Список строгих регулирующих органов

Орган строгого регулирования ( SRA ) — это национальный орган по регулированию лекарственных средств , который, по мнению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), применяет строгие стандарты качества, безопасности и эффективности в процессе нормативной проверки лекарств и вакцин для получения разрешения на продажу . ^{[ 1 ]}

Определение ВОЗ

Строгий регулирующий орган – это регулирующий орган, который:

а) членом Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH), являющимся Европейской комиссией , Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии, также представленным фармацевтическими компаниями и Агентство медицинского оборудования (по состоянию на 23 октября 2015 г.); или

б) наблюдателем ICH, являющимся Европейской ассоциацией свободной торговли в лице Swissmedic и Health Canada (до 23 октября 2015 г.); или регулирующий орган, связанный с членом ICH посредством юридически обязывающего соглашения о взаимном признании, включая Австралию, Исландию, Лихтенштейн и Норвегию (по состоянию на 23 октября 2015 г.). ^{[ 1 ]}

Концепция SRA была разработана Секретариатом ВОЗ и Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией для принятия решений относительно закупок лекарств для гуманитарной помощи. ^{[ 2 ]} Идея заключается в том, что страны, в которых органы управления лекарственными средствами не входят в SRA, могут использовать ускоренный процесс для облегчения утверждения (регистрации или выдачи регистрационных удостоверений) лекарственных средств, включая вакцины и биологические препараты , которые уже были одобрены SRA. ^{[ 1 ]}

По состоянию на 2022 год национальными регулирующими органами 36 стран считаются SRA: ^{[ 2 ]}

Страна	Власть	Критерий рассмотрения в качестве SRA
Австралия	Управление терапевтическими товарами	Соглашение о взаимном признании с членами ICH
Австрия	Австрийское агентство по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (AGES)	член ЕС
Бельгия	Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (FAMHP)	член ЕС
Болгария	Болгарское агентство по наркотикам	член ЕС
Канада	Здоровье Канады	Я наблюдатель
Хорватия	Агентство по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию Хорватии (HALMED)	член ЕС
Кипр	Министерство здравоохранения — Фармацевтические услуги	член ЕС
Чешская Республика	Государственный институт по контролю за наркотиками (ГУКЛ)	член ЕС
Дания	Датское агентство лекарственных средств	член ЕС
Эстония	Государственное агентство лекарственных средств (Равимиамет)	член ЕС
Финляндия	Финское агентство лекарственных средств (Fimea)	член ЕС
Франция	Национальное агентство по безопасности лекарств и товаров медицинского назначения (ANSM)	член ЕС
Германия	Федеральный институт лекарств и медицинских изделий	член ЕС
Греция	Национальная организация по лекарственным средствам	член ЕС
Венгрия	Национальный институт фармации и питания (OGYEI)	член ЕС
Исландия	Исландское агентство лекарственных средств	Член ЕАСТ/соглашение о взаимном признании
Ирландия	Регулирующий орган по продуктам медицинского назначения	член ЕС
Италия	Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA)	член ЕС
Япония	Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения/ Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию	Я член
Латвия	Государственное агентство лекарственных средств	член ЕС
Лихтенштейн	Управление здравоохранения / Департамент фармацевтики	Член ЕАСТ/соглашение о взаимном признании
Литва	Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами (ВВКТ)	член ЕС
Люксембург	Министерство здравоохранения	член ЕС
Мальта	Управление по лекарственным средствам	член ЕС
Нидерланды	Инспекция здравоохранения и молодежи (IGZ)	член ЕС
Норвегия	Норвежское агентство лекарственных средств	Член ЕАСТ/соглашение о взаимном признании
Польша	Главная фармацевтическая инспекция	член ЕС
Португалия	Национальное управление по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (Infarmed)	член ЕС
Румыния	Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям	член ЕС
Словакия	Государственный институт по контролю за наркотиками (SIDC)	член ЕС
Словения	Агентство по лекарственным препаратам и медицинскому оборудованию (JAZMP)	член ЕС
Испания	Испанское агентство лекарственных средств и медицинского оборудования (AEMPS)	член ЕС
Швеция	Агентство медицинской продукции	член ЕС
Швейцария	Швейцарское агентство по терапевтической продукции ( Swissmedic )	Наблюдатель ICH/член ЕАСТ
Великобритания	Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA)	Член ЕС (как до 23 октября 2015 г.)
Соединенные Штаты Америки	Управление по контролю за продуктами и лекарствами	Я член

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б ^с Комитет экспертов Всемирной организации здравоохранения и ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (2018). Пятьдесят второй доклад Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (PDF) . Женева, Швейцария: Всемирная организация здравоохранения. п. 355–6. ISBN 978-92-4-121019-5 . OCLC 1039407367 .
^ Перейти обратно: ^а ^б Авторы не указаны. «ВОЗ | Список строгих регулирующих органов (SRA)» . Всемирная организация здравоохранения . Проверено 30 августа 2022 г.

[52report-1] Перейти обратно: ^а ^б ^с Комитет экспертов Всемирной организации здравоохранения и ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (2018). Пятьдесят второй доклад Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (PDF) . Женева, Швейцария: Всемирная организация здравоохранения. п. 355–6. ISBN 978-92-4-121019-5 . OCLC 1039407367 .

[WHO-2] Перейти обратно: ^а ^б Авторы не указаны. «ВОЗ | Список строгих регулирующих органов (SRA)» . Всемирная организация здравоохранения . Проверено 30 августа 2022 г.

[ 1 ]

[ 2 ]