Респираторно-синцитиальная вирусная вакцина
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | антиген RSVPreF3 |
| Тип вакцины | Белковая субъединица |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Арексви, Абрысво, Мресвия |
| Другие имена | ГСК3844766А, [1] [2] респираторно-синцитиальная вирусная вакцина с адъювантом [3] [4] |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория | |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| код АТС | |
| Легальное положение | |
| Легальное положение | |
| Идентификаторы | |
| КЕГГ | |
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса , или вакцина против РСВ , представляет собой вакцину , которая защищает от респираторно-синцитиального вируса . [14] РСВ поражает примерно 64 миллиона человек и ежегодно становится причиной 160 000 смертей во всем мире. [17]
Вакцины против РСВ Арексви ( ГСК ), [3] Абрысво ( Pfizer ), [11] и Мресвиа ( Современный ) [12] одобрены для медицинского использования в США. [4] [18] [19] Arexvy одобрен для медицинского использования в США. [3] в Европейском Союзе, [13] [14] и в Канаде для взрослых в возрасте 60 лет и старше. [20] Арекси одобрен в США для взрослых в возрасте 50-59 лет, находящихся в группе повышенного риска. [4] [21] [22] США В июне 2024 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) обновили свои рекомендации по использованию вакцины против респираторно-синцитиального вируса у людей в возрасте 60 лет и старше. [23] CDC рекомендует людям в возрасте 75 лет и старше, не получившим вакцину против респираторно-синцитиального вируса, получить вакцину против респираторно-синцитиального вируса; и что люди в возрасте 60–74 лет, не получившие вакцину против респираторно-синцитиального вируса, подвергаются повышенному риску тяжелого респираторно-синцитиального вируса, то есть у них есть определенные хронические заболевания, такие как заболевания легких или сердца, или они живут в домах престарелых получают вакцину против респираторно-синцитиального вируса. [23] [24]
Исследования по разработке вакцины против RSV продолжались десятилетиями; исследование 2013 года привело к одобрению вакцин. [25] [26] Работа над вакцинами против RSV также способствовала быстрой разработке вакцин против COVID-19 . [26] [27]
Медицинское использование
Респираторно-синцитиальная вирусная вакцина показана для активной иммунизации с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у людей в возрасте 60 лет и старше. [3] [11] [14] [28]
Абрысво также показан для иммунизации беременных на сроке беременности от 32 до 36 недель для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у детей от рождения до шести месяцев. [10] [11] [16] [29] [30] Абрысво одобрен для применения у беременных женщин на сроке от 24 до 36 недель и пожилых людей в Европейском Союзе. [31] [32] и от 28 до 36 недель и у пожилых людей в Великобритании. [10]
Проблемы, характерные для младенцев, включают незрелую иммунную систему младенцев и наличие материнских антител младенцев , что затрудняет иммунизацию . [33]
История [ править ]
Развитие [ править ]
Попытки разработать вакцину против РСВ начались в 1960-х годах с неудачной инактивированной вакцины, разработанной путем воздействия на вирус РСВ формалином (инактивированный формалином РСВ (FI-RSV)). [34] Эта вакцина вызывала усиленное респираторное заболевание , связанное с вакцинацией, при котором у детей, которые ранее не подвергались воздействию РСВ и были впоследствии вакцинированы, при контакте с самим вирусом развивалось тяжелое заболевание РСВ, включая лихорадку , свистящее дыхание и бронхопневмонию . [34] Около восьмидесяти процентов таких детей (по сравнению с 5% контрольной группы, подвергшейся воздействию вируса) были госпитализированы, а двое детей умерли от летального воспаления легких во время первой естественной инфекции РСВ после вакцинации младенцев, не инфицированных РСВ. [34] Эта катастрофа замедлила разработку вакцин на многие годы. [34]
В статье 1998 года сообщалось, что исследования значительно продвинулись за предыдущие 10 лет. [35] В документе 2019 года также утверждается, что исследования по разработке вакцины значительно продвинулись за предыдущие 10 лет, и более 30 кандидатов находятся на той или иной стадии разработки. [36] В том же исследовании прогнозировалось, что вакцина будет доступна в течение десяти лет. [36] Кандидатами были вакцины на основе частиц, аттенуированные вакцины , мРНК-вакцины , белковые субъединичные вакцины и векторные вакцины. [37] [38]
В исследовании 2013 года подробно описана кристаллическая структура слитого белка RSV (F) и способы повышения его стабильности. [25] Это послужило основой для поиска наиболее эффективных конструкций белка F, которые используются в вакцинах против РСВ. [26] Для разработки своей вакцины компания Pfizer разработала 400 различных конструкций белка F для выявления наиболее иммуногенных, а также сконструировала двухвалентную префузионную вакцину F для RSV. [39]
В феврале 2023 года были опубликованы результаты исследования III фазы с участием около 25 000 участников в возрасте 60+. Одна доза вакцины Арексви обеспечивала 94% эффективность против тяжелой пневмонии, вызванной РСВ, и 72% эффективность против острой респираторной инфекции, вызванной РСВ. [40] Консультативная группа FDA рекомендовала одобрить вакцину в феврале 2023 года. [41] [42]
В апреле 2023 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать регистрационное удостоверение на препарат Арексви для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у взрослых в возрасте 60 лет и старше. [43] [44] после проверки в рамках программы ускоренной оценки EMA. [43]
В мае 2023 года Arexvy была одобрена для взрослых в возрасте 60 лет и старше, что сделало ее первой вакциной против RSV, одобренной FDA. [45] [46]
В мае 2023 года экспертная группа FDA единогласно рекомендовала Абрысво для применения у беременных женщин. [47] Мнения экспертов по поводу безопасности вакцины в отношении преждевременных родов разделились. [48]
В июне 2023 года Arexvy был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе. [49]
В мае 2024 года мРНК-вакцина «Мресвиа» была одобрена для медицинского применения в США. [50] [51] [28]
В июне 2024 года FDA одобрило Arexvy для использования у взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, которые подвергаются повышенному риску заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ. [21] Одобрение основано на данных исследования III фазы (NCT05590403). [52] которые показали, что иммунные реакции были не хуже у взрослых в возрасте 50-59 лет с повышенным риском заболевания RSV по сравнению со взрослыми в возрасте 60 лет и старше. [53] [52]
Клинические испытания [ править ]
По состоянию на октябрь 2022 г. [update], Несколько компаний продолжают испытания фазы III по тестированию вакцин против RSV для взрослых в возрасте 60 лет и старше. К ним относятся вакцины GSK , Pfizer , Johnson & Johnson , Moderna и Bavarian Nordic . [54] [55] [56] По состоянию на апрель 2023 г. [update]В разработке находились и другие вакцины, в том числе вакцины для беременных женщин, предназначенные для иммунизации плода путем передачи ему материнских антител, и вакцины для детей. [26] [54]
ГСК [ править ]
В ноябре 2020 года . вакцина GSK, GSK3888550A, вступила в III фазу испытаний на беременных женщинах [57] Антиген вакцины представляет собой стабилизированную версию белка F RSV, который был разработан с использованием структурно-ориентированной конструкции вакцины. [58] [59] Это исследование было прекращено в феврале 2022 года по рекомендации внешнего комитета по мониторингу данных из-за большого количества случаев преждевременных родов в исследуемой группе. [60]
FDA проанализировало данные текущего рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, проводимого в США и за рубежом с участием лиц в возрасте 60 лет и старше. [45] Основное клиническое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности однократного введения лицам в возрасте 60 лет и старше. [45] Участники согласились оставаться в исследовании в течение трех сезонов RSV, чтобы оценить продолжительность эффективности, а также безопасность и результативность повторной вакцинации. [45] Данные первого сезона исследования RSV были доступны для анализа FDA. [45] В этом исследовании около 12 500 участников получили вакцину, а 12 500 участников получили плацебо. [45] Вакцина снизила риск развития заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, на 82,6% и снизила риск развития тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, на 94,1%. [45] FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявки и предоставило одобрение Arexvy компании GlaxoSmithKline Biologicals. [45]
В октябре 2022 года GSK начала рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III, слепое для наблюдателей, для оценки безопасности вакцины у взрослых в возрасте 50–59 лет по сравнению со взрослыми в возрасте 60 лет и старше. [53] [52] Вакцина вызвала иммунный ответ у взрослых в возрасте от 50 до 59 лет с повышенным риском заболевания RSV из-за некоторых основных заболеваний, который был не хуже, чем у взрослых в возрасте 60 лет и старше, что соответствовало основной конечной точке исследования. [61]
Пфайзер [ править ]
RSVpreF («Абрысво») представляет собой двухвалентную рекомбинантную белковую субъединичную вакцину , состоящую из равных количеств стабилизированных префузионных антигенов F двух основных подгрупп RSV: RSV A и RSV B. [62]
В апреле 2023 года компания Pfizer опубликовала промежуточные результаты III фазы исследования вакцины против RSV для взрослых в возрасте 60 лет и старше с участием более чем 34 000 участников. Одна доза вакцины была эффективна на 67% в предотвращении инфекций, имеющих как минимум два симптома, и на 86% эффективна против более тяжелых заболеваний у людей с тремя связанными симптомами. Защита вакцины была одинаковой в разных подгруппах и на 62% эффективна в предотвращении острых респираторных заболеваний, вызванных инфекцией RSV. [63] [64]
В апреле 2023 года компания Pfizer опубликовала промежуточные результаты своего двойного слепого исследования фазы III с участием примерно 3600 беременных женщин, при этом еще 3600 женщин получали плацебо. Одна доза вакцины обеспечила 81% эффективности в предотвращении тяжелой инфекции в течение трех месяцев после рождения и 69% в течение шести месяцев после рождения. [65] Наиболее распространенными побочными эффектами были боль в месте инъекции, головная боль, мышечная боль и тошнота. [29]
В подгруппе беременных со сроком беременности от 32 до 36 недель, из которых около 1500 получали Абрысво и 1500 получали плацебо, Абрысво снижал риск заболеваний нижних дыхательных путей на 34,7% и снижал риск тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей на 34,7%. 91,1% в течение 90 дней после рождения по сравнению с плацебо. В течение 180 дней после рождения Абрысво снижал риск заболеваний нижних дыхательных путей на 57,3% и на 76,5% тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей по сравнению с плацебо. Во втором исследовании около 100 беременных получали Абрысво и около 100 беременных женщин получали плацебо. [29]
Современный [ править ]
Мресвиа — это мРНК-вакцина , которая изучалась в клинических испытаниях NCT05127434. [12] [66] Он был одобрен для медицинского использования в США в мае 2024 года. [12] [50] [51] [28]
и культура Общество
Юридический статус [ править ]
В июне 2024 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «Мресвиа», предназначенный для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом. [67] Заявителем данного лекарственного препарата является компания Moderna Biotech Spain SL. [67]
Ссылки [ править ]
- ^ «GSK начинает программу III фазы вакцинации-кандидата RSV для пожилых людей» . ГСК (Пресс-релиз). 16 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 6 мая 2023 года . Проверено 6 мая 2023 г.
- ^ «GSK представляет положительные клинические данные по вакцинам-кандидатам RSV для матерей и пожилых людей» . GSK США (Пресс-релиз). 21 октября 2020 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2023 года . Проверено 6 мая 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д Это «Арексви-рекомбинантная респираторно-синцитиальная вирусная вакцина, набор с адъювантом» . ДейлиМед . 3 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 года . Проверено 2 июня 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с «Арексви» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 3 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 года . Проверено 6 мая 2023 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Перейти обратно: а б «Арексви АРМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 22 января 2024 года. Архивировано из оригинала 7 марта 2024 года . Проверено 7 марта 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Абрысьво АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 10 июня 2024 года . Проверено 10 июня 2024 г.
- ^ «Краткая основа решения (SBD) для Arexvy» . Здоровье Канады . 18 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 11 декабря 2023 г.
- ^ «Краткое описание нормативного решения для Абрысво (префузионная субъединичная вакцина F, стабилизированная респираторно-синцитиальным вирусом)» . Здоровье Канады . 21 декабря 2023 года. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.
- ^ «Краткая основа решения по Абрысво» . Здоровье Канады . 10 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 8 июня 2024 года . Проверено 8 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б с «Абрысво порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций» . (эмс) . 29 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2024 года . Проверено 2 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «Набор вакцин против Абрысво-респираторно-синцитиального вируса» . ДейлиМед . 12 июля 2023 года. Архивировано из оригинала 7 августа 2023 года . Проверено 6 августа 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «Мресвиа-Вакцина суспензия респираторно-синцитиального вируса» . ДейлиМед . 31 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 16 июня 2024 года . Проверено 16 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Информация о продукте Arexvy» . Союзный реестр лекарственных средств . 9 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 года . Проверено 12 июня 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д «Арексви ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 16 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 года . Проверено 19 июня 2023 г.
- ^ «Информация о продукции Абрысво» . Союзный реестр лекарственных средств . 24 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 1 октября 2023 года . Проверено 2 октября 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Абрысьво ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 26 сентября 2023 года. Архивировано из оригинала 1 октября 2023 года . Проверено 6 октября 2023 г.
- ^ «Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) – НИЗ: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний» . Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний . 22 июля 2022 года. Архивировано из оригинала 24 апреля 2023 года . Проверено 24 апреля 2023 г.
- ^ «Абрысво» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 1 июня 2023 г. Проверено 2 июня 2023 г.
- ^ «FDA США одобряет вакцину Pfizer против RSV» . Рейтер . 31 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 года . Проверено 1 июня 2023 г.
- ^ Ла Грасса J (4 августа 2023 г.). «Министерство здравоохранения Канады одобрило первую вакцину против RSV для людей 60 лет и старше» . Новости ЦБК . Канадская радиовещательная корпорация. Архивировано из оригинала 13 сентября 2023 года . Проверено 9 сентября 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «FDA США одобрило расширенные возрастные показания для вакцины GSK Arexvy, первой вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для взрослых в возрасте 50-59 лет, находящихся в группе повышенного риска» . ГСК (Пресс-релиз). 7 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 10 июня 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ «Письмо одобрения FDA» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 11 июня 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б «CDC обновляет рекомендации по вакцинации взрослых от RSV» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . 26 июня 2024 г. Проверено 27 июня 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Мандавилли А (26 июня 2024 г.). «Федеральные чиновники пересматривают рекомендации по вакцине против РСВ» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 27 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б Маклеллан Дж.С., Чен М., Джойс М.Г., Састри М., Стюарт-Джонс ГБ, Ян Ю. и др. (Ноябрь 2013). «Структурно-ориентированная разработка гибридной гликопротеиновой вакцины против респираторно-синцитиального вируса» . Наука . 342 (6158): 592–598. Бибкод : 2013Sci...342..592M . дои : 10.1126/science.1243283 . ПМЦ 4461862 . ПМИД 24179220 .
- ^ Перейти обратно: а б с д Хаэлле Т (20 марта 2023 г.). «Вакцины против РСВ уже почти здесь после десятилетий фальстартов» . Научный американец . Архивировано из оригинала 12 апреля 2023 года . Проверено 13 апреля 2023 г.
- ^ Грэм Б.С. (февраль 2023 г.). «Путь к вакцинам против RSV — предвещает эпоху структурного проектирования». Медицинский журнал Новой Англии . 388 (7): 579–581. дои : 10.1056/NEJMp2216358 . ПМИД 36791157 . S2CID 256900516 .
- ^ Перейти обратно: а б с «Сводка новостей FDA: 31 мая 2024 г.» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 31 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 31 мая 2024 года . Проверено 31 мая 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Перейти обратно: а б с «FDA одобрило первую вакцину для беременных для предотвращения РСВ у младенцев» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 21 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 21 августа 2023 года . Проверено 21 августа 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Флеминг-Дутра, К.Э. (6 октября 2023 г.). «Использование вакцины против респираторно-синцитиального вируса Pfizer во время беременности для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом, у младенцев: Рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации — США, 2023 г.» . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 72 (41): 1115–1122. doi : 10.15585/mmwr.mm7241e1 . ISSN 0149-2195 . ПМЦ 10578951 . ПМИД 37824423 . S2CID 263810212 .
- ^ «ЕС одобряет вакцину Pfizer против RSV для защиты младенцев и пожилых людей» . Рейтер . 24 августа 2023 года. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 года . Проверено 25 августа 2023 г.
- ^ «Характеристики продукции Абрывсо» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. 2023. Архивировано (PDF) из оригинала 2 декабря 2023 года . Проверено 2 декабря 2023 г.
- ^ Джа А., Джарвис Х., Фрейзер С., Опеншоу П.Дж. (2016). "Респираторно-синцитиальный вирус" . В Хуэй Д.С., Росси Г.А., Джонстон С.Л. (ред.). SARS, MERS и другие вирусные инфекции легких . Монографии Общества ERS. Европейское респираторное общество. ISBN 978-1-84984-070-5 . ПМИД 28742304 . Идентификатор книжной полки: NBK442240. Архивировано из оригинала 28 декабря 2020 года.
- ^ Перейти обратно: а б с д Акоста П.Л., Кабальеро М.Т., Поляк Ф.П. (декабрь 2015 г.). «Краткая история и характеристика обострения респираторно-синцитиального вирусного заболевания» . Клиническая и вакциноиммунология . 23 (3): 189–195. дои : 10.1128/CVI.00609-15 . ПМЦ 4783420 . ПМИД 26677198 .
- ^ Дудас Р.А., Каррон Р.А. (июль 1998 г.). «Респираторно-синцитиальные вирусные вакцины» . Обзоры клинической микробиологии . 11 (3): 430–439. дои : 10.1128/CMR.11.3.430 . ПМЦ 88889 . ПМИД 9665976 .
- ^ Перейти обратно: а б Мехиас А., Родригес-Фернандес Р., Пиплс М.Э., Рамило О. (октябрь 2019 г.). «Вакцины против респираторно-синцитиального вируса: добиваемся ли мы прогресса?» . Журнал детских инфекционных заболеваний . 38 (10): e266–e269. дои : 10.1097/INF.0000000000002404 . ПМЦ 8404780 . ПМИД 31335571 .
- ^ Мазур Н.И., Хиггинс Д., Нуньес М.К., Мелеро Дж.А., Лангедейк А.С., Хорсли Н. и др. (октябрь 2018 г.). «Вакцина против респираторно-синцитиального вируса: уроки кладбища и многообещающие кандидаты». Ланцет инфекционных заболеваний . 18 (10): с295–е311. дои : 10.1016/S1473-3099(18)30292-5 . hdl : 10044/1/61037 . ПМИД 29914800 . S2CID 49300571 .
- ^ Пауэлл К. (декабрь 2021 г.). «Гонка за создание вакцин от опасного респираторного вируса» . Природа . 600 (7889): 379–380. Бибкод : 2021Natur.600..379P . дои : 10.1038/d41586-021-03704-y . ПМИД 34893769 . S2CID 245021172 .
- ^ Че Ю, Грибенко А.В., Сонг Х, Хандке Л.Д., Эфферен К.С., Томпкинс К. и др. (апрель 2023 г.). «Рациональный дизайн высокоиммуногенного префузионно-стабилизированного антигена гликопротеина F для вакцины против респираторно-синцитиального вируса» . Наука трансляционной медицины . 15 (693): eade6422. doi : 10.1126/scitranslmed.ade6422 . ПМИД 37023209 . S2CID 258007860 .
- ^ Папи А., Айсон М.Г., Лэнгли Дж.М., Ли Д.Г., Леру-Роэлс И., Мартинон-Торрес Ф. и др. (февраль 2023 г.). «Вакцина с белком F для префузии респираторно-синцитиального вируса для пожилых людей» . Медицинский журнал Новой Англии . 388 (7): 595–608. дои : 10.1056/NEJMoa2209604 . hdl : 1959.4/unsworks_84474 . ПМИД 36791160 . S2CID 256900243 . Архивировано из оригинала 30 марта 2023 года . Проверено 22 августа 2023 г.
- ^ Фик М (9 марта 2023 г.). «GSK ожидает запуска в США вакцины против RSV без проблем с поставками» . Рейтер . Архивировано из оригинала 12 апреля 2023 года . Проверено 12 апреля 2023 г.
- ^ Бендикс А (28 февраля 2023 г.). «Открывая путь к первой в мире вакцине против RSV, консультанты FDA рекомендуют прививку от Pfizer» . Новости Эн-Би-Си . Архивировано из оригинала 28 февраля 2023 года . Проверено 28 февраля 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Арексви: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 27 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
- ^ «Первая вакцина для защиты пожилых людей от инфекции респираторно-синцитиального вируса (РСВ)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 26 апреля 2023 года. Архивировано из оригинала 27 апреля 2023 года . Проверено 27 апреля 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б с д Это ж г час «FDA одобрило первую вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ)» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 3 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 4 мая 2023 года . Проверено 3 мая 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Первая вакцина, нацеленная на RSV, получила одобрение FDA. Их будет еще больше» . Вашингтон Пост . 3 мая 2023 года. Архивировано из оригинала 22 августа 2023 года . Проверено 3 мая 2023 г.
- ^ Хенсли С., Стейн Р. (18 мая 2023 г.). «Консультанты FDA поддерживают одобрение вакцины против RSV для защиты младенцев» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . Проверено 24 мая 2023 г.
- ^ «Вакцина Pfizer для материнских детей против RSV первой получила поддержку комиссии FDA» . Bloomberg.com . 18 мая 2023 г. Архивировано из оригинала 22 мая 2023 г. . Проверено 1 июня 2023 г.
- ^ «Европейская комиссия разрешает GSK Arexvy, первую вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для пожилых людей» . ГСК (Пресс-релиз). 7 июня 2023 года. Архивировано из оригинала 13 июня 2023 года . Проверено 12 июня 2023 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Вакцина против респираторно-синцитиального вируса Мресвиа, мРНК (мРНК-1345)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 31 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2024 года . Проверено 2 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Moderna получает одобрение FDA США на вакцину против RSV Мресвиа» (пресс-релиз). Модерна. 31 мая 2024 года. Архивировано из оригинала 31 мая 2024 года . Проверено 31 мая 2024 г. - через Accesswire.
- ^ Перейти обратно: а б с «Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса, вводимой взрослым в возрасте 50-59 лет, включая взрослых с повышенным риском заболевания респираторно-синцитиальным вирусом заболеваний нижних дыхательных путей, по сравнению с пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше» " . ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 4 марта 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Новые данные по Arexvy, вакцине GSK против RSV, показывают потенциал защиты взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, подвергающихся повышенному риску заболевания RSV» . ГСК (Пресс-релиз). 25 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 18 января 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б Гудман Б. (31 октября 2022 г.). «К следующему сезону RSV в США может появиться первая вакцина» . CNN . Архивировано из оригинала 14 апреля 2023 года . Проверено 13 апреля 2023 г.
- ^ «На протяжении десятилетий страх и неудача в поисках вакцины против RSV. Теперь успех» . Вашингтон Пост . 10 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 10 октября 2022 года . Проверено 11 октября 2022 г.
- ^ «Этот учёный из UT помог спасти миллионы людей от COVID-19. Теперь он разоблачает другие вирусы-убийцы» . Техасский ежемесячник . 10 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 13 октября 2022 года . Проверено 13 октября 2022 г.
- ^ «Надеясь на финал, GSK начинает третью фазу испытаний вакцины против RSV на беременных женщинах» . Жестокие биотехнологии . 24 ноября 2020 года. Архивировано из оригинала 3 июня 2021 года . Проверено 3 июня 2021 г.
- ^ Коэн Дж. (ноябрь 2013 г.). «Триумф структурной биологии дает надежду против убийцы детей». Наука . 342 (6158): 546–547. Бибкод : 2013Sci...342Q.546C . дои : 10.1126/science.342.6158.546-a . ПМИД 24179197 .
- ^ Кранк М.К., Раквардт Т.Дж., Чен М., Морабито К.М., Фунг Э., Костнер П.Дж. и др. (август 2019 г.). «Подтверждение концепции разработки структурной вакцины, направленной против RSV у людей» . Наука . 365 (6452): 505–509. Бибкод : 2019Sci...365..505C . дои : 10.1126/science.aav9033 . ПМИД 31371616 .
- ^ Бойчев Х. (май 2023 г.). «Материнская вакцина против RSV: необходимы дальнейшие исследования преждевременных родов» . BMJ (Клинические исследования под ред.) . 381 : 1021. дои : 10.1136/bmj.p1021 . ПМИД 37164373 . S2CID 258591002 .
- ^ «Новые данные по Arexvy, вакцине GSK против RSV, показывают потенциал защиты взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, подвергающихся повышенному риску заболевания RSV» . ГСК (Пресс-релиз). 25 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 18 января 2024 года . Проверено 11 июня 2024 г.
- ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (18 мая 2023 г.). «Информационный документ заседания Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам от 18 мая 2023 г.» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 2 июня 2023 года. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Уолш Э.Э., Перес Марк Г., Зареба А.М., Фолси А.Р., Цзян К., Паттон М. и др. (апрель 2023 г.). «Эффективность и безопасность бивалентной префузионной вакцины F RSV у пожилых людей». Медицинский журнал Новой Англии . 388 (16): 1465–1477. дои : 10.1056/NEJMoa2213836 . ПМИД 37018468 . S2CID 257984112 .
- ^ «Pfizer публикует данные III фазы RSV в преддверии майского решения» . Биокосмос . Архивировано из оригинала 13 апреля 2023 года . Проверено 13 апреля 2023 г.
- ^ Кампманн Б., Мадхи С.А., Мунджал И., Симойнс Э.А., Пахуд Б.А., Ллапур С. и др. (апрель 2023 г.). «Бивалентная префузионная вакцина F во время беременности для профилактики РСВ у младенцев» (PDF) . Медицинский журнал Новой Англии . 388 (16): 1451–1464. дои : 10.1056/NEJMoa2216480 . ПМИД 37018474 . S2CID 257982982 . Архивировано (PDF) из оригинала 10 марта 2024 года . Проверено 26 ноября 2023 г.
- ^ «Исследование по оценке безопасности и эффективности вакцины мРНК-1345, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), у взрослых в возрасте ≥60 лет» . ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 16 июня 2024 года . Проверено 16 июня 2024 г.
- ^ Перейти обратно: а б «Мресвиа ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 27 июня 2024 г. Проверено 29 июня 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
Внешние ссылки [ править ]
- Номер клинического испытания NCT04886596 «Исследование эффективности исследовательской вакцины GSK против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у взрослых в возрасте 60 лет и старше» на сайте ClinicalTrials.gov.
- Номер клинического испытания NCT04732871 «Иммуногенность, безопасность, реактогенность и стойкость исследуемой вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у взрослых в возрасте 60 лет и старше» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического испытания NCT04841577 «Исследование иммунного ответа и безопасности, вызываемых вакциной против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) при ее введении отдельно и вместе с вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 60 лет и старше» на сайте ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT05035212 «Исследование по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности RSVpreF у взрослых (RENOIR)» на сайте ClinicalTrials.gov .
- Номер клинического исследования NCT04424316 «Испытание по оценке эффективности и безопасности RSVpreF у младенцев, рожденных от женщин, вакцинированных во время беременности» на сайте ClinicalTrials.gov.
