Нура (вакцина)
 | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Белковая субъединица |
| Клинические данные | |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
Нура ( персидский : نورا ) — кандидат на вакцину против COVID-19 , разработанную Университетом медицинских наук Бакияталлы в сотрудничестве с компанией Plasma Darman Sarv Sepid Co. (букв. « Плазменное лечение белого кипариса ») в Иране. [1] [2] Представленный в июне 2021 года, [3] Два месяца спустя было объявлено, что он «успешно прошел первую фазу клинических испытаний». [4]
Клиническое исследование, о котором сообщалось в Журнале медицинской вирусологии, подверглось критической проверке в мае 2023 года, после чего журнал объявил его недействительным исследованием и отозвал его в марте 2024 года. [5] [6] [7] Независимые исследования 2024 года показали, что вакцина очень слабая (плохая иммуногенность и эффективность нейтрализации ) и вряд ли будет полезна для более поздних вариантов SARS-CoV-2. [8] [9]
История [ править ]
Вакцина «Нура» была разработана иранской группой под руководством Джафара Салимиана и Джафара Амани из Университета медицинских наук Бакияталлах в Тегеране. [10] Которую поддерживает Корпус стражей исламской революции . [11] Ее разработка и подготовка начались в начале 2020 года и завершились в июне 2021 года. Первая фаза клинических испытаний вакцины была официально запущена 27 июня 2021 года. [12] Главнокомандующий КСИР генерал-майор Хосейн Салами и министр здравоохранения Саид Намаки возглавили церемонию открытия, а Хосейн Самадиния, глава больницы Бакияталлах, получил первую дозу на церемонии открытия. [1] [13] Клиническое исследование I фазы с участием 70 добровольцев завершилось в августе 2021 года. [4] [12]
В марте 2022 года Хасан Аболкасеми, ректор Университета медицинских наук Бакияталлах, объявил о завершении клинического исследования фазы III, в котором приняли участие 10 000 участников. [14] Вскоре после этого Министерство здравоохранения Ирана выдало ей разрешение на экстренное использование, и она стала шестой вакциной против COVID-19 (после COVIran Barekat , Pasto Covac , Razi Cov Pars , SpikoGen и FAKHRAVAC ), производимой в Иране. [14] О приготовлении вакцины и доклинических испытаниях на мышах, кроликах и обезьянах сообщалось в журнале Molecular Immunology в сентябре 2022 года. [15]
Первое клиническое исследование под руководством Салимиана и Амани. [10] под руководством Хасана Аболгасеми и Голамхоссейна Алишири, было опубликовано в Журнале медицинской вирусологии 27 августа 2022 года. [16] В отчете утверждается, что вакцина эффективна, безопасна и способна обеспечить иммунитет. [10] В отчете делается вывод:
Результаты этого исследования фазы 1 показали приемлемую безопасность без серьезных нежелательных явлений и значительных сероконверсий в панели гуморального и клеточного иммунитета. Доза 80 мкг является подходящей дозой для инъекций на следующих этапах исследования. [16]
Медицинское использование
трех доз Вакцина Нура требует внутримышечного введения в 0, 21 и 35 дни. [17] Утверждалось, что клинические испытания I фазы указывают на успешный иммунитет против варианта SARS-CoV-2 Omicron . [10]
Фармакология [ править ]
«Нура» — рекомбинантная вакцина RBD белковая субъединичная . [17] Он содержит три усеченные части SARS-CoV-2: белок-шип, белок, связывающий рецептор, и нуклеопротеин. Иммунный ответ усиливается добавлением квасцов в качестве адъюванта. [15] [18]
Производство [ править ]
К началу 2022 года ежемесячно производилось 3 миллиона доз. [11] По состоянию на март 2022 года произведено 5 миллионов доз. [14]
Клинические испытания [ править ]
| Фаза | Регистрационный номер | Начинать | Количество участников | Возраст участников | Ссылка | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий | Вакцина | Плацебо | |||||
| я | IRCT20210620051639N1 | 25 июня 2021 г. | 70 | 30 (80 мкг) 30 (120 мкг) | 10 (плацебо) | 18–50 лет | [17] |
| II | IRCT20210620051639N2 | 10 октября 2021 г. | 300 | 240 | 60 | 18–40 лет | [19] |
| III | IRCT20210620051639N3 | 23 декабря 2021 г. | 10000 | >18 лет | [20] | ||
Споры [ править ]
В мае 2023 года Дональд Фортал, руководитель отдела инфекционных заболеваний Калифорнийского университета в Ирвине , написал комментарий к статье о клинических испытаниях фазы I в Журнале медицинской вирусологии: [21] резко критикуя достоверность исследования. [22] Фортал указал на некоторые несоответствия данных, искажение фактов, расплывчатые экспериментальные методы и конфликт интересов , из-за которых статья в первую очередь была бы отклонена. [7] [23] Он выразил обеспокоенность тем, что «рукопись, содержащая так много серьезных недостатков, была бы принята к публикации после рецензирования, и, учитывая эти проблемы, возможно, будет уместным опровержение». [21] Поскольку критика была опубликована на PubPeer , другие ученые также выразили в исследовании другие опасения. [5] [23] Австралийский эпидемиолог Гидеон Мейеровиц-Кац заявил, что в отчете содержится несколько других «невозможных» и «противоречивых» результатов. [7]
Пока авторы и Университет Бакияталла хранили молчание, журнала медицинской вирусологии главный редактор Шоу-Цзян Гао потребовал от авторов оправданий. Авторы представили опровержение, но после третьего раунда рецензирования отказались от окончательной даты 23 ноября 2023 года для пересмотра. [23] Не получив дальнейшего ответа от авторов, журнал объявил об отзыве статьи 2 марта 2024 г. [7] [22] с примечанием:
Отзыв был согласован из-за опасений, высказанных третьими сторонами по поводу проблем с данными, представленными в статье. Дополнительно было выявлено несколько несоответствий в предоставленной информации об анализируемых субъектах. Кроме того, авторы не раскрыли наличие потенциальных конфликтов интересов, которые могли повлиять на интерпретацию представленных результатов. Соответственно, редакция считает выводы данной рукописи недействительными. Авторы были проинформированы о решении отказаться от публикации, но не согласились с ним. [6]
Один из руководителей клинического исследования Аболгасеми заявил, что критика и опровержение были вызваны не научными причинами, а предрассудками, и его команде не дали возможности дать объяснения. Как он написал Retraction Watch : «Отзыв нашей статьи был политическим решением, а не научным решением, потому что на журнал оказывалось давление, основанное на научной проблеме [ апартеида ]. Наш ответ на комментарий никогда не был принят [PubPeer] и журнал будет опубликовано». [7]
Независимая исследовательская группа из Тегеранского университета медицинских наук и Научно-исследовательского института Авиценны экспериментально проанализировала четыре вакцины против COVID-19, разработанные в Иране. Их отчет в Иранском журнале иммунологии , опубликованный в марте 2024 года, показал, что Noora и SpikoGen действительно обладают ожидаемой эффективностью (о чем свидетельствует плохая иммуногенность и эффективность нейтрализации). [8] Поскольку обе вакцины не обеспечивают защиту от дельта-варианта SARS-CoV-2, они вряд ли будут полезны для более поздних вариантов SARS-CoV-2. [9]
См. также [ править ]
Ссылки [ править ]
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «КСИР начинает клинические испытания вакцины против коронавируса «Нура» . Тегеран Таймс. 27 июня 2021 г. Проверено 1 июля 2021 г.
- ^ «Командующий КСИР: изготовленная в Иране вакцина против коронавируса «Нура» готова ко второму этапу испытаний на людях» . Информационное агентство Фарс. 22 августа 2021 г. Проверено 30 августа 2021 г.
- ^ Хашеми С. (27 июня 2021 г.). «Иран представил вакцину от Covid-19 «Нура » . Информационное агентство иранских студентов . Проверено 18 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Рахмани Т. (11 августа 2021 г.). «Завершение 1-й фазы клинических исследований вакцины «Нура»» . Информационное агентство Мехр . Проверено 18 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Джоэлвинг Ф (7 марта 2024 г.). «Иранский документ о вакцине от COVID с «серьезными недостатками» отозван» . Часы втягивания . Проверено 18 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Опровержение: «Безопасность и иммуногенность рекомбинантной белковой субъединичной вакцины на основе домена, связывающего рецептор (вакцина Нура) против COVID-19 у взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 » . Журнал медицинской вирусологии . 96 (3): e29509. Март 2024 г. doi : 10.1002/jmv.29509 . ПМК 11062063 . ПМИД 38430205 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и «Отчет об иранской вакцине от Covid теперь отозван журналом» . Иран Таймс . 10 мая 2024 г. Проверено 18 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Дашти Н., Гольсаз-Ширази Ф., Джедди-Техрани М., Зарнани А.Х., Амири М.М., Шокри Ф. (март 2024 г.). «Сравнительная иммуногенность и эффективность нейтрализации четырех одобренных вакцин против COVID-19 на мышах BALB/c » Иранский журнал иммунологии . 21 (1): 1–1 дои : 10.22034/iji.2024.101060.2728 . ПМИД 38433582 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Даунгсупавонг Х., Виваниткит V (май 2024 г.). «Письмо в редакцию относительно «Сравнительной иммуногенности и эффективности нейтрализации четырех одобренных вакцин против COVID-19 на мышах BALB/c» ». Иранский журнал иммунологии . 21 (2). дои : 10.22034/iji.2024.101947.2764 . ПМИД 38803238 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д «Клинические исследования вакцины Нура, опубликованные в журнале Medical Virology» . Тегеран Таймс . 12 октября 2022 г. Проверено 18 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Вакцина КСИР «Нура» ожидает лицензии на экстренное использование» . Тегеран Таймс . 9 февраля 2022 г. Проверено 19 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б « Вакцина «Нура» успешно прошла первую фазу клинических испытаний» . Ежедневная газета новостей Ирана . 27 июня 2021 г. Проверено 20 июня 2024 г.
- ^ «Главнокомандующий КСИР генерал Хоссейн Салами на презентации вакцины «Нура» против COVID-19: Если в США наблюдается нехватка вакцины, мы готовы им помочь» . МЕМРИ . Проверено 21 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с « Вакцина «Нура» получила лицензию на экстренное применение» . Тегеран Таймс . 1 марта 2022 года . Проверено 19 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Назарян С., Олад Г., Абдолхамиди Р., Мотамеди М.Дж., Каземи Р., Кордбахех Э. и др. (сентябрь 2022 г.). «Доклиническое исследование составленного рекомбинантного белка нуклеокапсида, рецептор-связывающего домена белка-шипа и усеченного белка-шипа (S1) в качестве кандидатов на вакцину против COVID-19 на животных моделях» . Молекулярная иммунология . 149 : 107–118. дои : 10.1016/j.molimm.2022.06.007 . ПМЦ 9222294 . ПМИД 35802999 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Салимиан Дж., Ахмади А., Амани Дж., Олад Г., Халабиан Р., Саффаи А. и др. (февраль 2023 г.) [27 августа 2022 г.]. «Безопасность и иммуногенность субъединичной белковой вакцины на основе рекомбинантного рецептор-связывающего домена (вакцина Нура) против COVID-19 у взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1» . Журнал медицинской вирусологии . 95 (2): 28097. doi : 10.1002/jmv.28097 . ПМЦ 9539327 . ПМИД 36029105 . (Отозвано, см. дои : 10.1002/jmv.29509 , PMID 38430205 , Часы втягивания )
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности трех режимов дозировки рекомбинантной белковой вакцины RBD против COVID-19 (AmitisGen; 80 мкг и 120 мкг) у здоровой популяции» . Иранский реестр клинических исследований . 25 июня 2021 г. IRCT20210620051639N1 . Проверено 1 июля 2021 г.
- ^ Сулейманитабар А., Гареханлу М.А., Халадж М.П., Радфар М.М., Мансур Киаи Д., Болуриян А. и др. (2022). «Эффективность и побочные эффекты наиболее распространенных вакцин против COVID-19: быстрое обзорное исследование» . Журнал отчетов прикладной биотехнологии . 9 (4): 790–798. дои : 10.30491/jabr.2022.354528.1553 .
- ^ «IRCT | Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной белковой вакцины RBD против covid-19 (80 мкг) Plasma Darman Sarve Sepid Co. у здорового населения» . ru.irct.ir. Проверено 27 ноября 2021 г.
- ^ «IRCT | Фаза 3 клинического исследования по оценке иммуногенности и безопасности вакцины на основе рекомбинантного белка RBD Covid19 (вакцина Нура) в качестве ревакцинации после инъекции существующих вакцин в ИРАНе» . ru.irct.ir. Проверено 23 декабря 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Фортал Д.Н. (май 2023 г.). «Комментарий по поводу иммуногенности вакцины Нура против SARS-CoV-2» . Журнал медицинской вирусологии . 95 (5): e28731. дои : 10.1002/jmv.28731 . ПМК 10618008 . ПМИД 37212298 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Журнал вирусологии отказывается от статьи об испытаниях иранской вакцины против COVID-19» . Иранский международный . 3 октября 2024 г. Проверено 21 июня 2024 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с Джоэлвинг Ф (26 октября 2023 г.). «Издатель изучает статью о вакцине от COVID с «серьезными недостатками» » . Часы втягивания . Проверено 21 июня 2024 г.
