Ключевой судебный процесс
Базовое исследование обычно представляет собой клиническое исследование фазы III в многолетнем процессе клинических исследований, предназначенное для демонстрации и подтверждения безопасности и эффективности лечения (например, кандидатного лекарственного средства , медицинского устройства или клинической диагностической процедуры ) и для оценки заболеваемости. общих побочных эффектов . [1] Успешное ключевое исследование необходимо в качестве доказательства одобрения препарата на рынке сбыта соответствующими органами по утверждению, такими как Европейское агентство по лекарственным средствам, Министерство здравоохранения Канады или Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [1]
В исследованиях лекарственных препаратов ключевое исследование фазы III можно назвать «терапевтическим подтверждающим исследованием». [1] и проводится с участием большого числа (от сотен до тысяч) субъектов. [2] Такие основные исследования также предназначены для выявления и оценки распространенности распространенных нежелательных явлений, но, исходя из их размера, они имеют статистическую мощность только для установления частоты побочных эффектов не менее 1 из 100 субъектов. [1] Согласно анализу основных исследований медицинских устройств, проведенных в период с 2006 по 2013 год, средняя продолжительность составила три года, а еще два года потребовались для рассмотрения FDA и одобрения их продажи. [3]
В 2017 году в США медианная стоимость базового исследования по всем клиническим показаниям составила 19 миллионов долларов США. [2] Стоимость базового исследования увеличивалась, когда добавлялось больше участников для уточнения эффекта лечения, когда использовались активные препараты сравнения для улучшения понимания характеристик исследуемого препарата или когда конкретные клинические конечные точки, измерялись а не использовались суррогатные результаты . [2]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д Умшайд, Крейг А.; Марголис, Дэвид Дж.; Гроссман, Крейг Э. (2011). «Ключевые концепции клинических испытаний: описательный обзор» . Последипломное образование по медицине . 123 (5): 194–204. дои : 10.3810/pgm.2011.09.2475 . ISSN 0032-5481 . ПМЦ 3272827 . ПМИД 21904102 .
- ^ Перейти обратно: а б с Мур, Томас Дж.; Чжан, Ханьчжэ; Андерсон, Джерард; Александр, Г. Калеб (1 октября 2018 г.). «Оценочная стоимость основных исследований новых терапевтических средств, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, 2015–2016 гг.» . JAMA Внутренняя медицина . 178 (11): 1451–1457. doi : 10.1001/jamainternmed.2018.3931 . ISSN 2168-6106 . ПМК 6248200 . ПМИД 30264133 .
- ^ Рост, Джошуа П.; Москович, Бен (4 февраля 2015 г.). Буллен, Крис (ред.). «Характеристики основных испытаний и обзор инновационных устройств FDA» . ПЛОС ОДИН . 10 (2): e0117235. Бибкод : 2015PLoSO..1017235R . дои : 10.1371/journal.pone.0117235 . ISSN 1932-6203 . ПМК 4317185 . ПМИД 25651420 .