Вакцина CureVac против COVID-19
 | Части этой статьи (относящиеся к статусу и испытаниям) необходимо обновить . ( декабрь 2021 г. ) |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | мРНК |
| Клинические данные | |
| Другие имена | CVnCoV CV07050101 |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| код АТС |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
Вакцина CureVac против COVID-19 (сокращенно CVnCoV ) была кандидатом на вакцину против COVID-19, разработанная CureVac NV и Коалицией за инновации в области готовности к эпидемиям (CEPI). [2] Вакцина показала неадекватные результаты в испытаниях фазы III, продемонстрировав эффективность лишь 47%. [3] В октябре 2021 года CureVac отказалась от планов дальнейшей разработки и производства CVnCoV и переориентировала усилия на сотрудничество с GlaxoSmithKline . [4]
Эффективность [ править ]
16 июня 2021 г. [5] CureVac заявила, что ее вакцина показала эффективность 47% в ходе испытаний фазы IIb/III. Позже окончательные данные о результатах показали эффективность 48% против симптоматического заболевания во всех возрастных группах, а для людей в возрасте от 18 до 60 лет эффективность 53% против симптоматического заболевания, 77% против умеренного и тяжелого заболевания и 100% против госпитализации. и смерть, поскольку в ходе исследования не было выявлено ни одного случая заболевания. [6] Это было основано на промежуточном анализе 134 случаев COVID в исследовании фазы III, проведенном в Европе и Латинской Америке. Для окончательного анализа испытаний требуется минимум 80 дополнительных случаев. [3]
Фармакология [ править ]
CVnCoV — это мРНК-вакцина , которая кодирует полноразмерный, предварительно стабилизированный коронавируса белок шипа и активирует иммунную систему против него. [7] [8] [9] Технология CVnCoV не взаимодействует с геномом человека . [8] CVnCoV использует немодифицированную РНК. [10] в отличие от вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 и вакцины Moderna от COVID-19 , в которых используется модифицированная нуклеозидами РНК . [11]
Производство [ править ]
Производство мРНК-вакцин может осуществляться быстро и в больших объемах. [12] включая использование портативных автоматизированных принтеров («микрофабрики РНК»), в разработке которых CureVac имеет совместное партнерство с Tesla . [13]
МРНК-вакцины требуют строгого охлаждения в холодильной цепи на всех этапах производства, распределения и хранения. [14] [15] Технология CureVac для лечения CVnCoV использует немодифицированную, более естественную мРНК, менее подверженную гидролизу , что обеспечивает хранение при температуре 5 °C (41 °F) и относительно упрощенные требования к холодовой цепи, которые облегчают хранение до трех месяцев и доставку в регионы мира, которые не имеют специализированного ультрахолодного оборудования . [8] [12]
У CureVac была европейская сеть для ускорения производства CVnCoV, если будет доказана безопасность и эффективность, для производства до 300 миллионов доз в 2021 году и 600 миллионов доз в 2022 году. [12] [16] По оценкам, государствам ЕС было бы поставлено 405 миллионов доз. [16]
Клинические испытания [ править ]
В июне 2020 года CureVac был запущен для первой фазы испытаний с участием 280 участников. [17] В августе CureVac был запущен во II фазе испытаний с участием 674 участников. [18] В ноябре CureVac сообщила о результатах клинических испытаний фазы I-II, согласно которым CVnCoV (активный ингредиент зорецимеран) хорошо переносится, безопасен и вызывает сильный иммунный ответ. [19] [20]
В декабре 2020 года CureVac начала клиническое исследование III фазы CVnCoV с участием 36 500 участников. [21] [22] Bayer обеспечит поддержку клинических испытаний и международную логистику для исследования фазы III и может участвовать в возможном производстве, если вакцина окажется безопасной и эффективной. [23] [24] ЕС В феврале 2021 года CHMP начал поочередную проверку CVnCoV. [25] [26] В апреле 2021 года такая же процедура началась в Швейцарии. [27]
В июне 2021 года CureVac объявила, что эффективность вакцины против симптоматических заболеваний составляет 48%. [6] Компания заявила, что большое количество вариантов в обращении может объяснить низкую эффективность, но некоторые ученые объясняют результат недостаточной иммуногенностью из-за использования немодифицированной мРНК ( в вакцинах Pfizer-BioNTech и Moderna используется модифицированная урацилом мРНК ) или дозы, слишком низкий (12 мкг по сравнению с 30 мкг у Pfizer–BioNTech и 100 мкг у Moderna). Уровни нейтрализующих антител у реципиентов CureVac были примерно такими же, как и в период выздоровления , но намного ниже, чем у реципиентов Pfizer-BioNTech или Moderna. Модифицированная мРНК индуцирует мощные антитела и другие защитные иммунные реакции и обходит воспалительные реакции организма. Немодифицированная мРНК подавляет иммуногенность, запуская выработку интерферонов , которые блокируют образование Т-хелперных клеток , которые направляют В-клетки на выработку антител. CureVac попыталась избежать иммунного обнаружения, изменив последовательность РНК таким образом, чтобы это не затрагивало кодируемый белок, но затрагивало структурные различия в некодирующих областях. могло повлиять на иммуногенность. Немодифицированная мРНК могла снижать переносимость , что приводило к принятию более низких доз, но исследования вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna выявили лишь скромные улучшения при более высоких дозах. Вакцина следующего поколения от CureVac в сотрудничестве с GlaxoSmithKline , также использующая немодифицированную мРНК, более стабильна внутри клеток и производит более высокие уровни нейтрализующих антител у животных. [28] [29]
Названия брендов [ править ]
В настоящее время производитель продает вакцину под названием CVnCoV. [30] Зорецимеран — предлагаемое международное непатентованное название (pINN). [31]
Ссылки [ править ]
- ^ Циммер С (12 октября 2021 г.). «CureVac отозвала заявку на вакцину от Covid, поданную европейским регулирующим органам» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 октября 2021 г.
- ^ «CureVac фокусируется на разработке вакцины против коронавируса на основе мРНК для защиты людей во всем мире» . CureVac (Пресс-релиз). 15 марта 2020 года. Архивировано из оригинала 8 марта 2021 года . Проверено 17 февраля 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Бургер Л (16 июня 2021 г.). «CureVac потерпела неудачу в решающем испытании вакцины против COVID-19 с эффективностью 47%» . Рейтер . Проверено 17 июня 2021 г.
- ^ Шиманска З, Бургер Л (12 октября 2021 г.). «CureVac отказывается от вакцины против COVID-19 и возлагает надежду на прививки следующего поколения» . Рейтер . Проверено 30 декабря 2021 г.
- ^ «CureVac предоставляет обновленную информацию об испытаниях фазы 2b/3 кандидатной вакцины против COVID-19 первого поколения, CVnCoV» . 16 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 24 июня 2021 года . Проверено 17 июня 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б «Окончательные данные CureVac фазы 2b/3 испытания кандидатной вакцины против COVID-19 первого поколения, CVnCoV, демонстрируют защиту в возрастной группе от 18 до 60 лет» . CureVac (Пресс-релиз). 30 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 12 октября 2021 года . Проверено 2 июля 2021 г.
- ^ «Вакцина-кандидат CVnCoV на основе мРНК SARS-CoV-2 индуцирует высокие уровни вируснейтрализующих антител и обеспечивает защиту у грызунов» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 4 июня 2021 года . Проверено 22 июля 2021 г.
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с Шлейк Т., Тесс А., Фотин-Млечек М., Каллен К.Дж. (ноябрь 2012 г.). «Разработка технологий мРНК-вакцины» . Биология РНК . 9 (11): 1319–1330. дои : 10.4161/rna.22269 . ПМЦ 3597572 . ПМИД 23064118 .
- ^ «Понимание мРНК вакцин против COVID-19» . Центры США по контролю и профилактике заболеваний. 18 декабря 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.
- ^ "COVID-19" . КюрВак . Проверено 21 декабря 2020 г. .
- ^ Долгин Э (ноябрь 2020 г.). «Вакцины против COVID-19 готовы к выпуску, но влияние на пандемию неясно». Природная биотехнология : d41587–020–00022-у. дои : 10.1038/d41587-020-00022-y . ПМИД 33239758 . S2CID 227176634 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б с Наврат А (3 декабря 2020 г.). «Вопросы и ответы с CureVac: решение проблемы логистики ультрахолодной цепи мРНК-вакцин против Covid-19» . Фармацевтическая технология . Проверено 5 января 2021 г.
- ^ «Tesla будет производить молекулярные принтеры для немецкого разработчика вакцины против COVID-19 CureVac» . Рейтер . 2 июля 2020 г. Проверено 19 декабря 2020 г.
- ^ Картоглу У, Мильстиен Дж (июль 2014 г.). «Инструменты и подходы для обеспечения качества вакцин на протяжении всей холодовой цепи» . Экспертная оценка вакцин . 13 (7): 843–54. дои : 10.1586/14760584.2014.923761 . ПМЦ 4743593 . ПМИД 24865112 .
- ^ Хэнсон CM, Джордж AM, Савадого А, Шрайбер Б (апрель 2017 г.). «Является ли заморозка в холодовой цепи вакцин постоянной проблемой? Обзор литературы» . Вакцина . 35 (17): 2127–2133. doi : 10.1016/j.vaccine.2016.09.070 . ПМИД 28364920 .
- ^ Jump up to: Перейти обратно: а б Канштайнер Ф (17 ноября 2020 г.). «CureVac, вооружившись сделкой по вакцине против COVID-19, планирует расширение производства в Европе в масштабах пандемии» . ФиерцеФарма, ООО «Квестекс» . Проверено 5 января 2021 г.
- ^ «Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 26 июня 2020 г. Проверено 15 июля 2021 г.
- ^ «Исследование по подтверждению дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины CVnCoV у здоровых взрослых от COVID-19» . www.clinicaltrials.gov . Национальная медицинская библиотека США. 17 августа 2020 г. Проверено 12 января 2021 г.
- ^ «Вакцина CureVac против Covid-19 вызывает иммунный ответ в исследовании» . Арена клинических испытаний. 3 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.
- ^ «Вакцина CureVac против COVID-19 вызывает иммунный ответ в первой фазе испытаний» . Рейтер . 2 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.
- ^ «Многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности исследуемой вакцины мРНК SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых в возрасте 18 лет и старше» . Реестр клинических исследований ЕС. 19 ноября 2020 г. Проверено 5 января 2021 г.
Предлагаемое МНН: зорецимеран.
- ^ «Исследование по определению безопасности и эффективности вакцины мРНК SARS-CoV-2 CVnCoV у взрослых» . ClinicalTrials.gov . 8 декабря 2020 г. NCT04652102 . Проверено 19 декабря 2020 г.
- ^ Бургер Л (7 января 2021 г.). «CureVac и Bayer заключают союз по разработке вакцин против COVID-19» . Рейтер . Проверено 17 февраля 2021 г.
- ^ «CureVac и Bayer объединяют усилия для разработки кандидатной вакцины против COVID-19 CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз). 7 января 2021 г. Проверено 17 февраля 2021 г.
- ^ «EMA начинает обзор вакцины CureVac против COVID-19 (CVnCoV)» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) (пресс-релиз). 11 февраля 2021 г. Проверено 12 февраля 2021 г.
- ^ «CureVac вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам инициирует поочередную подачу заявок на вакцину-кандидата против COVID-19, CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз).
- ^ «CureVac начинает в Швейцарии процесс проверки перспективной вакцины против COVID-19» . Рейтер . 19 апреля 2021 г. Проверено 19 апреля 2021 г.
- ^ Долгин Э (июнь 2021 г.). «Снижение эффективности вакцины CureVac против COVID подчеркивает проблемы разработки мРНК» . Природа . 594 (7864): 483. Бибкод : 2021Natur.594..483D . дои : 10.1038/d41586-021-01661-0 . ПМИД 34145413 . S2CID 235480198 .
- ^ Коэн Дж. (18 июня 2021 г.). «Что пошло не так с долгожданной новой мРНК-вакциной CureVac от COVID-19?» . Наука АААС . Проверено 6 августа 2021 г.
- ^ «Celonic и CureVac объявляют о соглашении о производстве более 100 миллионов доз кандидатной вакцины CureVac против COVID-19, CVnCoV» . CureVac (Пресс-релиз). 30 марта 2021 г. Проверено 14 апреля 2021 г.
- ^ Всемирная организация здравоохранения (октябрь 2020 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН). Предлагаемое МНН: Список 124 – COVID-19 (специальное издание)» (PDF) . Информация ВОЗ о лекарствах . 34 (3): 668–69. Архивировано (PDF) из оригинала 27 ноября 2020 г.
Внешние ссылки [ править ]
- «Зоречимеран» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
