ЗиКоВ-Д
 | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | ДНК |
| Клинические данные | |
| Маршруты администрация | Внутрикожный |
| код АТС |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
ZyCoV-D — это ДНК-плазмиды на основе вакцина против COVID-19 , разработанная индийской фармацевтической компанией Cadila Healthcare при поддержке Совета по содействию исследованиям биотехнологической промышленности . Он одобрен для использования в экстренных ситуациях в Индии.
Технология
Вакцина содержит ДНК- плазмидный вектор , который несет ген, кодирующий шиповый белок SARS -CoV-2 . Как и в случае с другими ДНК-вакцинами , клетки реципиента затем производят белок-шип, вызывая защитный иммунный ответ. Плазмида также содержит неметилированные мотивы CpG для усиления ее иммуностимулирующих свойств. [1]
Плазмиду производят с использованием клеток E. coli . [1]
Вакцину вводят внутрикожно с с пружинным приводом помощью струйного инжектора . [1] [2] Это связано с тем, что для успешной трансфекции ДНК-вакцин необходимо пересечь как плазматическую мембрану клетки , так и ядерную мембрану . [3] а использование обычной иглы дает плохие результаты и приводит к низкой иммуногенности. [3] [4]
Клинические испытания
Доклинические исследования
В феврале 2020 года компания Cadila Healthcare решила разработать ДНК-плазмиды на основе вакцину против COVID-19 в своем Центре технологий вакцин (VTC) в Ахмедабаде. [5] Вакцина-кандидат смогла успешно пройти доклинические испытания на животных моделях. Отчет об исследовании был доступен через bioRxiv , а затем опубликован в журнале Vaccine . [1] [6] После этого регулирующий орган одобрил испытания на людях для фазы I и II. [7]
Испытания фазы I и II
Фаза I испытаний вакцины-кандидата началась 15 июля 2020 года и продолжалась до октября 2020 года. Вакцина-кандидат была протестирована на 48 здоровых людях в возрасте от 18 до 55 лет с интервалом 28 дней между приемом каждой из трех доз. Испытание показало, что вакцина «безопасна, хорошо переносится и иммуногенна». [8]
Cadila Healthcare начала II фазу испытаний вакцины-кандидата с 6 августа 2021 года с участием более 1000 добровольцев в рамках адаптивного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого метода I/II фазы I/II с эскалацией дозы. [9] [10] [11] Компания сообщила, что вторая фаза испытаний будет завершена к ноябрю 2020 года. [12] [13]
Испытания фазы III
В ноябре 2020 года компания объявила, что проверит кандидатную вакцину примерно на 30 000 пациентах в рамках испытаний III фазы . [13] В январе 2021 года Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) выдал разрешение на проведение клинических испытаний фазы III с участием 28 216 индийских участников в возрастной группе 12–99 лет. [14] [15] Из них около 1000 человек были в возрастной группе 12–18 лет. [16] [17] Промежуточные результаты исследований фазы III были опубликованы в июле 2021 года. [18]
1 июля 2021 года компания Cadila Healthcare сообщила, что эффективность препарата составляет 66,6% против симптоматического COVID-19 и 100% против умеренного или тяжелого заболевания в ходе промежуточного анализа данных третьей фазы исследования. [19] [20] [21]
Разрешения
 | Графики недоступны по техническим причинам. Дополнительную информацию можно найти на Phabricator и на MediaWiki.org . |
1 июля 2021 года компания Cadila Healthcare обратилась к Генеральному контролеру за наркотиками Индии (DCGI) с просьбой получить разрешение на в чрезвычайных ситуациях . ограниченное использование вакцины [22] 20 августа 2021 года Тематический экспертный комитет Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) рекомендовал DCGI предоставить одобрение. [23] которое DCGI предоставил в тот же день. [24]
Развертывание
23 апреля 2021 года было начато производство вакцины ZyCoV-D годовой мощностью 240 миллионов доз. [25]
См. также
Ссылки
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с д Дей А., Чожавель Раджанатан ТМ, Чандра Х., Перичерла Х.П., Кумар С., Чуния Х.С. и др. (июль 2021 г.). «Иммуногенный потенциал кандидатной ДНК-вакцины ZyCoV-D против SARS-CoV-2 на животных моделях» . Вакцина . 39 (30): 4108–4116. doi : 10.1016/j.vaccine.2021.05.098 . ISSN 0264-410X . ПМК 8166516 . ПМИД 34120764 .
- ^ Рагхаван П. (2 июля 2021 г.). «Объяснение: как работает вакцина ZyCov-D, чем она отличается» . Индийский экспресс . Архивировано из оригинала 1 июля 2021 года . Проверено 2 июля 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Раух С., Ясный Е., Шмидт К.Е., Петш Б. (2018). «Новые вакцинные технологии для борьбы со вспышками вспышек» . Границы в иммунологии . 9 : 1963. doi : 10.3389/fimmu.2018.01963 . ПМК 6156540 . ПМИД 30283434 .
- ^ Цзян Дж., Рамос С.Дж., Бангалор П., Фишер П., Джермар К., Ли Б.К. и др. (июнь 2019 г.). «Интеграция безыгольной струйной инъекции с усовершенствованной электропорацией увеличивает величину, кинетику и устойчивость иммунных ответов, индуцированных сконструированной ДНК-вакциной» . Вакцина . 37 (29): 3832–3839. doi : 10.1016/j.vaccine.2019.05.054 . ПМИД 31174938 .
- ^ «Zydus Cadila запускает ускоренную программу по разработке вакцины от нового коронавируса 2019-nCoV (COVID-19)» (PDF) . www.zyduscadila.com . Кадила Здравоохранение . Архивировано из оригинала (PDF) 3 февраля 2021 года . Проверено 3 марта 2021 г.
- ^ Ядав П.Д., Кумар С., Агарвал К., Джайн М., Патил Д.Р., Майтал К. и др. (3 февраля 2021 г.). «Оценка иммуногенности и защитной эффективности кандидатов на ДНК-вакцины ZyCoV-D у макак-резус против инфекции SARS-CoV-2». биоRxiv . дои : 10.1101/2021.02.02.429480 . S2CID 231885750 .
- ^ «Проспективное рандомизированное адаптивное клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности и иммуногенности кандидатной вакцины против нового вируса короны -2019-nCov от M/s Cadila Healthcare Limited для внутрикожного введения здоровым субъектам» . ctri.nic.in. Реестр клинических исследований Индии . 15 декабря 2020 г. CTRI/2020/07/026352. Архивировано из оригинала 22 ноября 2020 года.
- ^ Момин Т., Кансагра К., Патель Х., Шарма С., Шарма Б., Патель Дж. и др. (август 2021 г.). «Безопасность и иммуногенность ДНК-вакцины против SARS-CoV-2 (ZyCoV-D): результаты открытого нерандомизированного этапа I части клинического исследования фазы I/II внутрикожным введением на здоровых добровольцах в Индии» . Электронная клиническая медицина . 38 . Издательская группа Lancet : 101020. doi : 10.1016/j.eclinm.2021.101020 . ISSN 2589-5370 . ПМЦ 8285262 . ПМИД 34308319 .
- ^ «Прогресс в разработке вакцины против COVID-19 и одобрение FDA для Zydus Cadila» . Инициатива по дженерикам и биосимилярам . Про Фарма Коммуникейшнс Интернэшнл. 13 ноября 2021 года. Архивировано из оригинала 4 декабря 2020 года . Проверено 20 августа 2021 г.
- ^ «Вакцина ZyCov-D от Zydus Cadila признана «безопасной и иммуногенной» » . @businessline . Индус . 24 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 25 января 2021 года . Проверено 3 марта 2021 г.
- ^ Рават К., Кумари П., Саха Л. (февраль 2021 г.). «Вакцина против COVID-19: последние новости о разрабатываемых вакцинах, их дизайне и стратегиях разработки» . Европейский журнал фармакологии . 892 : 173751. doi : 10.1016/j.ejphar.2020.173751 . ПМЦ 7685956 . PMID 33245898 .
- ^ Пилла V (3 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid: Zydus Cadila завершает вторую фазу испытаний и представит данные в ноябре» . Маниконтроль . Группа «Сеть18» . Архивировано из оригинала 3 ноября 2020 года . Проверено 20 августа 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Такер Т. (7 ноября 2020 г.). «Zydus Cadila протестирует ZyCoV-D на 30 000 пациентах в рамках исследований фазы 3» . Экономические времена .
- ^ «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности кандидатной вакцины против нового вируса короны -2019-nCov компании M/s Cadila Healthcare Limited» . ctri.nic.in. Реестр клинических исследований Индии . 1 июня 2021 г. CTRI/2021/01/030416. Архивировано из оригинала 10 апреля 2021 года.
- ^ «DBT-BIRAC поддержала разработанную Zydus Cadila кандидатную ДНК-вакцину, одобренную для клинических испытаний фазы III» . pib.gov.in. Бюро пресс-информации . 3 января 2021 года. Архивировано из оригинала 5 марта 2021 года . Проверено 3 марта 2021 г.
- ^ «Zydus добивается разрешения на экстренное использование плазмидной ДНК-вакцины» . @businessline . Индус . 1 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 2 июля 2021 года . Проверено 4 июля 2021 г.
- ^ Каул Р. (18 августа 2021 г.). «Вакцина против Covid для детей будет в Индии к сентябрю, — говорит директор ICMR-NIV» . Индостан Таймс . ХТ Медиа . Архивировано из оригинала 18 августа 2021 года . Проверено 20 августа 2021 г.
- ^ «Зыков-Д, первая в Индии вакцина против COVID-19 для лиц старше 12 лет, получила одобрение» . Индус . Индуистская группа. 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 20 августа 2021 года . Проверено 20 августа 2021 г.
- ^ «Zydus подает заявку в DCGI на EUA для запуска ZyCoV-D, первой в мире плазмидной ДНК-вакцины против COVID-19» (PDF) . Cadila Healthcare (пресс-релиз). 1 июля 2021 г. Архивировано из оригинала (PDF) 2 июля 2021 г. . Проверено 1 июля 2021 г.
- ^ «Укол Zydus Cadila показывает эффективность 66,6%, требуется одобрение регулирующих органов» . живая мята . 2 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2021 года . Проверено 2 июля 2021 г.
- ^ Хобрагаде А., Бхате С., Рамайя В., Дешпанде С., Гири К., Фофле Х. и др. (апрель 2022 г.). «Эффективность, безопасность и иммуногенность ДНК-вакцины SARS-CoV-2 (ZyCoV-D): промежуточные результаты эффективности рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 в Индии» . Ланцет . 399 (10332): 1313–1321. дои : 10.1016/S0140-6736(22)00151-9 . ПМЦ 8970574 . ПМИД 35367003 .
- ^ «Разыскивается разрешение на экстренное использование ZyCoV-D» . Индус . 1 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 1 июля 2021 года . Проверено 3 июля 2021 г.
- ^ Шарма М. (20 августа 2021 г.). «Комитет экспертов рекомендует трехдозовую вакцину ZyCoV-D от Covid от Zydus Cadila для EUA» . Индия сегодня . Нью-Дели: Живые СМИ . Архивировано из оригинала 20 августа 2021 года . Проверено 20 августа 2021 г.
- ^ «Трехдозная вакцина ZyCoV-D от Covid от Zydus Cadila получила одобрение DCGI для EUA» . Перспективы Индии . 20 августа 2021 года. Архивировано из оригинала 20 августа 2021 года . Проверено 20 августа 2021 г.
- ^ Штатный писатель (24 апреля 2021 г.). «Cadila Healthcare начинает производство вакцины-кандидата от Covid» . мята . Архивировано из оригинала 17 мая 2022 года . Проверено 27 апреля 2021 г.
Дальнейшее чтение
- Куцлер М.А., Вайнер Д.Б. (октябрь 2008 г.). «ДНК-вакцины: готовы к прайм-тайму?» . Обзоры природы. Генетика . 9 (10): 776–88. дои : 10.1038/nrg2432 . ПМЦ 4317294 . ПМИД 18781156 .
- Лю М.А. (апрель 2019 г.). «Сравнение плазмидной ДНК и мРНК как технологий создания вакцин» . Вакцина . 7 (2): 37. doi : 10.3390/vaccines7020037 . ПМК 6631684 . ПМИД 31022829 .
- Сильвейра ММ, Морейра ГМ, Мендонса М (февраль 2021 г.). «ДНК-вакцины против COVID-19: перспективы и проблемы» . Науки о жизни . 267 : 118919. doi : 10.1016/j.lfs.2020.118919 . ПМЦ 7749647 . ПМИД 33352173 .
Внешние ссылки
- Рагхаван П. (8 июля 2021 г.). «Объяснение: как работает вакцина ZyCov-D, чем она отличается» . Индийский экспресс .
- «Что такое ZyCov-D, первая в мире ДНК-вакцина от Covid?» . Индостан Таймс . 2 июля 2021 г.
