✖


Jump to content

Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок

Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок
Обзор агентства
Сформированный декабрь 2006 г.
Юрисдикция Федеральное правительство Соединенных Штатов
Штаб-квартира Здание Хьюберта Х. Хамфри , Вашингтон, округ Колумбия
Сотрудники 150
Годовой бюджет 1,6 миллиарда долларов США (2020 г.)
руководитель агентства
  • Гэри Дисброу, исполняющий обязанности директора
Материнское агентство Канцелярия помощника госсекретаря по обеспечению готовности и реагирования
Веб-сайт www .медицинские контрмеры .gov /в баре

Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок ( BARDA ) — это подразделение Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), ответственное за закупку и разработку медицинских контрмер , главным образом против биотерроризма , включая химические, биологические, радиологические и ядерные (ХБРЯ) угрозы . а также пандемический грипп и новые заболевания. [1] : 140  BARDA была создана в 2006 году на основании Закона о готовности к пандемиям и всем опасностям (PAHPA) и подчиняется Канцелярии помощника министра по обеспечению готовности и реагирования (ASPR). Офис управляет проектом BioShield , который финансирует исследования, разработки и накопление запасов вакцин и методов лечения, которые правительство могло бы использовать во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как химические, биологические, радиологические или ядерные (ХБРЯ) атаки. [1] : 140 

Помимо подготовки и поддержания мер реагирования и противодействия биотерроризму, HHS через ASPR и BARDA готовит и поддерживает интегрированную систему медицинских контрмер как для известных, так и для неизвестных, а также для вновь возникающих или новых типов чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения . К ним относятся диагностические инструменты, терапевтические средства, такие как антибиотики и противовирусные препараты, а также профилактические меры, такие как вакцины. BARDA — это признанный официальный интерфейс между федеральным правительством США и биомедицинской промышленностью. [1] : 267  BARDA также участвует в правительственном межведомственном предприятии по противодействию чрезвычайным медицинским ситуациям в области общественного здравоохранения (PHEMCE), обеспечивая координацию на уровне федерального правительства США в разработке и внедрении таких мер противодействия. [1] : 267 

BARDA работает с биомедицинской промышленностью, используя гранты и другую помощь, для продвижения передовых исследований, инноваций и разработки медицинских устройств, тестов, вакцин и терапевтических средств. BARDA также закупает и поддерживает запасы материалов, таких как лекарства, средства индивидуальной защиты (СИЗ) и вакцины, для Стратегического национального запаса (СНС). [2]

История

[ редактировать ]

Создание и история законодательства

[ редактировать ]

BARDA была создана и утверждена разделом IV, раздел 401 Закона о готовности к пандемиям и всем опасностям (PAHPA) 2006 года. PAHPA внесла поправки в Закон об общественном здравоохранении , добавив к этому закону раздел 319L. [3] PAHPA предоставила новые полномочия для ряда программ по противодействию ХБРЯ, а также угрозам эпидемий, пандемий и новых заболеваний, учредила должность помощника секретаря по готовности и реагированию (ASPR), а также BARDA, подотчетную ASPR, и опиралась на проект BioShield. , ранее созданный в 2004 году.

PAHPA повторно утвердила Закон о безопасности общественного здравоохранения, а также о готовности к биотерроризму и реагировании на него 2002 года после атак сибирской язвы в 2001 году, последовавших за террористическими атаками 11 сентября 2001 года в Соединенных Штатах. BARDA была повторно авторизована Законом о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года (PAHPRA), а также Законом о готовности к пандемиям и всем опасностям и продвижении инноваций 2019 года (PAHPAI).

Лидерство

[ редактировать ]

Первым директором BARDA с момента ее создания в 2006 году по апрель 2008 года была Кэрол Д. Линден, которая одновременно выполняла функции главного заместителя директора и исполняла обязанности директора. С апреля 2008 г. по 14 ноября 2016 г. директором был Робин А. Робинсон, бывший директор отдела BARDA по гриппу и новым заболеваниям. [4] Его сменил на посту директора Рик Брайт с 15 ноября 2016 года по 20 апреля 2020 года, когда его перевели в ходе того, что позже стало разногласиями среди информаторов во время пандемии COVID-19 в Соединенных Штатах (SARS-CoV-2). [5] По состоянию на 23 апреля 2020 года Гэри Дисброу является директором BARDA, ранее — директором программы медицинских контрмер и директором подразделения ХБРЯ в BARDA. Все ранние директора BARDA также одновременно занимали должности заместителя помощника госсекретаря по обеспечению готовности и реагирования .

Организационная структура

[ редактировать ]

В стратегическом плане BARDA на 2011–2016 годы его состав описывается как офис директора плюс семь функциональных подразделений: [6]

  • Химические, биологические, радиологические и ядерные контрмеры (ХБРЯ)
  • Клинические исследования
  • Грипп
  • Производственные мощности и инжиниринг
  • Моделирование
  • Вопросы регулирования и качества
  • Стратегическая наука и технологии

В июне 2018 года BARDA объявила о новой инициативе — Подразделении исследований, инноваций и венчурных инвестиций (DRIVe). [7] DRIVe — это бизнес-акселератор для финансирования и поддержки развития портфеля продуктов здравоохранения.

Роли и цель

[ редактировать ]

BARDA играет уникальную и необычную роль в структуре федерального правительства США, помогая выводить на рынок лекарства, которые считаются необходимыми во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, включая нападения, ставящие под угрозу национальную безопасность США. Такая помощь варьируется от прямого финансирования, закупок и накопления запасов медицинских контрмер (MCM) до помощи в получении одобрений FDA США , включая разрешение на экстренное использование (EUA), если это необходимо. Из-за редкого характера таких чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения необходимые методы лечения или контрмеры, хотя и имеют решающее значение во время чрезвычайной ситуации, могут не представлять собой финансово жизнеспособные или выгодные инвестиции для достаточно крупных фармацевтических компаний.

Подобные пробелы в инфраструктуре медицинского противодействия правительства США были названы «переходом через долину смерти». [8] [6] В этом отношении BARDA предоставляет услуги, аналогичные тем, которые предлагают венчурные капиталисты или бизнес-акселераторы в частном секторе, хотя BARDA не принимает финансовой доли в конечном продукте после одобрения FDA. [9]

BARDA действует совместно с PHEMCE . Эти мероприятия (см. ниже) включают в себя:

  • Установление требований к медицинским контрмерам (MCM)
  • Финансирование перспективных исследований и разработок (ADR) для ХБРЯ и пандемических MCM
  • Администрация Национального фонда(ов) биозащиты
  • Продвижение инноваций в сфере разработки и производства
  • Приобретение и поддержание запасов MCM

Бюджет

[ редактировать ]

Во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения бюджет BARDA может быть увеличен за счет дополнительных ассигнований Конгресса .

В 2020 финансовом году годовой бюджет BARDA составлял примерно 1,6   миллиарда долларов в зависимости от точного распределения затрат, включая затраты на проекты, курируемые или управляемые BARDA от имени ASPR. [10] [11] [12] Предлагаемый бюджет на 2020 финансовый год, не отражающий каких-либо дополнительных ассигнований Конгресса в связи с кризисом COVID-19, увеличился с 1,27   миллиарда долларов в 2019 финансовом году до 1,02   миллиарда долларов в 2018 финансовом году. Эта цифра включает 512   миллионов долларов на медицинские контрмеры, в том числе 192   миллиона долларов на борьба с устойчивыми к антибиотикам бактериями [13] и 260   миллионов долларов США на передовые исследования и разработки (ARD).

Основные инициативы

[ редактировать ]
  • Исследования и разработки
    • Медицинские контрмеры [14]
      • Вакцина
      • Противомикробные препараты
      • Лечебные продукты
      • Диагностика
      • Нефармацевтические товары медицинского назначения
  • Программы накопления запасов (см. ниже)
  • Производственная инфраструктура

Установка требований

[ редактировать ]

BARDA устанавливает требования к медицинским контрмерам, чтобы уменьшить угрозы чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как пандемический грипп, угрозы ХБРЯ и новые заболевания. Эти требования формализуют минимальные стандарты, которые частная промышленность должна использовать для разработки медицинских контрмер, приемлемых для BARDA.

Формулировка

[ редактировать ]

Заинтересованные стороны в федеральном правительстве и Предприятие противодействия чрезвычайным медицинским ситуациям в области общественного здравоохранения (PHEMCE) указать требования. Будучи однажды установленными, эти требования стимулируют деятельность BARDA. передовые исследования и разработки, а также приобретение. Требованиясоздаются в соответствии с планированием и расстановкой приоритетов, выраженными в План реализации HHS PHEMCE в отношении угроз ХБРЯ. [17]

Пандемический грипп

[ редактировать ]

Требования в отношении пандемического гриппа определяются стратегическими целями, установленными в «Национальной стратегии по пандемическому гриппу». [18] и «План HHS по борьбе с пандемическим гриппом». [19]

Передовые исследования и разработки

[ редактировать ]

Обзор

[ редактировать ]

Одной из основных целей BARDA является создание надежного и динамичного комплекса медицинских контрмер посредством передовых исследований и разработок (ARD). Его цель состоит в том, чтобы предоставить несколько кандидатов на продукты в каждой программе, чтобы компенсировать истощение развертывания медицинских средств противодействия, а также создать портфели из нескольких продуктов и нескольких производителей для обеспечения устойчивости и резервирования.

Медицинские контрмеры BARDA включают вакцины, противомикробные препараты, терапевтические продукты, диагностические и нефармацевтические медицинские материалы, а также устройства для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, включая химические, биологические, радиологические и ядерные угрозы (ХБРЯ), пандемический грипп (ПИ) и эмерджентные инфекционные заболевания (ЭИЗ). [20]

Грипп и новые инфекционные заболевания

[ редактировать ]

Одним из ключевых направлений деятельности BARDA является Отделение гриппа и новых инфекционных заболеваний. [21] Эта программа направлена ​​на поддержку перспективной разработки вакцин, терапевтических и диагностических медицинских контрмер, направленных на борьбу с возникающими угрозами инфекционных заболеваний.

Нервно-паралитические агенты

[ редактировать ]

Нервно-паралитические агенты и другое химическое оружие являются приоритетом в борьбе с угрозами ХБРЯ. Газ VX , нервно-паралитический агент, который, как сообщается, убил сводный брат северокорейского лидера Ким Чен Ына , Приводит пример. BARDA также имеет запасы противосудорожных препаратов. мидазолам , разработанный компанией Meridian Medical Technologies , будет доступен в автоинжекторе длялечить воздействие нервно-паралитических агентов на нервную систему. [22]

Исследования альтернативных медицинских контрмер (MCM) против нервно-паралитических агентов, проведенные BARDA, показали полезность существующих растворов атропина, используемых в ограниченных количествах при лечении холинергических патологий, для содействия расширению глаза или отравления фосфорорганическими соединениями. Отмечая отсутствие достаточных запасов на случай массовых жертв, ссылаясь на зариновую атаку в токийском метро в 1995 году , в исследовании были предложены альтернативные пути введения (ROI) атропина. Биодоступность атропина через альтернативные ROI оказалась эффективной, хотя рассматривалось возможность расширения запасов атропина и распространения MCM среди местных организаций. [23]

Устойчивые к антибиотикам бактерии

[ редактировать ]

В октябре 2017 года BARDA заключила девятимесячный контракт на сумму 12 миллионов долларов с биофармацевтической компанией Achaogen из Сан-Франциско, спонсируя последнюю стадию разработки C-scape, антибиотика, используемого против устойчивых бактерий, и потенциального лечения против штаммов бактерий, используемых в качестве оружия. [24] [25] [26] В апреле 2019 года Achaogen объявили банкротом. [27]

Программы накопления

[ редактировать ]

Закон о готовности к пандемиям и всем опасностям (PAHPA) назначил BARDA координатором в HHS по передовой разработке и приобретению медицинских средств противодействия для защиты американского гражданского населения от химических, биологических, радиологических и ядерных (CBRN) и угроз естественного происхождения. общественному здравоохранению.

Усилия BARDA по накоплению запасов сосредоточены на создании резервов критически важных контрмер по мере их появления в результате перспективного развития. Накопление запасов способствует обеспечению готовности двумя способами:

  1. Накопленные медицинские контрмеры напрямую поддерживают готовность, поскольку накопленные продукты могут помочь смягчить последствия события или вспышки.
  2. Создание запасов помогает поставщикам подготовиться к удовлетворению возросших требований, возникающих в связи с событием, и набраться опыта в производстве и доставке продукции.

Приобретение BARDA своих запасов не является разовым событием, совершаемым после одобрения/лицензии продукта. Скорее, программы структурированы так, чтобы включать поэтапные приобретения на поздней стадии разработки, чтобы сделать доступными продукты, все еще находящиеся в разработке, которые могут повысить готовность к событию, ожидающему разрешения на экстренное использование. Кроме того, мы стремимся установить основные этапы накопления запасов для выполнения долгосрочных обязательств после получения лицензии.

Программы накопления ХБРЯ

[ редактировать ]

В 2004 финансовом году Конгресс США выделил 5,6 миллиардов долларов США в Специальный резервный фонд проекта BioShield (SRF) для поддержки цели проекта BioShield по приобретению средств медицинского противодействия ХБРЯ в течение 10-летнего периода. BARDA использовала эти средства для поддержки программ приобретения медицинских средств противодействия высокоприоритетным угрозам ХБРЯ. Агентство предоставляет средства фармацевтическим компаниям для разработки контрмер. [22] По состоянию на январь 2020 года BARDA помогла получить одобрение FDA как минимум на 50 продуктов. [28] [29]

Программы создания запасов на случай пандемического гриппа

[ редактировать ]

Используя средства Чрезвычайного дополнительного фонда по борьбе с пандемическим гриппом, BARDA ведет страну к достижению целей по созданию запасов вакцин и противовирусных препаратов для обеспечения готовности к пандемическому гриппу.

В декабре 2019 года BARDA выделила 226 миллионов долларов США. доллар США шестилетний контракт с Sanofi Pasteur , глобальной фармацевтической компанией со штаб-квартирой в США в Бриджуотере, штат Нью-Джерси,увеличить мощности по производству вакцины против гриппа. президента США В сентябре 2019 года указ потребовал от правительства США модернизировать вакцины и технологии против гриппа, чтобы улучшить национальную безопасность здравоохранения. [30]

Стратегический национальный запас

[ редактировать ]

Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму 2002 года поручил министру здравоохранения и социальных служб разработать и поддерживать Стратегический национальный запас (СНС). Миссия SNS заключается в обеспечении чрезвычайной медицинской безопасности Соединенных Штатов в случае террористической атаки или любой другой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. [31]

SNS является крупнейшим национальным поставщиком фармацевтические препараты и предметы медицинского назначения для использования от небольшой вспышки до крупномасштабной чрезвычайной ситуации с множественными угрозами. Когда службы реагирования штата, местного уровня, племени и/или территории запрашивают федеральную помощь для поддержки своих усилий по реагированию, запасы используются для обеспечения доступности запасов, когда и где это необходимо. [32] Социальная сеть – этоПредназначен для содержания достаточного количества вакцин, противомикробных препаратов, терапевтических продуктов и нефармацевтических предметов медицинского назначения на случай любой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, включая террористические атаки, будь то химические, биологические, радиологические и/или ядерные, а также пандемический грипп и возникающие инфекционные заболевания. . [33]

Emergent BioSolutions производит единственные FDA Вакцина против сибирской язвы, лицензированная , под названием BioThrax , рекомендована Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в качестве постконтактного профилактического средства от инфекции сибирской язвы. [34]

В рамках контракта на сумму 450 миллионов долларов с BARDA для SNS, Компания Emergent также разработала единственный ботулинический антитоксин, лицензированный FDA. Семивалентный антитоксин ботулизма (BAT) для лечения встречающихся в природе ботулизм. [v] Канада также одобрила НДТ. [35]

Федеральное правительство США утвердило план борьбы с угрозами ХБРЯ после атаки с использованием писем с сибирской язвой в 2001 году, которая на тот момент была самой страшной биологической атакой в ​​истории Соединенных Штатов. [22]

BARDA также инвестировала в разработку на поздней стадии продукта под названием NuThrax, разработанного компанией Emergent Biosolutions, которая производит другую вакцину против сибирской язвы, BioThrax. По данным Homeland Readedness News , NuThrax сможет обеспечить иммунитет к сибирской язве после двух доз по сравнению с тремя дозами вакцины, имеющейся в настоящее время (BioThrax). [22]

Производство и строительная инфраструктура

[ редактировать ]

Обеспечение доступности медицинских контрмер в случае чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения занимает центральное место в миссии BARDA. Это включает в себя обеспечение того, чтобы производственная инфраструктура была достаточной для поддержки производства необходимой продукции своевременным, надежным и экономически эффективным способом.

BARDA применила несколько подходов к запуску в эксплуатацию необходимой инфраструктуры для производства медицинских средств противодействия; он поддерживает строительство новых объектов, а также модернизацию существующих объектов для обеспечения максимальной мощности и гибкости. Он также изучил возможность использования производственных мощностей для производства нескольких продуктов, чтобы обеспечить гибкость и возможность быстрого предоставления контрмер в лекарственных формах, необходимых для использования в полевых условиях. BARDa также создала сеть производителей рецептур/наполнителей для экстренного производства и распределения. BARDA также изучила возможность создания центров передового опыта для разработки и производства некоммерческой продукции при содействии отраслевых партнеров. [36] [37]

Продвижение инноваций

[ редактировать ]

PAHPA поручает BARDA поддерживать инновации, чтобы сократить время и стоимость медицинских контрмер, а также передовые исследования и разработки продуктов. Это должно было быть достигнуто за счет разработки технологий, которые помогут передовой разработке контрмер, инвестиций в исследовательские инструменты и технологии, а также исследований для продвижения стратегических инициатив, включая быструю диагностику, противомикробные препараты широкого спектра действия и технологии производства вакцин. PAHPAI предоставил BARDA дополнительные полномочия по продвижению инноваций в промышленности помощь и партнерство.

BARDA восприняла этот инновационный мандат как возможность работать со своими партнерами (включая NIH, DoD, CDC, промышленность и научные круги) над созданием новых способов «улучшить медицинские контрмеры». Примеры такого подхода к инновациям могут включать разработку моделей на животных для поддержки тестирования эффективности, иммунной модуляции и других подходов широкого спектра, оценки иммунитета и аналитических анализов (активности).

Приведенный пример подхода BARDA к инновациям В рамках программы «Пандемический грипп» — это исследование BARDA «Mix and Match», в котором оцениваются различные комбинации антигенов и адъювантов для получения более устойчивого иммунного ответа. [38] БАРДА заявилапланирует поддерживать аналогичные инициативы, используя технологические платформы и продукты нескольких компаний. Например, PAHPA предоставила «антимонопольные» полномочия, которые BARDA использовала для облегчения сотрудничества между компаниями, которым в противном случае такое сотрудничество было бы трудно осуществить.

В апреле 2017 года корпорация Fujifilm объявила, что инвестирует 130 миллионов долларов в увеличение производственных мощностей своего подразделения BioCDMO. Подразделение «специализируется на контрактной разработке и производстве биологических препаратов». [39] Fujifilm Diosynth Biotechnologies с помощью гранта BARDA инвестировала около 93 миллионов долларов в строительство производственного предприятия в американском штате Техас. Объект будет включать в себя «биореакторы для культивирования клеток млекопитающих», и его планировалось начать работу в начале 2018 года. [39]

В апреле 2017 года швейцарская компания Basilea Pharmaceutica и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов достигли соглашения о двух клинических исследованиях третьей фазы антибиотика цефтобипрола , разработанного Basilea . Два клинических исследования будет изучать цефтобипрол для лечения « бактериемии Staphylococcus aureus (инфекции кровотока) и острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи». [40] Basilea подписала контракт с BARDA, который она заключила в 2016 году на третью фазу клинической разработки антибиотика. BARDA предоставило первоначальное финансирование в размере 20 миллионов долларов, но может предоставить до 100 миллионов долларов в течение 4–5 лет. [40]

В 2017 году BARDA подписала трехлетний контракт на сумму 8,1 миллиона долларов с компанией InBios International, Inc. из Сиэтла, штат Вашингтон, на разработку « диагностического теста на месте оказания медицинской помощи , который сможет в течение 15 минут определить, заражен ли пациент вирусом». бактерия, вызывающая сибирскую язву ». [41]

В сентябре 2017 года BARDA выделила компании Velico Medical 15,5 миллионов долларов на разработку технологии, использующей распылительную сушку человеческой плазмы для переливания. Текущий отраслевой стандарт заключается в замораживании плазмы. Размораживание и доставка замороженной плазмы может занять 40 или более минут. [42] По данным Fierce Biotech, «Велико использует технологию распылительной сушки плазмы (SpDPTM), которая позволяет хранить кровь в виде сухого порошка вместо обычного замораживания для последующей регидратации. Ожидается, что он будет полезен в отделениях неотложной помощи больниц , операционных и отделениях интенсивной терапии , а также в военных или полевых госпиталях». [43]

В июле 2005 года на слушаниях в Комитете по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям первый генеральный директор и директор центра Тара О'Тул , доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, указала на роль центра как «BioDARPA» (т.е. «биомедицинское DARPA »). [44] [45]

Реагирование на пандемию и возникающие заболевания

[ редактировать ]

Сибирская язва

[ редактировать ]

После атак сибирской язвы в США в 2001 году BARDA поддерживала исследования и разработки. [46] диагностики, терапии и вакцин против сибирской язвы . Терапия включает антибиотики. КСЕРАВА Тетрафаз Фармасьютикалс , ZEMDRI из Ачаогена (права бывшего Великого Китая куплены Cipla USA) Гепотидацин компании GlaxoSmithKline и SPR994 компании Spero Therapeutics . В июле 2018 года Сперо был награжден совместной наградой. [47] до 54 миллионов долларов США от BARDA и Агентство по уменьшению угроз Министерства обороны (DTRA) в поддержку разработки SPR994.SPR994 также применяется для лечения бактерии с множественной лекарственной устойчивостью (MDR).

BARDA также поддержала разработку антитоксинов. Антрасил компании Cangene (одобрение FDA в марте 2015 г.) и Anthim компании Elusys Therapeutics (одобрение FDA в марте 2016 г.). Вакцины против сибирской язвы, разработка которых была поддержана BARDA, включают БиоТракс (АВА), AV7909 компании Emergent BioSolutions Px563L компании Pfenex и NasoShield компании Altimmune .

Ботулизм

[ редактировать ]

Ботулизм вызывается ботулиническим токсином , одним из самых смертоносных известных токсинов. Хотя бактерии, вызывающие ботулизм [48] [49] происходят естественным путем, вспышки ботулизма в США считаются редкими и маловероятными. CDC , за исключением случаев биотеррористической атаки. BARDA поддерживает поставки антитоксинов от ботулизма через Стратегический национальный запас (SNS).

COVID-19

[ редактировать ]
См. Также: Клинические исследования вакцины против COVID-19 § Статус испытаний и разрешения.

По состоянию на июнь семь компаний были выбраны для финансирования в рамках операции Warp Speed ​​с целью ускорения разработки и подготовки к производству соответствующих вакцин-кандидатов: Johnson & Johnson ( Janssen Pharmaceutical ), AstraZeneca – Оксфордский университет , Pfizer –BioNTech, Moderna , Merck , Vaxart. и Иновио . [50] [51] К концу июня финансирование от BARDA составило более 2 миллиардов долларов, при этом крупнейшие гранты в размере 1,2 миллиарда долларов были предоставлены AstraZeneca и 483 миллиона долларов Moderna. [50]

В июне 2020 года BARDA и Министерство обороны США подписали контракт с SiO2 Materials Science на сумму 143 миллиона долларов на увеличение производства флаконов и шприцев, используемых для лекарств и вакцин от COVID. [52]

Эбола

[ редактировать ]

в 2014 г. После эпидемии вируса Эбола в Западной Африке (за которым последовала эпидемия Эболы в Киву , начавшаяся в 2018 г.),BARDA поддержала разработку первого против Эболы Вакцина , ЭРВЕБО , производитель: BioProtection Systems , дочерняя компания NewLink Genetics Inc. (ныне Lumos Pharma ).О вакцине было объявлено [53] АСПР от 19 декабря 2019 г.; ЭРВЕБО, [54] Вакцина против заирского вируса Эбола была лицензирована компанией NewLink Genetics в 2014 году, произведена и выведена на рынок компанией Merck . Он успешно использовался во время эпидемии вируса Эбола в 2018 году в Демократической Республике Конго (ДРК).

Грипп

[ редактировать ]

оспа

[ редактировать ]

Оспа — очень заразное, потенциально смертельное заболевание, вызываемое вирусом натуральной оспы .В то время как США прекратили иммунизацию в 1972 году, и она была объявлена ​​​​искорененной. [55] [56] Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1980 году (последний известный случай естественного происхождения был зарегистрирован в 1977 году в Сомали), он до сих пор считается мощной угрозой биотерроризма. BARDA начала накапливать вакцины против оспы в 2010 году. [57] [58] К 2018 году BARDA закупила миллионы доз TPOXX из SIGA Technologies , к тому времени первый (и единственный) одобренный FDA [59] противовирусная лекарственная терапия оспы для СНС. [60] В 2019 году BARDA объявила о партнерстве с BioFactura для разработки второго терапевтического препарата — лечения оспы моноклональными антителами. [61]

Зика

[ редактировать ]

По состоянию на начало 2020 года не было публично признанного сотрудничества BARDA в области биомедицины (диагностика, терапия или вакцины) для Вирус Зика . Однако у BARDA есть объявленная (общая) стратегия, состоящая из четырех частей, связанных с вирусом Зика. [62]

  • Профилактика (вакцины)
  • Обнаружение (диагностика)
  • Обеспечение безопасного снабжения кровью (скрининг)
  • Активация национального противодействия (помощь разработчиков)

Портфель медицинских контрмер

[ редактировать ]
Угроза Продукт Стадия разработки
оспа TPOXX ( СИГА Технологии ) [63] Закуплено
Ботулизм Лекарственное средство от ботулизма Закуплено
Сибирская язва Нутракс ( Эмерджентные биорешения ) Поздняя стадия разработки и закупок (2017 г.)
Сибирская язва BioThrax (Эмерджентные биорешения) Запасено
Вирус Эбола Лекарство от Эболы и вакцина против Эболы Поздняя стадия разработки (2017)
Нервно-паралитические агенты

(например, VX)

Мидазолам в автоинъекторе (Meridian Medical Technologies) Подготовка к накоплению запасов (2017)
Горчичный газ В процессе (2017) Будущее развитие
Хлорный газ В процессе (2017) Будущее развитие
Импровизированное ядерное устройство или грязная бомба Цитокиновые продукты Закуплено
Ожоговые травмы Сильверлон, антимикробная раневая повязка на основе металлического серебра (Argentum Medical) Запасено

Источник таблицы: [22]

Комплексный национальный портфель медицинских контрмер биозащиты

[ редактировать ]

Министерство обороны (DoD) и HHS определяют требования к медицинским контрмерам для решения своих различных задач и задач. Основное внимание Министерства обороны уделяется защите вооруженных сил до воздействия ХБРЯ, тогда как внимание Министерства здравоохранения сосредоточено на реагировании на угрозы гражданскому населению после воздействия ХБРЯ.

Однако существуют области общих требований или интересов, в которых кандидаты, ресурсы и информация в области медицинского противодействия могут быть надлежащим образом разделены, чтобы максимизировать возможности для успеха в разработке медицинских мер противодействия наиболее приоритетным угрозам. BARDA в партнерстве с другими партнерами HHS и Министерства обороны возглавляет Интегрированный национальный портфель медицинских мер противодействия биозащите, чтобы использовать ресурсы и программы агентств, которые разрабатывают и приобретают средства медицинского противодействия ХБРЯ, для более эффективного решения широкого спектра общих угроз и требований. В состав этого интегрированного портфеля входят BARDA, программы биозащиты Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), который также курирует всю деятельность по биозащите в других институтах Национальных институтов здравоохранения (NIH), а также многочисленные элементы Министерства химической промышленности Министерства обороны США. и Программа биологической защиты.

Споры

[ редактировать ]

20 апреля 2020 года, во время пандемии COVID-19 в США , в ходе действия, которое привело к подаче иска Американский информатор жалоба и свидетельские показания в Палате представителей США, [64] [65] Рика Брайта попросили уйти с поста директора BARDA. Брайт заявил, что его отстранили от должности, потому что он настаивал на том, чтобы «миллиарды долларов, выделенные Конгрессом на борьбу с пандемией COVID-19 », были инвестированы «в безопасные и научно проверенные решения, а не в лекарства, вакцины и другие технологии, которые лишен научной ценности». [66] Брайта перевели в Национальный институт здравоохранения (NIH). Помощником госсекретаря по готовности и реагированию (ASPR) в то время, который был замешан в жалобе, был Роберт Кадлек .

27 января 2021 года Управление специального прокурора США передало президенту Байдену отчет о расследовании, подтверждающий утверждения осведомителей о том, что ASPR «присвоила миллионы долларов, которые Конгресс выделил [BARDA] для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, такие как вспышки Эболы, Зика и вируса Эбола. …сейчас…COVID-19». [67] [68]

Расследование, проведенное Управлением генерального инспектора HHS (OIG), подтвердило утверждения осведомителя о том, что «ASPR не всегда соблюдала федеральный финансовый закон при управлении ассигнованиями BARDA». [69] В своем сопроводительном письме специальный советник Генри Кернер написал президенту, что он «глубоко обеспокоен очевидным неправильным использованием ASPR миллионов долларов на финансирование, предназначенное для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, подобных той, с которой в настоящее время сталкивается наша страна из-за пандемии COVID-19». Не менее тревожно то, насколько широко распространенной и известной была эта практика на протяжении почти десяти лет».

См. также

[ редактировать ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ Перейти обратно: а б с д Крафт, Майкл; Маркс, Эдвард (2016). Правительство США по борьбе с терроризмом: руководство по тому, кто что делает . Бока-Ратон, Флорида: CRC Press. ISBN  9781439851470 . OCLC   635488871 – через Google Книги.
  2. ^ « Стратегический национальный запас » . www.phe.gov . Архивировано из оригинала 3 апреля 2020 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  3. ^ «42 USC 241: Исследования и расследования в целом» . uscode.house.gov .
  4. ^ « Робин Робинсон назначен первым директором BARDA » . www.biopharminternational.com . 8 мая 2008 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 г. . Проверено 22 мая 2020 г.
  5. ^ « Рик Брайт выбран новым директором BARDA» « . www.globalbiodefense.com . 15 ноября 2016 г. Проверено 22 мая 2020 г.
  6. ^ Перейти обратно: а б « Стратегический план BARDA на 2011-2016 годы » . www.phe.gov . Архивировано из оригинала 22 мая 2020 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  7. ^ " "HHS запускает новую инициативу по решению проблем здравоохранения как угроз национальной безопасности" " . www.fiercehealthcare.com . 5 июня 2018 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 г. Проверено 23 мая 2020 г.
  8. ^ « Видение, миссия и ценности BARDA » . www.phe.gov . Архивировано из оригинала 12 октября 2013 года . Проверено 23 мая 2002 г.
  9. ^ «БАРДА: Фирма венчурного капитала, похороненная в правительстве США» . www.marketplace.org . 30 октября 2014 года. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 года . Проверено 23 мая 2020 г.
  10. ^ «Краткий бюджет на 2018 финансовый год: Чрезвычайный фонд общественного здравоохранения и социального обеспечения» (PDF) . Канцелярия помощника секретаря по готовности и реагированию . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Проверено 22 мая 2020 г. [ постоянная мертвая ссылка ]
  11. ^ «Краткий бюджет на 2019 финансовый год: Чрезвычайный фонд общественного здравоохранения и социального обеспечения» (PDF) . Канцелярия помощника секретаря по готовности и реагированию . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала (PDF) 17 апреля 2020 г. Проверено 22 мая 2020 г.
  12. ^ « Краткий бюджет на 2020 финансовый год Чрезвычайный фонд общественного здравоохранения и социальных услуг» (PDF) . Офис помощника секретаря по готовности и реагированию . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Проверено 22 мая 2020 г. . [ постоянная мертвая ссылка ]
  13. ^ «Роль Управления передовых биомедицинских исследований и разработок BARDA в продвижении инноваций в разработке антибактериальных продуктов» . www.resistancecontrol.info . Проверено 25 мая 2020 г. [ мертвая ссылка ]
  14. ^ «Цели и стратегии» . Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения и социальных служб США . Архивировано из оригинала 28 октября 2020 г. Проверено 25 октября 2020 г.
  15. ^ «MedicalCountereaures.gov — Главная» . www.medicalcountermeasures.gov . Архивировано из оригинала 20 октября 2020 г. Проверено 25 октября 2020 г.
  16. ^ «Стратегический национальный запас» . Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, Министерство здравоохранения и социальных служб США . Архивировано из оригинала 3 апреля 2020 г. Проверено 25 октября 2020 г.
  17. ^ «Стратегия и план реализации HHS PHEMCE» . MedicalCountermeasures.gov . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала 15 октября 2011 года.
  18. ^ Совет внутренней безопасности (ноябрь 2005 г.). «Национальная стратегия борьбы с пандемическим гриппом» (PDF) . Flu.gov.ru. ​Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано (PDF) из оригинала 8 ноября 2011 года . Проверено 1 октября 2016 г.
  19. ^ «План HHS по борьбе с пандемическим гриппом» . HHS.gov . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Архивировано из оригинала 2 марта 2012 года.
  20. ^ «Стратегический план BARDA на 2011–2016 годы» (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США . Архивировано из оригинала (PDF) 18 марта 2020 г. Проверено 13 ноября 2019 г.
  21. ^ «MedicalCountrmeasures.gov» . www.medicalcountermeasures.gov . Архивировано из оригинала 28 октября 2020 г. Проверено 25 октября 2020 г.
  22. ^ Перейти обратно: а б с д и «После смягчения некоторых биологических угроз BARDA смещает акцент на борьбу с высокопатогенными вирусами и химическими агентами» . Новости национальной готовности . 06.03.2017. Архивировано из оригинала 25 декабря 2019 г. Проверено 14 марта 2017 г.
  23. ^ Шварц, Майкл Д.; Раулли, Роберт; Лэйни, Джудит В.; Коли, Уильям; Уокер, Роберт; О'Рурк, Анна В.; Рейн, Кэтрин; Хорвит, Гэри; Гао, Юнхун; Эйснор, Дерек Л.; Лу, Ди; Уоллинг, Бренда; Дэвид, Глория; Джонсон, Кели; Барри, Уильям Т. (июль 2022 г.). «Системная биодоступность сублингвального офтальмологического раствора атропина: исследование фазы I на здоровых добровольцах с последствиями для использования в качестве экстренной медицинской меры» . Журнал медицинской токсикологии . 18 (3): 187–197. дои : 10.1007/s13181-021-00873-0 . ISSN   1937-6995 . ПМЦ   9198126 . ПМИД   35312968 .
  24. ^ «HHS спонсирует разработку устойчивых к антибиотикам антибиотиков, способных применять биологическую войну» . biopharminternational.com . 11 октября 2017 г. Архивировано из оригинала 22 декабря 2017 г. Проверено 20 декабря 2017 г.
  25. ^ «Выпуск новостей – ПХЭ» . phe.gov . Архивировано из оригинала 22 декабря 2017 г. Проверено 20 декабря 2017 г.
  26. ^ «BARDA, партнер Achaogen по разработке антибиотиков для борьбы с инфекциями, вызванными устойчивыми к лекарствам бактериями» . Новости национальной готовности . 12.10.2017. Архивировано из оригинала 05 марта 2019 г. Проверено 20 декабря 2017 г.
  27. ^ Джейкобс, Эндрю (25 декабря 2019 г.). «В сфере антибиотиков надвигается кризис, поскольку производители лекарств обанкротились» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано из оригинала 1 февраля 2021 года . Проверено 23 ноября 2022 г.
  28. ^ «Блог АСПР» . www.phe.gov . 11 октября 2019 года. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 года . Проверено 19 мая 2020 г.
  29. ^ " "51 одобренная FDA медицинская контрмера, поддержанная BARDA" " . www.globalbiodefense.com . 12 января 2020 года. Архивировано из оригинала 18 мая 2020 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  30. ^ «Вакцина против пандемического гриппа: HHS заключила с Санофи Пастер контракт на 226 миллионов долларов» . Новости о вспышках сегодня . 10 декабря 2019 г. Проверено 10 декабря 2019 г.
  31. ^ Стратегический национальный запас: происхождение, политические основы и федеральный контекст . Издательство национальных академий (США). 2016-10-24. Архивировано из оригинала 07 мая 2020 г. Проверено 19 января 2017 г.
  32. ^ «Стратегический национальный запас | PHPR» . cdc.gov . Архивировано из оригинала 31 января 2017 г. Проверено 19 января 2017 г.
  33. ^ «Внутри секретного правительственного склада, подготовленного к катастрофам в области здравоохранения» . NPR.org . Архивировано из оригинала 18 августа 2021 г. Проверено 19 января 2017 г.
  34. ^ «1 и HPA объявляют о сотрудничестве в области разработки ботулинической вакцины» . biospace.com . Проверено 19 января 2017 г.
  35. ^ «Министерство здравоохранения Канады одобрило антитоксин от ботулизма компании Emergent BioSolutions» . Новости национальной готовности . 13 декабря 2016 г. Проверено 19 января 2017 г.
  36. ^ « HHS выделяет 6 миллионов долларов на создание передовых центров педиатрической помощи при стихийных бедствиях» « . www.phe.gov . 30 сентября 2019 г. Проверено 23 мая 2020 г.
  37. ^ " "Sanofi получила от правительства США 226 миллионов долларов на расширение готовности к пандемическому гриппу" " . www.news.sanofi.us . 9 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 2 июня 2020 года . Проверено 23 мая 2020 г.
  38. ^ Всемирная организация здравоохранения. (2010). Материалы девятого глобального форума по исследованию вакцин и параллельных сателлитных симпозиумов : Бамако, Мали, 6–9 декабря 2009 г.
  39. ^ Перейти обратно: а б «Fujifilm расширяет биофармацевтические мощности в США и Великобритании с инвестициями в 130 миллионов долларов» . Бизнес-стандарт Индии . 24 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 26 апреля 2017 г. Проверено 25 апреля 2017 г.
  40. ^ Перейти обратно: а б «Basilea объявляет о соглашении с FDA об оценке специального протокола клинических исследований 3 фазы антибиотика цефтобипрола при инфекциях кровотока и кожных инфекциях» . Яху Финанс . 21 апреля 2017 г. Проверено 25 апреля 2017 г.
  41. ^ «Сибирская язва: HHS продвигает диагностический тест на месте оказания медицинской помощи – новости о вспышке сегодня» . Новости о вспышках сегодня . 26 сентября 2017 г. Архивировано из оригинала 2 октября 2017 г. Проверено 1 октября 2017 г.
  42. ^ «Velico Medical объявляет о дополнительном финансировании BARDA в размере 18,9 млн долларов США для альтернативы замороженной плазме, высушенной распылением» . ПРВеб . Проверено 1 октября 2017 г.
  43. ^ «Стартап Velico получил еще 15,5 миллионов долларов от BARDA за технологию сухой плазмы | FierceBiotech» . www.fightbiotech.com . 11 сентября 2015 г. Архивировано из оригинала 02 октября 2017 г. Проверено 1 октября 2017 г.
  44. ^ Слушания в Комитете по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям Сената США, Сто девятый Конгресс . Архивировано 20 февраля 2018 г. в Wayback Machine (14 июля 2005 г.). Типография правительства США, Вашингтон: 2007 г.
  45. ^ Клабуков, Илья (2017). «Концепция BioDARPA» . Электронный журнал ССРН .
  46. ^ " "Стратегия и портфель медицинских мер противодействия сибирской язве BARDA" " . www.phe.gov . Архивировано из оригинала 21 мая 2020 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  47. ^ " "Сперо выделил до 54 миллионов долларов от BARDA и DTRA на поддержку разработки SPR994" " . www.investors.sperotherapeutics.com . 16 июля 2018 года. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  48. ^ « Ботулизм » . www.cdc.gov . 19 августа 2019 года. Архивировано из оригинала 11 января 2023 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  49. ^ « Ботулизм » . www.who.int . Архивировано из оригинала 23 марта 2019 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  50. ^ Перейти обратно: а б «Оральная вакцина Vaxart против COVID-19 присоединяется к программе Трампа «Скорость деформации» и увеличивает производственные мощности» . Новости генной инженерии и биотехнологии. 2020-06-29. Архивировано из оригинала 29 сентября 2020 г. Проверено 1 июля 2020 г.
  51. ^ «INOVIO сообщает о положительных промежуточных данных фазы I для ДНК-вакцины против COVID-19 и присоединяется к исследованию приматов «Скорость деформации»» . Новости генной инженерии и биотехнологии. 2020-06-30. Архивировано из оригинала 01 октября 2020 г. Проверено 1 июля 2020 г.
  52. ^ «Материаловедение SiO2 получает контракт на 143 миллиона долларов от правительства США на ускорение наращивания мощностей современной платформы первичной упаковки для вакцин и терапевтических средств от COVID-19» . www.businesswire.com . 08.06.2020. Архивировано из оригинала 9 июня 2020 г. Проверено 9 июня 2020 г.
  53. ^ " "Блог АСПР" " . www.phe.gov . 19 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 14 мая 2020 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  54. ^ " "Merck объявляет об одобрении FDA ERVEBO (вакцина против Эболы Заир, живая)" " . www.investors.merck.com . 20 декабря 2019 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  55. ^ « Оспа » . www.who.int . Архивировано из оригинала 22 сентября 2007 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  56. ^ « Программа ликвидации оспы » . www.who.int . Архивировано из оригинала 18 мая 2010 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  57. ^ " "Блог HHS" " . www.hhs.gov . 24 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 17 января 2021 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  58. ^ " "HHS закупает вакцину от оспы для повышения готовности к биологической защите" " . www.hhs.gov . 3 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 3 сентября 2019 года . Проверено 23 мая 2002 г.
  59. ^ « Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат TPOXX (тековиримат) компании SIGA Technologies для лечения оспы » . www.investor.siga . 13 июля 2018 года. Архивировано из оригинала 21 сентября 2018 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  60. ^ " "Блог АСПР" " . www.phe.gov . 13 июля 2018 года. Архивировано из оригинала 14 мая 2020 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  61. ^ " "HHS стимулирует разработку средств против оспы для повышения безопасности здравоохранения" " . www.phe.gov . 26 сентября 2019 года. Архивировано из оригинала 13 июня 2020 года . Проверено 22 мая 2020 г.
  62. ^ " "Медицинские меры противодействия вирусу Зика, предпринятые BARDA" " . www.phe.gov . Архивировано из оригинала 14 мая 2020 года . Проверено 21 мая 2020 г.
  63. ^ in-pharmatechnologies.com (21 сентября 2018 г.). «Siga подписывает контракт с BARDA на сумму 629 миллионов долларов на хранение запасов лекарств от оспы» . in-pharmatechnologies.com . Проверено 13 июня 2019 г.
  64. ^ " "Информатор о коронавирусе Рик Брайт дает показания" " . www.cnn.com . 14 мая 2020 г. Проверено 20 мая 2020 г.
  65. ^ " "Полная жалоба Рика Брайта на осведомителя" " . www.cnn.com . 5 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 16 мая 2020 г. Проверено 20 мая 2020 г.
  66. ^ «Ведущий врач-вакцинатор говорит, что его обеспокоенность по поводу теории лечения коронавируса Трампа привела к отстранению от должности в федеральном агентстве» . CNBC . 22 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 15 февраля 2021 г. Проверено 22 апреля 2020 г.
  67. ^ « HHS не по назначению использовал миллионы долларов, предназначенных для исследования вакцин и обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям » . osc.gov . 27 января 2021 г. . Проверено 28 января 2021 г.
  68. ^ « Миллионы, выделенные на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, были использованы для оплаты несвязанных проектов, - говорит генеральный инспектор» » . www.washingtonpost.com . 27 января 2021 года. Архивировано из оригинала 28 января 2021 года . Проверено 28 января 2021 г.
  69. ^ " "Расследование в отношении помощника секретаря по готовности и реагированию на злоупотребление ассигнованиями Конгресса, H-18-0-1183-8" " ( PDF) . osc.gov . 27 января 2021 г. . Проверено 28 января 2021 г.
[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Biomedical_Advanced_Research_and_Development_Authority&oldid=1236809917"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 346707b3e60f999a96df6786aae1f682__1722002460
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/34/82/346707b3e60f999a96df6786aae1f682.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Biomedical Advanced Research and Development Authority - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)