Вакцина CureVac против COVID-19

Вакцина CureVac против COVID-19
МНН : зорецимеран
Описание вакцины
Цель	SARS-CoV-2
Тип вакцины	мРНК
Клинические данные
Другие имена	CVnCoV ; CV07050101
Маршруты ; администрация	Внутримышечный
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	ЕС : прекращено ;
Идентификаторы
Лекарственный Банк	ДБ15844 ;
НЕКОТОРЫЙ	5TP24STD1S ;

Вакцина CureVac против COVID-19 (сокращенно CVnCoV ) была кандидатом на вакцину против COVID-19, разработанная CureVac NV и Коалицией за инновации в области готовности к эпидемиям (CEPI). ^{[ 2 ]} Вакцина показала неудовлетворительные результаты в испытаниях фазы III, продемонстрировав эффективность лишь 47%. ^{[ 3 ]} В октябре 2021 года CureVac отказалась от планов дальнейшей разработки и производства CVnCoV и переориентировала усилия на сотрудничество с GlaxoSmithKline . ^{[ 4 ]}

Эффективность

16 июня 2021 г. ^{[ 5 ]} CureVac заявила, что ее вакцина показала эффективность 47% в ходе испытаний фазы IIb/III. Позже окончательные данные о результатах показали эффективность 48% против симптоматического заболевания во всех возрастных группах, а для людей в возрасте от 18 до 60 лет эффективность 53% против симптоматического заболевания, 77% против умеренного и тяжелого заболевания и 100% против госпитализации. и смерть, поскольку в ходе исследования не было выявлено ни одного случая заболевания. ^{[ 6 ]} Это было основано на промежуточном анализе 134 случаев COVID в исследовании фазы III, проведенном в Европе и Латинской Америке. Для окончательного анализа испытаний требуется минимум 80 дополнительных случаев. ^{[ 3 ]}

Фармакология

CVnCoV — это мРНК-вакцина , которая кодирует полноразмерный, предварительно стабилизированный коронавируса белок-шип и активирует иммунную систему против него. ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}^{[ 9 ]} Технология CVnCoV не взаимодействует с геномом человека . ^{[ 8 ]} CVnCoV использует немодифицированную РНК. ^{[ 10 ]} в отличие от вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 и вакцины Moderna против COVID-19 , в которых используется модифицированная нуклеозидами РНК . ^{[ 11 ]}

Производство

Производство мРНК-вакцин может осуществляться быстро и в больших объемах. ^{[ 12 ]} включая использование портативных автоматизированных принтеров («микрофабрики РНК»), в разработке которых CureVac имеет совместное партнерство с Tesla . ^{[ 13 ]}

МРНК-вакцины требуют строгого охлаждения в холодильной цепи на всех этапах производства, распределения и хранения. ^{[ 14 ]}^{[ 15 ]} Технология CureVac для лечения CVnCoV использует немодифицированную, более естественную мРНК, менее подверженную гидролизу , что обеспечивает хранение при температуре 5 °C (41 °F) и относительно упрощенные требования к холодовой цепи, которые облегчают хранение до трех месяцев и доставку в регионы мира, которые не имеют специализированного ультрахолодного оборудования . ^{[ 8 ]}^{[ 12 ]}

У CureVac была европейская сеть для ускорения производства CVnCoV, если будет доказана безопасность и эффективность, для производства до 300 миллионов доз в 2021 году и 600 миллионов доз в 2022 году. ^{[ 12 ]}^{[ 16 ]} По оценкам, государствам ЕС было бы поставлено 405 миллионов доз. ^{[ 16 ]}

Клинические испытания

В июне 2020 года CureVac был запущен в I фазу испытаний с участием 280 участников. ^{[ 17 ]} В августе CureVac был запущен во II фазе испытаний с участием 674 участников. ^{[ 18 ]} В ноябре CureVac сообщила о результатах клинических исследований фазы I-II, согласно которым CVnCoV (активный ингредиент зорецимеран) хорошо переносится, безопасен и вызывает сильный иммунный ответ. ^{[ 19 ]}^{[ 20 ]}

В декабре 2020 года CureVac начала клиническое исследование III фазы CVnCoV с участием 36 500 участников. ^{[ 21 ]}^{[ 22 ]} Bayer обеспечит поддержку клинических испытаний и международную логистику для исследования фазы III и может участвовать в возможном производстве, если вакцина окажется безопасной и эффективной. ^{[ 23 ]}^{[ 24 ]} ЕС В феврале 2021 года CHMP начал поочередную проверку CVnCoV. ^{[ 25 ]}^{[ 26 ]} В апреле 2021 года такая же процедура началась в Швейцарии. ^{[ 27 ]}

В июне 2021 года CureVac объявила, что эффективность вакцины против симптоматических заболеваний составляет 48%. ^{[ 6 ]} Компания заявила, что большое количество вариантов в обращении может объяснить низкую эффективность, но некоторые ученые объясняют результат недостаточной иммуногенностью из-за использования немодифицированной мРНК ( в вакцинах Pfizer-BioNTech и Moderna используется модифицированная урацилом мРНК ) или дозы, слишком низкий (12 мкг по сравнению с 30 мкг у Pfizer–BioNTech и 100 мкг у Moderna). Уровни нейтрализующих антител у реципиентов CureVac были примерно такими же, как и в период выздоровления , но намного ниже, чем у реципиентов Pfizer-BioNTech или Moderna. Модифицированная мРНК индуцирует мощные антитела и другие защитные иммунные реакции и обходит воспалительные реакции организма. Немодифицированная мРНК подавляет иммуногенность, запуская выработку интерферонов , которые блокируют образование Т-хелперных клеток , которые направляют В-клетки на выработку антител. CureVac попыталась избежать иммунного обнаружения, изменив последовательность РНК таким образом, чтобы это не затрагивало кодируемый белок, но затрагивало структурные различия в некодирующих областях. могло повлиять на иммуногенность. Немодифицированная мРНК могла снижать переносимость , что приводило к принятию более низких доз, но исследования вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna выявили лишь скромные улучшения при более высоких дозах. Вакцина следующего поколения от CureVac в сотрудничестве с GlaxoSmithKline , также использующая немодифицированную мРНК, более стабильна внутри клеток и производит более высокие уровни нейтрализующих антител у животных. ^{[ 28 ]}^{[ 29 ]}

Названия брендов

В настоящее время производитель продает вакцину под названием CVnCoV. ^{[ 30 ]} Зорецимеран — предлагаемое международное непатентованное название (pINN). ^{[ 31 ]}

Ссылки

^ Циммер С (12 октября 2021 г.). «CureVac отозвала заявку на вакцину от Covid, поданную европейским регулирующим органам» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 октября 2021 г.
^ «CureVac фокусируется на разработке вакцины против коронавируса на основе мРНК для защиты людей во всем мире» . CureVac (Пресс-релиз). 15 марта 2020 года. Архивировано из оригинала 8 марта 2021 года . Проверено 17 февраля 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б Бургер Л (16 июня 2021 г.). «CureVac потерпел неудачу в решающем испытании вакцины против COVID-19 с эффективностью 47%» . Рейтер . Проверено 17 июня 2021 г.
^ Шиманска З, Бургер Л (12 октября 2021 г.). «CureVac отказывается от вакцины против COVID-19 и возлагает надежду на прививки следующего поколения» . Рейтер . Проверено 30 декабря 2021 г.
^ «CureVac предоставляет обновленную информацию об испытаниях фазы 2b/3 кандидатной вакцины против COVID-19 первого поколения, CVnCoV» . 16 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 24 июня 2021 года . Проверено 17 июня 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Окончательные данные CureVac фазы 2b/3 испытания кандидатной вакцины против COVID-19 первого поколения, CVnCoV, демонстрируют защиту в возрастной группе от 18 до 60 лет» . CureVac (Пресс-релиз). 30 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 12 октября 2021 года . Проверено 2 июля 2021 г.
^ «Вакцина-кандидат CVnCoV на основе мРНК SARS-CoV-2 индуцирует высокие уровни вируснейтрализующих антител и обеспечивает защиту у грызунов» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 4 июня 2021 года . Проверено 22 июля 2021 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Шлейк Т., Тесс А., Фотин-Млечек М., Каллен К.Дж. (ноябрь 2012 г.). «Разработка технологий мРНК-вакцины» . Биология РНК . 9 (11): 1319–1330. дои : 10.4161/rna.22269 . ПМЦ 3597572 . ПМИД 23064118 .
^ «Понимание мРНК вакцин против COVID-19» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний. 18 декабря 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.
^ "COVID-19" . КюрВак . Проверено 21 декабря 2020 г. .
^ Долгин Э (ноябрь 2020 г.). «Вакцины против COVID-19 готовы к выпуску, но влияние на пандемию неясно». Природная биотехнология : d41587–020–00022-у. дои : 10.1038/d41587-020-00022-y . ПМИД 33239758 . S2CID 227176634 .
^ Jump up to: ^а ^б ^с Наврат А (3 декабря 2020 г.). «Вопросы и ответы с CureVac: решение проблемы логистики ультрахолодной цепи мРНК-вакцин против Covid-19» . Фармацевтическая технология . Проверено 5 января 2021 г.
^ «Tesla будет производить молекулярные принтеры для немецкого разработчика вакцины против COVID-19 CureVac» . Рейтер . 2 июля 2020 г. Проверено 19 декабря 2020 г.
^ Картоглу У, Мильстиен Дж (июль 2014 г.). «Инструменты и подходы для обеспечения качества вакцин на протяжении всей холодовой цепи» . Экспертная оценка вакцин . 13 (7): 843–54. дои : 10.1586/14760584.2014.923761 . ПМЦ 4743593 . ПМИД 24865112 .
^ Хэнсон CM, Джордж AM, Савадого А, Шрайбер Б (апрель 2017 г.). «Является ли заморозка в холодовой цепи вакцин постоянной проблемой? Обзор литературы» . Вакцина . 35 (17): 2127–2133. doi : 10.1016/j.vaccine.2016.09.070 . ПМИД 28364920 .
^ Jump up to: ^а ^б Канштайнер Ф (17 ноября 2020 г.). «CureVac, вооружившись сделкой по вакцине против COVID-19, планирует расширение производства в Европе в масштабах пандемии» . ФиерцеФарма, ООО «Квестекс» . Проверено 5 января 2021 г.
^ «Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 26 июня 2020 г. Проверено 15 июля 2021 г.
^ «Исследование по подтверждению дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых от COVID-19» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 17 августа 2020 г. Проверено 12 января 2021 г.
^ «Вакцина CureVac против Covid-19 вызывает иммунный ответ в исследовании» . Арена клинических испытаний. 3 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.
^ «Вакцина CureVac против COVID-19 вызывает иммунный ответ в первой фазе испытаний» . Рейтер . 2 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.
^ «Многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности исследуемой мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых в возрасте 18 лет и старше» . Реестр клинических исследований ЕС. 19 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г. Предлагаемое МНН: зорецимеран.
^ «Исследование по определению безопасности и эффективности вакцины мРНК SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых» . ClinicalTrials.gov . 8 декабря 2020 г. NCT04652102 . Проверено 19 декабря 2020 г.
^ Бургер Л (7 января 2021 г.). «CureVac и Bayer заключают союз по разработке вакцин против COVID-19» . Рейтер . Проверено 17 февраля 2021 г.
^ «CureVac и Bayer объединяют усилия для разработки кандидатной вакцины против COVID-19 CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз). 7 января 2021 г. Проверено 17 февраля 2021 г.
^ «EMA начинает обзор вакцины CureVac против COVID-19 (CVnCoV)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 11 февраля 2021 г. Проверено 12 февраля 2021 г.
^ «CureVac вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам инициирует поочередную подачу заявок на вакцину-кандидата от COVID-19, CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз).
^ «CureVac начинает в Швейцарии процесс проверки перспективной вакцины против COVID-19» . Рейтер . 19 апреля 2021 г. Проверено 19 апреля 2021 г.
^ Долгин Э (июнь 2021 г.). «Снижение эффективности вакцины CureVac против COVID подчеркивает проблемы разработки мРНК» . Природа . 594 (7864): 483. Бибкод : 2021Natur.594..483D . дои : 10.1038/d41586-021-01661-0 . ПМИД 34145413 . S2CID 235480198 .
^ Коэн Дж. (18 июня 2021 г.). «Что пошло не так с долгожданной новой мРНК-вакциной CureVac от COVID-19?» . Наука АААС . Проверено 6 августа 2021 г.
^ «Celonic и CureVac объявляют о соглашении о производстве более 100 миллионов доз кандидатной вакцины CureVac против COVID-19, CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз). 30 марта 2021 г. Проверено 14 апреля 2021 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (октябрь 2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН). Предлагаемое МНН: Список 124 – COVID-19 (специальное издание)» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (3): 668–69. Архивировано (PDF) из оригинала 27 ноября 2020 г.

Внешние ссылки

У Схолии есть профиль зорецимерана (Q97154239) .

«Зоречимеран» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.

[1] Циммер С (12 октября 2021 г.). «CureVac отозвала заявку на вакцину от Covid, поданную европейским регулирующим органам» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 октября 2021 г.

[2] «CureVac фокусируется на разработке вакцины против коронавируса на основе мРНК для защиты людей во всем мире» . CureVac (Пресс-релиз). 15 марта 2020 года. Архивировано из оригинала 8 марта 2021 года . Проверено 17 февраля 2021 г.

[:0-3] Jump up to: ^а ^б Бургер Л (16 июня 2021 г.). «CureVac потерпел неудачу в решающем испытании вакцины против COVID-19 с эффективностью 47%» . Рейтер . Проверено 17 июня 2021 г.

[4] Шиманска З, Бургер Л (12 октября 2021 г.). «CureVac отказывается от вакцины против COVID-19 и возлагает надежду на прививки следующего поколения» . Рейтер . Проверено 30 декабря 2021 г.

[5] «CureVac предоставляет обновленную информацию об испытаниях фазы 2b/3 кандидатной вакцины против COVID-19 первого поколения, CVnCoV» . 16 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 24 июня 2021 года . Проверено 17 июня 2021 г.

[phase3-final-results-6] Jump up to: ^а ^б «Окончательные данные CureVac фазы 2b/3 испытания кандидатной вакцины против COVID-19 первого поколения, CVnCoV, демонстрируют защиту в возрастной группе от 18 до 60 лет» . CureVac (Пресс-релиз). 30 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 12 октября 2021 года . Проверено 2 июля 2021 г.

[7] «Вакцина-кандидат CVnCoV на основе мРНК SARS-CoV-2 индуцирует высокие уровни вируснейтрализующих антител и обеспечивает защиту у грызунов» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 4 июня 2021 года . Проверено 22 июля 2021 г.

[schlake-8] Jump up to: ^а ^б ^с Шлейк Т., Тесс А., Фотин-Млечек М., Каллен К.Дж. (ноябрь 2012 г.). «Разработка технологий мРНК-вакцины» . Биология РНК . 9 (11): 1319–1330. дои : 10.4161/rna.22269 . ПМЦ 3597572 . ПМИД 23064118 .

[cdc-9] «Понимание мРНК вакцин против COVID-19» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний. 18 декабря 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.

[:3-10] "COVID-19" . КюрВак . Проверено 21 декабря 2020 г. .

[11] Долгин Э (ноябрь 2020 г.). «Вакцины против COVID-19 готовы к выпуску, но влияние на пандемию неясно». Природная биотехнология : d41587–020–00022-у. дои : 10.1038/d41587-020-00022-y . ПМИД 33239758 . S2CID 227176634 .

[nawrat-12] Jump up to: ^а ^б ^с Наврат А (3 декабря 2020 г.). «Вопросы и ответы с CureVac: решение проблемы логистики ультрахолодной цепи мРНК-вакцин против Covid-19» . Фармацевтическая технология . Проверено 5 января 2021 г.

[13] «Tesla будет производить молекулярные принтеры для немецкого разработчика вакцины против COVID-19 CureVac» . Рейтер . 2 июля 2020 г. Проверено 19 декабря 2020 г.

[karto-14] Картоглу У, Мильстиен Дж (июль 2014 г.). «Инструменты и подходы для обеспечения качества вакцин на протяжении всей холодовой цепи» . Экспертная оценка вакцин . 13 (7): 843–54. дои : 10.1586/14760584.2014.923761 . ПМЦ 4743593 . ПМИД 24865112 .

[hanson-15] Хэнсон CM, Джордж AM, Савадого А, Шрайбер Б (апрель 2017 г.). «Является ли заморозка в холодовой цепи вакцин постоянной проблемой? Обзор литературы» . Вакцина . 35 (17): 2127–2133. doi : 10.1016/j.vaccine.2016.09.070 . ПМИД 28364920 .

[fierce-16] Jump up to: ^а ^б Канштайнер Ф (17 ноября 2020 г.). «CureVac, вооружившись сделкой по вакцине против COVID-19, планирует расширение производства в Европе в масштабах пандемии» . ФиерцеФарма, ООО «Квестекс» . Проверено 5 января 2021 г.

[17] «Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 26 июня 2020 г. Проверено 15 июля 2021 г.

[18] «Исследование по подтверждению дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых от COVID-19» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 17 августа 2020 г. Проверено 12 января 2021 г.

[cta-19] «Вакцина CureVac против Covid-19 вызывает иммунный ответ в исследовании» . Арена клинических испытаний. 3 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.

[reuters11-20-20] «Вакцина CureVac против COVID-19 вызывает иммунный ответ в первой фазе испытаний» . Рейтер . 2 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.

[euctr-21] «Многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности исследуемой мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых в возрасте 18 лет и старше» . Реестр клинических исследований ЕС. 19 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г. Предлагаемое МНН: зорецимеран.

[NCT04652102-22] «Исследование по определению безопасности и эффективности вакцины мРНК SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых» . ClinicalTrials.gov . 8 декабря 2020 г. NCT04652102 . Проверено 19 декабря 2020 г.

[reuters1-21-23] Бургер Л (7 января 2021 г.). «CureVac и Bayer заключают союз по разработке вакцин против COVID-19» . Рейтер . Проверено 17 февраля 2021 г.

[24] «CureVac и Bayer объединяют усилия для разработки кандидатной вакцины против COVID-19 CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз). 7 января 2021 г. Проверено 17 февраля 2021 г.

[25] «EMA начинает обзор вакцины CureVac против COVID-19 (CVnCoV)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 11 февраля 2021 г. Проверено 12 февраля 2021 г.

[26] «CureVac вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам инициирует поочередную подачу заявок на вакцину-кандидата от COVID-19, CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз).

[27] «CureVac начинает в Швейцарии процесс проверки перспективной вакцины против COVID-19» . Рейтер . 19 апреля 2021 г. Проверено 19 апреля 2021 г.

[28] Долгин Э (июнь 2021 г.). «Снижение эффективности вакцины CureVac против COVID подчеркивает проблемы разработки мРНК» . Природа . 594 (7864): 483. Бибкод : 2021Natur.594..483D . дои : 10.1038/d41586-021-01661-0 . ПМИД 34145413 . S2CID 235480198 .

[29] Коэн Дж. (18 июня 2021 г.). «Что пошло не так с долгожданной новой мРНК-вакциной CureVac от COVID-19?» . Наука АААС . Проверено 6 августа 2021 г.

[cvncovname-30] «Celonic и CureVac объявляют о соглашении о производстве более 100 миллионов доз кандидатной вакцины CureVac против COVID-19, CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз). 30 марта 2021 г. Проверено 14 апреля 2021 г.

[INN-31] Всемирная организация здравоохранения (октябрь 2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН). Предлагаемое МНН: Список 124 – COVID-19 (специальное издание)» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (3): 668–69. Архивировано (PDF) из оригинала 27 ноября 2020 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]

[ 27 ]

[ 28 ]

[ 29 ]

[ 30 ]

[ 31 ]