Вальнева вакцина против COVID-19
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Деактивирован |
| Клинические данные | |
| Другие имена | ВЛА2001, [1] VLA2101, Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева [2] |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
Вакцина Valneva против COVID-19 — это вакцина против COVID-19, разработанная французской биотехнологической компанией Valneva SE в сотрудничестве с американской биофармацевтической компанией Dynavax Technologies. [6] [7] [8]
Соединенного Королевства В апреле 2022 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) одобрило вакцину, став первым в мире, сделавшим это. [3] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в июне 2022 года. [2]
Технология [ править ]
Это цельноинактивированная вирусная вакцина. [7] выращены в культуре с использованием клеточной линии Vero и инактивированы BPL . Он также содержит два адъюванта : квасцы и CpG 1018. [9] В ней используется та же технология производства, что и в вакцине Иксиаро от Вальневы от японского энцефалита . [1]
История [ править ]
Клинические испытания [ править ]
Вакцина Valneva против COVID-19 завершила испытания фазы I/II с участием 153 участников в Великобритании. [10] [11] Испытания проводились при поддержке Национального института медицинских исследований Великобритании и четырех британских университетов. [12]
В апреле 2021 года вакцина Valneva против COVID-19 начала III фазу испытаний с участием примерно 4000 участников. [13] В августе 2021 года Новая Зеландия была выбрана для испытаний на 300 взрослых добровольцах из-за небольшого количества случаев заболевания и медленного внедрения вакцины. [14] О положительных результатах испытаний III фазы было сообщено в октябре 2021 года. [15]
и Общество культура
Юридический статус [ править ]
- Великобритания
Великобритании В апреле 2022 года вакцина Valneva против COVID-19 была одобрена Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). [4] [3]
- Объединенные Арабские Эмираты
В мае 2022 года компания объявила, что вакцина Valneva против COVID-19 получила разрешение на экстренное использование в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ). [16]
- Евросоюз
В мае 2022 года регулятор Европейского Союза, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), приняло подачу Valneva регистрационного удостоверения на вакцину Valneva против COVID-19. [17]
В июне 2022 года EMA объявило, что предложит разрешить вакцину против COVID-19 (инактивированную, адъювантную) Valneva в ЕС, в первую очередь для вакцинации людей в возрасте от 18 до 50 лет. [18] [19] Он был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в июне 2022 года. [2]
Экономика [ править ]
В сентябре 2020 года Valneva достигла соглашения с Dynavax о помощи в производстве до 100 миллионов доз вакцины в 2021 году на ее предприятии в Ливингстоне , Шотландия, и о поставке до 190 миллионов доз в течение 5-летнего периода правительству Великобритании. [20] Благодаря государственной поддержке, Вальнева немедленно перешла к исследованиям фазы III и нарастила производственные мощности до полной оценки исследования фазы I/II, вместо традиционного более медленного последовательного подхода, который имеет меньший финансовый риск . [21]
В сентябре 2021 года Вальнева объявила, что правительство Великобритании отменило заказ на вакцину. [22] Причина отмены официально не названа, но, похоже, она связана с трудностями с получением строительных материалов из-за Брексита. [23] а не качество вакцины.
В ноябре 2021 года Европейская комиссия одобрила контракт с Вальневой, предусматривающий возможность закупки почти 27 миллионов доз ее вакцины в 2022 году. Сюда также входит возможность адаптации вакцины к новым вариантам, а также заказ дополнительных 33 миллионов вакцин. дозы в 2023 году. [24]
Вакцина Valneva против COVID-19 получила разрешение на продажу в Европейском Союзе в июне 2022 года. [2] В октябре 2023 года разрешение было отозвано по коммерческим причинам по запросу Valneva Austria GmbH. [25]
Ссылки [ править ]
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Вакцина против COVID-19 VLA2001» . Точные прививки . 31 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 13 января 2021 года . Проверено 11 января 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и «Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 20 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 28 июня 2022 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с «Одобрение регулирующих органов вакцины против COVID-19 Вальнева» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . Архивировано из оригинала 14 апреля 2022 года . Проверено 14 апреля 2022 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Пресс-релиз: Вакцина Вальнева против COVID-19 одобрена MHRA» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) (пресс-релиз). 14 апреля 2022 года. Архивировано из оригинала 14 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.
- ^ «Вакцина против COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева Информация о продукте» . Союзный реестр лекарственных средств . Проверено 3 марта 2023 г.
- ^ «Корпорация Динавакс Технологии» . Рейтер . Архивировано из оригинала 4 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . ПМИД 34637324 . S2CID 238747462 .
- ^ «Valneva и Dynavax объявляют о коммерческом соглашении на поставку инактивированной адъювантной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Вальнева. Архивировано из оригинала 7 апреля 2021 года . Проверено 27 апреля 2021 г.
- ^ «Краткое описание характеристик вакцины Вальнева» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.
- ^ «Вальнева начинает фазу 1/2 клинического исследования инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 16 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 17 января 2021 года . Проверено 18 декабря 2020 г.
- ^ «Valneva сообщает о положительных данных фазы 1/2 своей адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19 VLA2001» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 6 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 11 мая 2022 года . Проверено 8 июня 2022 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT04671017 «Исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против вируса Sars-Cov-2 против Covid-19 у здоровых взрослых» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Вальнева начинает третью фазу клинических испытаний своей инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против COVID-19, VLA2001» (пресс-релиз). Вальнева. 21 апреля 2021 года. Архивировано из оригинала 21 апреля 2021 года . Проверено 22 апреля 2021 г.
- ^ Стюарт Э. (17 августа 2021 г.). «Новая Зеландия проведет испытания новой вакцины против Covid-19» . РНЗ . Архивировано из оригинала 19 августа 2021 года . Проверено 17 августа 2021 г.
- ^ «Вальнева сообщает о положительных результатах III фазы» . Вальнева С.Е. (Пресс-релиз). 18 октября 2021 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2022 года . Проверено 8 июня 2022 г.
- ^ «Вальнева получила от Объединенных Арабских Эмиратов разрешение на экстренное использование инактивированной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Вальнева. 16 мая 2022 г. Проверено 4 июня 2022 г. - через Bloomberg News .
- ^ «Регулирующий орган ЕС по лекарственным средствам принимает заявку Вальневы на регистрацию вакцины против COVID-19» . Рейтер . 19 мая 2022 года. Архивировано из оригинала 4 июня 2022 года . Проверено 4 июня 2022 г.
Регулятор Европейского Союза по лекарственным средствам принял заявку Valneva на получение регистрационного удостоверения для ее инактивированной вакцины-кандидата от COVID-19, сообщила французская компания в четверг.
- ^ «EMA рекомендует вакцину Вальнева против COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 23 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 28 июня 2022 г.
- ^ «EMA рекомендует к использованию новую вакцину Valneva Covid-19» . Брюссель Таймс . Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Проверено 24 июня 2022 г.
- ^ «Valneva и Dynavax объявляют о коммерческом соглашении на поставку инактивированной адъювантной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Динавакс Технологии. Архивировано из оригинала 22 апреля 2021 года . Проверено 27 апреля 2021 г. - через PR Newswire .
- ^ Наврат А (6 августа 2020 г.). «Вопросы и ответы с Вальневой: Правительство Великобритании расширяет производство Covid-19» . Фармацевтическая технология . Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 11 января 2021 г.
- ^ «Великобритания расторгает сделку по вакцине против Covid-19 с французской фирмой Valneva» . Новости Би-би-си . 13 сентября 2021 года. Архивировано из оригинала 14 сентября 2021 года . Проверено 14 сентября 2021 г.
- ^ «Великобритания бросила производителя вакцины против Covid под арест из-за контракта, говорит генеральный директор Valneva» . Блумберг . 24 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 года . Проверено 3 февраля 2022 г.
- ^ «Коронавирус: Комиссия одобряет контракт с Вальневой на создание новой потенциальной вакцины» . Европейская Комиссия (Пресс-релиз). 10 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2020 года . Проверено 15 ноября 2021 г.
- ^ https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/public-statement-covid-19-vaccine-inactivated-adjuvanted-valneva_en.pdf
Внешние ссылки [ править ]
- Номер клинического испытания NCT04671017 «Исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной адъювантной вакцины-кандидата против вируса SARS-CoV-2 против Covid-19 у здоровых субъектов» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического испытания NCT04864561 «Исследование по сравнению иммуногенности вакцины VLA2001 и вакцины AZD1222 (COV-COMPARE) против COVID-19» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Номер клинического исследования NCT04956224 «Безопасность и иммуногенность VLA2001 для взрослых в возрасте ≥56 лет» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Вакцина против COVID-19 (инактивированная, с адъювантом) Valneva Новости безопасности от Европейского агентства по лекарственным средствам
