КоВЛП
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Вирусоподобные частицы |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Ковифенц |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
CoVLP (торговая марка Covifenz ) — вакцина против COVID-19, разработанная Medicago в Канаде и GlaxoSmithKline (GSK). Продукт и Medicago, Inc. принадлежали компании Mitsubishi , которая закрыла компанию и программу в феврале 2023 года из-за высокой конкуренции на международном рынке вакцин против COVID-19. [6]
Это вакцина на основе вирусоподобных частиц, выращенных на австралийском сорняке Nicotiana benthamiana . [7] [8] [9] [10]
Метод Medicago для производства CoVLP представлял собой технологию «молекулярного земледелия», считавшуюся быстрой, недорогой и безопасной. [8] [11] Его предложили специально для производства вакцины против COVID-19 . [12] [13]
В феврале 2022 года Министерство здравоохранения Канады разрешило использование CoVLP для профилактики заражения COVID-19 у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет. [3] В разрешении указано, что уровень эффективности составляет 71% после двух прививок против симптомов заболевания COVID-19 и 100% эффективность против тяжелых инфекций COVID-19. [3]
Эффективность [ править ]
7 декабря 2021 года Medicago-GSK объявила о предварительном анализе, показавшем общую эффективность 71%, из них 75% против варианта Дельта и 89% эффективности против Гаммы. [14]
Фармакология [ править ]
CoVLP является примером вакцины из вирусоподобных частиц , состоящей из молекулярного комплекса, который очень похож на вирус , но является неинфекционным, поскольку не содержит вирусного генетического материала. [8] В нем используются рекомбинантные шиповидные белки, полученные из SARS-CoV-2 . [15] [16]
Производство [ править ]
Вирусоподобные частицы производятся путем создания бактерии с генами вируса и последующего введения бактерий в Nicotiana benthamiana . растения [8] Растения поглощают генетический материал, полученный из вируса бактерий, производя в своих листьях вирусоподобные частицы, которые затем собирают и экстрагируют . [10] [17]
Используемый с 1990-х годов метод использования таких растений, как N. benthamiana , назывался «молекулярным фермерством» или «фабрикой на основе растений», поскольку он имеет преимущества при производстве вакцин, заключающиеся в быстром и недорогом производстве белков, большой масштабируемости производства. и безопасность использования растений для фармацевтического производства. [8] [11] Его предложили специально для производства вакцин против COVID-19 . [12] [13]
История [ править ]
Medicago начала разработку вакцины-кандидата CoVLP, CoVLP, в 2020 году в сотрудничестве с правительствами Канады и Квебека , используя технологию вакцины на растительной основе с адъювантом , производимым GlaxoSmithKline (GSK). [15] Адъювант GSK предназначен для усиления иммунного ответа на CoVLP, снижения количества антигена, необходимого на дозу, тем самым способствуя массовому производству доз вакцины. [18] [19]
В марте 2022 года вакцина была отклонена Всемирной организацией здравоохранения из-за того, что табачная компания Philip Morris International владела долей в Medicago. [20] Агентство ООН проводит строгую политику взаимодействия с табачной промышленностью. [21]
В феврале 2023 года Mitsubishi объявила о закрытии Medicago, а вместе с этим и об отзыве продуктов Medicago с рынка, что ознаменовало конец coVLP/Covifenz. Компания Mitsubishi пришла к выводу, что вакцина больше не является коммерчески жизнеспособной в связи с изменением ситуации на мировом рынке вакцин и спроса на этот продукт. [6]
и Общество культура
Юридический статус [ править ]
В декабре 2021 года Medicago объявила о передаче результатов фазы III в Министерство здравоохранения Канады . [22]
В феврале 2022 года Министерство здравоохранения Канады одобрило использование CoVLP для взрослых в возрасте 18–64 лет в Канаде. [3] Вакцина CoVLP продавалась под торговой маркой Covifenz . [23]
31 марта 2023 года Medicago отозвала разрешение на производство вакцины Ковифенц. [24]
Исследования [ править ]
Фаза I [ править ]
Начиная с августа 2020 года CoVLP находился в фазе I клинических испытаний в двух местах в Квебеке для оценки его безопасности и иммунного ответа . [25] 180 взрослых (18–55 лет) были рандомизированы в двух центрах в Квебеке, Канада, для получения двух внутримышечных доз CoVLP (3,75 мкг, 7,5 мкг и 15 мкг) с интервалом в 21 день, отдельно или с адъювантом AS03 или CpG1018. Все составы хорошо переносились, а нежелательные явления после вакцинации обычно были легкими или умеренными, преходящими и наиболее выраженными в группах, получавших адъюванты. Влияние дозы CoVLP на NAb в сыворотке не наблюдалось, но титры значительно увеличивались при применении обоих адъювантов. После второй дозы титры NAb в группах CoVLP + AS03 были более чем в десять раз выше, чем титры в сыворотках выздоравливающих от коронавируса 2019. Также были индуцированы клеточные реакции, специфичные для спайкового белка-интерферона-γ и интерлейкина-4. Этот заранее определенный промежуточный анализ поддерживает дальнейшую оценку кандидатной вакцины CoVLP. [26]
Фаза II [ править ]
В ноябре 2020 года Medicago-GSK начала II фазу клинического исследования CoVLP с участием 588 участников. Исследователи сообщили о промежуточных данных по безопасности17 и иммуногенности на 42-й день рандомизированного плацебо-контролируемого исследования II фазы у взрослых в возрасте 18+, иммунизированных вакциной-кандидатом на основе вирусоподобных частиц, полученной на растениях, демонстрирующих 19 спайковый гликопротеин SARS-CoV-2 (CoVLP). адъювант AS03 (NCT04636697). В этом отчете основное внимание уделяется представлению безопасности, переносимости и иммуногенности, измеренных по 21 реакции нейтрализующих антител (NAb) и клеточно-опосредованному иммунитету (IFN-γ и IL-4 ELISpot), 22 ответа у взрослых в возрасте 18–64 лет (взрослые) и пожилых людей в возрасте 65+ (пожилые люди). [ нужна ссылка ]
Фаза III [ править ]
В апреле 2021 года Medicago-GSK начала клиническое исследование III фазы CoVLP, в котором приняли участие 30 918 участников из Северной Америки, Латинской Америки и Европы. [16] GSK и Medicago объявили об успехе исследования 7 декабря 2021 года. [27] Согласно анализу данных, представленных здравоохранения Канады Министерства Национальным консультативным комитетом по иммунизации (NACI), CoVLP продемонстрировал 69,5% эффективность против лабораторно подтвержденной симптоматической инфекции SARS-CoV-2, начиная как минимум через 7 дней после второй дозы вакцины. вакцина в анализе назначенного лечения , даже несмотря на то, что в исследование были включены некоторые участники, которые ранее были инфицированы вирусом на момент начала исследования. [28] Кроме того, он продемонстрировал 100,0% эффективность против варианта Альфа , 75,3% против варианта Дельта и 88,6% против варианта Гамма в анализе по протоколу с «похожими» результатами в анализе назначения лечения. [28]
Ссылки [ править ]
- ^ «Монография о продукции Covifenz» (PDF) . Medicago, Inc., 24 февраля 2022 г.
- ^ «Вакцина Медикаго Ковифенц против COVID-19» . Здоровье Канады . 24 февраля 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д «Министерство здравоохранения Канады разрешает использование вакцины Medicago против COVID-19 для взрослых в возрасте от 18 до 64 лет» (пресс-релиз). Здоровье Канады. 24 февраля 2022 г. Проверено 24 февраля 2022 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) по Ковифенцу» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
- ^ «Ковифенз (вирусоподобные частицы (ВПЧ) шиповидного белка SARS-CoV-2)» . Здоровье Канады . 24 февраля 2022 г. Проверено 31 мая 2022 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Лавери И., Бойнтон С. (2 февраля 2023 г.). «Medicago прекратит свою деятельность в Квебеке, разрушив планы по производству вакцины против COVID-19» . Глобальные новости . Проверено 2 февраля 2023 г.
- ^ Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . ПМИД 34637324 . S2CID 238747462 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и ЛеБлан З., Уотерхаус П., Балли Дж. (декабрь 2020 г.). «Растительные вакцины: путь вперед?» . Вирусы . 13 (1): 5. дои : 10.3390/v13010005 . ПМЦ 7822169 . ПМИД 33375155 .
- ^ Сент-Филип Э., Фаваро А., Маклауд М. (14 июля 2020 г.). «Охота за вакциной: канадская компания начинает тестирование на людях кандидата на COVID-19» . Новости КТВ . Проверено 14 июля 2020 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Чандер V (14 июля 2020 г.). «Канадская компания Medicago начинает испытания на людях растительной вакцины против COVID-19» . Национальная почта . Рейтер . Проверено 14 июля 2020 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Фишер Р., Буйел Дж. Ф. (2020). «Молекулярное земледелие – путь к просветлению». Достижения биотехнологии . 40 : 107519. doi : 10.1016/j.biotechadv.2020.107519 . ПМИД 31954848 . S2CID 210830170 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Дхама К., Натесан С., Икбал Яту М., Патель С.К., Тивари Р., Саксена С.К., Харапан Х. (декабрь 2020 г.). «Растительные вакцины и антитела для борьбы с COVID-19: современное состояние и перспективы» . Человеческие вакцины и иммунотерапия . 16 (12): 2913–2920. дои : 10.1080/21645515.2020.1842034 . ПМЦ 7754927 . ПМИД 33270484 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Бальфур Х. (15 апреля 2020 г.). «Заводские биофабрики вносят вклад в борьбу с COVID-19» . Обзор целевых показателей лекарств . Проверено 30 января 2021 г.
- ^ «Medicago и GSK объявляют о положительных результатах третьей фазы эффективности и безопасности адъювантной растительной вакцины-кандидата против COVID-19» . Медикаго. 7 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 22 декабря 2021 года . Проверено 23 декабря 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «GSK сотрудничает с Medicago для разработки вакцины против Covid-19 на растительной основе» . Фармацевтическая технология. 8 июля 2020 г. Проверено 3 августа 2020 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Medicago и GSK начинают клинические испытания фазы II/III кандидатной адъювантной вакцины против COVID-19» . Мир открытия наркотиков. 13 ноября 2020 г. Проверено 29 ноября 2020 г. .
- ^ «Технологии и производственная платформа VLP» . Медикаго. Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 30 января 2021 г.
- ^ Чунг Дж.И., Тоне М.Н., Квон Ю.Дж. (март 2021 г.). «Вакцины против COVID-19: состояние и перспективы с точки зрения доставки» . Обзоры расширенной доставки лекарств . 170 : 1–25. дои : 10.1016/j.addr.2020.12.011 . ПМК 7759095 . ПМИД 33359141 .
- ^ Люси Парсонс (8 июля 2020 г.). «GSK подписывает соглашение с Medicago на поставку вакцины против COVID-19» . ПМLive . Проверено 30 января 2021 г.
- ^ Ахмар Хан. «ВОЗ отвергает вакцину против COVID-19 компании Medicago из-за связей с табачным гигантом» . Глобальные новости . Проверено 16 июля 2022 г.
- ^ «Федералы не будут покупать долю табачной компании в Medicago, чтобы высвободить вакцины от COVID: министр» . Глобальные новости . Канадская пресса . Проверено 16 июля 2022 г.
- ^ «Medicago представляет в Министерство здравоохранения Канады данные фазы 3 по своей кандидатной вакцине против COVID-19 на растительной основе» . Медикаго. 16 декабря 2021 г. Проверено 23 декабря 2021 г.
- ^ «Medicago и GSK объявляют об одобрении Министерством здравоохранения Канады Covifenz, адъювантной растительной вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). Медикаго. 24 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 24 февраля 2022 года . Проверено 24 февраля 2022 г.
- ^ «Вакцина Медикаго Ковифенц против COVID-19» . Здоровье Канады. 24 февраля 2022 г. Проверено 19 октября 2023 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT04450004 «Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против COVID-19 с коронавирусоподобными частицами у взрослых в возрасте 18–55 лет» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Уорд Б.Дж., Гобель П., Сеген А., Аткинс Дж., Буле И., Шарбонно П.Ю. и др. (июнь 2021 г.). «Рандомизированное исследование фазы 1 вакцины на основе вирусоподобных частиц растительного происхождения для лечения COVID-19» . Природная медицина . 27 (6): 1071–1078. дои : 10.1038/s41591-021-01370-1 . ПМЦ 8205852 . ПМИД 34007070 .
- ^ «Medicago и GSK объявляют о положительных результатах третьей фазы эффективности и безопасности адъювантной растительной вакцины-кандидата против COVID-19» . ГлаксоСмитКляйн . 7 декабря 2021 г.
