Спутник Лайт
 | Эту статью в настоящее время планируется объединить . После обсуждения был найден консенсус по объединению этой статьи в вакцину от COVID-19 «Спутник V» . Вы можете помочь реализовать слияние, следуя инструкциям в разделе « Справка: Слияние» и резолюции обсуждения . Процесс стартовал в декабре 2021 года . |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Цель | SARS-CoV-2 |
| Тип вакцины | Вирусный вектор |
| Клинические данные | |
| Маршруты администрация | Внутримышечный |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Часть серии о |
| COVID-19 пандемия |
|---|
 |
|
 Портал COVID-19 |
Sputnik Light ( Russian : Спутник Лайт , romanized : Sputnik Layt or Lajt [1] ) — однократная вакцина против COVID-19, разработанная НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи . [2] Он состоит из первой дозы вакцины «Спутник V» , основанной на векторе Ad26 , и может храниться при нормальной температуре в холодильнике 2–8 °C (36–46 °F). [3] В институте утверждают, что эта версия идеально подходит для районов с острыми вспышками, позволяя быстро вакцинировать больше людей. [4] Она также будет использоваться в качестве третьей ( реваксорной ) дозы для тех, кто получил «Спутник V» не менее 6 месяцев назад. [5]
Эффективность [ править ]
Вакцина обычно считается эффективной, если ее оценка составляет ≥50% с нижней границей 95% доверительного интервала >30% . [6] По состоянию на сентябрь 2021 года ни в одном исследовании Sputnik Light не сообщалось о доверительных интервалах, поэтому узнать точность оценок невозможно. Обычно ожидается, что эффективность будет постепенно снижаться с течением времени. [7]
Реальное исследование Аргентине показало, что однократная инъекция вакцины на 79% (95% ДИ , 75–82 с участием участников в возрасте 60–79 лет в % ) эффективна в предотвращении инфекций 88% (95% ДИ , 80–92 , на %). ) эффективен против госпитализации и % (95% ДИ , 75–91 % 85 ) против смерти. [8] в Клиническое исследование III фазы России также выявило эффективность 79%. [9] [10] По данным Nextstrain , линия B.1.1.317 была доминирующим вариантом в России в период исследования (с 5 декабря 2020 г. по 15 апреля 2021 г.). [9] находясь в Аргентине (с 29 декабря 2020 г. по 21 марта 2021 г.) [8] Поначалу доминировала линия N.5, но вскоре многие линии сосуществовали в одинаковых пропорциях.
Предварительные данные исследования, проведенного в Москве в июле 2021 года, показывают, что вакцина на % (95% ДИ , 64–75 70 % ) эффективна против симптоматического заболевания варианта Дельта в течение трех месяцев после вакцинации. [11]
Состав [ править ]
Состав, производственные площадки и процедуры, логистика, опасения по поводу побочных эффектов и контроль качества такие же, как и у первой дозы вакцины «Спутник V» . В результате проблемы, связанные со второй дозой, такие как возможное присутствие частиц, способных к репликации, не применимы к Sputnik Light.
Клинические испытания [ править ]
В январе 2021 года Sputnik Light начал испытания I/II фазы. [12]
В феврале Sputnik Light начал III фазу испытаний. [10]
буст- Гетерологичная первичная вакцинация
В августе 2021 года РФПИ объявил, что предварительные результаты исследования гетерологичной первичной буст-вакцины указывают на безопасность введения вакцины «Спутник Лайт» в качестве первой дозы, затем вакцины Oxford–AstraZeneca , Moderna или Sinopharm BIBP в качестве второй дозы, а также вакцины «Спутник Лайт» в качестве второй дозы. как гомологичный курс, состоящий из Спутника Лайт в качестве второй дозы. [13]
Разрешения [ править ]
Полная авторизация Экстренное разрешение Разрешено к проезду | |||
Хотя Sputnik Light не был одобрен Украиной или международными организациями, с января 2021 года Россия отправила десятки тысяч доз для использования в неподконтрольных правительству частях восточного региона Донбасса . [14] Украинские чиновники раскритиковали этот шаг. [15]
Ссылки [ править ]
- ^ Filipenok A, Gubernatorov E (6 May 2021). "В России зарегистрировали вакцину "Спутник Лайт" " [Sputnik Light vaccine registered in Russia]. RBC (in Russian) . Retrieved 7 May 2021 .
- ^ «Россия одобрила к использованию однократную вакцину «Спутник Лайт» от Covid» . НДТВ Коронавирус. Агентство Франс-Пресс. 6 мая 2021 г.
- ^ «Однодозная вакцина Спутник Лайт, разрешенная к применению в России» (Пресс-релиз). Российский фонд прямых инвестиций. 6 мая 2021 г. Проверено 7 мая 2021 г.
- ^ «Россия разрешила к использованию однократную вакцину против COVID-19 «Спутник Лайт» — РФПИ» . Рейтер . Москва. 6 мая 2021 г. Проверено 29 июня 2021 г.
- ^ «Россия запускает в широкое обращение вакцину «Спутник Лайт» . Рейтер . Москва. 29 июня 2021 г. Проверено 25 июня 2021 г.
- ^ Краузе П., Флеминг Т.Р., Лонгини И., Энао-Рестрепо А.М., Пето Р. (сентябрь 2020 г.). «Испытания вакцины против COVID-19 должны обеспечить достойную эффективность» . Ланцет . 396 (10253): 741–743. дои : 10.1016/S0140-6736(20)31821-3 . ПМЦ 7832749 . ПМИД 32861315 .
ВОЗ рекомендует, чтобы успешные вакцины демонстрировали предполагаемое снижение риска как минимум на половину с достаточной точностью, чтобы сделать вывод о том, что истинная эффективность вакцины превышает 30%. Это означает, что 95% ДИ для результата исследования должен исключать эффективность менее 30%. Текущие рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США включают этот нижний предел в 30% в качестве критерия для лицензирования вакцин.
- ^ Хури Д.С., Кромер Д., Рейнальди А., Шлаб Т.Е., Уитли А.К., Джуно Дж.А. и др. (май 2021 г.). «Уровни нейтрализующих антител позволяют с высокой степенью прогнозировать иммунную защиту от симптоматической инфекции SARS-CoV-2» . Природная медицина . 27 (7): 1205–1211. дои : 10.1038/s41591-021-01377-8 . ISSN 1546-170Х . ПМИД 34002089 . S2CID 234769053 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Гонсалес С., Ольшевицки С., Салазар М., Калабрия А., Регайрас Л., Марин Л. и др. (1 октября 2021 г.). «Эффективность первого компонента Gam-COVID-Vac (Спутник V) на снижение числа подтвержденных инфекций SARS-CoV-2, госпитализаций и смертности у пациентов в возрасте 60-79 лет: ретроспективное когортное исследование в Аргентине» . Электронная клиническая медицина . 40 : 101126. doi : 10.1016/j.eclinm.2021.101126 . ISSN 2589-5370 . ПМЦ 8435263 . ПМИД 34541480 .
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б «Однодозная вакцина Спутник Лайт, разрешенная к применению в России» (Пресс-релиз). Российский фонд прямых инвестиций. 6 мая 2021 г. Проверено 29 июня 2021 г.
Однодозовая вакцина «Спутник Лайт» продемонстрировала эффективность 79,4% по данным анализа, полученного через 28 дней после инъекции в рамках программы массовой вакцинации в России с 5 декабря 2020 года по 15 апреля 2021 года.
- ↑ Перейти обратно: Перейти обратно: а б Номер клинического исследования NCT04741061 «Исследование по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности аппарата Sputnik-Light (SPUTNIK-LIGHT)» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ Должикова И.В., Гущин В.А., Щебляков Д.В., Цыбин А.Н., Щетинин А.М., Почтовый А.А. и др. (14 октября 2021 г.). «Однократная иммунизация препаратом «Спутник Лайт» (первый компонент вакцины «Спутник V») эффективна против варианта SARS-CoV-2 Delta: данные об эффективности применения вакцины в гражданском обороте в Москве». medRxiv 10.1101/2021.10.08.21264715v1 .
- ^ Номер клинического исследования NCT04713488 «Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Спутник Лайт»» на сайте ClinicalTrials.gov.
- ^ «Комбинация первого компонента вакцины «Спутник V» (вакцина «Спутник Лайт») с вакцинами компаний AstraZeneca, Sinopharm и Moderna демонстрирует высокий профиль безопасности в ходе исследования в аргентинской провинции Буэнос-Айрес» (Пресс-релиз). Москва: Российский фонд прямых инвестиций. 4 августа 2021 г. Проверено 5 августа 2021 г.
- ^ «Москва преподносит Донбасс как часть украинского конфликта» . Варшавский институт . 30 июля 2021 г. Проверено 4 августа 2021 г.
- ^ "Жители ОРДЛО могут стать "подопытными кроликами" для российских фармацевтов - Минобороны" . Интерфакс Украина . Проверено 4 августа 2021 г.
