Правило эффективности животных
Правило FDA по эффективности животных (также известное как правило на животных ) применяется к разработке и тестированию лекарств и биологических препаратов для уменьшения или предотвращения серьезных или опасных для жизни состояний, вызванных воздействием смертельных или навсегда выводящих из строя токсичных агентов ( химических , биологических , радиологических или ядерных). вещества), где испытания эффективности на людях невозможны или неэтичны . [ 1 ] Правило эффективности для животных было окончательно доработано FDA и утверждено Конгрессом США в 2002 году после терактов 11 сентября и опасений по поводу биотерроризма . [ 2 ]
Краткое содержание
[ редактировать ]FDA может полагаться на данные исследований на животных, чтобы предоставить существенные доказательства эффективности продукта, если:
- Существует достаточно хорошо изученный механизм токсичности агента и ее уменьшения или предотвращения с помощью продукта;
- Эффект проявляется либо в:
- Ожидается, что более одного вида животных отреагируют на реакцию, прогнозируемую для человека; или
- Одна хорошо охарактеризованная модель вида животных (адекватно оцененная по ее отзывчивости у людей) для прогнозирования реакции у людей.
- на животных Конечная точка исследования явно связана с желаемой пользой для человека; и
- Данные или информация о фармакокинетике и фармакодинамике продукта или другие соответствующие данные или информация у животных или людей достаточно хорошо изучены, чтобы можно было выбрать эффективную дозу для человека, и, следовательно, разумно ожидать эффективности продукта в животных, чтобы быть надежным индикатором его эффективности для человека.
В октябре 2015 года FDA опубликовало отраслевое руководство по правилам обращения с животными. [ 3 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Сной, П.Дж. (сентябрь 2010 г.). «Установление эффективности продуктов для человека с использованием животных: «правило животных» Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ». Ветеринарная патология . 47 (5): 774–8. дои : 10.1177/0300985810372506 . ПМИД 20551476 . S2CID 37206297 .
- ^ Левин, Г.Х.; Хандверкер, Дж. Л. (2011). «Разработка мер противодействия биотерроризму в США» . Ин Гад, Южная Каролина (ред.). Справочник по разработке терапевтических агентов . Джон Уайли и сыновья. п. 231. ИСБН 978-1-118-07711-5 .
- ^ «Разработка продукции в соответствии с правилом о животных, Руководство для промышленности» (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) / Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER). Октябрь 2015.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- 21 CFR, части 314 и 601, реестр № 98N-0237 « Новые лекарства и биологические лекарственные препараты»; Доказательства, необходимые для демонстрации эффективности новых лекарств, когда исследования эффективности на людях неэтичны или невыполнимы.
- Что означает «Требуется в соответствии с правилом эффективности животных» в результатах поиска? Требования и обязательства FDA.gov в области постмаркетингового обслуживания: часто задаваемые вопросы (FAQ)
