Абдала (вакцина)
 | Вы можете помочь дополнить эту статью текстом, переведенным из соответствующей статьи на испанском языке . (Июль 2021 г.) Нажмите [показать], чтобы просмотреть важные инструкции по переводу. |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Белковая субъединица |
| Клинические данные | |
| Другие имена | ОБМЕН |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
Абдала , техническое название CIGB-66 , представляет собой вакцину против COVID-19, разработанную Центром генной инженерии и биотехнологии на Кубе . [1] Этот кандидат, названный в честь патриотической драмы кубинского героя независимости Хосе Марти , представляет собой белковую субъединичную вакцину, содержащую белки, полученные от COVID, которые вызывают иммунный ответ. [2] Полные результаты клинического исследования еще не опубликованы. Этот кандидат последовал за предыдущим под названием CIGB-669 (MAMBISA). [3]
Эта вакцина является одной из двух вакцин против COVID-19, разработанных на Кубе и прошедших III фазу испытаний. [4] [5] [6] и получил экстренное разрешение.
Медицинское использование
Вакцину вводили 3 дозами с интервалом в 2 недели. [7]
Эффективность [ править ]
22 июня 2021 года официальные источники в кубинском правительстве сообщили, что результаты первоначального исследования, проведенного Кубинским центром генной инженерии и биотехнологии с участием 48 290 участников, показали, что уровень эффективности составляет 92,28%. [8] [9] [10] [11] в предотвращении симптоматического COVID-19. [12] [13] Отчет включал доверительный интервал 85,74–95,817 % без указания уровня достоверности ; анализ был основан на 153 случаях симптоматического COVID, 142 из которых были в группе плацебо и 11 из них - в примерно равной группе вакцинированных. [13]
Мера эффективности включает исходный штамм SARS-COV-2, а также варианты, которые присутствовали на Кубе во время исследования. [14] включая штаммы Альфа , Бета и Гамма . [12] Бета -вариант попал на Кубу в январе 2021 года и стал преобладающим штаммом на Кубе. [15] [16] [17] способствует росту случаев заболевания COVID. [18]
подробную информацию о вакцине. По состоянию на 28 июня 2021 года Куба еще не предоставила ВОЗ [11] или широкой публике через препринт или научную статью . [19] Планируется сделать это после того, как Агентство здравоохранения Кубы (CECMED) разрешит вакцину для экстренного использования. [13] [20]
В сентябре 2022 года исследование было опубликовано в журнале The Lancet Regional Health – Americas. [21] пришли к выводу, что оценочная эффективность вакцины против тяжелых заболеваний составила 93,3% у частично привитых и 98,2% у полностью привитых. При этом против смерти было 94,1% у частично привитых и 98,7% у полностью привитых. Эффективность превысила 92,0% во всех возрастных группах. Это было ретроспективное исследование реального мира во время волны распространения варианта «Дельта» на Кубе. Поэтому неизвестно, насколько эффективен будет против Омикрона или его последующих вариантов.
Дизайн вакцины [ править ]
Вакцина была разработана исследователями из Центра генной инженерии и биотехнологии и описана в предварительном издании. [22] Сообщается, что вакцина Абдала состоит из субъединицы мономерного рецептор-связывающего домена , остатков 331–530 белка Spike штамма 156 SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1, экспрессируемого в дрожжах Pichia Pastoris с выходом ферментации 30–40 мг/л. . [22] Вакцинный антиген помечен полигистидином для облегчения очистки и, как сообщается, очищается с помощью аффинной хроматографии с иммобилизованным металлом и последующей хроматографии с гидрофобным взаимодействием до чистоты> 98%. [22] Для исследований на животных 50 мкг вакцинного антигена на дозу адъювантировали 0,3 мг геля гидроксида алюминия (Алгидрогель) и доставляли в 500 мкл фосфатного буфера. [22]
Производство [ править ]
Венесуэла заявила, что будет производить вакцину [23] но по состоянию на 2 мая 2021 года это требование еще не материализовалось. [24] Государственная компания EspromedBIO будет производить вакцину, но для начала производства необходимы некоторые «договоренности». [25] В апреле Николас Мадуро заявил, что мощность в 2 миллиона доз в месяц, как ожидается, будет достигнута к августу или сентябрю 2021 года. [26] В июне 2021 года министерство здравоохранения Вьетнама объявило, что между Кубой и Вьетнамом продолжаются переговоры о производстве вакцины Абдала. Институт вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC) был назначен координатором по передаче технологий. [27]
История [ править ]
Клинические испытания [ править ]
В июле 2020 года Абдала начал клинические испытания I/II фазы. [28]
В исследовании фазы III сравниваются 3 дозы вакцины, введенные на 0, 14 и 28 день, с плацебо , при этом первичный результат измеряется долей случаев, зарегистрированных для каждой группы через 14 дней после третьей дозы. Исследование было зарегистрировано 18 марта 2021 года. Первая доза была введена 22 марта, а к 4 апреля 48 000 участников получили первую дозу. [29] [30] а вторые дозы начали вводить с 5 апреля. [31] [ нужен лучший источник ] Третьи дозы начали вводить 19 апреля. [32] [33] [34] а 1 мая соблюдение протокола трех доз составило более 97%. [35]
В июле 2021 года Абдала начал I/II фазу клинических исследований для детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет. [36]
исследование Интервенционное
124 000 человек в возрасте от 19 до 80 лет получили 3 дозы вакцины в рамках интервенционного исследования, при этом первичный результат измерял долю случаев заболевания и смертности среди вакцинированного населения по сравнению с непривитым населением. [37]
Ожидается, что в мае начнется более широкое интервенционное исследование с участием 1,7 миллиона жителей Гаваны с вакцины Abdala и Soberana 2 . [38]
Разрешения [ править ]
Полная авторизация Экстренное разрешение Разрешено к проезду | |||
9 июля 2021 года Абдала одобрил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях на Кубе. [39] [40]
18 сентября 2021 года Абдала получил разрешение на использование в экстренных ситуациях во Вьетнаме. [41]
16 декабря 2021 года Министерство здравоохранения Сент-Винсента и Гренадин объявило, что вакцина Абдала доступна в пунктах вакцинации по всему острову. [42] Это объявление последовало за пожертвованием вакцин кубинским правительством 13 декабря 2021 года. [43]
29 декабря 2021 года Абдала получил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Мексике. [44]
Экономика [ править ]
24 июня 2021 года вице-президент Венесуэлы Дельси Родригес объявила, что Венесуэла подписала контракт на поставку 12 миллионов доз вакцины и что эти дозы должны поступить «в ближайшие месяцы». [45] Первая партия Абдалы прибыла в Венесуэлу на следующий день после этого объявления. [46]
20 сентября 2021 года правительство Вьетнама издало постановление о закупке 10 миллионов доз вакцины Абдала от COVID-19. [47]
Ссылки [ править ]
- ^ «Клиническое исследование АБДАЛА» . rpcec.sld.cu . Кубинский государственный реестр клинических исследований . Проверено 22 марта 2021 г.
- ^ Яффе Х (31 марта 2021 г.). «Пять кубинских вакцин против COVID-19: полная история о Соберане 02.01./Плюс, Абдале и Мамбисе» . Блог LSE о Латинской Америке и Карибском бассейне . Проверено 31 марта 2021 г.
- ^ «Исследование МАМБИСА» . rpcec.sld.cu . Кубинский государственный реестр клинических исследований . Проверено 22 марта 2021 г.
- ^ «Трехпрививочная кубинская вакцина против COVID-19 переходит в фазу III» . www.bioworld.com . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ "Кубинская вакцина Абдала против COVID-19 вступает в третью фазу клинических испытаний - Синьхуа | English.news.cn" . www.xinhuanet.com . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Циммер С., Корум Дж., Ви С.Л. (10 июня 2020 г.). «Трекер коронавирусной вакцины» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ «Клиническое исследование ABDALA – Фаза III» . rpcec.sld.cu . Кубинский государственный реестр клинических исследований . Проверено 22 марта 2021 г.
- ^ «Куба заявляет, что вакцина Абдала эффективна против коронавируса на 92,28%» . Рейтер . 21 июня 2021 г. Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ Огюстен Э (22 июня 2021 г.). «Куба сообщает о высоких показателях успеха собственной вакцины Абдала» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ «Кубинская вакцина против Covid-19 Abdala демонстрирует эффективность на 92%, заявляют производители» . Аль Арабия на английском языке . 22 июня 2021 г. Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Куба заявляет, что две ее вакцины эффективны против Covid-19. Но где данные?» . Майами Геральд . 23 июня 2021 г. Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Эффективность Абдала при трёх дозах составляет 92,28% (+Видео)» . Granma.cu (на испанском языке). 21 июня 2021 г. Проверено 22 июня 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с «Как рассчитывалась эффективность кубинских кандидатов на вакцину против COVID-19?» . OnCubaNews английский . 27 июня 2021 г. Проверено 28 июня 2021 г.
- ^ «Эффективность, устойчивость к вариантам, одобрение… 3 вещи, которые нужно знать о кубинской вакцине Абдала» . Новости на 24 английском языке . 22 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 16 ноября 2021 года . Проверено 28 июня 2021 г.
- ^ Министерство здравоохранения Кубы (22 января 2021 г.). «Куба сообщает о наличии нового генетического варианта SARS-CoV-2» . Официальный правительственный сайт Министерства здравоохранения Кубы (на европейском испанском языке) . Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ «Куба сообщает о новом варианте коронавируса на фоне пика случаев» . Бразильский отчет . 22 января 2021 г. Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ «На фоне роста вируса на Кубе обнаружен южноафриканский вариант Covid-19» . Майами Геральд . Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ Акоста Н. (22 апреля 2021 г.). «Южноафриканский вариант вируса способствует рекордным случаям заболевания Covid-19 на Кубе» . Рейтер . Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ Дурадо Э (2020). «Ускорение доступности вакцин-кандидатов от COVID-19». Электронный журнал ССРН . дои : 10.2139/ssrn.3564664 . ISSN 1556-5068 . S2CID 219394200 .
- ^ «COVID-19: Кубинские вакцины — «надежда» для Латинской Америки | DW | 23.06.2021» . Deutsche Welle (на европейском испанском языке) . Проверено 28 июня 2021 г.
- ^ Мас-Бермехо П.И. и др. (23 сентября 2022 г.). «Кубинская вакцина Абдала: эффективность в предотвращении тяжелого заболевания и смертности от COVID-19 в Гаване, Куба; когортное исследование» . Региональное здравоохранение журнала Lancet – Америка . 16 . дои : 10.1016/j.lana.2022.100366 . ISSN 2667-193Х . ПМЦ 9507841 . ПМИД 36185968 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д Лимонта-Фернандес М (2021). «Домен, связывающий рецептор SARS-CoV-2, экспрессирован в Pichia Pastoris в качестве кандидатного вакцинного антигена 3 июля 2021 г.» medRxiv 10.1101/2021.06.29.21259605v1 .
- ^ «Куба заявляет, что делает ставку на безопасность, разработав собственную вакцину от Covid» . Новости Эн-Би-Си . 10 апреля 2021 г. Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ «Мадуро изо всех сил пытается выполнить свое грандиозное обещание относительно вакцины» . Eminetra.co.uk . 2 мая 2021 года. Архивировано из оригинала 16 ноября 2021 года . Проверено 3 мая 2021 г.
- ^ «Венесуэла будет производить кубинскую противоковидную вакцину Абдала» . www.efe.com (на испанском языке) . Проверено 3 мая 2021 г.
- ^ «Венесуэла будет производить кубинскую вакцину от COVID: Мадуро» . Aljazeera.com . Аль-Джазира и информационные агентства. 12 апреля 2021 г. Проверено 23 июня 2021 г.
Мы подписали соглашение о производстве в наших лабораториях... двух миллионов вакцин в месяц вакцины Абдала... на август, сентябрь примерно,
- ^ Министерство здравоохранения Вьетнама (16 июня 2021 г.). «Министр здравоохранения ведет переговоры с Кубой о сотрудничестве в производстве вакцин» . giadinh.net.vn (на вьетнамском языке) . Проверено 17 июня 2021 г.
- ^ «Клиническое исследование АБДАЛА» . rpcec.sld.cu . Кубинский государственный реестр клинических исследований . Проверено 21 марта 2021 г.
- ^ БиоКубаФарма (4 апреля 2021 г.). «[Переведено] «Применение первой дозы #Abdala среди 48 тысяч добровольцев в III фазе клинических испытаний. В следующий понедельник, 5 апреля, начнется применение второй дозы вакцины-кандидата. #VcaunasCubanasCovid19 ." " . Твиттер . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ «Регистрация Covid: кубинские доморощенные вакцины» . AS/COA . 5 апреля 2021 г. Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ БиоКубаФарма (5 апреля 2021 г.). «[Переведено] «Применение второй дозы вакцин-кандидатов начинается сегодня #Abdala и #Soberana02 в рамках 3-й фазы клинических испытаний. Работники @Emcomed1 в Гаване и восточных провинциях с самого раннего утра осуществляют их раздачу до центров вакцинации" " . Твиттер (на испанском языке) . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ «Абдала: Третья доза начинается на востоке Кубы» . www.cuba.cu (на испанском языке) . Проверено 21 апреля 2021 г.
- ^ БиоКубаФарма. "[Переведено] "Применение третьей дозы вакцины-кандидата начинается #Абдала в провинциях Гранма, Сантьяго-де-Куба и Гуантанамо. Применение 2-й дозы #Soberana02 в рамках фазы III ЕС.#VacunasCubanasCovid19» . Twitter . Проверено 21 апреля 2021 г.
- ^ Кубинское информационное агентство. «Множественные стремления сойдутся в успехе студии Абдала в Баямо» . ACN (на европейском испанском языке). Архивировано из оригинала 3 мая 2021 года . Проверено 21 апреля 2021 г.
- ^ Родригес М., Санчес Л. (4 мая 2021 г.). «Благодаря Абдале Куба делает еще один шаг к широкомасштабной вакцинации» . Гранма . Проверено 2 июля 2021 г.
- ^ «Оценка безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата «АБДАЛА» у детей и подростков» . rpcec.sld.cu . Государственный регистр Кубано-де-Энсайос Клиникос . Проверено 7 июля 2021 г.
- ^ «ABDALA-Вмешательство | Кубинский государственный реестр клинических испытаний» . rpcec.sld.cu . Проверено 10 апреля 2021 г.
- ^ Министерство здравоохранения Кубы. «Официальный правительственный сайт Министерства здравоохранения Кубы» . Официальный правительственный сайт Министерства здравоохранения Кубы (на европейском испанском языке) . Проверено 23 апреля 2021 г.
- ^ «COVID: Куба одобряет экстренное использование собственной вакцины Абдалы» . Немецкая волна . 9 июля 2021 г. Проверено 9 июля 2021 г.
- ^ «CECMED утверждает разрешение на экстренное использование кубинской вакцины-кандидата ABDALA | CECMED» . www.cecmed.cu (на испанском языке) . Проверено 9 июля 2021 г.
- ^ Нга Л (18 сентября 2021 г.). «Вьетнам одобряет экстренное использование кубинской вакцины против Covid» . ВнЭкспресс . Проверено 18 сентября 2021 г.
- ^ «Жители Винсента имеют доступ к кубинской вакцине Абдала | Loop Caribbean News» . Новости цикла . Проверено 28 декабря 2021 г.
- ^ «SVG получает 300 вакцин Абдалы с Кубы» . SVG-ТВ . 21 декабря 2021 года. Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 года . Проверено 28 декабря 2021 г.
- ^ Гарнизон C (29 декабря 2021 г.). «Мексика разрешает использование кубинской вакцины против COVID-19 в экстренных случаях» . ВТВБ . Проверено 29 декабря 2021 г.
- ^ «Венесуэла объявляет о приобретении 12 миллионов доз кубинской вакцины» . Бизнес Макао . 25 июня 2021 г. Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ «Венесуэла получила первую партию кубинской вакцины от коронавируса» . Рейтер . 24 июня 2021 г. Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ «Правительство закупит на Кубе 10 миллионов доз вакцины против COVID-19» . Правительство Вьетнама . 20 сентября 2021 г. Проверено 26 сентября 2021 г.
Внешние ссылки [ править ]
