Вакцина Вальвакс от COVID-19
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | мРНК |
| Клинические данные | |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
AWcorna , первоначально называвшаяся ARCoV [1] и также известная как вакцина Walvax COVID-19, представляет собой мРНК- вакцину COVID-19, разработанную Walvax Biotechnology, Suzhou Abogen Biosciences и Академией военных наук НОАК . [2] В отличие от других мРНК-вакцин против COVID, например, от Pfizer-BioNtech и Moderna, эта вакцина в первую очередь нацелена на рецептор-связывающий домен Sars-CoV-2 белка-шипа, а не на весь белок-шип. [3] Он одобрен для исследований фазы III в Китае. [4] Мексика, [5] Индонезия, [6] и Непал. [7]
В сентябре 2022 года компания предоставила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Индонезии. [8]
Производство [ править ]
ARCoV — это мРНК- вакцина, которая состоит из мРНК, инкапсулированной в липидные наночастицы, кодирующей рецептор-связывающий домен SARS-CoV-2. Это была первая мРНК-вакцина, одобренная для клинических испытаний в Китае. Изготовленный в виде жидкости, ARCoV термостабилен при комнатной температуре в течение как минимум 1 недели. [2] Позже агентство Reuters сообщило, что его можно хранить при температуре (2–8 °C) в течение шести месяцев. [5]
Скрипс отметил, что Abogen создала собственные твердые липидные наночастицы для доставки вакцины. [9]
В декабре Walvax начал строительство завода по производству 120 миллионов доз вакцины в год. [10] В случае успеха производство ARCoV может начаться в начале третьего квартала 2021 года. [11]
Клинические испытания [ править ]
фазы I II и Испытания
Доклинические исследования на мышах и приматах показали, что ARCoV вызывает клеточный ответ, основанный на Th1, и выработку надежных антител против SARS-CoV-2. [2] [12]
В июне 2020 года Walvax начал исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и предварительной иммуногенности с участием 168 участников в возрасте 18–59 лет в Ханчжоу, разделенных на группы с низкими, средними и высокими дозами. [13]
В январе 2021 года Walvax начал исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности различных доз с участием 420 участников в возрасте 18–59 лет в Юнфу и Сянфэне, разделенных на группы с низкими, средними, высокими дозами и плацебо. [14]
В январе 2022 года результаты исследования фазы 1, проведенного в Шулане (Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай), были опубликованы в журнале The Lancet . Испытанные дозы вакцины составляли 5, 10, 15, 20, 25 мкг и плацебо. В ходе исследования измерялись IgG к RBD против SARS-CoV-2 с использованием стандартизированного ELISA, а нейтрализующие антитела - с использованием анализов нейтрализации на основе псевдовируса и живого SARS-CoV-2. Также измеряли выработку IFN-γ и IL-2, а также побочные эффекты. Было установлено, что лихорадка была наиболее распространенной системной побочной реакцией, но большая часть лихорадки проходила в течение 2 дней после вакцинации. Группа с дозой 15 мкг вызывала самый высокий титр нейтрализующих антител, который примерно в два раза превышал титр антител у выздоравливающих пациентов с COVID-19. Все дозы хорошо переносились. Удивительной нежелательной побочной реакцией стало низкое количество лимфоцитов у тех, кто получил вакцину. Это произошло у большинства вакцинированных лиц, независимо от дозы, тогда как только у 10% группы плацебо возникла такая побочная реакция. Авторы отметили, что количество лимфоцитов нормализовалось через 4 дня. [15]
Низкое количество лимфоцитов может быть серьезным побочным явлением, особенно для людей, которые по незнанию инфицированы SARS-CoV-2 во время вакцинации. Хорошо известно, что инфекция SARS-CoV-2 вызывает снижение количества лимфоцитов. [16] а у тех, у кого количество лимфоцитов ниже после заражения, прогноз значительно хуже. [17] Учитывая, что инфицированные SARS-CoV-2 уже находятся под напряжением из-за низкого количества лимфоцитов, крайне важно будет гарантировать, что те, кто будет вакцинирован в будущем, не заразятся вирусом во время вакцинации.
Испытания III фазы
В испытаниях фазы III примут участие около 28 000 участников. Планируется, что пожилые люди старше 60 лет составят 25% участников исследования и будут случайным образом распределены в основную и контрольную группы в соотношении 1:1. [18]
В июле 2021 года испытания фазы III начались в Юньнани и Гуанси в Китае с участием 2000 человек. В этих провинциях ранее периодически случались небольшие вспышки из-за завозных случаев. [4]
В августе 2021 года испытания фазы III были одобрены в Мексике с участием 6000 человек. [6] Ранее, в 2020 году, Уолвакс ранее выражал заинтересованность в производстве вакцины в Мексике. [19]
В августе 2021 года исследования фазы III были одобрены в Индонезии . [6]
В июле 2021 года исследования фазы III ожидали одобрения Национального агентства по фармацевтическому регулированию Малайзии (NPRA). [20]
В августе 2021 года испытания фазы III были одобрены в Непале с участием 3000 человек в Дхаране . [7]
Колумбия , Пакистан и Турция — другие страны, рассматриваемые для дальнейших испытаний. [21]
Ссылки [ править ]
- ^ Лю X, Ли Y, Ван Z, Цао С, Хуан W, Юань Л и др. (август 2022 г.). «Безопасность и превосходная иммуногенность гетерологичной ревакцинации мРНК SARS-CoV-2 на основе RBD у взрослых китайцев» . Клеточные исследования . 32 (8): 777–780. дои : 10.1038/s41422-022-00681-3 . ПМК 9197092 . ПМИД 35701541 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с «МРНК-вакцина SARS-CoV-2» . go.drugbank.com . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Чен Г.Л., Ли С.Ф., Дай С.Х., Ли Н., Ченг М.Л., Хуан З. и др. (март 2022 г.). «Безопасность и иммуногенность мРНК-вакцины SARS-CoV-2 ARCoV у взрослых в Китае: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1» . «Ланцет». Микроб . 3 (3): e193–e202. дои : 10.1016/S2666-5247(21)00280-9 . ПМЦ 8786321 . ПМИД 35098177 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Ма Дж (22 июля 2021 г.). «Запланированы отечественные клинические испытания китайской мРНК-вакцины против Covid-19» . Южно-Китайская Морнинг Пост . Проверено 23 июля 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Мексика начнет последнюю стадию клинических испытаний китайской мРНК-вакцины против COVID-19» . Рейтер . 11 мая 2021 г. Проверено 14 мая 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Пинхуэй Z (1 сентября 2021 г.). «Индонезия и Мексика одобрили третью фазу испытаний многообещающей китайской мРНК-вакцины» . Южно-Китайская Морнинг Пост . Проверено 1 сентября 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Непал одобряет позднюю стадию испытаний китайской вакцины-кандидата на основе мРНК» . Рейтер . 27 августа 2021 г. Проверено 28 августа 2021 г.
- ^ Видианто С., Лю Р. (30 сентября 2022 г.). «Китайская мРНК-вакцина против COVID впервые одобрена – в Индонезии» . Рейтер . Проверено 18 ноября 2022 г.
- ^ Ян Б. (14 мая 2021 г.). «Как маленькая китайская биотехнология борется с гигантами мРНК-вакцин» . Скрипт .
- ^ Лю Р (21 декабря 2020 г.). "Китай начинает работу над заводом по созданию кандидатной вакцины против COVID-19 на основе мРНК - СМИ" . Рейтер . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Пинхуэй Z (13 апреля 2021 г.). «Первая китайская мРНК-вакцина готова к заключительной стадии испытаний» . Южно-Китайская Морнинг Пост . Проверено 13 апреля 2021 г.
- ^ Чжан Н.Н., Ли С.Ф., Дэн Ю.К., Чжао Х., Хуан Ю.Дж., Ян Г. и др. (сентябрь 2020 г.). «Термостабильная мРНК-вакцина против COVID-19» . Клетка . 182 (5): 1271–1283.e16. doi : 10.1016/j.cell.2020.07.024 . ПМЦ 7377714 . ПМИД 32795413 .
- ^ «Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и предварительной иммуногенности различных доз мРНК-вакцины SARS-CoV-2 среди населения в возрасте 18–59 лет и 60 лет и старше» . Китайский реестр клинических исследований . 24 июня 2020 г. ChiCTR2000034112. Архивировано из оригинала 11 октября 2020 года . Проверено 6 июля 2020 г.
- ^ «Клиническое исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности различных доз мРНК-вакцины новой коронавирусной пневмонии (COVID-19) среди населения в возрасте 18-59 лет» . chictr.org.cn . Китайский реестр клинических исследований. Архивировано из оригинала 16 марта 2021 года . Проверено 20 марта 2020 г.
- ^ Чен Г.Л., Ли С.Ф., Дай С.Х., Ли Н., Ченг М.Л., Хуан З. и др. (март 2022 г.). «Безопасность и иммуногенность мРНК-вакцины SARS-CoV-2 ARCoV у взрослых в Китае: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1» . «Ланцет». Микроб . 3 (3): e193–e202. дои : 10.1016/S2666-5247(21)00280-9 . ПМЦ 8786321 . ПМИД 35098177 .
- ^ Дэн З., Чжан М., Чжу Т., Чжили Н., Лю З., Сян Р. и др. (сентябрь 2020 г.). «Динамические изменения субпопуляций лимфоцитов периферической крови у взрослых пациентов с COVID-19» . Международный журнал инфекционных заболеваний . 98 : 353–358. дои : 10.1016/j.ijid.2020.07.003 . ПМЦ 7334931 . ПМИД 32634585 .
- ^ Чжан HJ, Ци GQ, Гу X, Чжан XY, Фан ЮФ, Цзян Х, Чжао YJ (июль 2021 г.). «Сохраняющийся низкий уровень лимфоцитов в крови может предсказать смерть пациентов с COVID-19» . Лекарство . 100 (28): e26503. дои : 10.1097/MD.0000000000026503 . ПМЦ 8284734 . ПМИД 34260527 .
- ^ Номер клинического исследования NCT04847102 для «Глобального, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III для оценки защитной эффективности, безопасности и иммуногенности рибонуклеиновой кислоты-мессенджера SARS-CoV-2 (мРНК)». ) Вакцина-кандидат для населения в возрасте 18 лет и старше» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Дэниел Ф.Дж. (12 августа 2020 г.). «Мексика испытает Китай, американские вакцины против COVID-19, возможно, произведут некоторые из них» . Рейтер . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Дайм Н., Юнус А. (27 июля 2021 г.). «Доктор Адхам: Разработка вакцины против Covid-19 находится на этапе набора персонала» . Новые времена проливов . Проверено 28 июля 2021 г.
- ^ Пинхуэй Z (12 мая 2021 г.). «В Мексике начнется поздняя стадия испытаний китайской мРНК-вакцины против Covid-19» . Южно-Китайская Морнинг Пост . Проверено 17 мая 2021 г.
