✖


Jump to content

История разработки вакцины против COVID-19

Образцы исследовательской вакцины против COVID-19 в морозильной камере лаборатории NIAID (30 января 2020 г.)
Часть серии о
COVID-19 пандемия
Научно точная атомная модель внешней структуры SARS-CoV-2. Каждый «шар» — это атом.
Scientifically accurate atomic model of the external structure of SARS-CoV-2. Each "ball" is an atom.
Timeline
Locations
International response
Medical response
Vaccines
Current vaccines
Variants
Economic impact and recession
Impacts
virus icon COVID-19 portal

SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2), вирус, вызывающий COVID-19 , был выделен в конце 2019 года. [1] Его генетическая последовательность была опубликована 11 января 2020 года, что вызвало срочные международные меры реагирования, направленные на подготовку к вспышке и ускорение разработки профилактической вакцины против COVID-19 . [2] [3] [4] С 2020 года разработка вакцины ускорилась благодаря беспрецедентному сотрудничеству в многонациональной фармацевтической промышленности и между правительствами. [5] К июню 2020 года корпорации, правительства, международные организации здравоохранения и университетские исследовательские группы вложили десятки миллиардов долларов в разработку десятков кандидатов на вакцину и подготовку к глобальным программам вакцинации для иммунизации против инфекции COVID-19. [3] [6] [7] [8] По данным Коалиции за инновации в области готовности к эпидемиям (CEPI), географическое распределение разработки вакцины против COVID-19 показывает, что на североамериканские предприятия приходится около 40% активности по сравнению с 30% в Азии и Австралии, 26% в Европе и несколько проектов в Южной Америке и Африке. [2] [5]

В феврале 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что не ожидает, что вакцина против SARS-CoV-2 станет доступной менее чем через 18 месяцев. [9] Вирусолог Пол Оффит прокомментировал, что, оглядываясь назад, можно сказать, что разработка безопасной и эффективной вакцины за 11 месяцев была выдающимся достижением. [10] The rapidly growing infection rate of COVID‑19 worldwide during 2020 stimulated international alliances and government efforts to urgently organize resources to make multiple vaccines on shortened timelines,[11] with four vaccine candidates entering human evaluation in March (see COVID-19 vaccine § Trial and authorization status).[2][12]

On 24 June 2020, China approved the CanSino vaccine for limited use in the military and two inactivated virus vaccines for emergency use in high-risk occupations.[13] On 11 August 2020, Russia announced the approval of its Sputnik V vaccine for emergency use, though one month later only small amounts of the vaccine had been distributed for use outside of the phase 3 trial.[14]

The Pfizer–BioNTech partnership submitted an Emergency Use Authorization (EUA) request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the mRNA vaccine BNT162b2 (active ingredient tozinameran) on 20 November 2020.[15][16] On 2 December 2020, the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) gave temporary regulatory approval for the Pfizer–BioNTech vaccine,[17][18] becoming the first country to approve the vaccine and the first country in the Western world to approve the use of any COVID‑19 vaccine.[19][20][21] As of 21 December 2020, many countries and the European Union[22] had authorized or approved the Pfizer–BioNTech COVID‑19 vaccine. Bahrain and the United Arab Emirates granted emergency marketing authorization for the Sinopharm BIBP vaccine.[23][24] On 11 December 2020, the FDA granted an EUA for the Pfizer–BioNTech COVID‑19 vaccine.[25] A week later, they granted an EUA for mRNA-1273 (active ingredient elasomeran), the Moderna vaccine.[26][27][28][29]

On 31 March 2021, the Russian government announced that they had registered the first COVID‑19 vaccine for animals.[30] Named Carnivac-Cov, it is an inactivated vaccine for carnivorous animals, including pets, aimed at preventing mutations that occur during the interspecies transmission of SARS-CoV-2.[31]

In October 2022, China began administering an oral vaccine developed by CanSino Biologics using its adenovirus model.[32]

Despite the availability of mRNA and viral vector vaccines, worldwide vaccine equity has not been achieved. The ongoing development and use of whole inactivated virus (WIV) and protein-based vaccines has been recommended, especially for use in developing countries, to dampen further waves of the pandemic.[33][34]

Planning and investment[edit]

Since 2020, vaccine development has been expedited via unprecedented collaboration in the multinational pharmaceutical industry and between governments.[5] According to the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), the geographic distribution of COVID‑19 vaccine development puts North American entities having about 40% of the activity compared to 30% in Asia and Australia, 26% in Europe, and a few projects in South America and Africa.[5][2]

Commitment to first-in-human testing of a vaccine candidate represents a substantial capital cost for vaccine developers, estimated to be from US$14 million to US$25 million for a typical Phase I trial program, but possibly as much as US$70 million.[35][36] For comparison, during the Ebola virus epidemic of 2013–16, there were 37 vaccine candidates in urgent development with only one becoming a licensed vaccine at a total cost to confirm efficacy in Phase II–III trials of about US$1 billion.[35]

International organizations[edit]

Access to COVID‑19 Tools (ACT) Accelerator[edit]

Main article: Access to COVID-19 Tools Accelerator
The Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT Accelerator or ACT-A), or the Global Collaboration to Accelerate the Development, Production and Equitable Access to New COVID-19 diagnostics, therapeutics and vaccines, is a G20 initiative announced by pro-tem Chair Mohammed al-Jadaan on 24 April 2020.[37] A call to action was published simultaneously by the World Health Organization (WHO) on 24 April.[38] As of January 2022, it was the largest international effort to achieve equitable access to COVID-19 health technologies.[39]

National governments[edit]

Canada announced CA$275 million in funding for 96 vaccine research projects at Canadian companies and universities, with plans to establish a "vaccine bank" that could be used if another coronavirus outbreak occurs.[40][41] A further investment of CA$1.1 billion was added to support clinical trials and develop manufacturing and supply chains for vaccines.[42] On 4 May, the Canadian government committed CA$850 million to the WHO's live streaming effort to raise US$8 billion for COVID‑19 vaccines and preparedness.[43]

China provided low-rate loans to a vaccine developer through its central bank and "quickly made land available for the company" to build production plants.[44] As of June 2020, six of the eleven COVID‑19 vaccine candidates in early-stage human testing were developed by Chinese organizations.[45] Three Chinese vaccine companies and research institutes are supported by the government for financing research, conducting clinical trials, and manufacturing the most promising vaccine candidates, prioritizing rapid evidence of efficacy over safety.[46] On 18 May, China had pledged US$2 billion to support overall efforts by the WHO for programs against COVID‑19.[47] On 22 July, China announced plans to provide a US$1 billion loan to make its vaccine accessible for Latin America and the Caribbean.[48] On 24 August, Chinese Premier Li Keqiang announced it would provide Cambodia, Laos, Myanmar, Thailand, and Vietnam priority access to the vaccine once it was distributed.[49]

US Government Accountability Office diagram comparing a traditional vaccine development timeline to a safe, possible expedited method timeline.

Great Britain formed a COVID‑19 vaccine task force in April 2020, to stimulate local efforts for accelerated development of a vaccine through collaborations of industry, universities, and government agencies. It encompassed every phase of development from research to manufacturing.[50] The vaccine development initiatives at the University of Oxford and Imperial College of London were financed with £44 million.[51][52]

In the United States, the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), a federal agency funding disease-fighting technology, announced investments of nearly US$1 billion to support American COVID‑19 vaccine development and manufacture of the most promising candidates. On 16 April, BARDA made a US$483 million investment in vaccine developer Moderna and its partner, Johnson & Johnson.[44][53] BARDA has earmarked an additional US$4 billion for development. It will have a role in other programs for development of six to eight vaccine candidates destined for clinical study into 2021 by companies such as Sanofi Pasteur and Regeneron.[53][54] On 15 May, the government announced funding for a fast-track program called Operation Warp Speed to place multiple vaccine candidates into clinical trials by the fall of 2020 and manufacture 300 million doses of a licensed vaccine by January 2021. The project's chief advisor is Moncef Slaoui and its chief operating officer is General Gustave Perna.[55][56] In June, the Warp Speed team said it would work with seven companies developing vaccine candidates: Moderna, Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, the University of Oxford in collaboration with AstraZeneca, and two others,[57] although Pfizer later stated that "all the investment for R&D was made by Pfizer at risk."[58]

Pharmaceutical companies[edit]

Large pharmaceutical companies with experience in making vaccines at scale, including Johnson & Johnson, AstraZeneca, and GlaxoSmithKline (GSK), formed alliances with biotechnology companies, governments, and universities to accelerate progression to an effective vaccine.[44][45] To combine financial and manufacturing capabilities for a pandemic with adjuvanted vaccine technology, GSK joined with Sanofi in an uncommon partnership of multinational companies to support accelerated vaccine development.[59]

By June 2020, tens of billions of dollars were invested by corporations, governments, international health organizations, and university research groups to develop dozens of vaccine candidates and prepare for global vaccination programs to immunize against COVID‑19 infection.[3][6][7][8] The corporate investment and need to generate value for public shareholders raised concerns about a "market-based approach" in vaccine development, costly pricing of eventual licensed vaccines, preferred access for distribution first to affluent countries, and sparse or no distribution to where the pandemic is most aggressive, as predicted for densely-populated, impoverished countries unable to afford vaccinations.[3][45][7] The collaboration of the University of Oxford with AstraZeneca (a global pharmaceutical company based in the UK) raised concerns about price and sharing of eventual profits from international vaccine sales, arising from whether the British government and university as public partners had commercialization rights.[8] AstraZeneca stated that initial pricing of its vaccine would not include a profit margin for the company while the pandemic was still expanding.[8]

In June, AstraZeneca made a US$750 million deal allowing CEPI and Gavi, the Vaccine Alliance to manufacture and distribute 300 million doses if its Oxford vaccine candidate proved to be safe and effective, reportedly increasing the company's total production capacity to over 2 billion doses per year.[60] Commercialization of pandemic vaccines is a high-risk business venture, potentially losing billions of dollars in development and pre-market manufacturing costs if the candidate vaccines fail to be safe and effective.[3][44][45][6] Pfizer indicated it was not interested in a government partnership, considering it to be a "third party" slowing progress.[61] Further, there are concerns that rapid-development programs – like Operation Warp Speed – are choosing candidates mainly for their manufacturing advantages rather than optimal safety and efficacy.[61]

Development[edit]

CEPI classifies development stages for vaccines as "exploratory" (planning and designing a candidate, having no evaluation in vivo), "preclinical" (in vivo evaluation with preparation for manufacturing a compound to test in humans), or initiation of Phase I safety studies in healthy people.[5] Some 321 total vaccine candidates were in development as either confirmed projects in clinical trials or in early-stage "exploratory" or "preclinical" development, as of September.[5]

Early development[edit]

NIAID (NIH) scientist researching COVID‑19 vaccine examines agar plate. (30 January 2020)

After a coronavirus was isolated in December 2019,[1] its genetic sequence was published on 11 January 2020, triggering an urgent international response to prepare for an outbreak and hasten development of a preventive vaccine.[2][3][4]

In February 2020, the WHO said it did not expect a vaccine against severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), the causative virus, to become available in less than 18 months.[9] The rapidly growing infection rate of COVID‑19 worldwide during 2020 stimulated international alliances and government efforts to urgently organize resources to make multiple vaccines on shortened timelines,[11] with four vaccine candidates entering human evaluation in March (see the table of clinical trials started in 2020, below).[2][12]

By April 2020, "almost 80 companies and institutes in 19 countries" were working on this virtual gold rush.[62] Also in April, CEPI estimated that as many as six of the vaccine candidates against COVID‑19 should be chosen by international coalitions for development through Phase II–III trials, and three should be streamlined through regulatory and quality assurance for eventual licensing at a total cost of at least US$2 billion.[5][12][63] Another analysis estimates ten candidates will need simultaneous initial development, before a select few are chosen for the final path to licensing.[63]

Cyber-espionage efforts[edit]

In July 2020, the UK's National Cyber Security Centre, the Canadian Communications Security Establishment, and the U.S.'s Homeland Security Department Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, and the National Security Agency (NSA) issued a joint statement saying that Russian state-backed hackers, specifically Cozy Bear (APT29) were attempting to steal COVID‑19 treatment and vaccine research from academic and pharmaceutical institutions in other countries. Russia denied the claim, but has a history of cyber-espionage and cyberattacks on foreign targets.[64][65] In November 2020, Microsoft reported that the Russian state-sponsored hacking group Fancy Bear (APT28) and North Korean state-sponsored hacking groups nicknamed "Zinc" and "Cerium" had been implicated in recent cyberattacks against researchers developing a COVID-19 vaccine (including in Canada, France, India, South Korea, and the U.S.) as well as against the World Health Organization, and that the cyberattackers had used both brute force and phishing techniques to compromise computer systems.[65] Microsoft reported that at least nine healthcare institutions were targeted, and that some attempts were successful.[66] In February 2021, South Korean's National Intelligence Service gave a closed-door briefing to members of the South Korean parliament about North Korean efforts to steal COVID-19 vaccine technology from Pfizer.[66]

Preclinical research[edit]

NIAID (NIH) scientist researching COVID‑19 vaccine. (30 January 2020)

In April 2020, the WHO issued a statement representing dozens of vaccine scientists around the world, pledging collaboration to speed development of a vaccine against COVID‑19.[67] The WHO coalition is encouraging international cooperation between organizations developing vaccine candidates, national regulatory and policy agencies, financial contributors, public health associations, and governments, for eventual manufacturing of a successful vaccine in quantities sufficient to supply all affected regions, particularly low-resource countries.[2]

Industry analysis of past vaccine development shows failure rates of 84–90%.[2][68] Because COVID‑19 is a novel virus target with properties still being discovered and requiring innovative vaccine technologies and development strategies, the risks associated with developing a successful vaccine across all steps of preclinical and clinical research are high.[2]

To assess the potential for vaccine efficacy, unprecedented computer simulations and new COVID‑19-specific animal models are being developed multinationally.[69] Of the confirmed active vaccine candidates, about 70% are being developed by private companies, with the remaining projects under development by academic, government coalitions, and health organizations.[5] Historically, the probability of success for an infectious disease vaccine candidate to pass preclinical barriers and reach Phase I of human testing is 41–57%.[35]

Challenges[edit]

Быстрая разработка и срочность производства вакцины против пандемии COVID-19 могут повысить риски и увеличить частоту неудач при разработке безопасной и эффективной вакцины. [70][2][71] One study found that between 2006 and 2015, the success rate of obtaining approval from Phase I to successful Phase III trials was 16.2% for vaccines,[68] and CEPI indicates a potential success rate of only 10% for vaccine candidates in 2020 development.[2]

Исследованиям в университетах препятствуют физическое дистанцирование и закрытие лабораторий. [72] [73]

Биобезопасность [ править ]

Ранние исследования по оценке эффективности вакцины с использованием моделей животных, специфичных для COVID-19, таких как мыши ACE2 трансгенные , другие лабораторные животные и приматы, кроме человека, указывают на необходимость биобезопасности мер сдерживания уровня   3 для обращения с живыми вирусами и международной координации. для обеспечения стандартизированных процедур безопасности. [70] [2]

Антителозависимое улучшение ​ ​

Основная статья: Антителозависимое улучшение

Хотя качество и количество антител , вырабатываемых потенциальной вакциной, предназначены для нейтрализации инфекции COVID-19, вакцина может иметь непреднамеренный противоположный эффект, вызывая усиление антителозависимого заболевания (ADE), что усиливает прикрепление вируса к клеткам-мишеням. и может спровоцировать цитокиновый шторм , если вакцинированный человек впоследствии подвергнется атаке вируса. [70] [74] Факторами определяющими и , риск ​ ​степень АДЭ. [70] [74] Реакция антител на вакцину зависит от разрабатываемых вакцинных технологий, включая точность механизма действия вакцины. [70] и выбор пути введения ( внутримышечно , внутрикожно , перорально или назально). [74]

До пандемии АДЭ наблюдалась в исследованиях на лабораторных грызунах, получавших вакцины против SARS-CoV , вируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром ( ТОРС ). Поэтому исследователи подчеркнули необходимость тщательно оценить вероятность возникновения ADE при COVID-19. [75] [76] Однако по состоянию на 27 января 2022 г. не наблюдалось случаев применения вакцин против COVID-19 в ходе испытаний на приматах, в клинических испытаниях на людях или после широкого использования одобренных вакцин. [33] [77] [76]

Испытания [ править ]

Доброволец получает инъекцию CoronaVac во время III фазы исследования компании Sinovac в Индонезии.

В апреле 2020 года ВОЗ опубликовала «План исследований и разработок (для) нового коронавируса» (План). В проекте задокументировано «крупное международное индивидуальное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием нескольких центров», позволяющее «одновременно оценить преимущества и риски каждой многообещающей вакцины-кандидата в течение 3–6 месяцев после того, как она станет доступной для испытания». В «Плане» указан Глобальный целевой профиль продукта (TPP) для COVID-19, определяющий положительные свойства безопасных и эффективных вакцин в двух широких категориях: «вакцины для долгосрочной защиты людей с повышенным риском заражения COVID-19, таких как медицинские работники». работников» и другие вакцины для обеспечения быстрого иммунитета в случае новых вспышек. [11] Международная команда ТПП была сформирована для 1) оценки разработки наиболее перспективных вакцин-кандидатов; 2) составить карту вакцин-кандидатов и их клинических испытаний по всему миру, публикуя часто обновляемый «ландшафт» вакцин, находящихся в разработке; [78] 3) быстро оценить и провести скрининг наиболее многообещающих вакцин-кандидатов одновременно, прежде чем они будут испытаны на людях; на нескольких площадках и 4) разработать и координировать международное рандомизированное контролируемое исследование – «Испытание солидарности» вакцин. [11] [79] – обеспечить одновременную оценку преимуществ и рисков различных вакцин-кандидатов в ходе клинических испытаний в странах с высокими показателями заболеваемости COVID-19, обеспечивая быструю интерпретацию и обмен результатами по всему миру. [11] Коалиция ВОЗ по вакцинам будет определять приоритеты того, какие вакцины должны пройти клинические испытания фазы II и III, а также определять гармонизированные   протоколы фазы III для всех вакцин, достигающих ключевой стадии испытаний . [11]

Испытания фазы   I проверяют в первую очередь безопасность и предварительное введение дозы на нескольких десятках здоровых субъектов, тогда как   испытания фазы II – после успеха фазы   I – оценивают иммуногенность , уровни доз (эффективность на основе биомаркеров ) и побочные эффекты вакцины-кандидата, обычно на сотнях. людей. [80] [81] Исследование фазы   I–II состоит из предварительного тестирования безопасности и иммуногенности, обычно является рандомизированным, плацебо-контролируемым, при этом определяются более точные и эффективные дозы. [81] В исследованиях фазы   III обычно участвуют больше участников в нескольких центрах, включают контрольную группу и проверяют эффективность вакцины для предотвращения заболевания («интервенционное» или основное исследование ), одновременно отслеживая побочные эффекты при применении оптимальной дозы. [80] [81] Определение безопасности, эффективности и клинических конечных результатов вакцины в исследовании фазы   III может варьироваться в зависимости от испытаний разных компаний, например, определение степени побочных эффектов, инфекции или степени передачи, а также того, предотвращает ли вакцина умеренную или тяжелую форму COVID-19. инфекция. [82] [83] [84] Испытания III фазы вмешательства AstraZeneca начались 28 августа 2020 года и завершились 5 марта 2021 года. [85]

В январе 2022 года компании Moderna и Pfizer начали испытания вакцины, предназначенной для иммунизации против варианта Омикрон . [86] См. ответ производителей вакцин о разработке вакцины, направленной на обеспечение иммунитета к Омикрону.

Набор участников [ править ]

Разработчикам вакцин приходится инвестировать ресурсы на международном уровне, чтобы найти достаточное количество участников для   клинических испытаний фазы II–III, когда вирус оказался « движущейся мишенью » изменения скорости передачи внутри страны и внутри страны, что вынуждает компании конкурировать за участников испытаний. [82] Например, в июне китайский разработчик вакцин Sinovac сформировал альянсы в Малайзии , Канаде, Великобритании и Бразилии в рамках своих планов по привлечению участников испытаний и производству достаточного количества доз вакцины для возможного   исследования фазы III в Бразилии, где передача COVID-19 ускорялась. в течение июня. [82] Поскольку пандемия COVID-19 в Китае стала более изолированной и контролируемой, китайские разработчики вакцин стремились к установлению международных связей для проведения передовых исследований на людях в нескольких странах, создавая конкуренцию за участников испытаний с другими производителями и международным испытанием «Солидарность», организованным ВОЗ. [82] Помимо конкуренции за набор участников, организаторы клинических исследований могут столкнуться с людьми, не желающими проходить вакцинацию из-за нерешительности в отношении вакцинации. [87] или неверие в науку о технологии вакцин и ее способности предотвращать инфекцию. [88]

Недостаточное количество квалифицированных членов команды для проведения вакцинации может препятствовать клиническим испытаниям, которые должны преодолевать риски неудачи испытаний, такие как набор участников из сельских или географических регионов с низкой плотностью населения, а также различия в возрасте, расе, этнической принадлежности или основных заболеваниях. [82] [89]

Критерии отбора для участия в исследовании фазы III компании AstraZeneca включали: возраст от 18 до 130 лет, все полы и здоровые добровольцы. Уточнены критерии включения: повышенный риск заражения SARS-CoV-2 и медицинская стабильность. Включены критерии исключения; 1) подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, 2) значительное заболевание, расстройство или обнаружение и 3) предшествующая или сопутствующая вакцинация от COVID-19. [85]

Адаптивный дизайн для испытания « » Солидарности

Дизайн текущего клинического исследования может быть изменен как «адаптивный дизайн», если накопление данных в исследовании позволит на ранней стадии получить представление о положительной или отрицательной эффективности лечения. [90] [91] В ходе клинических исследований ВОЗ «Солидарность» нескольких вакцин в ходе клинических исследований в течение 2020 года будет применяться адаптивный дизайн для быстрого изменения параметров испытаний во всех исследовательских центрах по мере появления результатов. [79] Вакцины-кандидаты могут быть добавлены к исследованию «Солидарности» по мере их появления, если будут соблюдены приоритетные критерии, тогда как вакцины-кандидаты, демонстрирующие слабые доказательства безопасности или эффективности по сравнению с плацебо или другими вакцинами, будут исключены из международных испытаний. [79]

Адаптивные конструкции в рамках текущих   клинических испытаний фазы II–III вакцин-кандидатов могут сократить продолжительность испытаний и использовать меньшее количество субъектов, возможно, ускоряя принятие решений о досрочном прекращении или успехе, избегая дублирования исследовательских усилий и улучшая координацию изменений в дизайне исследования «Солидарность» на международном уровне. локации. [79] [90]

проблем Предлагаемые исследования ​

Основная статья: Исследование человеческих проблем

Пробные исследования — это тип клинических испытаний, включающий преднамеренное воздействие испытуемого на испытуемое состояние — подход, который может значительно ускорить разработку вакцины. [92] [93] [94] [95] Исследования воздействия на человека могут быть спорными с этической точки зрения, поскольку они предполагают подвергание испытуемых опасностям, выходящим за рамки потенциальных побочных эффектов тестируемого вещества. [93] [94] Провокационные исследования проводились в отношении заболеваний, менее смертоносных, чем инфекция COVID-19, таких как обычный грипп, брюшной тиф , холера и малярия . [94] [95] Всемирная организация здравоохранения разработала руководящий документ с критериями проведения исследований по проблеме COVID-19 у здоровых людей, включая научную и этическую оценку, общественные консультации и координацию, отбор и информированное согласие участников, а также мониторинг со стороны независимых экспертов. [96] Начиная с января 2021 года десятки молодых взрослых добровольцев будут намеренно заражаться COVID-19 в ходе контрольного испытания, проводимого в лондонской больнице под руководством Целевой группы британского правительства по вакцине против COVID-19. [97] Как только будет определена инфицирующая доза COVID-19, две или более вакцин-кандидатов от COVID-19 будут проверены на эффективность в предотвращении инфекции. [97] [ нужно обновить ]

Разрешения и лицензии [ править ]

В начале пандемии COVID-19 в 2020 году ВОЗ выпустила руководство в виде списка новых вакцин для экстренного использования - процесс, основанный на эпидемии Эболы 2013–2016 годов . [98] Требовалось, чтобы вакцина-кандидат, разработанная для чрезвычайной ситуации, угрожающей жизни, была произведена с использованием GMP и чтобы она завершила разработку в соответствии с процедурами предварительной квалификации ВОЗ. [98]

Несмотря на то, что во время пандемии COVID-19 разрабатываются новые вакцины, для лицензирования кандидатов на вакцины против COVID-19 требуется представление полного досье информации о разработке и качестве производства. В Великобритании и ЕС компании могут использовать «процесс скользящего обзора», предоставляя данные по мере их появления в ходе исследований фазы III, вместо того, чтобы разрабатывать полную документацию в течение месяцев или лет в конце клинических исследований, как это обычно бывает. Этот скользящий процесс позволяет регулирующему органу Великобритании (MHRA) и Европейскому комитету по медицинским продуктам для человека оценивать клинические данные в режиме реального времени, что позволяет быстро одобрить перспективную вакцину-кандидат как MHRA Великобритании, так и Европейским агентством по лекарственным средствам. (ЕМА). [99] начали процесс непрерывного рассмотрения кандидатной вакцины Moderna . В октябре Министерство здравоохранения Канады и EMA [100] и в ноябре в Канаде для кандидата от Pfizer-BioNTech. [101]

Ранние разрешения в Китае и России [ править ]

24 июня 2020 года Китай одобрил вакцину CanSino для ограниченного использования в армии и две инактивированные вирусные вакцины для экстренного использования на профессиях повышенного риска. [13] 11 августа 2020 года Россия объявила об одобрении своей вакцины «Спутник V» для экстренного использования, хотя месяц спустя лишь небольшое количество вакцины было распространено для использования за пределами третьей фазы испытаний. [14] В сентябре Объединенные Арабские Эмираты одобрили экстренное использование вакцины Sinopharm BIBP для медицинских работников. [102] за которым последовало аналогичное разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях из Бахрейна в ноябре. [103]

Первые разрешения на - РНК вакцины

В Соединенных Штатах разрешение на экстренное использование (EUA) — это «механизм, облегчающий доступность и использование медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как нынешняя пандемия COVID-19». [104] Ожидается, что после того, как FDA выдаст EUA, разработчик вакцины продолжит клинические испытания фазы III для окончательного подтверждения данных о безопасности и эффективности, что приведет к подаче заявки на лицензирование (утверждение) в Соединенных Штатах. [104] В середине 2020 года опасения, что FDA может предоставить вакцину EUA до того, как будут получены полные доказательства клинических испытаний фазы III, вызвали широкую обеспокоенность по поводу возможности снижения стандартов перед лицом политического давления. [105] [106] [107] 8 сентября 2020 года девять ведущих фармацевтических компаний, участвующих в исследованиях вакцин против COVID-19, подписали письмо, в котором пообещали, что они представят свои вакцины на разрешение на экстренное использование только после того, как испытания фазы III продемонстрируют безопасность и эффективность. [108]

Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19.

Партнерство Pfizer-BioNTech подало в FDA запрос EUA на мРНК-вакцину BNT162b2 (активный ингредиент тозинамеран ) 20 ноября 2020 года. [15] [16] Соединенного Королевства 2 декабря 2020 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) выдало временное одобрение регулирующих органов на вакцину Pfizer-BioNTech . [17] [18] став первой страной, одобрившей эту вакцину, и первой страной в западном мире, одобрившей использование любой вакцины против COVID-19. [19] [20] [21] 8 декабря 2020 года 90-летняя Маргарет Кинан получила вакцину в университетской больнице Ковентри , став первым человеком, который, как известно, был вакцинирован вне клинических испытаний. [109] когда началась программа вакцинации в Великобритании . [110] Однако ранее в России были сделаны другие вакцины. [111] 11 декабря 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Pfizer-BioNTech. [25] [112] 19 декабря 2020 года Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) одобрило вакцину Pfizer-BioNTech для регулярного использования, через два месяца после получения заявки. Это было первое разрешение строгого регулирующего органа в соответствии со стандартной процедурой для любой вакцины против COVID-19. [113] [114] 23 декабря 90-летний житель Люцерна стал первым человеком, получившим вакцину в континентальной Европе. [115]

По состоянию на декабрь 2020 года многие страны и Европейский Союз [22] разрешили или одобрили вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19. Бахрейн и Объединенные Арабские Эмираты выдали разрешение на экстренный маркетинг вакцины Sinopharm BIBP . [23] [24] , 138 000 человек получили вакцину Pfizer-BioNTech Covid-19 Comirnaty В Соединенном Королевстве к 16 декабря, в течение первой недели британской программы вакцинации . [116] 18 декабря 2020 года FDA США выдало EUA на мРНК-1273 , вакцину Moderna. [26] [27] [28] Производители вакцин ждут полного разрешения на присвоение названий своим вакцинам. [117] [118]

запрос на получение EUA для мРНК-1273 30 ноября 2020 года. Moderna подала в FDA [119] [120] 18 декабря 2020 года FDA выдало EUA вакцине Moderna. [26] [27] [28]

Соединенное Королевство [ править ]

Великобритании Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) дало первое одобрение вакцине Oxford/AstraZeneca 30 декабря 2020 года как второй вакцине, которая будет запущена в национальное внедрение на условиях условного и временного разрешения на поставку. [121] [122] [123]

Австралия [ править ]

В октябре 2020 года Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) выдало предварительные заключения компании AstraZeneca Pty Ltd в отношении ее вакцины против COVID-19, ChAdOx1-S [рекомбинантной], и компании Pfizer Australia Pty Ltd в отношении ее вакцины против COVID-19, BNT162b2. [мРНК]. [124] [125] В ноябре 2020 года компания Janssen Cilag Pty Ltd получила предварительное заключение в отношении своей вакцины против COVID-19, Ad26.COV2.S. [126]

24 января 2021 года TGA предоставило компании Pfizer Australia Pty Ltd предварительное одобрение на строительство Комирнати . [127] [128] [129] [130]

24 июня 2021 года TGA предоставило компании Moderna Australia Pty Ltd предварительное решение в отношении Элазомерана . [131]

Европейский Союз [ править ]

В октябре 2020 года Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал «подвижные обзоры» вакцин, известных как вакцина против COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) и Pfizer-CoV -2. Вакцина BioNTech против COVID-19 ( BNT162b2 ). [132] [133] [134] EMA опубликовало обновленную информацию о статусе скользящей проверки вакцины AstraZeneca от COVID-19 в декабре 2020 года, после того как Великобритания предоставила временное разрешение на поставку вакцины. [135]

В ноябре 2020 года EMA опубликовало план мониторинга безопасности и руководство по планированию управления рисками (RMP) для вакцин против COVID-19. [136] В плане описывается, как будет собираться и оперативно анализироваться актуальная новая информация, появляющаяся после разрешения и внедрения вакцин против COVID-19 в условиях пандемии. [136] Все RMP для вакцин против COVID-19 будут опубликованы на веб-сайте EMA. [136] EMA опубликовало руководство для разработчиков потенциальных вакцин против COVID-19 относительно клинических данных, которые следует включать в заявки на получение регистрационного удостоверения. [137]

В ноябре 2020 года CHMP начал поочередную проверку вакцины Moderna от COVID-19, известной как мРНК-1273. [138]

В декабре 2020 года EMA получила заявку на получение условного регистрационного удостоверения (CMA) для мРНК-вакцин BNT162b2 и мРНК1273 ( вакцина Moderna Covid‑19 ). [139] [140] Планируется, что оценки вакцин будут проводиться в ускоренные сроки с возможностью вынесения заключения в течение нескольких недель. [139] [140] [141] [142]

В декабре 2020 года CHMP начал поочередную проверку вакцины Ad26.COV2.S против COVID-19 от компании Janssen-Cilag International NV. [143]

21 декабря 2020 года CHMP рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение на вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 «Комирнати» (действующее вещество тозинамеран), разработанную компаниями BioNTech и Pfizer. [144] [145] [22] В тот же день рекомендация была принята Европейской комиссией . [144] [146] [147] [148]

6 января 2021 года CHMP рекомендовал выдать условное регистрационное удостоверение на вакцину против COVID-19 Moderna. [149] [150] и в тот же день рекомендация была принята Европейской комиссией. [148] [151] [152]

В январе 2021 года EMA получило заявку на получение условного регистрационного удостоверения (CMA) для вакцины против COVID-19, известной как вакцина против COVID-19 AstraZeneca , разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом. [153] 29 января 2021 года CHMP рекомендовал выдать условное регистрационное удостоверение. [154] [155] и в тот же день рекомендация была принята Европейской комиссией. [156] [157]

В феврале 2021 года CHMP начал поочередную проверку NVX-CoV2373 , вакцины против COVID-19, разрабатываемой Novavax CZ AS (дочерней компанией Novavax, Inc.). [158] и скользящий обзор CVnCoV , вакцины против COVID-19, разрабатываемой CureVac AG. [159]

В феврале 2021 года EMA объявило, что разрабатывает руководство по вакцинам для борьбы с вариантами вируса . [160]

В феврале 2021 года EMA получило заявку на получение условного регистрационного удостоверения (CMA) для вакцины против COVID-19 Janssen, разработанной Janssen-Cilag International NV. [161] EMA рекомендовало условное разрешение на продажу вакцины от COVID-19 Janssen 11 марта 2021 г. [162] [163] и в тот же день он был принят Европейской комиссией. [164]

В марте 2021 года CHMP начал поступательную проверку « Спутника V» (Gam-COVID-Vac). [165] Заявителем из ЕС является R-Pharm Germany GmbH. [165]

В мае 2021 года CMMP начал оценку использования Комирнатов для включения молодых людей в возрасте от 12 до 15 лет. [166] и начался поступательный обзор вакцины Sinovac против COVID-19 . [167] Заявителем Sinovac в ЕС является Life'On Srl. [167]

Ссылки [ править ]

  1. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Хронология Всемирной организации здравоохранения – COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 27 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 29 апреля 2020 г. . Проверено 2 мая 2020 г.
  2. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж г час я дж к л Тхань Ле Т., Андредакис З., Кумар А., Гомес Роман Р., Толлефсен С., Сэвилл М., Мэйхью С. (май 2020 г.). «Ситуация разработки вакцины против COVID-19» . Обзоры природы. Открытие наркотиков . 19 (5): 305–306. дои : 10.1038/d41573-020-00073-5 . ПМИД   32273591 .
  3. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж Ворота Б (февраль 2020 г.). «Реакция на Covid-19: пандемия, которая случается раз в столетие?» . Медицинский журнал Новой Англии . 382 (18): 1677–79. дои : 10.1056/nejmp2003762 . ПМИД   32109012 .
  4. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Фаучи А.С., Лейн ХК, Редфилд Р.Р. (март 2020 г.). «Covid-19: путешествие по неизведанному» . Медицинский журнал Новой Англии . 382 (13): 1268–69. дои : 10.1056/nejme2002387 . ПМЦ   7121221 . ПМИД   32109011 .
  5. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж г час Ле Т.Т., Крамер Дж.П., Чен Р., Мэйхью С. (октябрь 2020 г.). «Эволюция ландшафта разработки вакцин против COVID-19» . Обзоры природы. Открытие наркотиков . 19 (10): 667–668. дои : 10.1038/d41573-020-00151-8 . ПМИД   32887942 . S2CID   221503034 .
  6. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Вайнтрауб Р., Ядав П., Беркли С. (2 апреля 2020 г.). «Вакцина против COVID-19 потребует справедливого глобального распространения» . Гарвардское деловое обозрение . ISSN   0017-8012 . Архивировано из оригинала 9 июня 2020 года . Проверено 9 июня 2020 г.
  7. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Пандемия COVID-19 обнажает риски, связанные с использованием частного сектора в производстве жизненно важных вакцин, — говорит эксперт» . Радио Си-Би-Си . 8 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 13 мая 2020 г. . Проверено 8 июня 2020 г.
  8. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Ахмед Д.Д. (4 июня 2020 г.). «Сделка Оксфорда и AstraZeneca по борьбе с COVID-19 укрепляет «суверенитет вакцин» » . Стат . Архивировано из оригинала 12 июня 2020 года . Проверено 8 июня 2020 г.
  9. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Гренфелл Р., Дрю Т. (14 февраля 2020 г.). «Вот почему ВОЗ заявляет, что до создания вакцины от коронавируса осталось 18 месяцев» . Бизнес-инсайдер . Архивировано из оригинала 5 декабря 2020 года . Проверено 11 ноября 2020 г.
  10. ^ Оффит П. «TWiV 720: Оффит занимается вакцинами» . Подкаст «Эта неделя вирусологии» . Канал Винсента Раканьелло на YouTube. Архивировано из оригинала 25 мая 2021 года . Проверено 14 июля 2021 г.
  11. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж «Обновленная информация об испытании солидарности ВОЗ: ускорение создания безопасной и эффективной вакцины против COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 27 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 30 апреля 2020 г. . Проверено 2 мая 2020 г. Крайне важно оценить как можно больше вакцин, поскольку мы не можем предсказать, сколько из них окажутся жизнеспособными. Чтобы увеличить шансы на успех (учитывая высокий уровень сокращения числа вакцин в процессе разработки), мы должны тестировать все вакцины-кандидаты до тех пор, пока они не потерпят неудачу. [] ВОЗ работает над тем, чтобы все они имели возможность пройти тестирование на начальном этапе разработки. Результаты эффективности каждой вакцины ожидаются в течение трех-шести месяцев, и эти доказательства в сочетании с данными о безопасности послужат основой для принятия решений о том, можно ли ее использовать в более широком масштабе.
  12. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Ями Дж., Шеферхофф М., Хэтчетт Р., Пейт М., Чжао Ф., МакДейд К.К. (май 2020 г.). «Обеспечение глобального доступа к вакцинам против COVID‑19» . Ланцет . 395 (10234): 1405–06. дои : 10.1016/S0140-6736(20)30763-7 . ПМЦ   7271264 . ПМИД   32243778 . По оценкам CEPI, разработка до трех вакцин в ближайшие 12–18 месяцев потребует инвестиций в размере не менее 2 миллиардов долларов США   . Эта оценка включает в себя   клинические испытания фазы 1 восьми вакцин-кандидатов, продвижение до шести кандидатов через испытания фазы   2 и   3, выполнение нормативных требований и требований к качеству как минимум для трех вакцин, а также расширение глобальных производственных мощностей для трех вакцин.
  13. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «ВОЗ поддержала экстренное использование Китаем экспериментальных вакцин против Covid-19» . Южно-Китайская Морнинг Пост . 25 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 26 сентября 2020 года . Проверено 26 сентября 2020 г.
  14. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Крамер А.Е. (19 сентября 2020 г.). «Россия медленно вводит вакцину от вируса, несмотря на одобрение Кремля» . Нью-Йорк Таймс . ISSN   0362-4331 . Архивировано из оригинала 27 сентября 2020 года . Проверено 28 сентября 2020 г.
  15. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Pfizer и BioNTech сегодня подадут в FDA США запрос на разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19» . Pfizer (пресс-релиз). 20 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 20 ноября 2020 г.
  16. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Парк А (20 ноября 2020 г.). «Эксклюзив: генеральный директор Pfizer обсуждает подачу первого запроса на одобрение вакцины против COVID-19 в FDA» . Время . Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 20 ноября 2020 г.
  17. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Информация для медицинских работников о вакцине Pfizer/BioNTech против COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 8 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 13 декабря 2020 г.
  18. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Условия авторизации вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 3 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 26 февраля 2021 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  19. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Регулятор лекарственных средств Великобритании одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, Правительство Великобритании. 2 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2021 года . Проверено 2 декабря 2020 г.
  20. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Мюллер Б. (2 декабря 2020 г.). «Великобритания впервые на Западе одобрила вакцину от коронавируса Pfizer» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 28 января 2021 года . Проверено 2 декабря 2020 г.
  21. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Робертс М. (2 декабря 2020 г.). «Вакцина Covid Pfizer одобрена для использования на следующей неделе в Великобритании» . Новости BBC онлайн . Архивировано из оригинала 2 декабря 2020 года . Проверено 2 декабря 2020 г.
  22. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Вопросы и ответы: вакцинация против COVID-19 в ЕС» . Европейская комиссия . 21 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 29 января 2021 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  23. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Бахрейн вторым в мире одобрил вакцину Pfizer/BioNTech Covid-19» . Агентство новостей Бахрейна. 4 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 17 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 г.
  24. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «ОАЭ: Министерство здравоохранения заявляет о 86-процентной эффективности вакцины» . Новости Персидского залива . Архивировано из оригинала 24 декабря 2020 года . Проверено 9 декабря 2020 г.
  25. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Томас К., Лафраньер С., Вейланд Н., Гудноу А., Хаберман М. (12 декабря 2020 г.). «FDA одобрило вакцину Pfizer, и миллионы доз будут немедленно отправлены» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 12 декабря 2020 года . Проверено 12 декабря 2020 г.
  26. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «FDA принимает дополнительные меры в борьбе с COVID-19, выдавая разрешение на экстренное использование второй вакцины против COVID-19» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). Архивировано из оригинала 17 марта 2021 года . Проверено 18 декабря 2020 г.
  27. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Оливер С.Э., Гаргано Дж.В., Марин М., Уоллес М., Карран К.Г., Чемберленд М., МакКлунг Н., Кампос-Ауткалт Д., Морган Р.Л., Мбаейи С., Ромеро Дж.Р., Талбот Х.К., Ли ГМ, Bell BP, Дулинг К. (январь 2021 г.) . «Временная рекомендация Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Moderna против COVID-19 — США, декабрь 2020 г.» (PDF) . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (5152): 1653–56. doi : 10.15585/mmwr.mm695152e1 . ПМК   9191904 . ПМИД   33382675 . S2CID   229945697 . Архивировано (PDF) из оригинала 9 февраля 2021 года . Проверено 18 января 2021 г.
  28. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Лавлейс-младший Б. (19 декабря 2020 г.). «FDA одобряет вторую вакцину от Covid для экстренного использования, поскольку она разрешает распространение вакцины Moderna в США» . CNBC. Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  29. ^ Корум Дж., Циммер С. (17 декабря 2020 г.). «Как действует вакцина Оксфорд-АстраЗенека» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 5 января 2022 года . Проверено 2 мая 2021 г.
  30. ^ Тетро-Фарбер М., Васильева Г. (31 марта 2021 г.). «В России зарегистрирована первая в мире вакцина для животных от COVID-19» . Рейтер . Архивировано из оригинала 17 декабря 2021 года . Проверено 4 апреля 2021 г.
  31. ^ "В России зарегистрировали первую в мире вакцину против COVID-19 для животных" [The world's first COVID-19 vaccine for animals was registered in Russia]. TASS (in Russian). Moscow. 31 March 2021. Archived from the original on 19 May 2021 . Retrieved 19 May 2021 .
  32. ^ МОРИЦУГУ К. (26 октября 2022 г.). «Боишься игл? Китай использует ингаляционную вакцину от COVID-19» . АП НОВОСТИ . Проверено 2 ноября 2022 г.
  33. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . ПМИД   34637324 . S2CID   238747462 .
  34. ^ Е Ю, Чжан Ц, Вэй Икс, Цао З, Юань ХИ, Цзэн ДД (февраль 2022 г.). «Справедливый доступ к вакцинам против COVID-19 имеет жизненно важное значение для всех стран» . Природа человеческого поведения . 6 (2): 207–216. дои : 10.1038/s41562-022-01289-8 . ПМЦ   8873023 . ПМИД   35102361 .
  35. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Гуглас Д., Тхань Ле Т., Хендерсон К., Калудис А., Даниэльсен Т., Хаммерсленд, Северная Каролина, Робинсон Дж.М., Хитон П.М., Рёттинген Дж.А. (декабрь 2018 г.). «Оценка стоимости разработки вакцины против эпидемических инфекционных заболеваний: исследование по минимизации затрат» . Ланцет Глобальное Здоровье . 6 (12): e1386–96. дои : 10.1016/S2214-109X(18)30346-2 . ПМК   7164811 . ПМИД   30342925 .
  36. ^ ДиМаси Дж.А., Грабовски Х.Г., Хансен Р.В. (май 2016 г.). «Инновации в фармацевтической промышленности: новые оценки затрат на НИОКР». Журнал экономики здравоохранения . 47 : 20–33. дои : 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . ПМИД   26928437 .
  37. ^ «G20 запускает инициативу по инструментам здравоохранения, необходимым для борьбы с коронавирусом» . 25 апреля 2020 г.
  38. ^ «Ускоритель доступа к инструментам борьбы с COVID-19 (ACT)» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 24 апреля 2020 г.
  39. ^ Мун С., Армстронг Дж., Хатлер Б., Апшур Р., Кац Р., Атуайр С., Бхан А., Эмануэль Э., Фаден Р., Гимир П., Греко Д. (29 января 2022 г.). «Управление доступом к инструментам борьбы с COVID-19: к большему участию, прозрачности и подотчетности» . Ланцет . 399 (10323): 487–494. дои : 10.1016/S0140-6736(21)02344-8 . ISSN   0140-6736 . ПМЦ   8797025 . ПМИД   34902308 .
  40. ^ Абеди М (23 марта 2020 г.). «Канада потратит 192 миллиона долларов на разработку вакцины против COVID-19» . Глобальные новости . Архивировано из оригинала 9 апреля 2020 года . Проверено 24 марта 2020 г.
  41. ^ «Правительство Канады финансирует 49 дополнительных исследовательских проектов по COVID-19 – Подробная информация о профинансированных проектах» . Правительство Канады. 23 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 22 марта 2020 г. . Проверено 23 марта 2020 г.
  42. ^ «Исследовательский ответ правительства Канады на COVID-19» . Правительство Канады. 23 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 13 мая 2020 г. . Проверено 4 мая 2020 г.
  43. ^ Айелло Р. (4 мая 2020 г.). « Глобальный вызов»: премьер-министр Трюдо выделяет 850 миллионов долларов на глобальную борьбу с Covid-19 . Новости КТВ . Архивировано из оригинала 10 мая 2020 года . Проверено 4 мая 2020 г.
  44. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Стинхейсен Дж., Эйслер П., Мартелл А., Небехай С. (27 апреля 2020 г.). «Специальный отчет: страны и компании рискуют миллиардами в гонке за вакциной от коронавируса» . Рейтер. Архивировано из оригинала 15 мая 2020 года . Проверено 2 мая 2020 г.
  45. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Сэнгер Д.Э., Киркпатрик Д.Д., Циммер С., Томас К., Ви С.Л. (2 мая 2020 г.). «С ростом давления усиливается глобальная гонка за вакциной» . Нью-Йорк Таймс . ISSN   0362-4331 . Архивировано из оригинала 11 мая 2020 года . Проверено 2 мая 2020 г.
  46. ^ Такада Н., Сатаке М. (2 мая 2020 г.). «США и Китай развязывают кошельки в гонке за вакциной от коронавируса» . Азиатский обзор Nikkei . Архивировано из оригинала 10 мая 2020 года . Проверено 3 мая 2020 г.
  47. ^ Талмазан Ю., Симмонс К., Саравиа Л. (18 мая 2020 г.). «Си Цзиньпин объявляет о выделении 2 миллиардов долларов на борьбу с коронавирусом, поскольку ВОЗ сталкивается с призывами к расследованию» . Новости Эн-Би-Си . Архивировано из оригинала 18 мая 2020 года . Проверено 18 мая 2020 г.
  48. ^ Руда Д (23 июля 2020 г.). «Мексика заявляет, что Китай планирует предоставить кредит в размере 1 миллиарда долларов, чтобы облегчить доступ Латинской Америки к вирусной вакцине» . Рейтер. Архивировано из оригинала 25 сентября 2020 года . Проверено 16 августа 2020 г. .
  49. ^ «Китай обещает соседям по Меконгу доступ к китайской вакцине против Covid-19» . Южно-Китайская Морнинг Пост . 24 августа 2020 года. Архивировано из оригинала 25 сентября 2020 года . Проверено 24 августа 2020 г.
  50. ^ Моррисс Э. (22 апреля 2020 г.). «Правительство создает рабочую группу по вакцине от коронавируса, когда начинаются клинические испытания на людях» . Фармафилд. Архивировано из оригинала 26 июня 2020 года . Проверено 3 мая 2020 г.
  51. ^ Гартнер А., Робертс Л. (3 мая 2020 г.). «Насколько мы близки к созданию вакцины от коронавируса? Последние новости об испытаниях в Великобритании» . Телеграф . ISSN   0307-1235 . Архивировано из оригинала 4 мая 2020 года . Проверено 3 мая 2020 г.
  52. ^ «Объявлено знаковое партнерство по разработке вакцины против COVID-19» . Оксфордский университет. 30 апреля 2020 года. Архивировано из оригинала 13 мая 2020 года . Проверено 3 мая 2020 г.
  53. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Кузня Р., Полглас К., Меццофиоре Дж. (1 мая 2020 г.). «В поисках вакцины США делают «большую ставку» на компании с непроверенными технологиями» . Си-Эн-Эн. Архивировано из оригинала 13 мая 2020 года . Проверено 2 мая 2020 г.
  54. ^ Ли С.Э., Велкер К., Перлмуттер-Гамбинер Э. (1 мая 2020 г.). «Руководители здравоохранения рассматривают возможность ускоренного создания как минимум одной из 14 потенциальных вакцин против коронавируса» . Новости Эн-Би-Си . Архивировано из оригинала 11 мая 2020 года . Проверено 2 мая 2020 г.
  55. ^ Коэн Дж. (15 мая 2020 г.). «Усилия США по созданию вакцины Warp Speed ​​выходят из тени» . Наука . 368 (6492): 692–93. Бибкод : 2020Sci...368..692C . дои : 10.1126/science.368.6492.692 . ISSN   0036-8075 . ПМИД   32409451 .
  56. ^ Синк Дж., Фабиан Дж., Гриффин Р. (15 мая 2020 г.). «Трамп представляет лидеров «варп-скорости», чтобы ускорить вакцинацию от COVID-19» . Блумберг . Архивировано из оригинала 21 мая 2020 года . Проверено 15 мая 2020 г.
  57. ^ Гриффит Р., Джейкобс Дж. (3 июня 2020 г.). «Белый дом сотрудничает с семью производителями лекарств в рамках кампании «варп-скорости»» . Блумберг . Архивировано из оригинала 3 июня 2020 года . Проверено 4 июня 2020 г.
  58. ^ «Проверка фактов в битве за кредит вокруг объявления Pfizer о вакцине» . Си-Эн-Эн. 10 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 16 ноября 2020 года . Проверено 13 ноября 2020 г. Pfizer — один из производителей вакцин, участвующих в операции Warp Speed ​​в качестве поставщика потенциальной вакцины против COVID-19», — сказал Кастильо в электронном письме. «Хотя Pfizer действительно заключил предварительное соглашение о покупке с правительством США, компания не приняла ( Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок) финансирование процесса исследований и разработок. Все инвестиции в исследования и разработки были сделаны компанией Pfizer с риском. Доктор Янсен подчеркивал этот последний момент.
  59. ^ МакГрэйл С. (15 апреля 2020 г.). «Sanofi, партнер GSK по разработке адъювантной вакцины против COVID-19» . ФармаНовостиИнтеллект. Архивировано из оригинала 9 мая 2020 года . Проверено 4 мая 2020 г.
  60. ^ Бланкеншип К. (4 июня 2020 г.). «AstraZeneca объявляет о крупной сделке на сумму 750 миллионов долларов, направленной на производство миллиардов прививок от COVID-19» . ФиерсФарма. Архивировано из оригинала 10 июня 2020 года . Проверено 8 июня 2020 г.
  61. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Коэн Дж. (4 июня 2020 г.). «Ведущие ученые США не вошли в короткий список Белого дома по разработке вакцины от COVID-19» . Наука . дои : 10.1126/science.abd1719 . ISSN   0036-8075 .
  62. ^ Шмидт С (1 июня 2020 г.). «Генная инженерия может создать вакцину от COVID-19 за месяцы, а не за годы» . Научный американец . Архивировано из оригинала 11 октября 2020 года . Проверено 26 августа 2020 г.
  63. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Ворота Б (30 апреля 2020 г.). «Гонка вакцин объяснила: что нужно знать о вакцине от COVID-19» . Заметки Гейтса. Архивировано из оригинала 14 мая 2020 года . Проверено 2 мая 2020 г.
  64. ^ Фокс С., Келион Л. (16 июля 2020 г.). «Российские шпионы нацелены на вакцину от коронавируса » . Новости Би-би-си . Архивировано из оригинала 11 октября 2020 года . Проверено 1 августа 2020 г.
  65. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Коронавирус: хакеры из Северной Кореи и России «нацелены на вакцину». Архивировано 17 декабря 2021 г. в Wayback Machine (13 ноября 2020 г.).
  66. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Северную Корею обвиняют во взломе Pfizer для получения данных о вакцине против Covid-19. Архивировано 24 апреля 2022 г. в Wayback Machine , BBC News (16 февраля 2021 г.).
  67. ^ «Публичное заявление о сотрудничестве в разработке вакцины против COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 13 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 20 апреля 2020 г. . Проверено 20 апреля 2020 г.
  68. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Уровни успешных клинических разработок в 2006–2015 гг.» (PDF) . Анализ БИО-индустрии. Июнь 2016 г. Архивировано (PDF) из оригинала 12 сентября 2019 г. Проверено 23 марта 2020 г.
  69. ^ Пандамуз С., Юрек Б., Мейнунг К.П., Бахарванд З., Сахеби Шахем-абади А., Хаертейс С., Миян Дж.А., Даунинг Дж., Дианатпур М., Борхани-Хагиги А., Салехи М.С. (6 января 2022 г.). «Экспериментальные модели инфекции SARS-CoV-2: возможные платформы для изучения патогенеза COVID-19 и потенциальных методов лечения» . Ежегодный обзор фармакологии и токсикологии . 62 (1): 25–53. doi : 10.1146/annurev-pharmtox-121120-012309 . ISSN   0362-1642 . ПМИД   33606962 . S2CID   231970935 .
  70. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и Даймонд М.С., Пирсон Т.К. (май 2020 г.). «Проблемы разработки вакцины против нового вируса во время пандемии» . Клетка-хозяин и микроб . 27 (5): 699–703. дои : 10.1016/j.chom.2020.04.021 . ПМЦ   7219397 . ПМИД   32407708 .
  71. ^ Торп Х.Х. (март 2020 г.). «Недообещать, перевыполнить» . Наука . 367 (6485): 1405. Бибкод : 2020Sci...367.1405T . дои : 10.1126/science.abb8492 . ПМИД   32205459 .
  72. ^ Блэквелл Т. (20 апреля 2020 г.). «Исследователи вакцины против COVID-19 заявляют, что пандемический карантин создает множество серьезных препятствий в их работе» . Национальная почта . Архивировано из оригинала 23 апреля 2020 года . Проверено 3 мая 2020 г.
  73. ^ Чен Дж (4 мая 2020 г.). «Из-за Covid-19 закрылись лаборатории. Это может подвергнуть риску целое поколение исследователей» . Стат . Архивировано из оригинала 6 мая 2020 года . Проверено 4 мая 2020 г.
  74. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Ивасаки А., Ян Ю (июнь 2020 г.). «Потенциальная опасность субоптимального ответа антител при COVID-19» . Обзоры природы. Иммунология . 20 (6): 339–341. дои : 10.1038/s41577-020-0321-6 . ПМЦ   7187142 . ПМИД   32317716 .
  75. ^ Ламберт П.Х., Амброзино Д.М., Андерсен С.Р., Барик Р.С., Блэк С.Б., Чен Р.Т., Деккер К.Л., Дидьелоран А.М., Грэм Б.С., Мартин С.Д., Молрин Д.С., Перлман С., Пикард-Фрейзер П.А., Поллард А.Дж., Цинь С., Суббарао К., Крамер Дж. П. (июнь 2020 г.). «Сводный консенсусный отчет для встречи CEPI/BC 12–13 марта 2020 г.: Оценка риска усиления заболевания с помощью вакцин против COVID-19» . Вакцина . 38 (31): 4783–4791. doi : 10.1016/j.vaccine.2020.05.064 . ПМЦ   7247514 . ПМИД   32507409 .
  76. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Хейнс Б.Ф., Кори Л., Фернандес П., Гилберт П.Б., Хотез П.Дж., Рао С., Сантос М.Р., Шуйтемейкер Х., Уотсон М., Арвин А. (4 ноября 2020 г.). «Перспективы создания безопасной вакцины против COVID-19» . Наука трансляционной медицины . 12 (568): eabe0948. doi : 10.1126/scitranslmed.abe0948 . ISSN   1946-6242 . ПМИД   33077678 . S2CID   224809822 .
  77. ^ Хакеталь V (16 марта 2021 г.). «Почему ADE не стала проблемой с вакцинами против COVID» . www.medpagetoday.com . Архивировано из оригинала 25 июня 2021 года . Проверено 1 июля 2021 г.
  78. ^ «Проект вакцин-кандидатов против COVID-19» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 10 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 30 апреля 2020 года . Проверено 11 декабря 2020 г.
  79. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д «Международное рандомизированное исследование вакцин-кандидатов против COVID-19: План исследования вакцины солидарности» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 9 апреля 2020 г. Архивировано (PDF) из оригинала 12 мая 2020 г. . Проверено 9 мая 2020 г.
  80. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Безопасность вакцин – вакцины» . вакцины.gov . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала 22 апреля 2020 года . Проверено 13 апреля 2020 г. .
  81. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «Процесс разработки лекарств» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 4 января 2018 г. Архивировано из оригинала 22 февраля 2020 г. Проверено 12 апреля 2020 г.
  82. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и Коэн Дж. (июнь 2020 г.). «Пандемическим вакцинам предстоит настоящее испытание» . Наука . 368 (6497): 1295–1296. Бибкод : 2020Sci...368.1295C . дои : 10.1126/science.368.6497.1295 . ПМИД   32554572 .
  83. ^ «Как измеряется эффективность и действенность вакцины против гриппа» . Центры по контролю и профилактике заболеваний, Национальный центр иммунизации и респираторных заболеваний, Министерство здравоохранения и социальных служб США. 29 января 2016 г. Архивировано из оригинала 7 мая 2020 г. . Проверено 6 мая 2020 г.
  84. ^ «Основы эпидемиологии. Раздел 8. Понятия возникновения болезней» . Центры по контролю и профилактике заболеваний, Центр надзора, эпидемиологии и лабораторных служб, Министерство здравоохранения и социальных служб США. 18 мая 2012 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. . Проверено 6 мая 2020 г.
  85. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б АстраЗенека (12 апреля 2021 г.). «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы на взрослых для определения безопасности, эффективности и иммуногенности AZD1222, нереплицирующейся векторной вакцины ChAdOx1, для профилактики COVID-19» . Iqvia Pty Ltd. Архивировано из оригинала 23 августа 2020 года . Проверено 11 июня 2021 г.
  86. ^ Новости Covid в прямом эфире: Англия снимает все ограничения «плана Б»; Moderna начинает испытания бустерной инъекции, предназначенной для Omicron. Архивировано 29 января 2022 года в Wayback Machine The Guardian.
  87. ^ Дюбе Э., Лаберж К., Гуай М., Брамадат П., Рой Р., Беттингер Дж. (август 2013 г.). «Нерешительность в отношении вакцинации: обзор» . Человеческие вакцины и иммунотерапия . 9 (8): 1763–73. дои : 10.4161/hv.24657 . ПМЦ   3906279 . ПМИД   23584253 .
  88. ^ Ховард Дж., Стракуалурси V (18 июня 2020 г.). «Фаучи предупреждает, что «антинаучная предвзятость» является проблемой в США» . Си-Эн-Эн. Архивировано из оригинала 21 июня 2020 года . Проверено 21 июня 2020 г.
  89. ^ Зима СС, Пейдж-Ривз Дж. М., Пейдж К. А., Хаозус Э., Соларес А., Николь Кордова С., Ларсон Р. С. (май 2018 г.). «Включение особых групп населения в клинические исследования: важные соображения и рекомендации» . Журнал клинических и трансляционных исследований (обзор). 4 (1): 56–69. ПМК   6410628 . ПМИД   30873495 .
  90. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Паллманн П., Беддинг А.В., Чхудари-Оскуэй Б., Димайро М., Флайт Л., Хэмпсон Л.В., Холмс Дж., Мандер А.П., Одонди Л., Сайдс М.Р., Виллар С.С., Уэйсон Дж.М., Вейр С.Дж., Уиллер Г.М., Яп С., Джаки Т. ( февраль 2018 г.). «Адаптивные конструкции в клинических исследованиях: зачем их использовать, как их запускать и сообщать о них» . БМК Медицина . 16 (1): 29. дои : 10.1186/s12916-018-1017-7 . ПМК   5830330 . ПМИД   29490655 .
  91. ^ «Адаптивные проекты для клинических испытаний лекарств и биологических препаратов: Руководство для промышленности» (PDF) . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 1 ноября 2019 года. Архивировано из оригинала 13 декабря 2019 года . Проверено 3 апреля 2020 г. .
  92. ^ Ламбкин-Уильямс Р., Нулин Н., Манн А., Кэтчпол А., Гилберт А.С. (июнь 2018 г.). «Модель заражения вирусом человека: ускорение оценки респираторных противовирусных препаратов, вакцин и новых диагностических средств» . Респираторные исследования . 19 (1): 123. дои : 10.1186/s12931-018-0784-1 . ПМК   6013893 . ПМИД   29929556 .
  93. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Эял Н., Липсич М., Смит П.Г. (май 2020 г.). «Исследования проблем человека для ускорения лицензирования вакцины против коронавируса» . Журнал инфекционных болезней . 221 (11): 1752–1756. дои : 10.1093/infdis/jiaa152 . ПМЦ   7184325 . ПМИД   32232474 .
  94. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Каллауэй Э (апрель 2020 г.). «Должны ли ученые заражать здоровых людей коронавирусом для тестирования вакцин?» . Природа . 580 (7801): 17. Бибкод : 2020Natur.580...17C . дои : 10.1038/d41586-020-00927-3 . ПМИД   32218549 .
  95. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Коэн Дж. (31 марта 2020 г.). «Ускорить тестирование вакцины от коронавируса за счет преднамеренного заражения добровольцев? Не так быстро, предупреждают некоторые ученые» . Наука . дои : 10.1126/science.abc0006 .
  96. ^ «Основные критерии этической приемлемости исследований заражения людей COVID-19» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 6 мая 2020 г. Архивировано (PDF) из оригинала 8 мая 2020 г. . Проверено 12 мая 2020 г.
  97. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Каллауэй Э (октябрь 2020 г.). «Десятки людей будут намеренно заражены коронавирусом в ходе испытаний «на людях» в Великобритании» . Природа . 586 (7831): 651–652. Бибкод : 2020Natur.586..651C . дои : 10.1038/d41586-020-02821-4 . ПМИД   33082550 . S2CID   224823112 .
  98. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «ВОЗ публикует процедуру внесения в список экстренного использования и дорожную карту, чтобы сделать новые медицинские продукты более доступными во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения» (пресс-релиз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 9 января 2020 года. Архивировано из оригинала 29 сентября 2020 года . Проверено 23 августа 2020 г. .
  99. ^ «Вакцины: процедура экстренной авторизации» . Европейское агентство лекарственных средств. 2020. Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 года . Проверено 21 августа 2020 г.
  100. ^ Бирн Дж. (19 октября 2020 г.). «Современная вакцина против COVID-19 находится в стадии непрерывного рассмотрения в Канаде и ЕС» . BioPharma-Reporter.com, William Reed Business Media Ltd. Архивировано из оригинала 25 февраля 2021 года . Проверено 25 ноября 2020 г.
  101. ^ Дэнджерфилд К. (20 ноября 2020 г.). «Pfizer подает заявку на экстренное использование вакцины от коронавируса в США, а как насчет Канады?» . Глобальные новости . Архивировано из оригинала 25 января 2021 года . Проверено 25 ноября 2020 г.
  102. ^ «Коронавирус: ОАЭ разрешают экстренное использование вакцины для работников на передовой» . Национальный . 14 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 2 января 2020 года . Проверено 18 ноября 2020 г. .
  103. ^ Баррингтон Л. (3 ноября 2020 г.). «Бахрейн — последняя страна, которая вакцинирует рабочих на переднем крае прививкой от COVID-19» . Рейтер. Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 года . Проверено 18 ноября 2020 г. .
  104. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Разъяснение разрешения на экстренное использование вакцин» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 20 ноября 2020 г. Проверено 20 ноября 2020 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  105. ^ Малик А.А., Макфадден С.М., Эльхараке Дж., Омер С.Б. (сентябрь 2020 г.). «Определители принятия вакцины против COVID-19 в США» . Электронная клиническая медицина . 26 : 100495. doi : 10.1016/j.eclinm.2020.100495 . ПМЦ   7423333 . ПМИД   32838242 .
  106. ^ «FDA, возможно, не склонно к риску, разрешая экстренное использование вакцины против Covid-19; факторами являются политическое давление и туманные стандарты EUA» . ClinicalTrials Arena, Verdict Media, Ltd. 2 июля 2020 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2020 г. . Проверено 22 августа 2020 г.
  107. ^ Хоффман Дж. (18 июля 2020 г.). «Недоверие к вакцине против коронавируса может поставить под угрозу широко распространенный иммунитет» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 27 сентября 2020 года . Проверено 23 августа 2020 г. .
  108. ^ «Лидеры биофармацевтики объединяются, чтобы поддержать науку» (пресс-релиз). 8 сентября 2020 года. Архивировано из оригинала 1 января 2021 года . Проверено 31 декабря 2020 г. - через Business Wire.
  109. ^ «Вакцина против Covid-19: Маргарет Кинан «удостоилась такой привилегии» получить первую прививку» . Новости BBC онлайн . 8 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 8 декабря 2020 года . Проверено 8 декабря 2020 г.
  110. ^ Мюллер Б. (8 декабря 2020 г.). «Великобритания начинает вакцинацию: взгляд на жизнь после Covid» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 14 декабря 2020 года . Проверено 20 декабря 2020 г.
  111. ^ «Ковид: Россия начинает вакцинацию в Москве» . Новости BBC онлайн . 5 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 1 июня 2022 года . Проверено 18 января 2021 г.
  112. ^ Оливер С.Э., Гаргано Дж.В., Марин М., Уоллес М., Карран К.Г., Чемберленд М., МакКлунг Н., Кампос-Ауткалт Д., Морган Р.Л., Мбаейи С., Ромеро Дж.Р., Талбот Х.К., Ли ГМ, Bell BP, Дулинг К. (декабрь 2020 г.) . «Временная рекомендация Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 – США, декабрь 2020 г.» (PDF) . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (50): 1922–24. дои : 10.15585/mmwr.mm6950e2 . ПМЦ   7745957 . ПМИД   33332292 . Архивировано (PDF) из оригинала 19 декабря 2020 г. Проверено 18 января 2021 г.
  113. ^ «Swissmedic выдает разрешение на производство первой вакцины против COVID-19 в Швейцарии» (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтической продукции (Swissmedic) . 19 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 10 января 2021 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  114. ^ «COVID-19: Швейцария может начать вакцинацию уязвимых групп уже в декабре» (пресс-релиз). Швейцарское федеральное управление общественного здравоохранения. 19 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 9 января 2021 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  115. ^ Пралонг Дж. (23 декабря 2020 г.). «Инъекция надежды, практикуемая в Люцерне» . Хайди.ньюс . Архивировано из оригинала 10 января 2021 года . Проверено 23 декабря 2020 г.
  116. ^ Кэмпбелл Д. (16 декабря 2020 г.). «138 000 человек в Великобритании получили вакцину от Covid за первую неделю» . Хранитель . Архивировано из оригинала 25 марта 2022 года . Проверено 18 января 2021 г.
  117. ^ Герпер М. (15 декабря 2020 г.). «Внутри безумной и секретной гонки по названию вакцин против Covid-19» . Стат . Архивировано из оригинала 17 декабря 2020 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  118. ^ Берд С (14 ноября 2020 г.). «Заявки на товарные знаки дают заманчивое представление о названии вакцины против коронавируса» . «Дейли телеграф» . Архивировано из оригинала 12 января 2022 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  119. ^ «Moderna подает заявку на экстренное одобрение FDA на свою вакцину от коронавируса» . Нью-Йорк Таймс . 30 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 30 ноября 2020 года . Проверено 30 ноября 2020 г. .
  120. ^ «Moderna объявляет о первичном анализе эффективности в рамках третьей фазы исследования COVE своего кандидата на вакцину против COVID-19 и сегодня подает заявку в FDA США на получение разрешения на экстренное использование» . Moderna, Inc. (Пресс-релиз). 30 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 30 ноября 2020 года . Проверено 30 ноября 2020 г. .
  121. ^ «Вакцина Оксфордского университета/AstraZeneca, одобренная регулирующим органом Великобритании по лекарственным средствам» . Gov.uk. ​Департамент здравоохранения и социальной защиты. 30 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 16 марта 2021 года . Проверено 30 декабря 2020 г.
  122. ^ «Информация для медицинских работников о вакцине против COVID-19 AstraZeneca» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 30 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 года . Проверено 4 января 2021 г.
  123. ^ «Условия авторизации вакцины против COVID-19 AstraZeneca» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 30 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 18 февраля 2021 года . Проверено 4 января 2021 г.
  124. ^ «TGA выдает предварительное заключение по вакцине против COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 9 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 29 октября 2020 года . Проверено 25 октября 2020 г.
  125. ^ «TGA выдает второе предварительное заключение по вакцине против COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 14 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 28 октября 2020 года . Проверено 25 октября 2020 г.
  126. ^ «TGA выдает третье предварительное заключение по вакцине против COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 16 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 16 января 2021 года . Проверено 19 декабря 2020 г.
  127. ^ «Комирнаты» . Управление терапевтическими товарами . 25 января 2021 г. Архивировано из оригинала 1 февраля 2021 г. Проверено 25 января 2021 г.
  128. ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer против COVID-19» . Управление терапевтических товаров (TGA) (пресс-релиз). 25 января 2021 года. Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
  129. ^ «Информация о вакцине Комирнати (BNT162b2 [мРНК]) против COVID-19» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . Архивировано из оригинала 2 февраля 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
  130. ^ Отчет об общественной оценке Австралии по BNT162b2 (мРНК) (PDF) (Отчет). Управление терапевтических товаров (TGA). Архивировано (PDF) из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 25 января 2021 г.
  131. ^ «Элазомеран» . Управление терапевтическими товарами . 24 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 27 июня 2021 года . Проверено 18 августа 2021 г.
  132. ^ «EMA начинает первое скользящее рассмотрение вакцины против COVID-19 в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 1 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 1 октября 2020 года . Проверено 1 октября 2020 г.
  133. ^ «Вакцины против COVID-19: ключевые факты» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 14 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 7 октября 2020 г. Проверено 1 октября 2020 г.
  134. ^ «EMA начинает второй скользящий обзор вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 5 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 6 октября 2020 года . Проверено 6 октября 2020 г.
  135. ^ «Обновленная информация о продолжающемся обзоре вакцины AstraZeneca против COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 30 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 30 декабря 2020 года . Проверено 30 декабря 2020 г.
  136. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «EMA публикует план мониторинга безопасности и руководство по планированию управления рисками для вакцин против COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 13 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 13 ноября 2020 г. . Проверено 13 ноября 2020 г. Текст был скопирован из этого источника – Европейского агентства по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  137. ^ «Соображения EMA по поводу утверждения вакцины против COVID-19» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 19 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2020 г. . Проверено 19 ноября 2020 г. .
  138. ^ «EMA начинает обзор мРНК-вакцины против COVID-19, произведенной компанией Moderna Biotech Spain, SL» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 16 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 16 ноября 2020 г. . Проверено 16 ноября 2020 г.
  139. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «EMA получает заявку на условное регистрационное удостоверение вакцины Moderna против COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 1 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 1 декабря 2020 года . Проверено 1 декабря 2020 г.
  140. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «EMA получила заявку на условное регистрационное удостоверение мРНК-вакцины BNT162b2 от COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 1 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 1 декабря 2020 года . Проверено 1 декабря 2020 г.
  141. ^ «Обновленная информация об оценке заявки на получение регистрационного удостоверения на вакцину BioNTech и Pfizer BNT162b2» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 15 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 15 декабря 2020 года . Проверено 15 декабря 2020 г.
  142. ^ «Обновленная информация об оценке заявки на получение регистрационного удостоверения для вакцины Moderna mRNA-1273 против COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 17 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 17 декабря 2020 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  143. ^ «EMA начинает обзор вакцины Janssen против COVID-19 Ad26.COV2.S» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 1 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 8 января 2021 года . Проверено 1 декабря 2020 г.
  144. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «EMA рекомендует первую вакцину против COVID-19 для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 21 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 30 января 2021 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  145. ^ «Комирнаты ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 21 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 24 января 2022 года . Проверено 23 декабря 2020 г.
  146. ^ «Заявление президента фон дер Ляйена о выдаче разрешения на продажу вакцины BioNTech-Pfizer против COVID-19» . Европейская комиссия . Архивировано из оригинала 11 января 2021 года . Проверено 21 декабря 2020 г. .
  147. ^ «Комирнаты» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 24 января 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  148. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Кавалери М., Энцманн Х., Штраус С., Кук Э. (январь 2021 г.). «Условные разрешения Европейского агентства по лекарственным средствам на продажу вакцин против COVID-19 в ЕС» . Ланцет . 397 (10272): 355–357. дои : 10.1016/s0140-6736(21)00085-4 . ISSN   0140-6736 . ПМЦ   7833511 . ПМИД   33453149 .
  149. ^ «Вакцина против COVID-19 Moderna EPAR» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 4 января 2021 г. Архивировано из оригинала 12 марта 2021 г. Проверено 20 января 2021 г.
  150. ^ «EMA рекомендует вакцину против COVID-19 Moderna для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств. 6 января 2021 года. Архивировано из оригинала 17 марта 2021 года . Проверено 6 января 2021 г.
  151. ^ «Европейская комиссия санкционирует вторую безопасную и эффективную вакцину против COVID-19» . Европейская Комиссия (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 20 января 2021 года . Проверено 6 января 2021 г.
  152. ^ «Современная вакцина против COVID-19» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 24 января 2021 года . Проверено 14 января 2021 г.
  153. ^ «EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины против COVID-19 AstraZeneca» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 12 января 2021 года. Архивировано из оригинала 30 марта 2021 года . Проверено 12 января 2021 г.
  154. ^ «Вакцина против COVID-19 АстраЗенека» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 28 января 2021 г. Архивировано из оригинала 16 февраля 2021 г. Проверено 29 января 2021 г.
  155. ^ «EMA рекомендует вакцину против COVID-19 AstraZeneca для авторизации в ЕС» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 29 января 2021 года. Архивировано из оригинала 9 февраля 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  156. ^ «Европейская комиссия санкционирует третью безопасную и эффективную вакцину против COVID-19» . Европейская Комиссия (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 10 февраля 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  157. ^ «Вакцина против COVID-19 АстраЗенека» . Союзный реестр лекарственных средств . Архивировано из оригинала 26 марта 2021 года . Проверено 29 января 2021 г.
  158. ^ «EMA начинает обзор вакцины Novavax против COVID-19 (NVX-CoV2373)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 3 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2021 года . Проверено 3 февраля 2021 г. Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  159. ^ «EMA начинает обзор вакцины CureVac против COVID-19 (CVnCoV)» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 11 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 12 февраля 2021 года . Проверено 12 февраля 2021 г.
  160. ^ «EMA готовит руководство по борьбе с вариантами COVID-19» (пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 10 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 15 февраля 2021 года . Проверено 10 февраля 2021 г.
  161. ^ «EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины против COVID-19 Janssen» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 16 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 16 февраля 2021 года . Проверено 16 февраля 2021 г.
  162. ^ «Вакцина против COVID-19 Janssen EPAR» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 5 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 11 июля 2021 г.
  163. ^ «EMA рекомендует вакцину Janssen против COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 11 марта 2021 года. Архивировано из оригинала 11 марта 2021 года . Проверено 11 июля 2021 г.
  164. ^ «Европейская комиссия санкционирует четвертую безопасную и эффективную вакцину против COVID-19» . Европейская Комиссия (Пресс-релиз). Архивировано из оригинала 25 августа 2020 года . Проверено 11 июля 2021 г.
  165. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «EMA начинает проверку вакцины против COVID-19 «Спутник V»» (Пресс-релиз). Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 4 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 4 марта 2021 г. Проверено 4 марта 2021 г.
  166. ^ «EMA начинает оценку использования вакцины против COVID-19 Комирнаты у молодых людей в возрасте от 12 до 15 лет» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 3 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 7 мая 2021 года . Проверено 7 мая 2021 г.
  167. ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «EMA начинает проверку инактивированной вакцины против COVID-19 (Vero Cell)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 4 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 4 мая 2021 года . Проверено 7 мая 2021 г.

Дальнейшее чтение [ править ]

Внешние ссылки [ править ]

Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=History_of_COVID-19_vaccine_development&oldid=1199443906"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: b1b7cfce00e5c7bec771647e32c72566__1706311920
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/b1/66/b1b7cfce00e5c7bec771647e32c72566.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
History of COVID-19 vaccine development - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)