✖


Jump to content

Вакцина против сибирской язвы адсорбированная

Эта статья о вакцинном продукте, лицензированном в США. Информацию о программе правительства США см. в разделе « Программа иммунизации вакциной против сибирской язвы» .

Вакцина против сибирской язвы адсорбированная
Описание вакцины
Цель Бацилла сибирской язвы
Тип вакцины Субъединица
Клинические данные
Торговые названия Биотракс, Цифендус
Другие имена рПА102
AHFS / Drugs.com Монография
Медлайн Плюс а607013
Данные лицензии
Маршруты
администрация 		Подкожно , внутримышечно
код АТС
Юридический статус
Юридический статус
Идентификаторы
Лекарственный Банк
ХимическийПаук
  • никто
НЕКОТОРЫЙ
 ☒Н проверятьИ  (что это?)   (проверять)

Адсорбированная вакцина против сибирской язвы под торговой маркой Biothrax , продаваемая, среди прочего, , представляет собой вакцину, предназначенную для обеспечения приобретенного иммунитета против Bacillus anthracis . [ 3 ] [ 5 ] [ 4 ]

Адсорбированная вакцина против сибирской язвы возникла в результате исследований, проведенных в 1950-х годах, и впервые была лицензирована для использования на людях в 1970 году. В США основными покупателями вакцины являются Министерство обороны и Министерство здравоохранения и социальных служб . Десять миллионов курсов (60 миллионов доз) вакцины были закуплены для Стратегического национального запаса США в ожидании необходимости массовой вакцинации из-за будущей биотеррористической атаки сибирской язвы. Продукт вызвал некоторые споры из-за предполагаемых побочных эффектов и вопросов относительно того, эффективен ли он против ингаляционной формы сибирской язвы.

Медицинское использование

[ редактировать ]

Вакцина против сибирской язвы адсорбированная (Биотракс) показана для активной иммунизации с целью профилактики заболеваний, вызываемых Bacillus anthracis, у лиц в возрасте от 18 до 65 лет. [ 4 ] Он одобрен как для доконтактной профилактики заболеваний у лиц с высоким риском заражения, так и для постконтактной профилактики заболеваний после предполагаемого или подтвержденного воздействия Bacillus anthracis при применении в сочетании с рекомендованными антибактериальными препаратами. [ 3 ] [ 4 ]

Адсорбированная адъювантная вакцина против сибирской язвы (Cyfendus) показана для постконтактной профилактики заболеваний после предполагаемого или подтвержденного контакта с Bacillus anthracis у людей в возрасте от 18 до 65 лет при введении в сочетании с рекомендованными антибактериальными препаратами. [ 5 ]

Описание

[ редактировать ]

Адсорбированная вакцина против сибирской язвы была разработана компанией Emergent Biodefense Operations.

Антиген

[ редактировать ]

Адсорбированная вакцина против сибирской язвы классифицируется как субъединичная вакцина, не содержащая клеток и не содержащая цельных или живых бактерий сибирской язвы. [ 7 ] Антигенные ( иммунологически активные) части получают из культуральных фильтратов токсигенного, но авирулентного неинкапсулированного мутанта, известного как V770-NP1-R, штамма B. anthracis Vollum. [ 8 ] (Штамм Воллума был тем же самым, который использовался в старой американской программе биологической войны .) Как и в случае с вакцинным штаммом Стерна (ветеринарным) против сибирской язвы и аналогичной британской вакциной против сибирской язвы (известной как AVP ), в адсорбированной вакцине против сибирской язвы отсутствует капсульная плазмида pXO2 (требуется для полной вирулентности) и состоит в основном из защитного антигена сибирской язвы (PA). [ 9 ] с небольшими количествами фактора отека (EF) и летального фактора (LF), которые могут варьироваться от партии к партии. Также присутствуют другие неохарактеризованные бактериальные побочные продукты. Неизвестно, способствуют ли EF и LF эффективности вакцины. [ 10 ] Адсорбированная вакцина против сибирской язвы содержит меньшие количества EF и LF, чем AVP. [ 11 ]

Адъювант

[ редактировать ]

Адсорбированная вакцина против сибирской язвы содержит гидроксид алюминия (альгидрогель) для адсорбции ПА, а также в качестве адъюванта (усилителя иммунитета). [ 7 ] Считается, что он стимулирует гуморальный , а не клеточный иммунитет. [ 12 ] Каждая доза вакцины содержит не более 0,83 мг алюминия на дозу 0,5 мл. (Это близко к разрешенному верхнему пределу 0,85 мг/дозу. [ 13 ] ) Он также содержит 0,0025% хлорида бензетония в качестве консерванта и 0,0037% формальдегида в качестве стабилизатора. [ 7 ] Механизм действия адъюванта до конца не изучен.

Эффективность/иммуногенность

[ редактировать ]

Вакцинация людей адсорбированной вакциной против сибирской язвы вызывает иммунный ответ на ПА. Более чем у 1/3 субъектов развиваются обнаруживаемые анти-PA IgG после однократной прививки; 95% делают это после второй инъекции; и 100% после 3 доз. Пиковый ответ IgG возникает после 4-й (6 месяцев) дозы. Эффективность партий адсорбированной вакцины против сибирской язвы обычно определяют как по выживаемости парентерально зараженных морских свинок , так и по титрам их антител против PA, измеренным с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Сообщается, что срок годности адсорбированной вакцины против сибирской язвы составляет три года при хранении при температуре от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F) и никогда не замораживании.

История

[ редактировать ]

Начальные исследования и разработки (1954–1970)

[ редактировать ]

Эффективность вакцины против сибирской язвы, адсорбированной на человеке, была первоначально установлена ​​Филипом С. Брахманом из Службы общественного здравоохранения США (USPHS) в контролируемом исследовании, проведенном между 1954 и 1959 годами . США , где сотрудники иногда подвергались воздействию спор сибирской язвы в ходе своей работы. За пять лет 379 вакцинированных сравнивали с 414 непривитыми контрольными субъектами. Среди контрольной группы зарегистрировано 23 случая (5 из них ингаляционной формы сибирской язвы) по сравнению с 3 случаями среди привитых (0 ингаляционных случаев). Было установлено, что вакцина имеет 92,5% эффективность против всех типов сибирской язвы. [ 14 ] В дальнейшем контролируемых клинических исследований на людях эффективности адсорбированной вакцины против сибирской язвы не проводилось. [ 15 ] из-за редкости заболевания (особенно в ингаляционной форме) у человека и этической недопустимости проведения опасных исследований на людях. Однако были проведены дополнительные исследования по заражению животных, показавшие, что непривитые животные обычно умирают, тогда как вакцинированные животные защищены. Около 95% макак-резусов (62 из 65) пережили заражение, как и 97% кроликов (114 из 117). Морские свинки (которые являются худшей моделью заболевания сибирской язвой у человека, чем обезьяны или кролики) продемонстрировали защиту на 22% (19 из 88).

Лицензирование и ограниченное профессиональное использование (1970–1991)

[ редактировать ]

В 1970 году адсорбированная вакцина против сибирской язвы была впервые лицензирована USPHS для защиты от кожной формы сибирской язвы государственному учреждению, находящемуся в ведении Департамента общественного здравоохранения штата Мичиган. США В 1973 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые опубликовало стандарты изготовления, использования и хранения адсорбированной вакцины против сибирской язвы. [ 16 ] В середине 1980-х годов FDA одобрило его специально для двух ограниченных профилактических показаний: 1) для лиц, которые могут контактировать с продуктами животного происхождения, или для лиц из группы высокого риска, таких как ветеринары и другие лица, работающие с потенциально инфицированными животными; 2) лица, занимающиеся диагностической или исследовательской деятельностью, связанной со спорами сибирской язвы. В 1985 году FDA опубликовало Предлагаемые правила для конкретного обзора адсорбированной вакцины против сибирской язвы, в которой говорилось, что «эффективность вакцины против ингаляционной сибирской язвы недостаточно документирована» (заявление, цитируемое много лет спустя, вызвало споры). В течение многих лет адсорбированная вакцина против сибирской язвы была малоизвестным продуктом, который в США считался безопасным для предварительного применения у ветеринаров из группы риска, лабораторных работников, животноводов и работников текстильных фабрик, обрабатывающих шерсть животных. В 1990 году штат Мичиган изменил название своего первоначального производственного предприятия на Мичиганский институт биологических продуктов (MBPI), отказавшись от государственной собственности и преобразовав его в частное предприятие. В том же году (как позже выяснилось) MBPI изменила как ферментеры, так и фильтры, используемые при производстве адсорбированной вакцины против сибирской язвы, без уведомления FDA, что, как сообщается, привело к 100-кратному увеличению уровней PA, присутствующих в партиях вакцины. [ нужна ссылка ]

Лишь несколько тысяч человек получили вакцину до 1991 года, когда — что совпало с Саддама Хусейна вторжением в Кувейт и последующей войной в Персидском заливе — MBPI и армия США заключили соглашение о производстве вакцины. Позже в том же году армия наградила MBPI Премией командующего за государственную службу за их усилия по снабжению вооруженных сил США увеличенным количеством адсорбированной вакцины против сибирской язвы для использования во время конфликта, в котором ожидалось использование Ираком биологического оружия сибирской язвы.

Первоначальное использование в армии США (1991–1997 гг.)

[ редактировать ]

Использование адсорбированной вакцины против сибирской язвы резко расширилось в 1991 году, когда американские военные, обеспокоенные тем, что Ирак обладает биологическим оружием против сибирской язвы, ввели его примерно 150 000 военнослужащим, задействованным в войне в Персидском заливе. Хусейн так и не применил свое биологическое оружие, но последующее подтверждение иракской программы биологического оружия , включая 8500 литров концентрированных спор сибирской язвы (6500 литров из которых были помещены в боеприпасы), пришло в 1995 году и позже, когда иракское правительство начало полностью раскрывать масштабы и масштаб усилий, которые он проводил с 1980-х годов.

Между тем, MBPI вступил в конфликт с инспекторами и рецензентами FDA, когда не прошел проверки (1993, 1997 гг.) и получил письма с предупреждениями (1995 г.) и уведомления о намерении отозвать (1997 г.) от агентства. Речь шла о невозможности провести валидацию процесса производства адсорбированной вакцины против сибирской язвы в соответствии с требованиями FDA, а также о различных нарушениях контроля качества, включая повторное использование вакцины с истекшим сроком годности, неадекватные процедуры тестирования и использование партий, которые не прошли тестирование. Все эти события вызвали раздражение армии не только из-за ее усилий получить достаточное количество вакцины для войск, но и из-за ее желания иметь адсорбированную вакцину против сибирской язвы, проверенную и полностью лицензированную для профилактики ингаляционной формы сибирской язвы, которая, как ожидается, является военной формой этой болезни ( в отличие от кожной формы, для которой вакцина была лицензирована в 1970 году). В 1995 году армия заключила контракт с Международной корпорацией Science Applications International Corporation (SAIC) на разработку плана получения одобрения FDA на внесение поправок в лицензию на адсорбированную вакцину против сибирской язвы, чтобы добавить в лицензию на продукт воздействие ингаляционной сибирской язвы, что позволит производителю включиться в список лицензию на продукт, подтверждающую, что вакцина эффективна против этой формы заболевания. В следующем году MBPI представило « Заявка IND » для изменения лицензии на продукт, чтобы добавить указание на ингаляционную сибирскую язву, тем самым формально устанавливая адсорбированную вакцину против сибирской язвы как «экспериментальную» вакцину при использовании для профилактики сибирской язвы в ингаляционной форме.

В 1996 году Министерство обороны США (DoD) запросило и получило разрешение от FDA начать вакцинацию всего военнослужащего без получения нового лицензированного показания к адсорбированной вакцине против сибирской язвы. На следующий год было объявлено о плане обязательной вакцинации всех военнослужащих США. Согласно плану, весь военнослужащий, включая новобранцев, должен был начать получать серию прививок из шести прививок следующим образом: Фаза 1 : Силы, назначенные сейчас или вскоре поочередно, в районы высокой угрозы в Юго-Западной Азии и Корее; Этап 2 : Раннее развертывание сил в районах высокой угрозы; Этап 3 : Оставшиеся силы и новые рекруты; и Фаза 4 : Продолжение программы с ежегодными повторными прививками.

AVIP и первоначальное обязательное использование в военных целях (1997–2000 гг.)

[ редактировать ]
ВВС США Летный хирург майор Тимоти Баллард (справа) вводит последнюю дозу вакцины против сибирской язвы из шести доз, адсорбированной председателю Объединенного комитета начальников штабов генералу Генри Шелтону.

Не было опубликованных исследований безопасности адсорбированной вакцины против сибирской язвы у людей. [ 17 ] до появления Программы иммунизации вакциной против сибирской язвы (AVIP). Эта программа, инициированная администрацией Клинтона и объявленная министром обороны Уильямом Коэном в 1997 году, сделала вакцину обязательной для действующих военнослужащих США. Вакцинация началась в марте 1998 года, когда персонал был отправлен в районы повышенного риска, такие как Южная Корея и Юго-Западная Азия . Также в 1998 году MBPI была приобретена корпорацией BioPort из Лансинга, штат Мичиган (совместно с бывшими директорами лабораторий MBPI) примерно за 24 миллиона долларов. В том же году был опубликован особенно разоблачительный отчет FDA, в результате которого поставки адсорбированной вакцины против сибирской язвы были временно приостановлены с завода-производителя. Много споров возникло из-за нарушений FDA, обязательного характера программы и общественного мнения о том, что адсорбированная вакцина против сибирской язвы небезопасна — возможно, иногда вызывая серьезные побочные эффекты — и может способствовать развитию чрезвычайно политически окрашенной болезни, известной как « Война в Персидском заливе ». синдром ». Сотни военнослужащих были вынуждены покинуть армию (некоторые из них предстал перед военным трибуналом ) за сопротивление прививкам в течение первых шести лет действия программы.

Побочные эффекты после введения адсорбированной вакцины против сибирской язвы оценивались в нескольких исследованиях, проведенных Министерством обороны в рамках программы плановой вакцинации против сибирской язвы. В период с 1998 по 2000 год в вооруженных силах США в Корее во время вакцинации против сибирской язвы у 4348 военнослужащих были собраны данные о побочных эффектах, возникших в результате предыдущей дозы вакцины против сибирской язвы. Большинство зарегистрированных событий были локализованными, незначительными и самоограниченными. После первой или второй дозы 1,9% сообщили об ограничениях в работе или были назначены на ограниченные обязанности. Лишь 0,3% сообщили о потере на работе >1 дня; 0,5% обратились в клинику для обследования; и одному человеку (0,02%) потребовалась госпитализация из-за реакции в месте инъекции . О нежелательных явлениях чаще сообщалось среди женщин, чем среди мужчин. Второе исследование, также проводившееся в период с 1998 по 2000 год в армейском медицинском центре Триплера на Гавайях , оценивало побочные эффекты среди 603 военных медицинских работников. Частота событий, которые привели к обращению за медицинской помощью или отгулу на работе, составила 7,9% после первой дозы; 5,1% после второй дозы; 3,0% после третьей дозы; и 3,1% после четвертой дозы. Чаще всего сообщалось о таких явлениях, как мышечные или суставные боли, головная боль и усталость. Однако эти исследования имеют ряд методологических ограничений, включая размер выборки, ограниченную способность выявлять нежелательные явления, потерю возможности последующего наблюдения, исключение из исследования реципиентов вакцины с предыдущими нежелательными явлениями, систематическую ошибку наблюдения и отсутствие невакцинированных контрольных групп. [ 18 ]

К 2000 году около 425 976 военнослужащих США получили 1 620 793 дозы адсорбированной вакцины против сибирской язвы.

Обзор МОМ (2000–2004 гг.)

[ редактировать ]

комитет Института медицины (МОМ) Национальной академии наук попросил В октябре 2000 года Конгресс США провести анализ адсорбированной вакцины против сибирской язвы в соответствии с наилучшими имеющимися доказательствами. Оно опубликовало свое исследование в марте 2002 года. Комиссия МОМ отметила, что данные о людях по профилактике ингаляционной сибирской язвы ограничены из-за естественной низкой заболеваемости и что поэтому данные на животных моделях являются лучшими, которые мы когда-либо могли иметь. Приматы и кролики считались лучшими моделями болезней человека. Что касается эффективности вакцины, «Комитет считает, что имеющиеся данные исследований на людях и животных в сочетании с разумными предположениями об аналогиях показывают, что вакцина против сибирской язвы, адсорбированная в соответствии с лицензией, является эффективной вакциной для защиты людей от сибирской язвы, включая ингаляционную сибирскую язву. вызвано всеми известными или возможными искусственно созданными штаммами B. anthracis ». Что касается безопасности, «комитет не обнаружил никаких доказательств того, что люди сталкиваются с повышенным риском возникновения опасных для жизни или необратимых нежелательных явлений сразу после получения адсорбированной вакцины против сибирской язвы по сравнению с населением в целом. Он также не нашел никаких убедительных доказательств того, что люди сталкиваются с повышенным риском развития неблагоприятных последствий для здоровья в долгосрочной перспективе, хотя данные в этом отношении ограничены (как и в отношении всех вакцин)». Было обнаружено, что побочные эффекты адсорбированной вакцины против сибирской язвы «сопоставимы с теми, которые наблюдаются при использовании других вакцин, регулярно вводимых взрослым». Комитет пришел к выводу, что адсорбированная вакцина против сибирской язвы «безопасна и эффективна» для доконтактной профилактики ингаляционной сибирской язвы. Он также заявил, что новая и улучшенная вакцина против сибирской язвы может иметь большую гарантию стабильности, чем адсорбированная вакцина против сибирской язвы, и рекомендовал лицензировать новую вакцину, требующую меньшего количества доз и вызывающую меньшее количество местных реакций. [ 19 ]

Через несколько месяцев после атак с использованием писем с сибирской язвой в октябре 2001 года сортировщикам почты в Вашингтоне и Нью-Йорке было рекомендовано пройти профилактическую вакцинацию адсорбированной вакциной против сибирской язвы. Однако из-за разногласий вокруг введения вакцины военнослужащим около 6000 сотрудников Почтовой службы США отказались от этого, предпочитая рисковать с риском остаточных спор сибирской язвы на рабочем месте. [ 20 ]

BioPort сменила название на Emergent BioSolutions в 2004 году.

Судебные запреты и повторные проверки FDA (2004–2006 гг.)

[ редактировать ]

Несмотря на положительную оценку МОМ, обязательная вакцинация военнослужащих была остановлена ​​из-за судебного запрета, введенного в действие 27 октября 2004 г. Этот запрет ставит вопросы о многочисленных существенных проблемах, связанных с вакциной против сибирской язвы в сноске № 10: [ 21 ] тем не менее, процедурные выводы были сосредоточены на процедурных вопросах FDA, заявляя, что необходимо было запросить дополнительные общественные комментарии до того, как FDA опубликовало свое окончательное правило, объявляющее вакцину безопасной и эффективной 30 декабря 2003 года. [ 22 ] Неполное нормотворчество FDA с 1985 года фактически сделало программу вакцинации против сибирской язвы незаконной. Основой послужило так и не доработанное правило, предложенное FDA. При разработке правил FDA опубликовало, но так и не доработало правила лицензирования вакцины против сибирской язвы в Федеральном реестре, которые включали выводы группы экспертов. Эти результаты включали тот факт, что «эффективность вакцины против ингаляционной формы сибирской язвы недостаточно документирована», и что «невозможно провести значимую оценку ее эффективности против ингаляционной формы сибирской язвы из-за ее низкой заболеваемости», и что «вакцина, произведенная Мичиганским университетом, Департамент общественного здравоохранения не участвовал в контролируемых полевых испытаниях». [ 23 ]

15 декабря 2005 г. FDA повторно издало Окончательное правило и приказ о статусе лицензии вакцины против сибирской язвы. [ 24 ] Изучив обширные научные данные и тщательно приняв во внимание комментарии общественности, FDA снова пришло к выводу, что вакцина имеет соответствующую лицензию для профилактики сибирской язвы, независимо от пути заражения. Также в 2005 году администрация Джорджа Буша-младшего установила политику, обеспечивающую сохранение в Стратегическом национальном запасе текущего неистекшего запаса в размере 60 миллионов доз адсорбированной вакцины против сибирской язвы. ( Главное управление США сообщает, что срок годности запасов у 4 миллионов доз истекает каждый год, что требует услуг по уничтожению вакцин.) Они будут использоваться для вакцинации до или после заражения — служб экстренного реагирования (полиция, пожарные), федеральных служб реагирования, медицинских работников. практикующие врачи и частные лица — в случае биотеррористической атаки с использованием сибирской язвы.

Восстановление AVIP (2006–2016 гг.)

[ редактировать ]

16 октября 2006 года Министерство обороны объявило о восстановлении обязательной вакцинации против сибирской язвы для более чем 200 000 военнослужащих и оборонных подрядчиков. (Еще один иск был подан теми же адвокатами, что и раньше, оспаривая основание лицензии на вакцину на научных основаниях.) Восстановленная политика требовала вакцинации для большинства воинских частей и гражданских подрядчиков, назначенных на внутреннюю защиту от биотерроризма или дислоцированных в Ираке , Афганистане или Южной Корее. . [ 25 ] Изменение предыдущей политики позволило военнослужащим, больше не направляемым в районы с более высокой угрозой, получать последующие дозы и повторные прививки на добровольной основе. По состоянию на июнь 2008 года в рамках программы AVIP более 8 миллионов доз адсорбированной вакцины против сибирской язвы было введено более чем 2 миллионам военнослужащих США.

В декабре 2008 года FDA одобрило Биотракс для внутримышечных инъекций, что сократило график иммунизации с 6 прививок до 5 (см. ниже).

В феврале 2009 года компания Emergent BioSolutions объявила, что Генеральный контролер по наркотикам Индии (DGCI) одобрил лицензирование Biothrax для распространения компанией Biological E. из Хайдарабада . [ 26 ]

одобрило Biothrax к продаже в Сингапуре . В 2011 году Управление здравоохранения Сингапура [ 27 ]

Разрешение на строительство дома 55 (2016 г.)

[ редактировать ]

FDA одобрило лицензию компании (официально называемую дополнительной заявкой на получение лицензии на биологические препараты , или sBLA) на производство Biothrax в большом здании в Лансинге, штат Мичиган, известном как «Здание 55». По данным Homeland Readedness News , «использование здания 55 для производства Biothrax может расширить производственные мощности примерно до 20–25 миллионов доз в год». [ 28 ]

Федеральное правительство США поставило перед собой цель накопить 75 миллионов доз вакцины против сибирской язвы. Новый объект и его мощности помогут Emergent удовлетворить потребности правительства в обеспечении безопасности. [ 28 ]

компания Emergent работала совместно с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) в составе Управления помощника секретаря по готовности и реагированию Министерства здравоохранения и социальных служб США Над проектом . По данным Yahoo Finance, стоимость объекта оценивается в 104 миллиона долларов. [ 29 ]

Администрация

[ редактировать ]

График вакцинации

[ редактировать ]

Потеря B-клеток памяти приводит к снижению концентрации IgG, который может секвестрировать APA, и, следовательно, к снижению толерантности к присутствию бактерий сибирской язвы. Существует вероятность того, что другие популяции B-клеток памяти также пострадают. [ нужна ссылка ]

Фурин является белком-активатором пропаратиреоидного гормона , трансформирующего фактора роста бета 1 , фактора фон Виллебранда , проальбумина , проба -секретазы , матриксной металлопротеиназы мембранного типа 1 , гонадотропина и фактора роста нервов . Фурин также необходим для поддержания периферической иммунной толерантности путем создания Т-клеток памяти и Т-клеток-супрессоров. [ 30 ]

По данным ретроспективного когортного исследования женщин-военнослужащих, привитых во время беременности, может существовать небольшой риск врожденных дефектов при прививке в первом триместре. Однако разница между вакцинированными и невакцинированными контрольными группами не была достаточно большой, чтобы сделать окончательный вывод. [ 31 ]

Одобренный FDA США вкладыш в упаковку Biothrax содержит следующее уведомление:

Беременным женщинам не следует делать прививку против сибирской язвы, если не установлено, что потенциальная польза от вакцинации перевешивает потенциальный риск для плода. Если этот препарат используется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приема этого продукта, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода. [ 32 ]

Противопоказания

[ редактировать ]

Одобренный FDA США вкладыш в упаковку Biothrax содержит следующее уведомление:

  • Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы Biothrax.
  • Назначать с осторожностью пациентам с возможной чувствительностью к латексу в анамнезе, поскольку пробка флакона содержит сухой натуральный каучук и может вызвать аллергические реакции. [ 32 ]

Побочные реакции

[ редактировать ]

Не наблюдалось никаких долгосрочных последствий известных нежелательных явлений (местных или системных реакций), а также не было выявлено часто встречающихся серьезных нежелательных явлений при использовании адсорбированной вакцины против сибирской язвы. [ 18 ]

Утвержденный FDA вкладыш к адсорбированной вакцине против сибирской язвы содержит следующее уведомление: «Наиболее частыми (>10%) местными побочными реакциями (в месте инъекции), наблюдавшимися в клинических исследованиях, были болезненность, боль, эритема и ограничение движений рук. >5%) системными побочными реакциями были мышечные боли, усталость и головная боль». серьезные аллергические реакции, включая анафилактический шок ». Кроме того, « во время постмаркетингового наблюдения у лиц, получавших Биотракс, наблюдались [ 32 ]

Взаимодействие с лекарственными средствами

[ редактировать ]

Одобренный FDA США вкладыш в упаковку адсорбированной вакцины против сибирской язвы содержит следующее уведомление:

Иммуносупрессивная терапия может снизить иммунный ответ на Биотракс. [ 32 ]

Постконтактная вакцинация

[ редактировать ]

Некоторые исследования показывают, что использование антибиотиков, эффективных против сибирской язвы , плюс введение адсорбированной вакцины против сибирской язвы является наиболее полезным подходом в целях постконтактной профилактики . Эта практика была одобрена Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP), Рабочей группой Джонса Хопкинса по гражданской биозащите и отчетом Института медицины 2002 года о вакцине. Однако адсорбированная вакцина против сибирской язвы не лицензирована для постконтактной профилактики ингаляционной формы сибирской язвы или для использования в трехдозовой схеме. Таким образом, любое такое использование будет осуществляться не по назначению или на основе IND (официально экспериментально). «...безопасность и эффективность Biothrax при постконтактном применении не установлена». [ 32 ]

Общество и культура

[ редактировать ]

Споры

[ редактировать ]

В Соединенных Штатах

[ редактировать ]

Хотя многие люди выражали беспокойство по поводу своего здоровья после получения вакцины против сибирской язвы, исследование, проведенное под руководством Конгресса Институтом медицины (часть Национальной академии наук ), пришло к выводу, что эта вакцина против сибирской язвы так же безопасна, как и другие вакцины. Академия рассмотрела более дюжины исследований с использованием различных научных разработок и лично заслушала многих заинтересованных военнослужащих США. [ 19 ]

Разработка заместительной вакцины

[ редактировать ]

Хотя лицензированный график вакцинации эффективен для защиты от сибирской язвы, он не очень эффективен и включает в себя громоздкую серию инъекций из пяти (ранее шести) доз. Обычно в течение 18 месяцев делается пять инъекций, чтобы вызвать защитную реакцию иммунной системы. Кроме того, в 2004 году Министерство здравоохранения и социальных служб США заключило контракт с Vaxgen Inc. на поставку до 75 миллионов доз рекомбинантной вакцины против сибирской язвы на сумму 877 миллионов долларов. [ 33 ] Чтобы быть приемлемой для HHS, эта вакцина должна была защищать от сибирской язвы в трех или менее дозах. 19 декабря 2006 года HHS аннулировало контракт из-за проблем со стабильностью вакцины и неспособности вовремя начать клинические испытания фазы 2. [ 34 ] В мае 2008 года компания Emergent Biosolutions, базирующаяся в Мэриленде преемница BioPort, контролируемая бывшим ливанским банкиром Фаудом эль-Хибри, приобрела права на патенты и процессы Vaxgen. [ 35 ]

США В октябре 2012 года Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний Великобритании 6,5 миллионов долларов согласился предоставить Агентству по охране здоровья на начальную работу над потенциальной будущей вакциной против сибирской язвы, которую можно будет вводить через носовой ход, а не через иглу. HPA уже давно производит британскую вакцину против сибирской язвы AVP .

Постоянно проводятся исследования по разработке и тестированию новых улучшенных вакцин-кандидатов против сибирской язвы. [ 36 ] [ 37 ] [ 38 ] Первичный иммуноген существующих бесклеточных вакцин, т.е. защитный антиген (PA), очень термолабилен из-за присущей ему структурной и химической нестабильности. [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] [ 42 ] В настоящее время предпринимаются различные попытки термостабилизировать молекулу ПА с помощью подходов инженерии растворителей и генной инженерии для создания термостабильного состава вакцины против сибирской язвы без ущерба для иммуногенности и ее защитного потенциала. [ 38 ] Создание термостабильной вакцины против сибирской язвы позволит свести к минимуму текущие требования к холодовой цепи для ее хранения и транспортировки. Также проводятся эксперименты с вакцинами против сибирской язвы, которые можно вводить другими способами, такими как пероральный, назальный, кожный пластырь и т. д.

В 2007 году наука о геноме человека объявила о разработке нового моноклонального антитела, нейтрализующего сибирскую язву, под торговой маркой «ABthrax». Вакцина повышает чувствительность иммунной системы человека к присутствию фактора токсина сибирской язвы. В 2008 году HGS сообщила об испытаниях 400 добровольцев, которым вводили ABthrax. В 2009 году компания HGS объявила, что осуществила первую поставку 20 000 доз ABthrax Министерству обороны США. [ 43 ] В настоящее время для лечения ингаляционной сибирской язвы одобрены три антитела к сибирской язве, а именно: внутривенный иммуноглобулин сибирской язвы или «AIGIV» (поликлональный), «Обилтокксаксимаб» или «ANTHIM» (моноклональный) и «Раксибакумаб» или «ABthrax» (моноклональный). . [ 44 ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ «Краткая основа решения (SBD) по Biothrax» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 года . Проверено 29 мая 2022 г.
  2. ^ «Основные сведения о лекарствах и медицинском оборудовании 2018 года: помощь в поддержании и улучшении вашего здоровья» . Здоровье Канады . 14 октября 2020 г. Проверено 17 апреля 2024 г.
  3. ^ Jump up to: а б с «Биотракс» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 6 июля 2023 г. Проверено 25 августа 2023 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  4. ^ Jump up to: а б с д «Биотракс-бацилла сибирской язвы для инъекций, суспензия» . ДейлиМед . 15 ноября 2015 года . Проверено 27 августа 2023 г.
  5. ^ Jump up to: а б с «Цифендус» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 19 июля 2023 г. Проверено 25 августа 2023 г. Общественное достояние В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  6. ^ https://www.fda.gov/media/170445/download.
  7. ^ Jump up to: а б с Вкладыш в упаковку Biothrax
  8. ^ Пьюзис М., Мэннинг Л.С., Линч Дж.В. и др. (1963). «Массовое производство защитного антигена Bacillus anthracis в анаэробных культурах» . Прикладная микробиол . 11 (4): 330–334. дои : 10.1128/АЕМ.11.4.330-334.1963 . ПМК   1057997 . ПМИД   13972634 .
  9. ^ Леппла С.Х., Климпель К.Р., Сингх Ю. и др. (июнь 1996 г.), «Взаимодействие токсина сибирской язвы с клетками млекопитающих», Медицинский бюллетень Солсбери , Специальное приложение № 87, стр. 91.
  10. ^ Насс М. (март 1999 г.). «Вакцина против сибирской язвы. Модель ответа на угрозу биологического оружия» . Клиники инфекционных заболеваний Северной Америки . 13 (1): 187–208, viii. дои : 10.1016/s0891-5520(05)70050-7 . ПМИД   10198799 . Архивировано из оригинала 9 января 2013 года . Проверено 31 октября 2012 г.
  11. ^ Тернбулл ПК (август 1991 г.). «Вакцины против сибирской язвы: прошлое, настоящее и будущее». Вакцина . 9 (8): 533–9. дои : 10.1016/0264-410x(91)90237-z . ПМИД   1771966 .
  12. ^ Велкос С.Л., Фридлендер А.М. (август 1988 г.). «Сравнительная безопасность и эффективность против Bacillus anthracis защитного антигена и живых вакцин на мышах» . Микробный патогенез . 5 (2): 127–39. дои : 10.1016/0882-4010(88)90015-0 . ПМИД   3148815 .
  13. ^ Бэйлор Н.В., Иган В., Ричман П. (май 2002 г.). «Соли алюминия в вакцинах – взгляд США». Вакцина . 20 (Приложение 3): С18-23. дои : 10.1016/S0264-410X(02)00166-4 . ПМИД   12184360 .
  14. ^ Брахман П.С., Голд Х., Плоткин С.А., Фекети Ф.Р., Веррин М., Ингрэм Н.Р. (апрель 1962 г.). «Полевая оценка вакцины против сибирской язвы человека» . Американский журнал общественного здравоохранения и здоровья нации . 52 (4): 632–45. дои : 10.2105/ajph.52.4.632 . ПМК   1522900 . ПМИД   18017912 .
  15. ^ Брахман П.С. и Фридлендер А.М. (1994), «Сибирская язва», В: Плоткин С.А. и Мортимер Е.А. (ред.): Вакцины , 2-е изд.; Филадельфия, WB Saunders, стр. 729.
  16. ^ Раздел 620.20 Свода федеральных правил 21.
  17. ^ Брахман (1994), соч. цит. , стр. 729.
  18. ^ Jump up to: а б Центры по профилактике контроля заболеваний (CDC) (апрель 2000 г.). «Наблюдение за побочными эффектами, связанными с вакцинацией против сибирской язвы - Министерство обороны США, 1998-2000». ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 49 (16): 341–5. ПМИД   10817479 .
  19. ^ Jump up to: а б Джоелленбек Л.М., Цванцигер Л.Л., Дерч Дж.С., Стром Б.Л. (апрель 2002 г.). Вакцина от сибирской язвы: безопасна ли она? Это работает? . Пресса национальных академий. дои : 10.17226/10310 . ISBN  978-0-309-08309-6 . ПМИД   25057597 . S2CID   78028756 .
  20. ^ Аллен, Артур (2007), Вакцина: противоречивая история о величайшем спасателе медицины ; WW Norton & Co. , стр. 13–14.
  21. ^ «Джон Доу №1 против Дональда Х. Рамсфелда и др.» (PDF) . Агентство военных вакцин (MILVAX). 27 октября 2004 г. Архивировано из оригинала (PDF) 25 августа 2009 г. . Проверено 6 мая 2009 г.
  22. ^ Федеральный реестр , 5 января 2006 г., том 69: стр. 255-67.
  23. ^ «50 FR 51002, опубликовано 13 декабря 1985 г.» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 3 марта 2012 года . Проверено 29 октября 2012 г.
  24. ^ Окончательный приказ FDA. Архивировано 2 ноября 2012 г. в Wayback Machine . Выпущено 15 декабря 2005 г.
  25. ^ Статья об обязательной вакцинации - «Обязательные прививки от сибирской язвы для возврата», Кристофер Ли, Washington Post (17 октября 2006 г.)
  26. ^ «Emergent BioSolutions объявляет, что Biothrax (адсорбированная вакцина против сибирской язвы) получает разрешение на продажу в Индии» (пресс-релиз). 12 февраля 2009 г.
  27. ^ Клэбо Дж. (24 июня 2011 г.). «Эмерджент получает доступ в Сингапур» . Вашингтонский деловой журнал . Проверено 22 июля 2011 г.
  28. ^ Jump up to: а б «FDA одобрило sBLA для производства Biothrax в здании 55 Emergent BioSolutions» . Новости национальной готовности . 16 августа 2016 г. Проверено 23 августа 2016 г. .
  29. ^ «Emergent BioSolutions получает одобрение FDA на крупномасштабное производство биотракса в здании 55» . Яху Финанс . 15 августа 2016 года . Проверено 23 августа 2016 г. .
  30. ^ Песу М., Уотфорд В.Т., Вэй Л., Сюй Л., Фасс И., Стробер В. и др. (сентябрь 2008 г.). «Экспрессируемая Т-клетками пропротеинконвертаза фурин необходима для поддержания периферической иммунной толерантности» . Природа . 455 (7210): 246–50. Бибкод : 2008Natur.455..246P . дои : 10.1038/nature07210 . ПМК   2758057 . ПМИД   18701887 .
  31. ^ Райан М.А., Смит Т.К., Севик С.Дж., Хоннер В.К., Лоуч Р.А., Мур К.А. и др. (август 2008 г.). «Врожденные дефекты у детей, рожденных от женщин, получивших прививку от сибирской язвы во время беременности» . Американский журнал эпидемиологии . 168 (4): 434–42. дои : 10.1093/aje/kwn159 . ПМИД   18599489 .
  32. ^ Jump up to: а б с д и FDA США, Центр оценки и исследования биологических препаратов CBER, Информация об одобрении продукта для адсорбированной вакцины против сибирской язвы (декабрь 2008 г.)
  33. ^ Информация о контракте на вакцину Vaxgen против сибирской язвы. Архивировано 31 декабря 2006 г. в Wayback Machine.
  34. ^ Хиви С. (20 декабря 2006 г.). «США расторгают контракт на вакцину против сибирской язвы VaxGen» . Вашингтон Пост . Проверено 25 января 2020 г.
  35. ^ «VaxGen продает компании Emergent BioSolutions кандидата на вакцину против сибирской язвы» . Журнал Форбс . 2008. Архивировано из оригинала 9 февраля 2009 года.
  36. ^ Гудман Л. (октябрь 2004 г.). «Устранение жала от вакцины против сибирской язвы» . Журнал клинических исследований . 114 (7): 868–9. дои : 10.1172/JCI23259 . ПМК   518679 . ПМИД   15467819 .
  37. ^ Фридлендер А.М., Грабенштайн Дж.Д., Брахман П.С. (1 января 2013 г.). «Вакцины против сибирской язвы». Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффит П.А. (ред.). Вакцины (Шестое изд.). Лондон: ВБ Сондерс. стр. 127–140. дои : 10.1016/b978-1-4557-0090-5.00022-7 . ISBN  978-1-4557-0090-5 .
  38. ^ Jump up to: а б Маниш М., Верма С., Кандари Д., Кулшрешта П., Сингх С., Бхатнагар Р. (август 2020 г.). «Профилактика сибирской язвы посредством вакцинации и постконтактной терапии». Экспертное мнение о биологической терапии . 20 (12): 1405–1425. дои : 10.1080/14712598.2020.1801626 . ПМИД   32729741 . S2CID   220877509 .
  39. ^ Сингх С., Сингх А., Азиз М.А., Вахид С.М., Бхат Р., Бхатнагар Р. (сентябрь 2004 г.). «Термическая инактивация защитного антигена Bacillus anthracis и ее предотвращение полиольными осмолитами». Связь с биохимическими и биофизическими исследованиями . 322 (3): 1029–37. дои : 10.1016/j.bbrc.2004.08.020 . ПМИД   15336568 .
  40. ^ Пауэлл Б.С., Энама Дж.Т., Рибот В.Дж., Вебстер В., Литтл С., Гувер Т. и др. (август 2007 г.). «Множественное дезамидирование аспарагином защитного антигена Bacillus anthracis приводит к образованию изоформ заряда, сложность которых коррелирует со снижением биологической активности» . Белки . 68 (2): 458–79. дои : 10.1002/прот.21432 . ПМИД   17469195 . S2CID   21178350 .
  41. ^ Сингх С., Ахуджа Н., Чаухан В., Раджасекаран Э., Мохсин Вахид С., Бхат Р. и др. (сентябрь 2002 г.). «Остатки Gln277 и Phe554 участвуют в термической инактивации защитного антигена Bacillus anthracis». Связь с биохимическими и биофизическими исследованиями . 296 (5): 1058–62. дои : 10.1016/s0006-291x(02)02049-1 . ПМИД   12207879 .
  42. ^ Д'Суза А.Дж., Мар К.Д., Хуан Дж., Маджумдар С., Форд Б.М., Дайас Б. и др. (февраль 2013 г.). «Быстрое дезамидирование рекомбинантного защитного антигена при адсорбции на геле гидроксида алюминия коррелирует со снижением эффективности вакцины» . Журнал фармацевтических наук . 102 (2): 454–61. дои : 10.1002/jps.23422 . ПМИД   23242822 .
  43. ^ BioWatch: HGS поставляет лечение сибирской язвы в рамках сделки на 150 миллионов долларов. Архивировано 22 мая 2011 года в Wayback Machine Gazette.Net - Интернет-газеты сообщества Мэриленда.
  44. ^ Бауэр В.А., Шиффер Дж., Атмар Р.Л., Кейтель В.А., Фридлендер А.М., Лю Л. и др. (декабрь 2019 г.). «Использование вакцины против сибирской язвы в США: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации, 2019 г.» (PDF) . ММВР. Рекомендации и отчеты . 68 (4): 1–14. дои : 10.15585/mmwr.rr6804a1 . ПМК   6918956 . ПМИД   31834290 .

Дальнейшее чтение

[ редактировать ]
[ редактировать ]
В Викиновостях есть связанные новости:
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Anthrax_vaccine_adsorbed&oldid=1231942003"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: f4786ebd2296fcd16096097245737362__1719792180
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/f4/62/f4786ebd2296fcd16096097245737362.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Anthrax vaccine adsorbed - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)