Закон о общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям

Закон о общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям
Длинное название	Закон о общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям
Сокращения (разговорный)	ПОДГОТОВКА
Прозвища	ПОДГОТОВКА
Принят	109- й Конгресс США
Эффективный	декабрь 2005 г.
Цитаты
Публичное право	109–148
Уставы в целом	42 Stat. 247d-6d

Закон об общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям (PREPA), принятый Конгрессом США и подписанный президентом США Джорджем Бушем в декабре 2005 года (как часть Pub. L. Tooltip Public Law (США) 109 –148 (текст) (PDF) ), представляет собой спорный механизм защиты от правонарушений, призванный защитить фармацевтических производителей от финансового риска в случае объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения . Часть PREPA, которая фактически обеспечивает такую защиту, теперь кодифицирована в 42 USC § 247d-6d . Закон конкретно предоставляет производителям лекарств иммунитет от действий, связанных с производством, тестированием, разработкой, распространением, применением и использованием медицинских контрмер против химических, биологических, радиологических и ядерных агентов терроризма, эпидемий и пандемий. PREPA усиливает и консолидирует надзор за судебными разбирательствами против фармацевтических компаний под контролем министра здравоохранения и социальных служб (HHS). PREPA выделяет 3,8 миллиарда долларов на борьбу с пандемией готовность к гриппу для защиты общественного здравоохранения в случае вспышки пандемического заболевания .

Производители вакцин лоббировали этот закон, который фактически предопределил бы государственные законы о безопасности вакцин в случае чрезвычайного объявления HHS, ясно давая понять, что они не будут производить новые вакцины, пока закон не будет принят. Пострадавшие получают компенсацию в рамках Программы компенсации травм в рамках контрмер .

Во время и после пандемии COVID-19 2020–2021 годов в Соединенных Штатах PREPA используется в различных судебных процессах, многие из которых касаются учреждений квалифицированного медсестер или домов престарелых , где меры противодействия COVID-19 включают введение или неприменение Утверждается, что вакцины привели к гибели местных жителей или способствовали этому. ^{[ 1 ]} Хотя PREPA существовала более 15 лет, до появления COVID-19 защитное применение закона в судебных процессах не было широко распространенным, но теперь применение закона все чаще включается в различные судебные иски, связанные с COVID-19, в том числе в отношении акционеров. Производное судебное разбирательство . ^{[ 2 ]}

Законодательный процесс

Лидеры законодательной власти сенатор Билл Фрист и конгрессмен Деннис Хастерт были среди сторонников закона PREPA. Член палаты представителей Натан Дил выступил в Палате представителей в поддержку законопроекта, назвав его «абсолютно важным законом». ^{[ 3 ]} Он был добавлен в окончательную версию законопроекта обороны Министерства об ассигнованиях ( HR 2863 ), пока законопроект обсуждался между Сенатом и Палатой представителей. ^{[ 4 ]}

19 декабря 2005 г. законопроект об ассигнованиях в соответствии с законодательством PREPA был одобрен Палатой представителей 308 голосами против 106 , при этом 2 голосующих присутствовали и 18 не голосовали. 22 декабря он был одобрен Сенатом 93 голосами против 0 , при этом 7 не голосовали. Президент Буш подписал законопроект 30 декабря. ^{[ 4 ]}

Финансирование

Из 3,8 миллиарда долларов, выделенных на обеспечение готовности к пандемии, 350 миллионов долларов предназначены для повышения готовности штата и местного уровня. HHS будет использовать большую часть остатка на «основные мероприятия по обеспечению готовности», такие как разработка вакцин и накопление запасов противовирусных препаратов. В рамках PREPA чрезвычайное заявление HHS приведет к созданию фонда для программы «своевременной, единообразной и адекватной компенсации» за травмы, причиненные вакцинами , но в его формулировку не было включено никаких положений о финансировании для таких целей.

Защита ответственности и усиление надзора

Программа PREPA была разработана специально для стимулирования быстрого производства вакцин для защиты американских граждан в случае потенциальной угрозы общественному здоровью. Однако основные эффекты закона зависят от защиты ответственности фармацевтических компаний в соответствии с положениями, направленными на устранение барьеров финансового риска для любых новых вакцин, которые необходимо срочно вывести на рынок в случае чрезвычайной ситуации. В соответствии с PREPA министр здравоохранения будет нести основную ответственность за принятие решений о том, следует ли объявлять чрезвычайную ситуацию, которая оправдывала бы устранение барьеров финансового риска, которые в противном случае заставили бы разумного производителя проявлять осторожность. В соответствии с таким объявлением о чрезвычайной ситуации защита ответственности будет распространяться на врачей и других лиц и организации, участвующих в принятии контрмер, которые могут включать любые медицинские продукты для предотвращения, лечения, смягчения или диагностики эпидемии .

В законе не перечислены какие-либо критерии для определения существования чрезвычайной ситуации, но указано, что в любой такой декларации должны быть перечислены болезни, группы населения и охватываемые географические районы, а также время окончания чрезвычайной ситуации. ^{[ 5 ]}

PREPA лишает лиц, пострадавших от покрываемой вакцины, права на суд присяжных, за исключением случаев, когда истец может предоставить четкие доказательства умышленного неправомерного поведения, приведшего к смерти или серьезным телесным повреждениям. Закон поручает секретарю HHS написать правила, «которые еще больше ограничивают объем действий или бездействия застрахованного лица», которые представляют собой умышленное неправомерное поведение.

Истец, чье иск подпадает под действие закона PREPA, может предъявить иск ответчику только в Окружном суде США по округу Колумбия . Для такого гражданского иска PREPA требует, чтобы жалоба была обоснована с указанием конкретных обстоятельств, проверена истцом под присягой и сопровождалась письменными показаниями от врача, не лечащего врача, объясняющего, как покрываемая контрмера нанесла вред истцу, а также соответствующими медицинскими записями. .

В случае чрезвычайной ситуации, объявленной HHS, федеральный закон будет иметь преимущественную силу над всеми положениями штата, касающимися готовности к пандемическим чрезвычайным ситуациям, и заменит собой любые положения штата, регулирующие вакцины. PREPA применяется к любому лекарству, вакцине или биологическому продукту, которые секретарь HHS считает «покрываемыми контрмерами» или которые, по мнению секретаря, представляют собой ситуацию в области общественного здравоохранения, которая может стать чрезвычайной ситуацией в какой-то момент в будущем, независимо от того, возникнет или нет конкретное отношение к опасной пандемии или биотерроризму .

Ссылаясь на положения PREPA, секретарь HHS может обладать широкими полномочиями по объявлению чрезвычайной ситуации, что, в свою очередь, обеспечит иммунитет фармацевтических компаний от ответственности в любое время, тем самым предоставляя фармацевтическим компаниям юридический иммунитет за вред, причиненный их неправомерными действиями. Иммунитет, который может быть предоставлен производителям лекарств и вакцин, может применяться независимо от правонарушений со стороны пострадавших фармацевтических компаний.

Определения

PREPA определяет такие термины, как охватываемые меры противодействия и квалифицированный пандемический или эпидемический продукт, в терминах, связанных с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года, в частности, в разделе 201 (g) о лекарствах и в разделе 201 (h) о медицинских устройствах . Определения мер противодействия безопасности и биологического продукта связаны только внутри.

PREPA покрывает многие виды потерь, в том числе

смерть;
физическая, психическая или эмоциональная травма, болезнь, инвалидность или состояние;
страх физической, психической или эмоциональной травмы, болезни, инвалидности или состояния, включая любую необходимость медицинского наблюдения; и
утрата или повреждение имущества, включая убытки от перерыва в производстве.

Оппозиция

Многочисленные организации потребителей решительно выступили против этого закона, в том числе A-CHAMP , Eagle Forum и Public Citizen , а также организации экстренного реагирования, представляющие медсестер, пожарных и ветеранов. A-CHAMP разместила в различных изданиях серию полностраничных рекламных объявлений, направленных против PREPA. Поскольку закон делегирует широкие законодательные полномочия исполнительной ветви власти, оппоненты рассматривают его как нарушение фундаментальных принципов Конституции США .

В 2005 году сенатор Эдвард Кеннеди выступил с заявлением, требующим отмены закона PREPA, одновременно осуждая положения об ответственности как подачку фармацевтической промышленности. ^{[ 6 ]} Кеннеди сказал, что законопроект делает «практически невозможным» подачу иска потерпевшим сторонам о возмещении ущерба и что эта мера позволяет использовать распространенные заболевания в качестве причины для активации щита ответственности. Кеннеди также утверждал, что одной из фармацевтических компаний, лоббировавших PREPA, является Sanofi Pasteur, которая находилась под следствием Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) за причастность как минимум к пяти случаям синдрома Гийена-Барре, который, как утверждается, был вызван ее менингококковой вакциной. . ^{[ нужна ссылка ]}

Когда был представлен закон PREPA, его широкие рамки ответственности, его потенциал для подрыва государственных законов о вакцинах и консолидация ответственности внутри исполнительной власти были искажены в Конгрессе и средствах массовой информации, по мнению критиков, которые отмечают, что вместо этого он изображался как в первую очередь заинтересованный с препаратами для борьбы с птичьим гриппом.

Оппоненты также утверждали, что PREPA будет способствовать потенциальному злоупотреблению полномочиями со стороны администрации Джорджа Буша , которая в целом считалась дружественной по отношению к фармацевтической промышленности. В частности, критики были обеспокоены возможностью того, что законы штатов, запрещающие вакцины, содержащие тимеросал (TCV), могут быть отменены. Если секретарь HHS укажет, что вакцина является покрываемой контрмерой, ртуть в вакцине можно использовать тимеросал (консервант, содержащий ), даже в штатах, которые ввели такие запреты.

См. также

Вакцины для Закона о новом тысячелетии

Ссылки

^ «Ансон против HCP Prairie Vill. KS OpCo LLC» . CaseText . 29 января 2021 г. Проверено 5 июня 2021 г.
^ Краус, Эрик М.; Шмидт-младший, Джон Г. (26 мая 2021 г.). «Иммунитет в соответствии с Законом PREP и его применение в судебных процессах по производным акционерам: скромное предложение» . Обзор национального законодательства . Том. XI, нет. 146. Филлипс Литл ЛЛП . Проверено 5 июня 2021 г.
^ « Отчет конференции по HR 2863, Закону об ассигнованиях Министерства обороны, 2006 г. ». Отчет Конгресса . Том. 151, № 164. 18 декабря 2005 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б « HR2863 — Министерство обороны, дополнительные чрезвычайные ассигнования на борьбу с ураганами в Мексиканском заливе и Закон о пандемическом гриппе, 2006 г.: действия ». Конгресс США . 30 декабря 2005 г.
^ « Финансирование на случай пандемии, Конгресс по очистке ответственности » . Центр исследований и политики в области инфекционных заболеваний . Университет Миннесоты . 28 декабря 2005 г.
^ Кеннеди, Эдвард (2005). " Заявление ". ^{[ мертвая ссылка ]} Сенат США .

Внешние ссылки

GallatinNewsExaminer.com - «Хастерт, Фрист заявил, что подтасовал законопроект для фармацевтических фирм: Фрист отрицает, что защита была добавлена тайно», Билл Теобальд, Служба новостей Gannett (9 февраля 2006 г.)
Pitt.edu - «Изменения в законе об ответственности за вакцинацию, предложенные демократами», Крис Бьюэлл, юрист по юридическим новостям и исследованиям , Питтсбургского университета (15 февраля 2006 г.) юридический факультет
Senate.gov - Харкин призывает Фриста и Хастерта отменить положение об ответственности за вакцину «мертвой ночью» и принять реальные меры защиты (15 февраля 2006 г.)
SLWeekly.com - «Побочные эффекты: новые полномочия Ливитта по ограничению исков против фармацевтических компаний вызывают у некоторых критиков некоторое недомогание», Луи Годфри, Salt Lake City Weekly (9 февраля 2006 г.)
SMMirror.com - «Разрешить фармацевтическим компаниям отравлять наших детей» (редакционная статья), Льюис Зейлер и Дэн Гамбург, Santa Monica Mirror (30 марта 2006 г.)
UMN.edu - «Финансирование на случай пандемии, защита Конгресса от ответственности» (28 декабря 2005 г.)

[1] «Ансон против HCP Prairie Vill. KS OpCo LLC» . CaseText . 29 января 2021 г. Проверено 5 июня 2021 г.

[2] Краус, Эрик М.; Шмидт-младший, Джон Г. (26 мая 2021 г.). «Иммунитет в соответствии с Законом PREP и его применение в судебных процессах по производным акционерам: скромное предложение» . Обзор национального законодательства . Том. XI, нет. 146. Филлипс Литл ЛЛП . Проверено 5 июня 2021 г.

[3] « Отчет конференции по HR 2863, Закону об ассигнованиях Министерства обороны, 2006 г. ». Отчет Конгресса . Том. 151, № 164. 18 декабря 2005 г.

[actions-4] Перейти обратно: ^а ^б « HR2863 — Министерство обороны, дополнительные чрезвычайные ассигнования на борьбу с ураганами в Мексиканском заливе и Закон о пандемическом гриппе, 2006 г.: действия ». Конгресс США . 30 декабря 2005 г.

[5] « Финансирование на случай пандемии, Конгресс по очистке ответственности » . Центр исследований и политики в области инфекционных заболеваний . Университет Миннесоты . 28 декабря 2005 г.

[6] Кеннеди, Эдвард (2005). " Заявление ". ^{[ мертвая ссылка ]} Сенат США .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]