СКБ-2019
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Белковая субъединица |
| Клинические данные | |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| Идентификаторы | |
| Лекарственный Банк | |
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
SCB-2019 — это белковая субъединичная вакцина против COVID-19, разработанная Clover Biopharmaceuticals с использованием адъюванта Dynavax Technologies. [1] Положительные результаты I фазы испытаний вакцины были опубликованы в The Lancet. [2] а в июле 2021 года вакцина завершила набор 29 000 участников в испытания фазы II/III. [3] В сентябре 2021 года SCB-2019 объявил результаты фазы III, показывающие эффективность 67% против всех случаев COVID-19 и эффективность 79% против всех случаев варианта Дельта . Кроме того, вакцина была эффективна на 84% против случаев средней тяжести и на 100% против госпитализации. [4]
SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX. [5] и получил предварительные заказы на закупку от ГАВИ на 400 миллионов доз, [6] производство начнется в 2021 году. [7]
Медицинское использование
Вакцину вводили 2 дозы в течение 4 недель. [8]
Эффективность [ править ]
В сентябре 2021 года SCB-2019 объявил результаты III фазы, показывающие эффективность 67,2% против всех случаев COVID-19 любой степени тяжести, эффективность 83,7% против заболеваний средней и тяжелой степени и 100% против госпитализации и тяжелых случаев. [4] [7] Кроме того, вакцина была эффективна на 79% против всех случаев Дельты . Из 207 случаев, выявленных в ходе испытаний, 52 были из группы вакцинированных и 155 из группы плацебо. [4] Эти результаты фазы II/III были опубликованы в журнале Lancet. [9]
Clover планирует представить результаты фазы III на утверждение Всемирной организации здравоохранения , Европейского агентства по лекарственным средствам и NMPA Китая в четвертом квартале 2021 года. [7]
Эффективность против вариантов [ править ]
В исследованиях фазы III SCB-2019 показал эффективность 81,7% для среднетяжелых и тяжелых случаев COVID-19, вызванных Delta , 91,8% для Gamma и 58,6% для Mu . [4] [7] В ходе испытаний было зарегистрировано 56 случаев Дельты, 37 случаев Мю и 13 случаев Гаммы. [4]
Фармакология [ править ]
Субъединичные вакцины содержат части вируса, выбранные для стимуляции иммунного ответа, но не включают весь вирус. Поскольку фрагменты не способны вызывать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными. Широко используемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша . [10]
SCB-2019 имеет тримерную форму белка-шипа SARS-CoV-2 (S-тример) в сочетании с одним из двух различных адъювантов AS03 ( GlaxoSmithKline ) или CpG/Alum (Dynavax). [11] [2] Вакцина отображает белок-шип в его естественной трехчастной форме, что потенциально приводит к лучшему иммунному ответу. [5] Вакцина аналогична другим субъединичным вакцинам против COVID-19, включая Novavax , Abdala и ZF2001 . [12]
Вакцина стабильна не менее шести месяцев при нормальных условиях охлаждения и не менее одного месяца при температуре 40 градусов Цельсия. [7]
Производство [ править ]
и Инвестиции COVAX CEPI
SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX . К ноябрю 2020 года CEPI инвестировала 328 миллионов долларов в разработку вакцины. Если вакцина окажется успешной, инвестиции CEPI помогут увеличить производство до более чем 1 миллиарда доз в год. [13] Ранее CEPI предоставила 3,5 миллиона долларов на поддержку исследований фазы I, а затем еще 66 миллионов долларов в июле 2020 года на расширение клинических испытаний и подготовку площадок для исследований фазы II/III. [5]
В феврале 2021 года компания Clover решила продолжить использование адъюванта Dynavax для испытаний фазы II/III над компанией GlaxoSmithKline после оценки производственных соображений. [14] Кроме того, CEPI предоставила Dynavax финансирование в размере 99 миллионов долларов на производство адъюванта для различных вакцин против COVID-19. [14]
Ожидается, что производство вакцины начнется в 2021 году. [7]
Заказы [ править ]
В июне 2020 года ГАВИ объявил о соглашении с Clover о закупке 64 миллионов доз в 2021 году и еще 350 миллионов доз в 2022 году. [1] [6]
Клинические испытания [ править ]
фазы I II и Испытания
, Австралия , была начата фаза I исследования для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности при нескольких уровнях доз с участием 151 участника с В июне 2020 года в Перте использованием двух отдельных адъювантов, AS03 и CpG/квасцов. [15] [16] [1] Согласно результатам, опубликованным в The Lancet , SCB-2019 привел к сильному иммунному ответу против COVID-19 с высокой вируснейтрализующей активностью (средние геометрические титры антител составляли 1567–4452 для AS03 и 174–2440 для CpG/квасцов). Обе адъювантные вакцины хорошо переносились и были признаны пригодными для дальнейшей клинической разработки. [2]
В августе 2021 года в Китае начнется исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности с участием 800 участников. [17]
фазы II III / Испытания
В марте 2021 года было начато более крупное комбинированное исследование фазы II/III для оценки эффективности, иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины SCB-2019 с адъювантом CpG/квасцами. [18] [1] В июле 2021 года набор в исследования фазы II/III был завершен: 45% из 29 000 участников в Азии, 45% в Латинской Америке и остальные в Европе и Африке. [3] [19]
Эффективность против вариантов [ править ]
В сентябре 2021 года результаты, опубликованные в «Журнале инфекционных заболеваний», показали, что SCB-2019 индуцирует реакцию антител в течение до 184 дней в ходе исследования фазы I. Кроме того, вакцина вырабатывала нейтрализующие антитела против трех наиболее распространенных вызывающих беспокойство вариантов; Альфа , Бета и Гамма . [20]
В сентябре 2021 года вакцина-кандидат от COVID-19 продемонстрировала 79% эффективность против дельта-варианта в ходе испытаний фазы II/III. [21]
Ссылки [ править ]
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д «Китайская биотехнологическая фирма Clover подписывает контракт на производство миллионов вакцин» . Южно-Китайская Морнинг Пост . 30 июня 2021 г. Проверено 8 июля 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Ричмонд П., Хатчуэль Л., Донг М., Ма Б., Ху Б., Смоленов И. и др. (февраль 2021 г.). «Безопасность и иммуногенность S-тримера (SCB-2019), кандидатной белковой субъединичной вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1» . Ланцет . 397 (10275): 682–694. дои : 10.1016/S0140-6736(21)00241-5 . ПМЦ 7906655 . ПМИД 33524311 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Clover Biopharma завершает набор в фазу 2/3 исследования SPECTRA кандидатной вакцины против Covid-19, SCB-2019» . Фармабиз . Архивировано из оригинала 11 июля 2021 года . Проверено 8 июля 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и Лю Р (22 сентября 2021 г.). «Вакцина Клевера эффективна на 67% против COVID, на 79% против варианта Дельта в ходе крупных испытаний» . Рейтер . Проверено 22 сентября 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с Роджерс Дж. (июль 2021 г.). «От лаборатории к потенциальному уколу: история вакцины Клевера против COVID-19» . ЦЭПИ . Проверено 8 июля 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «ГАВИ подписывает соглашение с Clover Biopharmaceuticals на поставку COVAX» . www.gavi.org . Проверено 8 июля 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б с д и ж «В ключевом исследовании вакцина Clover от COVID-19 укрощает дельту, что дает импульс глобальной кампании вакцинации» . Жестокая биотехнология . 22 сентября 2021 г. Проверено 22 сентября 2021 г.
- ^ Ричмонд П.С., Хэтчуэл Л., Паччарини Ф., Ху Б., Смоленов И., Ли П. и др. (ноябрь 2021 г.). «Стойкость иммунных ответов и перекрестно-нейтрализующей активности с вызывающими обеспокоенность вариантами после 2 доз адъювантной вакцины SCB-2019 от коронавирусной болезни 2019» . Журнал инфекционных болезней . 224 (10): 1699–1706. дои : 10.1093/infdis/jiab447 . ПМЦ 8499965 . ПМИД 34480575 .
- ^ Браво Л., Смоленов И., Хан Х.Х., Ли П., Хосейн Р., Рокхолд Ф. и др. (январь 2022 г.). «Эффективность вакцины против COVID-19 с адъювантным субъединичным белком, SCB-2019: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 и 3» . Ланцет . 399 (10323): 461–472. дои : 10.1016/S0140-6736(22)00055-1 . ПМЦ 8776284 . ПМИД 35065705 .
- ^ «Что такое белковые субъединичные вакцины и как их можно использовать против COVID-19?» . www.gavi.org . Проверено 8 июля 2021 г.
- ^ Хотез П.Дж., Боттацци М.Э. (январь 2022 г.). «Цельноинактивированные вирусные и белковые вакцины против COVID-19» . Ежегодный обзор медицины . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . ПМИД 34637324 . S2CID 238747462 .
- ^ Циммер С., Корум Дж., Ви С.Л. (10 июня 2020 г.). «Трекер коронавирусной вакцины» . Нью-Йорк Таймс . ISSN 0362-4331 . Проверено 8 июля 2021 г.
- ^ «CEPI расширяет партнерство с Clover для финансирования кандидата на вакцину против COVID-19 посредством глобального исследования фазы 2/3 для получения лицензии» . ЦЭПИ . 3 ноября 2020 г. Проверено 8 июля 2021 г.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Лю Р (1 февраля 2021 г.). «Clover прекращает партнерство с GSK по разработке вакцины против COVID-19» . Рейтер . Проверено 8 июля 2021 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT04405908 «SCB-2019 как вакцина против COVID-19» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Clover Biopharmaceuticals начинает I фазу испытаний вакцины против Covid-19» . Арена клинических испытаний. 20 июня 2020 года. Архивировано из оригинала 11 октября 2020 года . Проверено 25 июня 2020 г.
- ^ Номер клинического исследования NCT04954131 «Исследование иммуногенности и безопасности адъювантной вакцины против SARS-CoV-2 (SCB-2019) у взрослых в Китае» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Номер клинического исследования NCT04672395 «Контролируемое исследование фазы 2/3 адъювантной рекомбинантной тримерной S-белковой вакцины против SARS-CoV-2 (SCB-2019) для профилактики COVID-19 (SCB-2019)» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Clover Biopharmaceuticals завершает набор взрослого и пожилого населения в глобальное клиническое исследование фазы 2/3 SPECTRA своего кандидата на вакцину против COVID-19» . cloverbiopharma.com . Клевер Биофармацевтика. 6 июля 2021 года. Архивировано из оригинала 6 июля 2021 года . Проверено 13 июля 2021 г.
- ^ Ричмонд П.С., Хэтчуэл Л., Паччарини Ф., Ху Б., Смоленов И., Ли П. и др. (ноябрь 2021 г.). «Стойкость иммунных ответов и перекрестно-нейтрализующей активности с вызывающими обеспокоенность вариантами после 2 доз адъювантной вакцины SCB-2019 от коронавирусной болезни 2019» . Журнал инфекционных болезней . 224 (10): 1699–1706. дои : 10.1093/infdis/jiab447 . ПМЦ 8499965 . ПМИД 34480575 .
- ^ «В ключевом исследовании вакцина Clover от COVID-19 укрощает дельту, что дает импульс глобальной кампании вакцинации» . Жестокая биотехнология . 22 сентября 2021 г. Проверено 23 сентября 2021 г.
Внешние ссылки [ править ]
