Регданвимаб
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Цельное антитело |
| Источник | Человек |
| Цель | Шиповый белок SARS -CoV-2 |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Регкирона |
| Другие имена | КТ-П59 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | внутривенный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
Регданвимаб , продаваемый под торговой маркой Регкирона , представляет собой человеческое моноклональное антитело, используемое для лечения COVID-19 . [4] Антитело направлено против белка-шипа SARS -CoV-2 . Он разработан компанией Celltrion . [6] [7] Лекарство вводят инфузионно (капельно) в вену. [4] [8]
Наиболее распространенные побочные эффекты включают реакции, связанные с инфузией, включая аллергические реакции и анафилаксию. [4]
Регданвимаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. [4] [5]
Медицинское использование
В Европейском Союзе регданвимаб показан для лечения взрослых с COVID-19, которым не требуется дополнительный кислород и которые имеют повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19. [4]
и Общество культура
Юридический статус [ править ]
В марте 2021 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал поочередное рассмотрение данных о регданвимабе. [9] [10] В октябре 2021 года EMA начало оценку заявки на получение регистрационного удостоверения на моноклональное антитело регданвимаб (Регкирона) для лечения взрослых с COVID-19, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые имеют повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19. [11] Заявителем является компания Celltrion Healthcare Венгрия Kft. [11] Европейское агентство лекарственных средств (EMA) пришло к выводу, что регданвимаб можно использовать для лечения подтвержденного COVID-19 у взрослых, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. [8]
В ноябре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационное удостоверение на территории Европейского Союза для регданвимаба (Регкирона) для лечения COVID-19. [12] [13] Компания, подавшая заявку на авторизацию Регкирона, — Celltrion Healthcare Венгрия Kft. [13] Регданвимаб был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2021 года. [4] [5]
Имена [ править ]
Регданвимаб – международное непатентованное название (МНН). [14]
Ссылки [ править ]
- ^ «Обновления базы данных о назначении лекарственных средств при беременности» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 12 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 года . Проверено 13 мая 2022 г.
- ^ «АусПАР: Регданвимаб» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 7 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 5 января 2022 года . Проверено 4 января 2022 г.
- ^ «Предварительное одобрение TGA на лечение COVID-19 компанией Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd, регданвимаб (Регкирона)» . Управление терапевтических товаров (TGA) (пресс-релиз). 6 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 5 января 2022 года . Проверено 4 января 2022 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и ж г «Регкирона ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 12 ноября 2021 года . Проверено 12 ноября 2021 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с «Регкирона» . Союзный реестр лекарственных средств . 12 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 года . Проверено 24 апреля 2022 г.
- ^ «Celltrion разрабатывает индивидуальный коктейль из нейтрализующих антител с CT-P59 для борьбы с распространением варианта COVID-19, используя свою платформу разработки антител» (пресс-релиз). Целтрион. 11 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 19 октября 2021 года . Проверено 4 марта 2021 г. - через Business Wire.
- ^ «Celltrion Group объявляет о положительных данных об эффективности и безопасности глобального клинического исследования фазы II/III кандидата на лечение COVID-19 CT-P59» (пресс-релиз). Целтрион. 13 января 2021 года. Архивировано из оригинала 19 октября 2021 года . Проверено 4 марта 2021 г. - через Business Wire.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «EMA выпускает рекомендации по использованию регданвимаба для лечения COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 15 ноября 2021 года . Проверено 15 октября 2021 г.
- ^ «EMA начинает обзор антитела Celltrion регданвимаб для лечения COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 24 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 15 ноября 2021 года . Проверено 4 марта 2021 г.
- ^ «Рассмотрение EMA регданвимаба при лечении COVID-19 в поддержку национальных решений по раннему использованию» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 2 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 28 октября 2021 г. Проверено 4 марта 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «EMA получает заявку на получение регистрационного удостоверения Регкирона (регданвимаба) для лечения пациентов с COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 4 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 11 ноября 2021 г. Проверено 15 октября 2021 г.
- ^ «Регкирона: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 11 ноября 2021 года . Проверено 11 ноября 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «COVID-19: EMA рекомендует авторизовать два препарата на основе моноклональных антител» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 11 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2021 года . Проверено 11 ноября 2021 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (2021 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 85» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 35 (1). Архивировано (PDF) из оригинала 19 апреля 2021 года . Проверено 24 апреля 2022 г.
Дальнейшее чтение [ править ]
- Ким С., Рю Д.К., Ли Дж., Ким И., Со Дж.М., Ким Ю.Г. и др. (январь 2021 г.). «Терапевтическое нейтрализующее антитело, нацеленное на рецептор-связывающий домен шиповидного белка SARS-CoV-2» . Природные коммуникации . 12 (1): 288. doi : 10.1038/s41467-020-20602-5 . ПМЦ 7803729 . ПМИД 33436577 .
- Сайед YY (декабрь 2021 г.). «Регданвимаб: первое одобрение» . Наркотики . 81 (18): 2133–7. дои : 10.1007/s40265-021-01626-7 . ПМЦ 8558754 . ПМИД 34724174 .
Внешние ссылки [ править ]
- «Регданвимаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
