АРКТ-154
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | мРНК |
| Клинические данные | |
| Другие имена | ЛУННЫЙ-COV19 ВБК-COV19-154 |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
ARCT-154 , также известный во Вьетнаме как VBC-COV19-154 , является кандидатом на вакцину против COVID-19, разработанную Arcturus Therapeutics . [1] [2] При разработке Arcturus сотрудничала с Vinbiocare вьетнамской компанией для поддержки клинических испытаний и производства.
Медицинское использование
Вакцина требует двух доз, вторая вводится через 28 дней после первой прививки. [3] Это самоамплифицирующаяся мРНК-вакцина. [4] [1] [5]
Производство [ править ]
Вакцина-кандидат может быть изготовлена в виде лиофилизированного порошка. [1] разрешено транспортировать и хранить его при температуре от 2 до 8 °C (от 36 до 46 °F). [6]
В августе 2021 года Arcturus Therapeutics заключила партнерство с Vinbiocare, подразделением Vingroup, для проведения клинических испытаний вакцины ARCT-154 против COVID-19, разработанной с использованием технологии мРНК Arcturus STARR, во Вьетнаме, а также создания производственного предприятия на заводе в Хоа-Локе. Парк высоких технологий в Ханое, который требует инвестиций в размере 200 миллионов долларов и имеет мощность по производству 200 миллионов доз в год. [1] [7] [8] [2] Ожидается, что Vingroup произведет первые партии вакцины в начале 2022 года. [9] Arcturus предоставит Vinbiocare доступ к «запатентованным технологиям и процессам производства» своих вакцин, а также исключительную лицензию на их производство исключительно для продажи и использования во Вьетнаме. [3] [1] [5] Сюда входят все другие вакцины Arcturus против Covid-19, такие как ARCT-021 , и другие вакцины, которые появятся в будущем для профилактики заболеваний во Вьетнаме. [8] Vinbiocare выплатит аванс в размере 40 миллионов долларов, возьмет на себя расходы по передаче технологий и «оплатит лекарственное вещество мРНК, поставляемое Arcturus, и гонорары за вакцины, производимые на предприятии». [3] [7]
Клинические испытания [ править ]
Доклинические исследования показали, что он вызывает нейтрализующие антитела у приматов, кроме человека, против вызывающих беспокойство вариантов COVID-19, включая альфа-вариант SARS-CoV-2 , бета-вариант , дельта-вариант и гамма-вариант . [3] [5] [10]
В Сингапуре [ править ]
3 августа Arcturus Therapeutics подтвердила, что компания получила разрешение на клинические испытания ARCT-154 и другой вакцины под названием ARCT-165 в Сингапуре. В ходе клинических испытаний фазы I-II вакцины будут оцениваться как серия первичной вакцинации и ревакцинация после первой дозы вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 . Исследование частично финансируется за счет гранта правительства Сингапура. [10] [11]
Во Вьетнаме [ править ]
Клинические испытания вакцины во Вьетнаме полностью спонсируются и финансируются Vinbiocare, дочерней компанией Vingroup . [5] [3]
2 августа Vinbiocare получила разрешение регулирующих органов на начало клинических испытаний своей кандидатной вакцины против COVID-19 во Вьетнаме. [5] [8] Компания будет координировать свои действия с Министерством здравоохранения для проведения клинических испытаний I-III фазы вакцины VBC-COV19-154 на 21 000 взрослых в три этапа в августе 2021 года. [5] [1] В первой фазе клинических испытаний примут участие 100 добровольцев для оценки безопасности, переносимости и первоначальной оценки иммуногенности вакцины. Во второй фазе клинических испытаний приняли участие 300 добровольцев в определенных медицинских учреждениях в нескольких провинциях, а в третьей фазе испытаний на людях, как ожидается, примут участие 20 600 добровольцев, включая фазу 3a (600 добровольцев) и 3b (20 000 добровольцев). [8] [12] Те, кто получает плацебо, получат активную вакцину через 6 месяцев, а все участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года. [4]
В декабре 2021 года компания планирует завершить и подать в Министерство здравоохранения процедуры подачи заявки на экстренное разрешение во Вьетнаме. [8] [1]
Фаза I [ править ]
Фаза I клинических испытаний началась 15-16 августа в Ханойском медицинском университете. Фаза I была проведена на 100 здоровых добровольцах, рандомизированных в соотношении 3:1, т.е. 75% из них получили вакцину ARCT-154, а 25% получили плацебо. Основной целью первой фазы испытаний была оценка безопасности и иммуногенности вакцины. Добровольцы получат 2 дозы вакцины ARCT-154 или плацебо с интервалом 28 дней. Исследовательская группа будет оценивать данные добровольцев от первой дозы (день 1) до 7 дней после второй дозы (день 36). [13] Отчет I фазы о безопасности вакцины ARCT-154 был одобрен Комитетом по этике 20 сентября 2021 года. Предварительные результаты показывают, что вакцина ARCT-154 безопасна для здоровых добровольцев. [14] [15]
Фаза II и III [ править ]
Испытания вакцины фазы II и IIIa проводились одновременно в Букнине , Ханое и Лонгане с участием в общей сложности 1000 добровольцев. Испытательную работу в северных населенных пунктах проводят Ханойский медицинский университет и Институт Пастера в Хошимине на юге. В Бакнине с 20 по 23 сентября исследовательская группа начала набор добровольцев и отобрала 338 человек в возрасте от 18 до 65 лет, которые получили первую дозу с 27 по 29 сентября. В Лонгане и Ханое Министерство здравоохранения также ввело первую дозу вакцины для добровольцев. [15] Ожидается, что исследование фазы IIIa завершится 24 ноября, а исследовательская группа сообщит о результатах исследования Министерству здравоохранения 30 декабря. [15]
Ссылки [ править ]
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и ж г «Vingroup сотрудничает с Arcturus Therapeutics для создания во Вьетнаме завода по производству мРНК-вакцины Arcturus Covid-19» . Yahoo! Финансы . 2 августа 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Гианг НК (2 августа 2021 г.). «Арктурус позволяет вьетнамской компании Vingroup производить вакцины от Covid» . Блумберг .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и Артур Р. (2 августа 2021 г.). «Arcturus Therapeutics планирует фазу 1/2/3 исследования мРНК-вакцины нового поколения против COVID-19» . Биофармацевтический репортер .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Arcturus объявляет об одобрении заявки на проведение клинических испытаний для продвижения ARCT-154, мРНК-вакцины STARR следующего поколения, нацеленной на дельта-вариант SARS-CoV-2 и другие вызывающие беспокойство варианты» . Деловой провод . 2 августа 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и ж «Арктурус» начнет клинические испытания вакцины против COVID-19 во Вьетнаме . Рейтер . 2 августа 2021 г.
- ^ Хюинь М. (2 августа 2021 г.). «Vingroup получает эксклюзивную передачу технологии для производства мРНК-вакцин для COVID-19» [Vingroup получает эксклюзивную передачу технологии для мРНК-вакцин против COVID-19]. Туой Тре (на вьетнамском языке).
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Arcturus Therapeutics сотрудничает с Vingroup для создания во Вьетнаме производственных мощностей для исследовательских мРНК-вакцин Arcturus для лечения COVID-19» . Деловой провод . 2 августа 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д и «Вьетнам собирается начать третье испытание вакцины против Covid-19» [Вьетнам собирается начать третье испытание вакцины против Covid-19]. VnExpress (на вьетнамском языке). 2 августа 2021 г.
- ^ Чау Л. (2 августа 2021 г.). «Vingroup получает передачу технологии вакцины Covid-19 для борьбы с новыми вариантами» [Vingroup получает передачу технологии вакцины Covid-19 для борьбы с новыми вариантами]. Тхань Ниен (на вьетнамском языке).
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Arcturus объявляет об одобрении заявки на клинические испытания в Сингапуре для продвижения ARCT-154 и ARCT-165, мРНК-вакцин STARR следующего поколения, нацеленных на вызывающие беспокойство варианты SARS-CoV-2, в исследовании фазы 1/2» . Yahoo! Финансы . 3 августа 2021 г.
- ^ «Почему акции Arcturus Therapeutics сегодня растут» . Пестрый дурак . 3 августа 2021 г.
- ^ Лин Т (2 августа 2021 г.). «Разрешить клиническим испытаниям вакцины против Covid-19 покупать американскую технологию мРНК» [американский кандидат на мРНК Covid-19 получает зеленый свет на испытания]. Труд (на вьетнамском языке).
- ^ «Первые 100 человек собираются быть вакцинированы третьей вьетнамской вакциной от Covid» . VnExpress (на вьетнамском языке). 14 августа 2021 г.
- ^ «Первоначальные результаты применения вакцины ARCT-154» . Портал правительства Вьетнама . 29 сентября 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с «Испытания вакцины ARCT-154 фазы 2 и 3а» (на вьетнамском языке). ВнЭкспресс. 29 сентября 2021 г. . Проверено 29 сентября 2021 г.
