ZF2001
 Логотип | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Белковая субъединица |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Зифивакс |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| код АТС |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
ZF2001 , торговое название Zifivax или ZF-UZ-VAC-2001, представляет собой с адъювантной белковой субъединицей вакцину против COVID-19 , разработанную компанией Anhui Zhifei Longcom в сотрудничестве с Институтом микробиологии Китайской академии наук . [1] [2] Вакцина-кандидат проходит фазу III испытаний с участием 29 000 участников в Китае , Эквадоре , Малайзии , Пакистане и Узбекистане . [3] [4]
В ZF2001 используется технология, аналогичная другим вакцинам на основе белка. [5] в исследованиях фазы III от Novavax , Vector Institute и Medicago . [6]
ZF2001 был сначала одобрен для использования в Узбекистане, а затем в Китае. [7] [8] Ожидается, что производственная мощность в Китае составит один миллиард доз в год. [9] и 200 миллионов в Узбекистане. [10] К июлю в Китае и Узбекистане было введено 100 миллионов доз. [11]
Медицинское использование
Его назначают тремя дозами в течение двух месяцев. [9]
Эффективность [ править ]
В августе 2021 года предварительные данные исследования III фазы с участием 28 500 участников показали общую эффективность 82% против заболеваний любой степени тяжести. Эффективность составила 93% по сравнению с вариантом Альфа и 78% по сравнению с вариантом Дельта . [12] [13]
В июле 2021 года лабораторные исследования показали, что ZF2001 сохраняет нейтрализующее действие в отношении B.1.429 ( Эпсилон ), B.1.351( Бета ), P.1( Гамма ), B.1.525( Эта ), B.1.617.1( Каппа ), титры нейтрализующих агентов снижались в пределах от 1,1 до 2,1 раз, но эффективность нейтрализации оставалась хорошей. [14]
Производство [ править ]
По мнению отраслевых экспертов, производство вакцин такого типа является стабильным и надежным, и его легче обеспечить крупномасштабным промышленным производством внутри страны и за рубежом. Однако было отмечено, что людям может быть очень неудобно возвращаться за второй и третьей дозой. [9] Субъединичные вакцины доставляются вместе с адъювантами , и может потребоваться бустерная доза. [15]
Завод по производству вакцин компании был введен в эксплуатацию в сентябре. [16] В феврале 2021 года руководство заявило, что годовая производственная мощность компании составляет 1 миллиард доз. [9]
В июле 2021 года была достигнута договоренность о производстве вакцины в Узбекистане начиная с 10 миллионов доз в месяц и в конечном итоге с 200 миллионов доз в год. [10]
История [ править ]
Клинические испытания [ править ]
и результаты фаз I Испытания и II
В июне 2020 года Longcom начала двойное слепое рандомизированное плацебо-параллельное контролируемое исследование фазы I с 50 участниками в возрасте 18–59 лет в Чунцине, разделенными на группы с низкими дозами, высокими дозами и группами плацебо. [17]
В июле компания Longcom начала рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с участием 900 участников в возрасте 18–59 лет в Чанше , провинция Хунань, разделенных на группы с низкими дозами, высокими дозами и группами плацебо. [18] В августе было начато дополнительное исследование фазы II с участием 50 участников в возрасте 60 лет и старше. [19] [1]
В результатах фазы II, опубликованных в журнале The Lancet , при схеме с двумя дозами уровень сероконверсии нейтрализующих антител после второй дозы составил 76% (114 из 150 участников) в группе с дозой 25 мкг и 72% (108 из 150) в группе с дозой 50 мкг. группа мкг. При схеме с тремя дозами уровень сероконверсии нейтрализующих антител после третьей дозы составил 97% (143 из 148 участников) в группе 25 мкг и 93% (138 из 148) в группе 50 мкг. Через 7–14 дней после введения третьей дозы GMT нейтрализующих антител достигали уровней, которые были значительно выше, чем наблюдались в сыворотке выздоравливающих людей выздоравливающих пациентов с COVID-19, особенно в группе, получавшей 25 мкг. [20]
Испытания III фазы
В декабре 2020 года Longcom начала набор в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для 29 000 участников, включая 750 участников в возрасте от 18 до 59 лет и 250 участников в возрасте 60 лет и старше в Китае и 21 000 участников в возрасте от 18 до 59 лет и 7 000. участники 60 лет и старше за пределами Китая. [21] [16]
В декабре 2020 года малазийская компания MyEG объявила, что проведет испытания фазы III. Если испытания пройдут успешно, MyEG станет единственным дистрибьютором ZF2001 в Малайзии в течение 3 лет. [4]
В декабре 2020 года в Узбекистане началось годичное испытание III фазы ZF2001 с участием 5000 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет. [22] [23]
В декабре 2020 года . министр здравоохранения Эквадора Хуан Карлос Зевальос объявил, что в исследованиях фазы III примут участие от 5000 до 8000 добровольцев [24]
В феврале 2021 года Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP) одобрило исследования фазы III с участием примерно 10 000 участников, которые будут проводиться в UHS Лахоре , Больнице национальной обороны и Больнице Ага Хана. [25]
Вакцина также проходит испытания в Индонезии . [13]
детей Исследование и подростков
В июле 2021 года компания Longcom начала рандомизированную слепую плацебо-контролируемую фазу I с 75 участниками в возрасте от 3 до 17 лет. [26] [27]
В ноябре 2021 года Longcom начал второй этап с 400 участниками в возрасте от 3 до 17 лет. [28]
Разрешения [ править ]
Полная авторизация Экстренное разрешение Разрешено к проезду | |||
1 марта 2021 года Узбекистан предоставил одобрение на препарат ZF2001 (под торговым наименованием ZF-UZ-VAC 2001) после участия в исследованиях фазы III. [8] В марте Узбекистан получил 1 миллион доз, а вакцинация началась в апреле. [29] К июню было доставлено в общей сложности 6,5 миллиона доз. [30]
В марте 2021 года Китай одобрил ZF2001 для экстренного использования после того, как ранее в этом месяце его одобрил Узбекистан. [7]
В июне 2021 года малазийская компания MyEG подписала письмо о намерениях закупить 10 миллионов доз вакцины. [31]
7 сентября Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания Индонезии (BPOM) опубликовало разрешение на экстренное использование Зифивакса. [32]
10 января 2022 года Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания Индонезии (BPOM) опубликовало разрешение на экстренное использование Зифивакса в качестве бустера для Синовака. [33]
Исследования [ править ]
Как описано в Cell , домен, связывающий шиповый рецептор CoV (RBD), является привлекательной мишенью вакцины для коронавирусов , но ограничен ограниченной иммуногенностью, однако димерная форма RBD MERS-CoV обеспечивает большую защиту. RBD-димер значительно увеличивает количество нейтрализующих антител по сравнению с обычной мономерной формой и защищает мышей от инфекции MERS-CoV. RBD-димер CoV был получен с высокими выходами в опытно-промышленных масштабах. [34]
Вместо инъекции целого вируса субъединичные вакцины содержат вирусные частицы, специально отобранные для стимуляции иммунного ответа. Поскольку фрагменты не могут вызвать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными. [15] Широко используемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша . Однако, поскольку в вакцину включено лишь несколько вирусных компонентов, которые не отражают всю сложность вируса, их эффективность может быть ограничена. [35]
Ссылки [ править ]
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Аньхой Жифэй Лунком: RBD-димер – средство отслеживания вакцины против COVID19» . covid19.trackvaccines.org . Проверено 27 декабря 2020 г.
- ^ «Вакцина против COVID-19: ZIFIVAX от Anhui Zhifei Longcom Biopharma, Институт микробиологии Китайской академии наук» . covidvax.org . Архивировано из оригинала 30 января 2021 года . Проверено 27 декабря 2020 г.
- ^ «Пятая китайская вакцина-кандидат от Covid-19 готова приступить к третьей фазе испытаний» . Южно-Китайская Морнинг Пост . 20 ноября 2020 г. Проверено 27 декабря 2020 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Ин ТП (7 декабря 2020 г.). «MYEG проведет третью фазу клинических испытаний китайской вакцины против Covid-19 в Мсии | New Straits Times» . НСТ Онлайн . Проверено 27 декабря 2020 г.
- ^ Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . ПМИД 34637324 . S2CID 238747462 .
- ^ Циммер С., Корум Дж., Ви С.Л. (10 июня 2020 г.). «Трекер коронавирусной вакцины» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 27 декабря 2020 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Лю Р (15 марта 2021 г.). «Вакцина против COVID-19 китайской компании IMCAS получила разрешение на экстренное использование в Китае» . Рейтер . Проверено 15 марта 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Маматкулов М. (1 марта 2021 г.). «Узбекистан одобрил разработанную в Китае вакцину от COVID-19» . Рейтер . Проверено 2 марта 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д «Узкое место в производстве Китая может быть устранено с помощью новейшей вакцины против Covid-19 » . Южно-Китайская Морнинг Пост . 17 марта 2021 г. Проверено 18 марта 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Вакцина ZF-UZ-VAC-2001 будет производиться в Узбекистане» . UzDaily.uz (на русском языке) . Проверено 28 июля 2021 г.
- ^ Лю Р (17 июля 2021 г.). «Прививка от COVID, сделанная Чайна Чжифеем, в значительной степени сохраняет эффект против исследования варианта Дельта, проведенного в лаборатории» . Рейтер . Проверено 17 июля 2021 г.
- ^ «Китайский представитель Zhifei сообщает, что прививка от COVID, сделанная в отделении, показывает эффективность 81,76% на поздней стадии исследования» . Рейтер. 27 августа 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Новая китайская вакцина демонстрирует 82% эффективность против серьезного Covid-19» . «Стрейтс Таймс» . 27 августа 2021 г. Проверено 28 августа 2021 г.
- ^ Чжао X, Чжэн А, Ли Д, Чжан Р, Сунь Х, Ван Ц и др. (октябрь 2021 г.). «Нейтрализация антисывороток, вызванных ZF2001, к вариантам SARS-CoV-2» . «Ланцет». Микроб . 2 (10): е494. дои : 10.1016/S2666-5247(21)00217-2 . ПМЦ 8378832 . PMID 34458880 . S2CID 237246788 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Что такое белковые субъединичные вакцины и как их можно использовать против COVID-19?» . www.gavi.org . Проверено 27 декабря 2020 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Еще одна китайская вакцина против Covid-19 вступает в позднюю стадию испытаний на людях, и планируется производить 300 миллионов доз в год» . Бизнес-инсайдер . Проверено 27 декабря 2020 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT04445194 «Клиническое исследование фазы I новой рекомбинантной коронавирусной вакцины» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Номер клинического исследования NCT04466085 для «Рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого исследования по оценке иммуногенности и безопасности новой рекомбинантной коронавирусной вакцины (клетки CHO) с различными дозами и различными процедурами иммунизации у здоровых людей в возрасте от 18 до 59 лет» на сайте ClinicalTrials .gov
- ^ Номер клинического исследования NCT04550351 для «Рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы I по оценке безопасности и переносимости рекомбинантных вакцин против нового коронавируса (клетки CHO) у здоровых людей в возрасте 60 лет и старше» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Ян С., Ли Ю, Дай Л., Ван Дж., Хэ П., Ли С. и др. (август 2021 г.). «Безопасность и иммуногенность рекомбинантной субъединичной белковой вакцины на основе RBD с тандемными повторами (ZF2001) против COVID-19 у взрослых: два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования фазы 1 и 2» . «Ланцет». Инфекционные болезни . 21 (8): 1107–1119. дои : 10.1016/S1473-3099(21)00127-4 . ПМК 7990482 . ПМИД 33773111 .
- ^ Номер клинического исследования NCT04646590 для «Рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы в возрасте 18 лет и старше для определения безопасности и эффективности ZF2001, новой рекомбинантной коронавирусной вакцины (CHO Cell) для профилактики COVID». -19» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Узбекистан проведет позднюю стадию испытаний китайской вакцины-кандидата от COVID-19» . Рейтер . 11 ноября 2020 г. Проверено 27 декабря 2020 г.
- ^ «Узбекистан готов начать испытания китайской вакцины против COVID-19 | Eurasianet» . eurasianet.org . Проверено 27 декабря 2020 г.
- ^ «Эквадор примет участие в испытаниях китайской вакцины против Covid-19» . CNN (на испанском языке). 29 декабря 2020 г. Проверено 23 января 2021 г.
- ^ «Третья китайская вакцина поступила в Пакистан» . Нация . 15 февраля 2021 г. Проверено 28 февраля 2021 г.
- ^ «Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы рекомбинантной вакцины против вируса нового коронавируса (клетки CHO) на предмет безопасности и переносимости здоровыми людьми в возрасте от 3 до 17 лет» . chictr.org.cn . Китайский реестр клинических исследований. 7 июля 2021 г. Проверено 7 июля 2021 г.
- ^ «Новая рекомбинантная коронавирусная вакцина (клетки CHO) для предотвращения клинических испытаний фазы I SARS-CoV-2 (3–17 лет)» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 14 июля 2021 г. Проверено 14 июля 2021 г.
- ^ «Клиническое испытание связывания иммуногенности новой рекомбинантной вакцины против коронавируса (COVID-19) (клетка CHO)» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 5 ноября 2021 г. Проверено 5 ноября 2021 г.
- ^ «Узбекистан получил 1 миллион доз вакцины ZF-UZ-VAC 2001» . Кун.уз. Проверено 28 марта 2021 г.
- ^ "Доставлен очередной миллион доз вакцины ZF-UZ-VAC2001" . Газета.uz (in Russian). 30 June 2021 . Retrieved 13 July 2021 .
- ^ «MyEG подписывает соглашение о намерении закупить 10 миллионов доз вакцины Anhui Zhifei Covid-19» . Звезда . Проверено 28 августа 2021 г.
- ^ «BPOM одобряет использование вакцины Зифивакс в экстренных случаях» . Republika.co.id (на индонезийском языке). 7 октября 2021 г. Проверено 7 октября 2021 г.
- ^ «BPOM выдает экстренное разрешение на ревакцинацию, пользователи Sinovac могут использовать страницу вакцины Зифивакс» . 10 января 2022 г.
- ^ Дай Л., Чжэн Т., Сюй К., Хань Ю., Сюй Л., Хуан Э. и др. (август 2020 г.). «Универсальный дизайн вакцин против бетакоронавируса против COVID-19, MERS и SARS» . Клетка . 182 (3): 722–733.e11. дои : 10.1016/j.cell.2020.06.035 . ПМК 7321023 . PMID 32645327 .
- ^ Дун Ю, Дай Т, Вэй Ю, Чжан Л, Чжэн М, Чжоу Ф (октябрь 2020 г.). «Систематический обзор кандидатов на вакцину против SARS-CoV-2» . Сигнальная трансдукция и таргетная терапия . 5 (1): 237. doi : 10.1038/s41392-020-00352-y . ПМЦ 7551521 . ПМИД 33051445 .
