Закон о проекте «Биощит»

Закон о проекте BioShield 2004 г.

Длинное название	Закон о внесении поправок в Закон о службе общественного здравоохранения для обеспечения защиты и противодействия химическим, радиологическим или ядерным агентам, которые могут быть использованы в террористической атаке против Соединенных Штатов, путем предоставления Национальным институтам здравоохранения гибкости в заключении контрактов, улучшения инфраструктуры и ускорения процесс научной экспертной оценки и оптимизация процесса утверждения контрмер Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Принят	108- й Конгресс США
Цитаты
Публичное право	108-276
Уставы в целом	118  Stat.  835 –864
Кодификация
Названия изменены	42: Общественное здравоохранение и социальное обеспечение
В разделы ОСК внесены изменения	Глава 6А § 201
Законодательная история
Внесен в Сенат как S. 15 Джаддом Греггом ( республиканец от Нью - Хэмпшира ) 11 марта 2003 г. Рассмотрение комитета Сенатом HELP Принят Сенатом 19 мая 2004 г. ( 99-0 ). Сдан Дому 14 июля 2004 г. ( 414–2 ). Подписан президентом Джорджем Бушем 21 июля 2004 г.

Закон о проекте «Биощит» — это закон, принятый Конгрессом США в 2004 году, призывающий выделить 5 миллиардов долларов на закупку вакцин, которые будут использоваться в случае биотеррористической атаки. Это была десятилетняя программа по приобретению медицинских средств противодействия биологическим , химическим , радиологическим и ядерным агентам для гражданского использования. Ключевым элементом закона было разрешение накопления и распространения вакцин, которые не были проверены на безопасность или эффективность на людях по этическим соображениям. Эффективность таких агентов не может быть непосредственно проверена на людях, не подвергая людей воздействию химической, биологической или радиоактивной угрозы, от которой лечатся, поэтому тестирование проводится в соответствии с Правилом FDA на животных в отношении ключевой эффективности на животных.

После террористических атак 2001 года правительство США выделило почти 50 миллиардов долларов на борьбу с угрозой биологического оружия. Финансирование США деятельности, связанной с биологическим оружием, сосредоточено в первую очередь на исследованиях и приобретении лекарств для обороны. Финансирование также идет на накопление запасов защитного оборудования, усиление надзора и обнаружения биологических агентов, а также на повышение готовности штатов и больниц. Увеличение финансирования этого типа в основном предназначено для проекта BioShield. Значительное финансирование также поступает в Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) , входящее в состав HHS . Финансирование мероприятий, направленных на профилактику, увеличилось более чем вдвое в 2007 году и распределяется между 11 федеральными агентствами. Частью проекта являются усилия по осуществлению совместных международных действий.

Положения

• Вносит поправки в Закон о службе общественного здравоохранения , уполномочивающие министра здравоохранения и социальных служб (HHS): (1) проводить и поддерживать научно-исследовательскую деятельность по противодействию биологическим чрезвычайным ситуациям и обеспечивать, чтобы секретарю были доступны лаборатории по изучению биозагрязнений и специализированные исследовательские центры. реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, затрагивающие национальную безопасность.
• Позволяет секретарю ускорить закупки, связанные с потребностями исследований и разработок, за счет упрощения ограничений на закупки.
• Позволяет секретарю реагировать на насущные потребности в исследованиях и разработках, включая ускорение экспертной оценки, заключение контрактов с экспертами и назначение сотрудников на должности в Национальных институтах здравоохранения .
• Вносит поправки в Закон об общественном здравоохранении, позволяющие директору НИЗ действовать через директора Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) для предоставления грантов на модернизацию и строительство исследовательских учреждений. Увеличивает федеральную долю таких проектов, финансируемых NIAID.
• Обеспечивает финансирование Национальной программы вакцинации на 2004 и 2005 финансовые годы.
• Добавляет министра внутренней безопасности (DHS) в рабочую группу по предотвращению, обеспечению готовности и реагированию на биотерроризм и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.
• Вносит поправки в Закон о безопасности общественного здравоохранения, а также о готовности к биотерроризму и реагированию на них от 2002 года, предписывая министру координировать свои действия с внутренней безопасностью для поддержания Стратегического национального запаса и его развертывания для реагирования на чрезвычайную ситуацию.
• Позволяет закупать средства противодействия безопасности с использованием специального резервного фонда (счета ассигнований, созданного в соответствии с настоящим Законом). «Контрмера безопасности» — это контрмера, которая либо разрешена для экстренного использования, либо которая, по мнению Секретаря, является приоритетной, необходимой и является одобренным препаратом или препаратом, который с достаточной вероятностью будет одобрен в течение восьми лет.
• Предусматривает, что для закупки контрмер с использованием специального резервного фонда: (1) HHS должно идентифицировать химический, биологический, радиологический или ядерный агент как угрозу для населения США, которая может повлиять на национальную безопасность; (2) HHS должно определить, что контрмеры необходимы для защиты здоровья населения; (3) HHS должно оценить наличие и целесообразность контрмер для устранения угрозы; (4) DHS и HHS должны совместно представить президенту предложение о призыве к разработке контрмер, которые недоступны или одобрены только для альтернативных целей; (5) DHS и HHS должны взять на себя обязательство рекомендовать наличие специального резервного фонда для приобретения контрмер; (6) Президент должен одобрить предложение; (7) DHS и HHS должны сообщить конкретную информацию тем, кто может ответить на призыв о контрмере, включая спецификации необходимой контрмеры; (8) Министерство здравоохранения должно определить, какие контрмеры могут быть закуплены с использованием специального резервного фонда; (9) HHS и DHS, а также директор Управления по управлению бюджетом должны представить Президенту рекомендацию об использовании специального резервного фонда для принятия контрмер; и (10) Президент должен одобрить рекомендацию. HHS и DHS должны незамедлительно уведомить назначенные комитеты Конгресса о том, что была выявлена ​​материальная угроза и необходимы контрмеры для защиты общественного здоровья, а также о том, что Президент утвердил рекомендацию о закупках контрмер с использованием специального резервного фонда. Утверждает ассигнования в специальный резервный фонд для закупки контрмер безопасности, одобренных Президентом, для найма персонала для проведения оценки террористической угрозы и для развития безопасных средств обмена разведданными. Передает функции, персонал, активы, неизрасходованные остатки и обязательства Запаса от министра внутренней безопасности министру здравоохранения и социальных служб.
• Вносит поправки в Закон о внутренней безопасности, изменяя обязанности министра внутренней безопасности в отношении запасов.
• Вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике , позволяющие министру разрешать использование лекарств, устройств или биологических продуктов, предназначенных для экстренного использования, в частности разрешая использование неутвержденных продуктов или неутвержденное использование утвержденных продуктов при определение DHS о том, что существует или существует значительная вероятность возникновения чрезвычайной ситуации в стране, или после определения DHS чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, которая влияет или может повлиять на национальную безопасность и связана с определенным агентом или определенным заболеванием, которое может быть связано с такой агент. Вносит поправки в Закон о разрешении национальной обороны, чтобы сохранить положения, регулирующие экстренное использование продукции военнослужащими. Министр может разрешить использование неутвержденной продукции в чрезвычайной ситуации только после того, как министр обороны определит, что военная чрезвычайная ситуация сопряжена с повышенным риском нападения для сил США.
• Требует от Генерального контролера : (1) проверить использование Секретарем полномочий, предоставленных в соответствии с настоящим Законом; (2) оценить адекватность внутреннего контроля, установленного Секретарем; (3) выявить любые закупки, которые были бы значительно задержаны или не были бы осуществлены без полномочий, предоставленных Секретарю; (4) определить, в какой степени разрешенная деятельность в соответствии с настоящим Законом способствовала развитию биомедицинских контрмер; (5) оценить наличие контрмер для устранения угроз; (6) оценить, в какой степени программы и мероприятия сократят разрыв между угрозой и наличием контрмер до приемлемого уровня риска; и (7) оценить угрозы национальной безопасности, создаваемые технологиями, которые позволят разрабатывать устойчивые к антибиотикам, мутированные или биоинженерные штаммы биологических агентов, и рекомендовать стратегии устранения таких угроз, а также давать рекомендации по возможным улучшениям.
• Поручает Секретарю, Министру внутренней безопасности и Министру обороны обеспечить, чтобы деятельность их соответствующих ведомств координировала, дополняла и не дублировала без необходимости программы, предназначенные для защиты Родины от биологических, химических, радиологических и ядерных агентов. Поручает каждому из таких секретарей назначить должностное лицо для координации таких программ для своих соответствующих департаментов.

Достижения акта

Достигнут прогресс в установлении как национальных требований, так и стратегий приобретения, а также в закупках контрмер до и после воздействия для противодействия угрозе, исходящей от сибирской язвы, ботулинических токсинов, оспы, а также радиологических и ядерных угроз.

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) предприняло ряд дополнительных шагов для достижения цели эффективной и действенной реализации Закона о проекте BioShield. HHS реорганизовал должность помощника министра по обеспечению готовности и реагирования (ASPR) (бывшее Управление готовности к чрезвычайным ситуациям общественного здравоохранения ) и создал специальную функцию стратегического планирования, которая более эффективно интегрирует требования биозащиты и оптимизирует процесс межведомственного управления. В рамках реорганизованной структуры ASPR от имени секретаря HHS возглавляет федеральное здравоохранение и медицинское реагирование на террористические акты или стихийные бедствия, а также другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения и медицинской помощи. В 2006 году HHS объявил в Уведомлении Федерального реестра от 6 июля 2006 года о создании Предприятия по противодействию неотложной медицинской помощи в области общественного здравоохранения (PHEMCE).

Приобретенные вакцины

В сентябре 2012 года BioPrepWatch сообщила, что годовой отчет BARDA показывает, что количество поставок средств противодействия террористическим атакам растет.

Согласно отчету, BARDA приобрела:

• 107 000 доз антитоксина Clostridium botulinum ( меньше, чем полные 200 000 доз, заказанных в 2006 году).
• было получено 57 102 дозы моноклонального антитела раксибакумаба , которое лечит сибирскую язву В 2011 году от Human Genome Sciences . Это включало 20 000 доз по контракту в 2005 году и 37 102 дозы из 45 000, заказанных по варианту контракта в 2009 году. составил 36 102 дозы На конец 2010 года общий объем поставок раксибакумаба .
• 10 000 доз иммуноглобулина против сибирской язвы от Cangene , который также лечит сибирскую язву. К 2010 году поставки сократились до 7327 доз, а расходы на раксибакумаб и AIG составили 478 миллионов долларов.
• 28,75 миллиона доз вакцины против сибирской язвы BioThrax от Emergent BioSolutions .
• ботулизма Также лечение , включая 107 560 доз терапевтического ботулинического антитоксина от Cangene . Было заказано 200 000 доз. В конце 2010 года поставки составили 97 000 доз.

Соответствующее законодательство

Раздел 401 Закона о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года (HR 307; 113-й Конгресс) повторно разрешил проект BioShield. В частности, он повторно санкционирует Специальный резервный фонд проекта BioShield (SRF), первоначально созданный в 2004 году.

Последние новости

К июню 2013 года восемь средств медицинского противодействия (МСМ) против сибирской язвы , оспы , ботулотоксина закуплено и радиологической угрозы. Восемьдесят других кандидатов на MCM находятся на стадии продвинутой разработки. Полномочия и средства, содержащиеся в Законе о проекте BioShield, должны были истечь в конце 2013 года. Законодательный эксперимент BioShield подлежал оценке и повторному рассмотрению в Палате представителей и Сенате, которые приняли версии закона о повторной авторизации.

В марте 2013 года финансирование было продлено до 2018 года на основании Закона о пандемии. «Закон о возобновлении готовности к пандемиям и всем опасностям» . Министерство здравоохранения и социальных служб США. Март 2013 года . Проверено 23 февраля 2017 г.

В феврале 2018 года Центр двухпартийной политики опубликовал отчет под названием «Бюджет на медицинские контрмеры: постоянная необходимость обеспечения готовности». Основываясь на отчете, бывший сенатор США Том Дэшл (демократ) заявил, что изменение способа финансирования Закона о проекте «БиоЩит» 2004 года (он изменился с десятилетнего цикла ассигнований на ежегодное финансирование) создает атмосфера неопределенности для частных фирм, желающих инвестировать в медицинские меры противодействия (MCM) против химических, биологических, радиологических или ядерных (CBRN) агентов. Для МКМ не существует коммерческого рынка, поэтому фирмы, занимающиеся исследованием и разработкой МКМ, должны зависеть от надежного потока государственных денег. По данным Homeland Readedness News , «Дэшл и [бывший сенатор США Джадд] Грегг предложили бюджетные стратегии, которые, по их мнению, могли бы обеспечить стабильность на арене MCM, некоторые из которых предполагают изменения в законодательных процессах и процедурах Конгресса, которые были реализованы после Принятие Закона о проекте BioShield в 2004 году».

Опубликованная литература

В обзоре 2005 года сообщалось, что в рамках проекта предусмотрены дополнительные ассигнования на контрмеры — от вакцин до биодозиметрии и наблюдения, — связанные с биологическим оружием и другим оружием массового уничтожения. Также были приняты меры для обеспечения более безопасной и эффективной вакцинации от таких угроз, как оспа. Другая проблема связана с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). FDA требует клинических исследований безопасности и эффективности для человека. Журнал Американской остеопатической ассоциации отмечает, что такого рода испытания биологического оружия этически неприемлемо проводить на людях. «Необходимость ускоренной разработки важнейших контрмер должна быть сбалансирована с необходимостью гарантировать, что эти важные вмешательства являются безопасными и эффективными».

В обзоре 2007 года говорится, что проект необходим, потому что, когда единственным рынком является правительство, существует высокий риск неудачи и низкие ожидания прибыли. Это отбивает у других производителей желание инвестировать средства в исследования, разработки и средства в продукцию биотерроризма, которая будет продаваться, поскольку ожидаемая прибыль не оправдывает альтернативные издержки . Производители фармацевтических препаратов и вакцин могут воспринимать федеральное правительство как нестабильный и низкорентабельный рынок. Проект был разработан с целью предоставить производителям финансовый стимул для разработки продуктов, необходимых для защиты от угроз ХБРЯ.

В перспективной статье, опубликованной в Медицинском журнале Новой Англии в 2009 году, отмечалось, что FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для использования неутвержденного препарата в случае чрезвычайной ситуации, но также отмечалось, что оно может быть выдано только после того, как министр здравоохранения и Служба социального обеспечения объявила чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения . «В случае с пандемией гриппа H1N1 2009 года такое заявление было сделано 26 апреля 2009 года. Срок действия EUA для медицинского изделия составляет один год, но его можно продлить в зависимости от обстоятельств чрезвычайной ситуации. Важно, чтобы разработка продукта продолжала фокусироваться на цели одобрения (продолжаются клинические испытания по оценке эффективности внутривенного перамивира при лечении гриппа), поскольку EUA является лишь временным средством обеспечения доступности продукта во время чрезвычайной ситуации».

В книге, опубликованной в 2010 году, говорится, что проект позволяет министру здравоохранения и социальных служб приобретать неутвержденные и нелицензированные вакцины . HHS определит, что «...достаточный и удовлетворительный клинический опыт или данные исследований...подтверждают разумный вывод о том, что продукт будет претендовать на одобрение или лицензирование...в течение восьми лет». HHS подпишет контракты на эти неутвержденные продукты, что поможет снизить закупочную стоимость лекарств.

Проблемы и критика

Некоторые положения проекта BioShield вызывают споры. Некоторые критики предполагают, что биотехнологические и фармацевтические компании потребуют от правительства даже больше стимулов, чем содержится в этих предложениях.

Финансирование проекта будет подлежать ежегодному обзору в рамках процесса ассигнований. Кроме того, закон потребует от секретаря HHS готовить ежегодные отчеты с подробным описанием действий, предпринятых в соответствии с этим Законом, включая идентификацию каждого физического или юридического лица, которое получило или было рассмотрено и отклонено для получения грантов, соглашений о сотрудничестве или контрактов в соответствии с этим Законом. Процессы утверждения и лицензирования предназначены для предотвращения маркетинга неэффективных и опасных методов лечения. Только около 20% лекарств, которые проходят процедуру одобрения, фактически становятся одобренными методами лечения. Поскольку невозможно предсказать результат процесса утверждения, критики этого положения предполагают, что правительство в конечном итоге купит контрмеры, которые в конечном итоге не будут одобрены.

Препятствия на пути разработки фармацевтических препаратов и вакцин включают недостаточное финансирование исследований, недостаточную защиту от корпоративной ответственности и ограничения, связанные с соображениями безопасности. Обычно процесс разработки лекарств в Соединенных Штатах в основном инициируется Национальными институтами здравоохранения , которые поддерживают фундаментальные исследования путем финансирования ученых. Хотя разработка нового лекарства обычно занимает несколько лет с момента начала исследования до момента его выхода на рынок, разработка медицинских мер против потенциального биологического оружия особенно интенсивна с точки зрения времени, труда и финансов. Также нет никакой гарантии, что фармацевтические компании купят вакцины.

ФРМА

В 2005 году главный медицинский директор по биомедицинской готовности Центра фармацевтических исследований и производителей Америки в Вашингтоне, округ Колумбия, выразил дополнительные финансовые опасения фармацевтической промышленности. Доктор медицинских наук Майкл Фридман объясняет, что производители продуктов биологической защиты все еще могут «подвергнуться разрушительным искам об ответственности за качество продукции», добавляя: «Решение отвлечь ресурсы от исследований и разработок лекарств для лечения серьезных заболеваний, таких как болезни сердца, может быть финансово рискованным, особенно когда контрмеры никогда не могут быть куплены или использованы». Фридман утверждает, что необходимо больше спонсируемых исследований и программ сотрудничества с участием правительства, научных кругов и промышленности, а также дополнительные стимулы для частных компаний.

См. также

• Закон о биозащите и пандемических вакцинах и разработке лекарств от 2005 года , получивший прозвище «Биощит два».
• Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA)
• Вакцины для Закона о новом тысячелетии
• Закон о возобновлении полномочий по обеспечению готовности к пандемиям и ко всем опасностям 2013 г. (HR 307; 113-й Конгресс)

Внешние ссылки

• Полный текст Закона о проекте «Биощит»
• Готтрон, Фрэнк (7 июля 2010 г.). «R41033: Проект BioShield: полномочия, ассигнования, приобретения и вопросы для Конгресса» (PDF) . Исследовательская служба Конгресса.
• «Проект BioShield: ускорение разработки мер медицинского противодействия и обеспечение доступности» на YouTube