Церварикс
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | вирус папилломы человека (типы 16 и 18) |
| Тип вакцины | Белковая субъединица |
| Клинические данные | |
| Торговые названия | Церварикс |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а610014 |
| Маршруты администрация | Внутримышечная инъекция |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ХимическийПаук |
|
  (что это?) (проверять) | |
Церварикс — вакцина против некоторых типов вируса папилломы человека (ВПЧ), вызывающего рак.
Церварикс предназначен для предотвращения заражения ВПЧ типов 16 и 18, которые вызывают около 70% случаев рака шейки матки . [6] вызванного ВПЧ Эти типы также вызывают большинство случаев рака гениталий, а также рака головы и шеи, . Кроме того, в клинических испытаниях была продемонстрирована некоторая перекрестно-реактивная защита против вирусных штаммов 45 и 31. [7] Церварикс также содержит AS04 , запатентованный адъювант , который, как было обнаружено, усиливает реакцию иммунной системы на более длительный период времени. [8]
Церварикс производится компанией GlaxoSmithKline . Альтернативный продукт от Merck & Co. известен как Гардасил . [6] Церварикс был добровольно снят с рынка США в 2016 году из-за низкого спроса. [9]
Медицинское использование
ВПЧ – это вирус, обычно передающийся половым путем, который может вызвать рак шейки матки у небольшого процента женщин, инфицированных половыми органами. Церварикс – это профилактическая вакцина против ВПЧ, а не терапевтическая. Иммунитет к ВПЧ зависит от типа, поэтому успешная серия прививок Церварикса не блокирует инфекцию, вызванную другими типами ВПЧ, вызывающими рак шейки матки, кроме типов ВПЧ 16 и 18 и некоторых родственных типов, поэтому эксперты продолжают рекомендовать регулярное мазок из шейки матки даже для женщин, были вакцинированы. Одна только вакцинация без постоянного скрининга предотвратит меньше случаев рака шейки матки, чем один только регулярный скрининг. [10] [11]
Церварикс показан для профилактики следующих заболеваний, вызванных онкогенными типами ВПЧ 16 и 18: рак шейки матки, интраэпителиальная неоплазия шейки матки (ЦИН) 2-й степени или хуже, аденокарцинома in situ и CIN 1-й степени. В США Церварикс одобрен. для использования у женщин от 10 до 25 лет [12] в то время как в некоторых других странах возрастной предел составляет не менее 45 лет. [13]
По состоянию на сентябрь 2009 г. [update]Эффективность Церварикса была доказана через 7,3 года после вакцинации. [14]
Администрация [ править ]
Иммунизация Цервариксом состоит из 3 доз по 0,5 мл каждая внутримышечных инъекций по следующей схеме: 0, 1 и 6 месяцев. [6] Предпочтительным местом введения является дельтовидная область плеча. [6] Церварикс выпускается во флаконах с разовой дозой по 0,5 мл и в предварительно заполненных шприцах TIP-LOK. [12]
эффективности Ограничения
Церварикс не обеспечивает защиту ни от заболеваний, вызываемых всеми типами ВПЧ, ни от заболеваний, если женщина ранее подвергалась воздействию полового акта, и защиту могут получить не все реципиенты. [12] Поэтому женщинам рекомендуется продолжать проходить процедуры скрининга рака шейки матки. [ нужна ссылка ]
Побочные эффекты [ править ]
- Наиболее частыми местными побочными реакциями у ≥20% пациентов были боль, покраснение и отек в месте инъекции. [ нужна ссылка ]
- Наиболее частыми общими нежелательными явлениями у ≥20% пациентов были утомляемость, головная боль, мышечная боль ( миалгия ), желудочно-кишечные симптомы и боль в суставах ( артралгия ). [12]
Как и в некоторых других предварительно заполненных шприцах для вакцинации, наконечник и резиновый поршень безыгольных предварительно заполненных шприцев содержат сухой натуральный латексный каучук, который может вызывать аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу . [15] Пробка флакона не содержит латекса.
Ингредиенты [ править ]
Активными компонентами вакцины являются: [12] [16]
- Белок L1 вируса папилломы человека типа 16 20 мкг
- Белок L1 вируса папилломы человека типа 18 20 мкг
- Адъювант AS04 , содержащий: 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипид A (MPL) 50 микрограмм, адсорбированный на гидроксиде алюминия , гидратированный (Al(OH)3) всего 0,5 миллиграмма Al 3+
Биотехнология [ править ]
Церварикс создан с использованием белка L1 вирусного капсида . Белок L1 находится в форме неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), полученных с помощью рекомбинантной ДНК технологии с использованием бакуловирусной системы экспрессии, в которой используются клетки High Five Rix4446, полученные из насекомого Trichoplusia ni . Вакцина не содержит ни живого вируса, ни ДНК, поэтому она не может заразить пациента. [12]
История [ править ]
Результаты исследований, которые положили начало разработке вакцины, были начаты в 1991 году исследователями из Университета Квинсленда Цзянь Чжоу и Яном Фрейзером в Австралии. Исследователи из UQ нашли способ формировать неинфекционные вирусоподобные частицы (VLP), которые также могут сильно активировать иммунную систему. Впоследствии окончательная форма вакцины разрабатывалась параллельно исследователями Медицинского центра Джорджтаунского университета , Университета Рочестера , Университета Квинсленда в Австралии и Национального института рака США . [17]
Клинические испытания [ править ]
Были проведены исследования фазы III с участием более 18 000 женщин из 14 стран Азиатско-Тихоокеанского региона , Европы , Латинской Америки и Северной Америки . [18]
По состоянию на 2009 год производитель проводил исследование по сравнению иммуногенности и безопасности Церварикса с Гардасилом . [19] Последующие исследования показали, что при тестировании семь месяцев спустя Церварикс генерировал более высокие уровни антител , чем Гардасил, другая коммерчески доступная вакцина против ВПЧ: в два раза выше для ВПЧ типа 16 и в шесть раз для ВПЧ типа 18. [20]
и Общество культура
Юридический статус [ править ]
- Австралия – Церварикс получил одобрение в мае 2007 года в Австралии для женщин в возрасте от 10 до 45 лет. [13]
- Филиппины. 25 августа 2007 г. компания GlaxoSmithKline запустила Церварикс на Филиппинах после одобрения местного Бюро по контролю за продуктами и лекарствами. [21]
- Европейский Союз – Церварикс был одобрен в сентябре 2007 года в Европейском Союзе. [22]
- США – FDA одобрило Церварикс 16 октября 2009 г. [23] [24]
- 29 марта 2007 года компания GlaxoSmithKline подала США (FDA) заявку на биологическую лицензию (BLA) на Церварикс (вакцину против вируса папилломы человека, адсорбированную адъювантом AS04), в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов которая включала данные клинических испытаний почти на 30 000 женщин в возрасте от 10 до 55 лет. лет и содержит данные крупнейшего на тот момент исследования эффективности вакцины против рака шейки матки III фазы. [25]
- GSK ждала результатов дальнейших испытаний, чтобы представить их в FDA. Одобрение не ожидалось до конца 2009 года. [26]
В Соединенном Королевстве он был включен в национальную программу вакцинации девочек-подростков и девочек-подростков в возрасте 12–13 и 17–18 лет с сентября 2008 года по август 2012 года. Это вызвало некоторые споры, поскольку Церварикс был выбран вместо Гардасила , хотя Гардасил защищает от дополнительные типы ВПЧ 6 и 11 (которые вызывают остроконечные кондиломы ). Однако эффективность Церварикса выше. [27]
Ссылки [ править ]
- ^ «Вакцина CERVARIX против вируса папилломы человека типов 16 и 18 [рекомбинантная, с адъювантом AS04] суспензия для инъекций во флаконе (126115)» . Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 1 мая 2022 года . Проверено 10 октября 2022 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ «Церварикс» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 4 октября 2022 г. STN:BL 125259. Архивировано из оригинала 10 октября 2022 г. . Проверено 9 октября 2022 г.
- ^ «Церварикс» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 16 октября 2009 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2017 г. Проверено 9 октября 2022 г.
- ^ «Церварикс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 5 июня 2022 года . Проверено 9 октября 2022 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (май 2010 г.). «Лицензия FDA на бивалентную вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ2, Церварикс) для использования у женщин и обновленные рекомендации по вакцинации против ВПЧ от Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)» . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 59 (20): 626–629. ПМИД 20508593 . Архивировано из оригинала 3 августа 2017 года . Проверено 9 сентября 2017 г.
- ^ «Новые данные показывают, что Церварикс, вакцина-кандидат от рака шейки матки ВПЧ 16/18 компании GSK, обладает высокой иммуногенностью и хорошо переносится женщинами старше 25 лет» . ГлаксоСмитКляйн. 5 июня 2006 г. Архивировано из оригинала 27 сентября 2007 г. Проверено 27 января 2007 г.
- ^ «Вакцины против рака шейки матки: Церварикс» . Университет Эмори . 21 августа 2006 года. Архивировано из оригинала 9 октября 2006 года . Проверено 27 января 2007 г.
- ^ «GSK уходит с рынка США со своей вакциной против ВПЧ Cervarix» . ФиерсФарма . 21 октября 2016 г. Архивировано из оригинала 9 июля 2021 г. Проверено 6 июля 2021 г.
- ^ Харпер, Д. (2009). «Современные профилактические вакцины против ВПЧ и гинекологические предраковые заболевания». Современное мнение в акушерстве и гинекологии . 21 (6): 457–464. дои : 10.1097/GCO.0b013e328332c910 . ПМИД 19923989 . S2CID 24765340 .
- ^ Марсия Г. Йерман (28 декабря 2010 г.). «Интервью с доктором Дайаной М. Харпер, экспертом по ВПЧ» . Хаффингтон Пост . Архивировано из оригинала 27 июля 2018 года . Проверено 12 января 2010 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж «Информация о назначении препарата Церварикс» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано (PDF) из оригинала 23 ноября 2010 г. Проверено 3 августа 2010 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Прививка Glaxo от рака шейки матки одобрена в Австралии. Архивировано 4 мая 2021 г. на сайте Wayback Machine Reuters (21 мая 2007 г.). Проверено 25 мая 2007 г.
- ^ Шварц, ТФ (2009). «Клиническое обновление вакцины против рака шейки матки AS04-Adjuvanted Human Papillomavirus-16/18, cervarix®». Достижения в терапии . 26 (11): 983–998. дои : 10.1007/s12325-009-0079-5 . ПМИД 20024678 . S2CID 44625098 .
- ^ «Латекс в упаковке вакцин» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Май 2010 г. Архивировано (PDF) из оригинала 13 апреля 2010 г. Проверено 11 августа 2010 г.
- ^ http://emc.medicines.org.uk/medicine/20207/PIL/Cervarix/. Архивировано 7 марта 2010 г. в Wayback Machine. информационном буклете для пациентов
- ^ МакНил, К. (2006). «Кто изобрел вакцину против рака шейки матки VLP?» . J Национальный онкологический институт . 98 (7): 433. doi : 10.1093/jnci/djj144 . ПМИД 16595773 .
- ^ Паавонен Дж., Науд П., Салмерон Дж. и др. (июль 2009 г.). «Эффективность вакцины с адъювантом вируса папилломы человека (ВПЧ)-16/18 AS04 против инфекции шейки матки и предрака, вызванного онкогенными типами ВПЧ (PATRICIA): окончательный анализ двойного слепого рандомизированного исследования на молодых женщинах». Ланцет . 374 (9686): 301–14. дои : 10.1016/S0140-6736(09)61248-4 . ПМИД 19586656 . S2CID 1331989 .
- ^ Эйнштейн М.Х., Барон М., Левин М.Дж. и др. (октябрь 2009 г.). «Сравнение иммуногенности и безопасности вакцин против рака шейки матки Церварикс и Гардасил против вируса папилломы человека (ВПЧ) у здоровых женщин в возрасте 18-45 лет» (PDF) . Хум Вакцина . 5 (10): 705–19. дои : 10.4161/hv.5.10.9518 . ПМИД 19684472 . S2CID 23610327 . Архивировано (PDF) из оригинала 1 августа 2014 года . Проверено 28 ноября 2010 г.
- ^ «ЦЕРВАРИКС» . RxList . Архивировано из оригинала 10 июля 2021 года . Проверено 10 июля 2021 г.
- ^ «В Маниле запущена вакцина против вируса рака шейки матки» . Сеть ГМА . Ассошиэйтед Пресс . 25 августа 2007 года. Архивировано из оригинала 27 августа 2007 года . Проверено 25 августа 2007 г.
- ^ «Glaxo готовится запустить Cervarix после одобрения ЕС» . Рейтер . 24 сентября 2007 г. Архивировано из оригинала 25 октября 2008 г. Проверено 18 июля 2008 г.
- ^ «FDA одобряет Церварикс, вакцину против рака шейки матки компании GlaxoSmithKline» (пресс-релиз). ГлаксоСмитКляйн. 16 октября 2009 года. Архивировано из оригинала 19 октября 2009 года . Проверено 30 октября 2009 г.
- ^ «Письмо-разрешение от 16 октября 2009 г. — Церварикс» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 октября 2009 года. Архивировано из оригинала 19 октября 2009 года . Проверено 13 ноября 2009 г.
- ^ «Церварикс — вакцина Глаксо против ВПЧ зарегистрирована в FDA» . Рецепт вакцины. 29 марта 2007 г. Архивировано из оригинала 28 сентября 2007 г. Проверено 30 марта 2007 г.
- ^ «GSK не ожидает одобрения FDA вакцины против ВПЧ Церварикс до конца 2009 года» . Архивировано из оригинала 29 августа 2008 года . Проверено 18 июля 2008 г.
- ^ Хоукс, Найджел (18 июля 2008 г.). «Гнев по поводу выбора Министерством здравоохранения более дешевой вакцины от рака» . Таймс . Лондон. Архивировано из оригинала 18 сентября 2011 года . Проверено 18 июля 2008 г.
Дальнейшее чтение [ править ]
- Ирландия, Коридон (2006). «Рождение вакцины от рака» . Рочестерский обзор . 68 (3). Университет Рочестера .
Внешние ссылки [ править ]
- «Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)» . Национальный институт рака . 18 июня 2021 г.
- Макнил, Дональд Г. младший (29 августа 2006 г.). «Как поиск вакцины завершился триумфом» . Нью-Йорк Таймс .
