 2,625 миллиарда долларов по цене 2100 долларов за дозу. ^{[ 28 ]}^{[ 29 ]} 14 сентября было закуплено еще 1,4 миллиона доз по той же цене на общую сумму 2,94 миллиарда долларов. ^{[ 30 ]}

В январе 2021 года правительство Германии закупило 200 000 доз на сумму 400 миллионов евро по 2 000 евро за дозу. ^{[ 31 ]}

В мае 2021 года компании Roche India и Cipla объявили, что лекарство будет доступно в Индии по цене 59 750 рупий (808,31 доллара США) за дозу. ^{[ 32 ]}

В сентябре 2021 года Всемирная организация здравоохранения призвала производителей и правительства решить проблему высокой стоимости препарата и призвала к обмену технологиями, позволяющими производить биоподобные версии. ВОЗ также сообщила, что Unitaid ведет переговоры с Roche о снижении цен и справедливом распределении, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. ^{[ 33 ]}

Юридический статус

В ноябре 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационное удостоверение в Европейском Союзе для касиривимаба/имдевимаба (Ронапреве) для лечения и профилактики COVID‑19. ^{[ 34 ]}^{[ 35 ]} Компания, подавшая заявку на авторизацию Ronapreve, — Roche Registration GmbH. ^{[ 35 ]} Касиривимаб/имдевимаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. ^{[ 10 ]}^{[ 36 ]}

Исследовать

COVID-19

21 ноября 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение (EUA) казиривимаба и имдевимаба для совместного применения для лечения легкой и средней степени тяжести [COVID-19] у людей в возрасте двенадцати лет и старше. весом не менее 40 кг (88 фунтов) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19. ^{[ 9 ]}^{[ 23 ]}^{[ 12 ]}^{[ 37 ]} Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица, имеющие определенные хронические заболевания. ^{[ 9 ]} Казиривимаб и имдевимаб следует вводить вместе путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции. ^{[ 9 ]}^{[ 12 ]}

Касиривимаб и имдевимаб не разрешены для применения у людей, госпитализированных из-за COVID-19 или нуждающихся в кислородной терапии из-за COVID-19. ^{[ 9 ]} Польза от лечения казиривимабом и имдевимабом не была продемонстрирована у людей, госпитализированных в связи с COVID-19. ^{[ 9 ]} Моноклональные антитела, такие как казиривимаб и имдевимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным людям с COVID-19, которым требуется высокий поток кислорода или искусственная вентиляция легких. ^{[ 9 ]} В июне 2021 года в EUA было внесено изменение, разрешающее «использование неутвержденного продукта, совместного препарата REGEN‑COV (казиривимаб и имдевимаб) и REGEN‑COV (казиривимаб и имдевимаб), поставляемых в виде отдельных флаконов для совместного применения, для лечение легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов) с положительными результатами прямое тестирование на вирус SARS-CoV-2 и которые подвергаются высокому риску развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть». ^{[ 12 ]}^{[ 8 ]}

EUA было выдано компании Regeneron Pharmaceuticals Inc. ^{[ 9 ]}^{[ 23 ]}^{[ 37 ]}^{[ 38 ]}

В феврале 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал поочередное рассмотрение данных о комбинации антител REGN‑COV2 (казиривимаб/имдевимаб), которую совместно разрабатывает компания Regeneron. Pharmaceuticals, Inc. и F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) для лечения и профилактики COVID‑19. ^{[ 39 ]}^{[ 40 ]} В феврале 2021 года CHMP пришел к выводу, что комбинация, также известная как REGN-COV2, может использоваться для лечения подтвержденного COVID-19 у людей, которые не нуждаются в дополнительном кислороде и имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. . ^{[ 41 ]}

Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO) в Индии 5 мая 2021 года выдала компании Roche ( Genentech ) разрешение на экстренное использование. ^{[ 22 ]} и Регенерон ^{[ 42 ]} для использования коктейля казиривимаб/имдевимаб в стране. Это заявление было сделано в связи со второй волной пандемии COVID-19 в Индии. Roche India поддерживает партнерство с Cipla , что позволяет последней продавать препарат в стране. ^{[ 43 ]}

В июле 2021 года FDA США пересмотрело разрешение на экстренное применение (EUA) REGEN‑COV (казиривимаб и имдевимаб, вводимые вместе), разрешив REGEN‑COV для экстренного применения в качестве постконтактной профилактики (предотвращения) COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет. лет и старше с весом не менее 40 кг (88 фунтов), которые подвергаются высокому риску развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. ^{[ 44 ]} REGEN‑COV по-прежнему разрешен для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет и старше, весом не менее 40 кг (88 фунтов) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и которые подвергаются высокому риску развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. ^{[ 44 ]}

В апреле 2021 года компания «Рош» ( Genentech ) ^{[ 22 ]} и Regeneron III фазы объявили, что клиническое исследование REGN-COV 2069 достигло как первичных, так и вторичных конечных точек, снизив риск заражения на 81% для неинфицированных участников и сократив время разрешения симптомов у участников с симптомами до одной недели по сравнению с . три недели в группе плацебо. ^{[ 45 ]}

В июне 2021 года предварительные результаты исследования Recovery показали снижение смертности с 30% до 24% у людей, которые сами не вырабатывали антитела, что составляло 33% от общего числа участников. ^{[ 46 ]}^{[ 47 ]}^{[ 48 ]}^{[ 49 ]}

Испытания

В ходе клинического исследования с участием людей с COVID-19 было показано, что совместное применение казиривимаба и имдевимаба снижает количество госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи, связанных с COVID-19, у людей с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо. ^{[ 9 ]} Безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии для лечения COVID-19 продолжают оцениваться. ^{[ 9 ]}

основаны на рандомизированном Данные, подтверждающие разрешение на экстренное применение (EUA) касиривимаба и имдевимаба , двойном слепом плацебо - контролируемом клиническом исследовании с участием 799 негоспитализированных взрослых с легкими и умеренными симптомами COVID-19. ^{[ 9 ]} Из этих участников 266 получили однократную внутривенную инфузию 2400 мг касиривимаба и имдевимаба (по 1200 мг каждого), 267 получили 8000 мг казиривимаба и имдевимаба (4000 мг каждого) и 266 получили плацебо в течение трех дней после получения положительного результата. Тест на вирус SARS-CoV-2. ^{[ 9 ]}

Заранее установленной первичной конечной точкой исследования было средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем. ^{[ 9 ]} Снижение вирусной нагрузки у участников, принимавших казиривимаб и имдевимаб, было больше, чем у участников, принимавших плацебо, на седьмой день. ^{[ 9 ]} Тем не менее, наиболее важные доказательства того, что касиривимаб и имдевимаб могут быть эффективными при совместном применении, были получены из заранее определенной вторичной конечной точки - посещений врача, связанных с COVID-19, особенно госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи в течение 28 дней после лечения. ^{[ 9 ]} Среди участников с высоким риском прогрессирования заболевания госпитализации и обращения в отделения неотложной помощи произошли в среднем у 3% участников, принимавших казиривимаб и имдевимаб, по сравнению с 9% у участников, принимавших плацебо. ^{[ 9 ]} Влияние на вирусную нагрузку, снижение количества госпитализаций и посещений скорой помощи было одинаковым у участников, получавших любую из двух доз казиривимаба и имдевимаба. ^{[ 9 ]}

По состоянию на сентябрь 2020 года REGEN‑COV проходит оценку в рамках испытания по восстановлению . ^{[ 50 ]} а в июне 2021 года были объявлены первые результаты исследования , подтверждающие эффективность лечения. ^{[ 46 ]}

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Ронапреве» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 18 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 23 октября 2021 года . Проверено 22 октября 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «AusPAR: казиривимаб/имдевимаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 2 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 21 ноября 2021 г. Проверено 23 марта 2022 г.
^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 13 мая 2022 г.
^ «Лечение COVID-19: Roche Products Pty Ltd, касиривимаб + имдевимаб (Ронапреве)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 15 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 октября 2021 года . Проверено 22 октября 2021 г.
^ «Касиривимаб (casirivimab) и имдевимаб (imdevimab)» . Здоровье Канады . 9 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 года . Проверено 20 декабря 2021 г.
^ «Краткая основа решения (SBD) для казиривимаба и имдевимаба» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Краткий обзор характеристик продукта Ronapreve» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 30 августа 2021 года . Проверено 29 августа 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Касиривимаб для инъекций, раствор, концентрат Имдевимаб для инъекций, раствор, концентрат REGEN-COV – набор казиривимаб и имдевимаб» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 4 января 2021 года . Проверено 18 марта 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н ^тот ^п ^д «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает использовать моноклональные антитела для лечения COVID-19» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 21 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 25 января 2021 года . Проверено 21 ноября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Ронапреве ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2021 года . Проверено 12 ноября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Япония становится первой страной, которая одобрила Ронапреве (касиривимаб и имдевимаб) для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19» . Рош (Пресс-релиз). 20 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 24 июля 2021 года . Проверено 29 августа 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и «Информационный бюллетень для разрешения на экстренное использование (EUA) казиривимаба и имдевимаба поставщиками медицинских услуг» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Июнь 2021 г. Архивировано из оригинала 2 ноября 2021 г. Проверено 19 марта 2021 г.
^ Баум А., Фултон Б.О., Влога Е., Копин Р., Паскаль К.Е., Руссо В. и др. (август 2020 г.). «Коктейль антител к белку-шипу SARS-CoV-2 предотвращает быстрое ускользание мутаций, наблюдаемое для отдельных антител» . Наука . 369 (6506): 1014–1018. Бибкод : 2020Sci...369.1014B . дои : 10.1126/science.abd0831 . ПМЦ 7299283 . ПМИД 32540904 .
^ Келланд К. (14 сентября 2020 г.). «Препарат на основе антител Regeneron добавлен в исследование лечения COVID в Великобритании» . Рейтер . Архивировано из оригинала 11 января 2021 года . Проверено 14 сентября 2020 г.
^ «Усилия Regeneron по реагированию на COVID-19» . Регенерон Фармасьютикалс . Архивировано из оригинала 3 декабря 2020 года . Проверено 14 сентября 2020 г.
^ Помощник секретаря по связям с общественностью (ASPA) (7 января 2021 г.). «Моноклональные антитела для пациентов с высоким риском заражения COVID-19» . CombatCOVID.hhs.gov . Архивировано из оригинала 27 декабря 2021 года . Проверено 29 декабря 2021 г.
^ «Регуляторное одобрение Ronapreve» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 30 августа 2021 года . Проверено 29 августа 2021 г.
^ «Первое лечение моноклональными антителами от COVID-19, одобренное для использования в Великобритании» (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 30 августа 2021 года . Проверено 29 августа 2021 г.
^ «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA ограничивает использование некоторых моноклональных антител для лечения COVID-19 из-за варианта Омикрон» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 января 2022 года. Архивировано из оригинала 26 января 2022 года . Проверено 24 января 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Уильямс С. (3 октября 2020 г.). «Экспериментальный препарат, подаренный президенту, местного производства» . Ежедневная газета . Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 года . Проверено 4 октября 2020 г.
^ Стэнтон Д. (11 сентября 2020 г.). «Перенос производства в Ирландию высвобождает мощности США по производству антител Regeneron к COVID» . БиоПроцесс Интернэшнл . Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 4 октября 2020 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Genentech и Regeneron сотрудничают, чтобы значительно увеличить глобальные поставки исследовательской комбинации антител REGN-COV2 для лечения COVID-19» (пресс-релиз). Генентек. 19 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 8 июня 2021 г. - через Business Wire.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Regeneron сообщает о положительных промежуточных данных по использованию коктейля антител REGEN-COV в качестве пассивной вакцины для предотвращения COVID-19» (пресс-релиз). Регенерон Фармасьютикалс. 26 января 2021 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 19 марта 2021 г. - через PR Newswire.
^ «Рош и Регенерон объединяются в разработке коктейля антител к коронавирусу» . CNBC . 19 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2020 года . Проверено 14 сентября 2020 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б Томас К. (2 октября 2020 г.). «Президент Трамп получил экспериментальное лечение антителами» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Архивировано из оригинала 4 октября 2020 года . Проверено 2 октября 2020 г. .
^ Хакетт Д.В. (3 октября 2020 г.). «8-граммовая доза коктейля с антителами к COVID-19 предоставлена президенту Трампу» . www.precisionvaccinations.com . Архивировано из оригинала 3 октября 2020 года.
^ Шнайдер А. (17 августа 2021 г.). «Губернатор Техаса Грег Эбботт дал положительный результат на коронавирус» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . Архивировано из оригинала 19 августа 2021 года . Проверено 17 августа 2021 г.
^ «США закупят 1,25 миллиона дополнительных доз коктейля антител Regeneron против COVID-19» . Рейтер . 12 января 2021 года. Архивировано из оригинала 13 октября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.
^ «Regeneron объявляет о соглашении правительства США о закупке дополнительных доз коктейля антител против COVID-19» (пресс-релиз). Тэрритаун, Нью-Йорк: Регенерон. 12 января 2021 года. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.
^ «США закупят 1,4 млн дополнительных доз препарата Регенерон для лечения COVID-19» . Рейтер . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 30 сентября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.
^ «Коронавирус: Германия будет использовать новый препарат на основе антител» . ДВ . 24 января 2021 года. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.
^ «Коктейль антител компании Roche запущен в продажу в Индии по цене 59 750 рупий за дозу» . Индийский экспресс . 25 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 30 сентября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.
^ «О новых рекомендациях по лечению пациентов с COVID-19: ВОЗ призывает обеспечить справедливый доступ к касиривимабу и имдевимабу для лечения COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения . 24 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 15 октября 2021 г. Проверено 30 сентября 2021 г.
^ «Ронапреве: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 11 ноября 2021 года . Проверено 11 ноября 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «COVID-19: EMA рекомендует авторизовать два препарата на основе моноклональных антител» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2021 года . Проверено 11 ноября 2021 г.
^ «Информация о продукте Ronapreve» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «Разрешение на экстренное использование казиривимаба и имдевимаба (EUA)» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Июль 2021 г. Архивировано из оригинала 27 сентября 2021 г. Проверено 30 июля 2021 г.
^ «Касиривимаб и Имдевимаб» . Регенерон Фармасьютикалс . Архивировано из оригинала 30 июля 2021 года . Проверено 19 марта 2021 г.
^ «EMA начинает обзор комбинации антител REGN‑COV2 (казиривимаб/имдевимаб)» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 1 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 1 февраля 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «EMA рассматривает данные об использовании моноклональных антител для лечения COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 4 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 4 марта 2021 г.
^ «EMA выпускает рекомендации по использованию комбинации антител REGN-COV2 (казиривимаб/имдевимаб)» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 26 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 5 марта 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Индия одобрила коктейль антител Roche/Regeneron для лечения Covid-19 – Новости Индии» . Таймс оф Индия . 5 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 26 мая 2021 года . Проверено 8 июня 2021 г.
^ «Рош получает разрешение на экстренное использование в Индии своего исследуемого коктейля антител (казиривимаб и имдевимаб), используемого для лечения Covid-19» . Ципла . Архивировано из оригинала 14 июня 2021 года . Проверено 6 мая 2021 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б «FDA разрешает терапию моноклональными антителами REGEN-COV для постконтактной профилактики (предотвращения) COVID-19» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 30 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 30 июля 2021 года . Проверено 30 июля 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Исследование фазы III профилактики показало, что подкожное введение исследуемого коктейля антител казиривимаба и имдевимаба снижает риск симптоматических инфекций COVID-19 на 81%» (пресс-релиз). Рош. 12 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 12 апреля 2021 года . Проверено 1 октября 2022 г. - через GlobeNewswire.
^ Перейти обратно: ^а ^б Купфершмидт К. (16 июня 2021 г.). «Моноклональные антитела снижают риск смерти от COVID-19 – но только у некоторых пациентов» . Наука . doi : 10.1126/science.abk0053 (неактивен 31 января 2024 г.). Архивировано из оригинала 6 марта 2022 года . Проверено 6 марта 2022 г. {{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на январь 2024 г. ( ссылка )
^ Абани О, Аббас А, Аббас Ф, Аббас М, Аббаси С, Аббас Х и др. (Совместная группа RECOVERY) (февраль 2022 г.). «Касиривимаб и имдевимаб у пациентов, поступивших в больницу с COVID-19 (ВОССТАНОВЛЕНИЕ): рандомизированное контролируемое открытое платформенное исследование» . Ланцет . 399 (10325): 665–676. дои : 10.1016/S0140-6736(22)00163-5 . ПМЦ 8830904 . ПМИД 35151397 .
^ «Исследование RECOVERY показало, что комбинация моноклональных антител Regeneron снижает смертность госпитализированных пациентов с COVID-19, у которых еще не сформировался собственный иммунный ответ — исследование RECOVERY» . www.recoverytrial.net . Архивировано из оригинала 4 октября 2021 года . Проверено 4 октября 2021 г.
^ «Найдено еще одно спасающее жизнь лечение от Covid» . Новости Би-би-си . 16 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2021 года . Проверено 4 октября 2021 г.
^ «Испытание фазы 3 RECOVERY COVID-19 для оценки исследовательского коктейля антител REGN-COV2 компании Regeneron в Великобритании» . Пробное восстановление . 14 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 21 января 2021 г. Проверено 14 сентября 2020 г.

Дальнейшее чтение

О'Брайен, член парламента, Форлео-Нето Э, Массер Б.Дж., Иса Ф., Чан К.С., Саркар Н. и др. (сентябрь 2021 г.). «Подкожное введение комбинации антител REGEN-COV для предотвращения Covid-19» . N Engl J Med . 385 (13): 1184–1195. дои : 10.1056/NEJMoa2109682 . ПМЦ 8362593 . ПМИД 34347950 .

Внешние ссылки

«Разрешительное письмо EUA на казиривимаб и имдевимаб» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) .
«Часто задаваемые вопросы о разрешении на экстренное применение казиривимаба + имдевимаба» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) .
Номер клинического исследования NCT04426695 «Безопасность, переносимость и эффективность моноклональных антител против спайка (S) SARS-CoV-2 для госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT04425629 «Безопасность, переносимость и эффективность антиспайковых (S) моноклональных антител к SARS-CoV-2 для лечения амбулаторных взрослых и педиатрических пациентов с COVID-19» на сайте ClinicalTrials.gov
Номер клинического испытания NCT04452318 для «Исследования COVID-19 по оценке эффективности и безопасности моноклональных антител против спайка SARS CoV-2 для профилактики бессимптомной инфекции SARS CoV-2 у здоровых взрослых и подростков, которые находятся в домашнем контакте с лицом с положительным диагнозом SARS» -CoV-2 RT-PCR Assay» на сайте ClinicalTrials.gov

[Ronapreve_APM_summary-1] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Ронапреве» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 18 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 23 октября 2021 года . Проверено 22 октября 2021 г.

[AusPAR:_Casirivimab/imdevimab-2] Перейти обратно: ^а ^б «AusPAR: казиривимаб/имдевимаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 2 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 21 ноября 2021 г. Проверено 23 марта 2022 г.

[3] «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 13 мая 2022 г.

[4] «Лечение COVID-19: Roche Products Pty Ltd, касиривимаб + имдевимаб (Ронапреве)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 15 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 октября 2021 года . Проверено 22 октября 2021 г.

[Casirivimab_(casirivimab)_and_imdevimab_(imdevimab)-5] «Касиривимаб (casirivimab) и имдевимаб (imdevimab)» . Здоровье Канады . 9 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 года . Проверено 20 декабря 2021 г.

[6] «Краткая основа решения (SBD) для казиривимаба и имдевимаба» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. . Проверено 29 мая 2022 г.

[Ronapreve_SmPC-7] Перейти обратно: ^а ^б «Краткий обзор характеристик продукта Ronapreve» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 30 августа 2021 года . Проверено 29 августа 2021 г.

[REGEN-COV_FDA_label-8] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «Касиривимаб для инъекций, раствор, концентрат Имдевимаб для инъекций, раствор, концентрат REGEN-COV – набор казиривимаб и имдевимаб» . ДейлиМед . Архивировано из оригинала 4 января 2021 года . Проверено 18 марта 2021 г.

[FDA_PR_20201121-9] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н ^тот ^п ^д «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA разрешает использовать моноклональные антитела для лечения COVID-19» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 21 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 25 января 2021 года . Проверено 21 ноября 2020 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Ronapreve_EPAR-10] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Ронапреве ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2021 года . Проверено 12 ноября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Roche_PR_20210720-11] Перейти обратно: ^а ^б «Япония становится первой страной, которая одобрила Ронапреве (касиривимаб и имдевимаб) для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19» . Рош (Пресс-релиз). 20 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 24 июля 2021 года . Проверено 29 августа 2021 г.

[FDA_fact_sheet-12] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и «Информационный бюллетень для разрешения на экстренное использование (EUA) казиривимаба и имдевимаба поставщиками медицинских услуг» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Июнь 2021 г. Архивировано из оригинала 2 ноября 2021 г. Проверено 19 марта 2021 г.

[13] Баум А., Фултон Б.О., Влога Е., Копин Р., Паскаль К.Е., Руссо В. и др. (август 2020 г.). «Коктейль антител к белку-шипу SARS-CoV-2 предотвращает быстрое ускользание мутаций, наблюдаемое для отдельных антител» . Наука . 369 (6506): 1014–1018. Бибкод : 2020Sci...369.1014B . дои : 10.1126/science.abd0831 . ПМЦ 7299283 . ПМИД 32540904 .

[14] Келланд К. (14 сентября 2020 г.). «Препарат на основе антител Regeneron добавлен в исследование лечения COVID в Великобритании» . Рейтер . Архивировано из оригинала 11 января 2021 года . Проверено 14 сентября 2020 г.

[15] «Усилия Regeneron по реагированию на COVID-19» . Регенерон Фармасьютикалс . Архивировано из оригинала 3 декабря 2020 года . Проверено 14 сентября 2020 г.

[16] Помощник секретаря по связям с общественностью (ASPA) (7 января 2021 г.). «Моноклональные антитела для пациентов с высоким риском заражения COVID-19» . CombatCOVID.hhs.gov . Архивировано из оригинала 27 декабря 2021 года . Проверено 29 декабря 2021 г.

[17] «Регуляторное одобрение Ronapreve» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 30 августа 2021 года . Проверено 29 августа 2021 г.

[18] «Первое лечение моноклональными антителами от COVID-19, одобренное для использования в Великобритании» (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 30 августа 2021 года . Проверено 29 августа 2021 г.

[FDA_PR_20220124-19] «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA ограничивает использование некоторых моноклональных антител для лечения COVID-19 из-за варианта Омикрон» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 января 2022 года. Архивировано из оригинала 26 января 2022 года . Проверено 24 января 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Williams-20] Уильямс С. (3 октября 2020 г.). «Экспериментальный препарат, подаренный президенту, местного производства» . Ежедневная газета . Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 года . Проверено 4 октября 2020 г.

[Stanton-21] Стэнтон Д. (11 сентября 2020 г.). «Перенос производства в Ирландию высвобождает мощности США по производству антител Regeneron к COVID» . БиоПроцесс Интернэшнл . Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 года . Проверено 4 октября 2020 г.

[Genentech_PR_20200819-22] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Genentech и Regeneron сотрудничают, чтобы значительно увеличить глобальные поставки исследовательской комбинации антител REGN-COV2 для лечения COVID-19» (пресс-релиз). Генентек. 19 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 года . Проверено 8 июня 2021 г. - через Business Wire.

[Regeneron_PR_20210126-23] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Regeneron сообщает о положительных промежуточных данных по использованию коктейля антител REGEN-COV в качестве пассивной вакцины для предотвращения COVID-19» (пресс-релиз). Регенерон Фармасьютикалс. 26 января 2021 года. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 года . Проверено 19 марта 2021 г. - через PR Newswire.

[24] «Рош и Регенерон объединяются в разработке коктейля антител к коронавирусу» . CNBC . 19 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2020 года . Проверено 14 сентября 2020 г.

[Thomas2020-25] Перейти обратно: ^а ^б Томас К. (2 октября 2020 г.). «Президент Трамп получил экспериментальное лечение антителами» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Архивировано из оригинала 4 октября 2020 года . Проверено 2 октября 2020 г. .

[Hackett2020-26] Хакетт Д.В. (3 октября 2020 г.). «8-граммовая доза коктейля с антителами к COVID-19 предоставлена президенту Трампу» . www.precisionvaccinations.com . Архивировано из оригинала 3 октября 2020 года.

[27] Шнайдер А. (17 августа 2021 г.). «Губернатор Техаса Грег Эбботт дал положительный результат на коронавирус» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . Архивировано из оригинала 19 августа 2021 года . Проверено 17 августа 2021 г.

[28] «США закупят 1,25 миллиона дополнительных доз коктейля антител Regeneron против COVID-19» . Рейтер . 12 января 2021 года. Архивировано из оригинала 13 октября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.

[29] «Regeneron объявляет о соглашении правительства США о закупке дополнительных доз коктейля антител против COVID-19» (пресс-релиз). Тэрритаун, Нью-Йорк: Регенерон. 12 января 2021 года. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.

[30] «США закупят 1,4 млн дополнительных доз препарата Регенерон для лечения COVID-19» . Рейтер . 14 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 30 сентября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.

[31] «Коронавирус: Германия будет использовать новый препарат на основе антител» . ДВ . 24 января 2021 года. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.

[32] «Коктейль антител компании Roche запущен в продажу в Индии по цене 59 750 рупий за дозу» . Индийский экспресс . 25 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 30 сентября 2021 года . Проверено 30 сентября 2021 г.

[33] «О новых рекомендациях по лечению пациентов с COVID-19: ВОЗ призывает обеспечить справедливый доступ к касиривимабу и имдевимабу для лечения COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения . 24 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 15 октября 2021 г. Проверено 30 сентября 2021 г.

[Ronapreve:_Pending_EC_decision-34] «Ронапреве: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 11 ноября 2021 года . Проверено 11 ноября 2021 г.

[EMA_Ronapreve-35] Перейти обратно: ^а ^б «COVID-19: EMA рекомендует авторизовать два препарата на основе моноклональных антител» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2021 года . Проверено 11 ноября 2021 г.

[36] «Информация о продукте Ronapreve» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.

[FDA_EUA-37] Перейти обратно: ^а ^б «Разрешение на экстренное использование казиривимаба и имдевимаба (EUA)» (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Июль 2021 г. Архивировано из оригинала 27 сентября 2021 г. Проверено 30 июля 2021 г.

[38] «Касиривимаб и Имдевимаб» . Регенерон Фармасьютикалс . Архивировано из оригинала 30 июля 2021 года . Проверено 19 марта 2021 г.

[39] «EMA начинает обзор комбинации антител REGN‑COV2 (казиривимаб/имдевимаб)» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 1 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 1 февраля 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[40] «EMA рассматривает данные об использовании моноклональных антител для лечения COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 4 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 4 марта 2021 г.

[41] «EMA выпускает рекомендации по использованию комбинации антител REGN-COV2 (казиривимаб/имдевимаб)» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 26 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 5 марта 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[42] «Индия одобрила коктейль антител Roche/Regeneron для лечения Covid-19 – Новости Индии» . Таймс оф Индия . 5 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 26 мая 2021 года . Проверено 8 июня 2021 г.

[43] «Рош получает разрешение на экстренное использование в Индии своего исследуемого коктейля антител (казиривимаб и имдевимаб), используемого для лечения Covid-19» . Ципла . Архивировано из оригинала 14 июня 2021 года . Проверено 6 мая 2021 г.

[FDA_PR_20210730-44] Перейти обратно: ^а ^б «FDA разрешает терапию моноклональными антителами REGEN-COV для постконтактной профилактики (предотвращения) COVID-19» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 30 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 30 июля 2021 года . Проверено 30 июля 2021 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[45] «Исследование фазы III профилактики показало, что подкожное введение исследуемого коктейля антител казиривимаба и имдевимаба снижает риск симптоматических инфекций COVID-19 на 81%» (пресс-релиз). Рош. 12 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 12 апреля 2021 года . Проверено 1 октября 2022 г. - через GlobeNewswire.

[Kupferschmidt-46] Перейти обратно: ^а ^б Купфершмидт К. (16 июня 2021 г.). «Моноклональные антитела снижают риск смерти от COVID-19 – но только у некоторых пациентов» . Наука . doi : 10.1126/science.abk0053 (неактивен 31 января 2024 г.). Архивировано из оригинала 6 марта 2022 года . Проверено 6 марта 2022 г. {{cite journal}}: CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на январь 2024 г. ( ссылка )

[47] Абани О, Аббас А, Аббас Ф, Аббас М, Аббаси С, Аббас Х и др. (Совместная группа RECOVERY) (февраль 2022 г.). «Касиривимаб и имдевимаб у пациентов, поступивших в больницу с COVID-19 (ВОССТАНОВЛЕНИЕ): рандомизированное контролируемое открытое платформенное исследование» . Ланцет . 399 (10325): 665–676. дои : 10.1016/S0140-6736(22)00163-5 . ПМЦ 8830904 . ПМИД 35151397 .

[48] «Исследование RECOVERY показало, что комбинация моноклональных антител Regeneron снижает смертность госпитализированных пациентов с COVID-19, у которых еще не сформировался собственный иммунный ответ — исследование RECOVERY» . www.recoverytrial.net . Архивировано из оригинала 4 октября 2021 года . Проверено 4 октября 2021 г.

[49] «Найдено еще одно спасающее жизнь лечение от Covid» . Новости Би-би-си . 16 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 4 октября 2021 года . Проверено 4 октября 2021 г.

[50] «Испытание фазы 3 RECOVERY COVID-19 для оценки исследовательского коктейля антител REGN-COV2 компании Regeneron в Великобритании» . Пробное восстановление . 14 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 21 января 2021 г. Проверено 14 сентября 2020 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]

[ 27 ]

[ 28 ]

[ 29 ]

[ 30 ]

[ 31 ]

[ 32 ]

[ 33 ]

[ 34 ]

[ 35 ]

[ 36 ]

[ 37 ]

[ 38 ]

[ 39 ]

[ 40 ]

[ 41 ]

[ 42 ]

[ 43 ]

[ 44 ]

[ 45 ]

[ 46 ]

[ 47 ]

[ 48 ]

[ 49 ]

[ 50 ]