Разрешение на экстренное использование
EUA Разрешение на экстренное использование ( дополненных ) в Соединенных Штатах — это разрешение, выданное Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в соответствии с разделами Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, и измененных различными актами Конгресса , в том числе Закон о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года (PAHPRA), кодифицированный 21 USC § 360bbb-3 , разрешающий использование препарата до его одобрения . [ 1 ] Это не означает одобрения препарата в полном законодательном значении этого термина, а вместо этого уполномочивает FDA облегчить доступность неутвержденного продукта или несанкционированное использование одобренного продукта во время чрезвычайного положения , объявленного одним из нескольких агентств. или о «материальной угрозе» со стороны министра внутренней безопасности . [ 1 ]
Использовать
[ редактировать ]EUA исторически были нечастыми. [ 2 ] Обзорная статья Rizk et al. представляет собой краткое изложение опыта США в 2020 году в области фармакологических разрешений EUA во время пандемии COVID-19. [ 3 ] В нем также содержится описание и клиническое обоснование одобренных EUA препаратов во время пандемии, а также заключительные размышления о программе EUA и ее потенциальном будущем использовании. [ 3 ]
После первоначальных разрешений на серьезные заболевания, такие как пандемический грипп и новые заболевания , EUA также получили разрешение на медицинские контрмеры, главным образом, в ответ на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения , такие как биотерроризм , включая химические, биологические, радиологические и ядерные (ХБРЯ) угрозы . Последующие законодательные органы расширили класс лекарств, подлежащих рассмотрению, а также диапазон испытаний, которым подвергалось лекарство или терапия. На объем и применимость EUA также влияют указы президента (Раздел 3 Свода федеральных правил ), которые могут повлиять на определение ситуаций, считающихся чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения, и в соответствии с которыми FDA имеет право выдавать EUA. можно осуществлять.
Рассмотрение вопроса о внесении препарата в EUA требует вывода о том, что «разумно полагать», что препарат «может быть эффективным» «для предотвращения, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, которые могут быть вызваны [химическими «биологический, радиологический и ядерный] агент(ы)» или для смягчения заболевания или состояния, вызванного продуктом, регулируемым FDA… используемый для диагностики, лечения или предотвращения заболевания или состояния, вызванного» таким агентом. [ 1 ]
Стандарт «может быть эффективным» для EUA предусматривает более низкий уровень доказательств, чем стандарт «эффективности», который FDA использует для утверждения продуктов, используя анализ «риск-польза», основанный на «совокупности имеющихся научных данных». «есть основания полагать», что продукт может быть эффективен для указанного применения. [ 1 ]
EUA прекращается, как только министр здравоохранения и социальных служб определит, что чрезвычайная ситуация закончилась (при необходимости, после консультации с органом, организовавшим соответствующее чрезвычайное положение), или после того, как продукт или несанкционированное использование будут одобрены по обычным каналам. [ 1 ]
История юридических полномочий EUA
[ редактировать ]В Соединенных Штатах EUA разрешены разделом 564 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FDCA) 1938 года (публичный закон 75-717), дополненного и впоследствии измененного Законом о проекте BioShield 2004 года (раздел 15 публичного права). 108–276) для финансирования разработки и закупок средств медицинского противодействия угрозам ХБРЯ, Закону о повторном разрешении готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 г. (HR 307, Pub. L. 113–5 (текст) (PDF) ), Закон о лечении в XXI веке от 2016 г. (HR 34, Публичное право 114–255) и Pub. L. 115–92 (текст) (PDF) от 2017 г. (без краткого названия).
Применимость и правило эффективности для животных
[ редактировать ]EUA могут применяться к лекарствам, устройствам или биологическим продуктам. EUA может разрешить экстренное использование неутвержденного лекарства, устройства или биологического продукта или разрешать несанкционированное использование одобренного препарата, устройства или биологического продукта. Кроме того, лекарства, устройства или биологические продукты могли или не могли пройти испытания эффективности на людях из-за риска, осуществимости или этических соображений. Наркотики, устройства или биологические продукты, которые были протестированы или одобрены только в соответствии с правилом эффективности для животных, широко известны как продукты животного происхождения . При определенных условиях EUA может разрешить экстренное использование у людей лекарств, устройств или биологических продуктов, одобренных в соответствии с правилом эффективности для животных. EUA также может применяться только в период чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, как это определено заявлением министра здравоохранения и социальных служб (HHS) . Условия, определяющие применимость таких декларации могут быть предусмотрены федеральным законом. Свод федеральных правил или указ президента (Раздел 3 Свода Федеральных Правил).
Использование во время пандемий
[ редактировать ]В ответ на запросы Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 27 апреля 2009 г. FDA выдало разрешения на экстренное использование, чтобы предоставить диагностические и терапевтические инструменты для выявления и реагирования на пандемию свиного гриппа 2009 г. при определенных обстоятельствах. Агентство выдало эти EUA для использования некоторых мощных противовирусных препаратов , а также для количественного ПЦР- на свиной грипп теста . [ 4 ]
4 февраля 2020 года в ответ на пандемию COVID-19 министр здравоохранения объявил чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения в отношении нового вируса SARS-CoV-2 , вызывающего заболевание COVID-19 , для навернякаго применения FDA EUA. медицинские устройства, участвующие в диагностике COVID-19. [ 5 ] В феврале 2020 года FDA выпустило EUA для тестирования тестовых наборов CDC на COVID-19. [ 6 ] В 2020 году FDA выпустило EUA для ремдесивира . [ 7 ] [ 8 ] плазма выздоравливающих , 2% эмульсия Fresenius Propoven ( пропофол ), гидроксихлорохин (отозван, хотя его лицензия по установленным показаниям сохраняется) и бамланивимаб – все в ответ на пандемию COVID-19. [ 3 ] 16 апреля 2021 года FDA отозвало разрешение на экстренное использование (EUA), которое позволяло использовать исследуемый препарат моноклональных антител бамланивимаб при его монотерапии для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у взрослых и некоторых детей. пациенты. [ 9 ]
В декабре 2020 года Центра оценки и исследований биологических препаратов Консультативный комитет по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC) проголосовал за рекомендацию EUA для вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 . [ 10 ] Ранее в этом месяце вакцина получила экстренное разрешение в Соединенном Королевстве, но, по словам представителей Европейского Союза , это касалось только определенных партий вакцины. [ 11 ] В США VRBPAC поддержал EUA для мРНК мРНК-вакцины Moderna, -1273 . [ 12 ]
См. также
[ редактировать ]- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
- Европейское агентство лекарственных средств (EMA)
- Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ)
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и «Разрешение на экстренное использование медицинской продукции и соответствующие органы» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Январь 2017 года . Проверено 14 мая 2020 г.
- ^ Уэбб, Джейми; Шах, Леша Д.; Линч, Холли Фернандес (1 сентября 2020 г.). «Этичное распределение лекарств от COVID-19 посредством предварительного доступа и разрешения на экстренное использование». Американский журнал биоэтики . 20 (9): 4–17. дои : 10.1080/15265161.2020.1795529 . S2CID 221324833 .
- ^ Jump up to: а б с Ризк, Джон Г.; Фортал, Дональд Н.; Калантар-Заде, Камьяр; Мехра, Мандип Р.; Лави, Карл Дж.; Ризк, Юсеф; Пфайффер, Джоанн П.; Левин, Джон К. (ноябрь 2020 г.). «Программы расширенного доступа, сострадательное использование наркотиков и разрешения на экстренное использование во время пандемии COVID-19» . Открытие наркотиков сегодня . 26 (2): 593–603. дои : 10.1016/j.drudis.2020.11.025 . ПМЦ 7694556 . ПМИД 33253920 .
- ^ « FDA разрешает экстренное использование лекарств от гриппа и диагностических тестов в ответ на вспышку свиного гриппа у людей. Новости FDA, 27 апреля 2009 г.» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
- ^ «Разрешения на экстренное использование медицинских изделий в связи с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)» . FDA.gov . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . Проверено 19 октября 2020 г.
- ^ Брюс Джапсен. «США одобрили тест на коронавирус Abbott Labs для использования в больницах» . Форбс . Проверено 7 апреля 2020 г.
- ^ «Разрешение на экстренное использование (EUA) Ремдесивира при коронавирусном заболевании 2019 (COVID-19)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 1 мая 2020 г.
- ^ Холланд С., Мейсон Дж., Малер С. (1 мая 2020 г.). «FDA одобрило препарат Ремдесивир для лечения COVID-19» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ «Обновление о коронавирусе (COVID-19): FDA отменяет разрешение на экстренное использование моноклонального антитела Бамланивимаба» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (пресс-релиз). 16 апреля 2021 г. . Проверено 16 апреля 2021 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим препаратам – заседание 10.12.2020 . Архивировано из оригинала 10 декабря 2020 года . Проверено 10 декабря 2020 г.
{{cite AV media}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) - ^ Бенджамин Мюллер (2 декабря 2020 г.). «Великобритания впервые на Западе одобрила вакцину от коронавируса Pfizer» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 2 декабря 2020 г.
- ^ «Материалы заседания Консультативного комитета по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам 2020 года» . FDA . 3 декабря 2020 г.
