Ибализумаб

Ибализумаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Гуманизированный (от мыши )
Цель	CD4
Клинические данные
Торговые названия	Трогарцо
Другие имена	Ибализумаб-уийк; ТМБ-355, ТНХ-355
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а618020
Данные лицензии	США DailyMed : Ибализумаб ;
Маршруты ; администрация	Внутривенный (IV)
код АТС	J05AX23 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ;
Идентификаторы
Номер CAS	680188-33-4 ;
Лекарственный Банк	ДБ12698 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	LT369U66CE ;
КЕГГ	D09575 ;
НИАИД Химическая база данных	209859 ;
	(что это?) (проверять)

Ибализумаб , продаваемый под торговой маркой Трогарзо , представляет собой неиммуносупрессивное гуманизированное моноклональное антитело , которое связывает CD4 , первичный рецептор ВИЧ . ^{[ 3 ]} и препятствует проникновению ВИЧ в клетки . ^{[ 4 ]} Это ингибитор после прикрепления, блокирующий связывание ВИЧ с корецепторами CCR5 и CXCR4 после того, как ВИЧ связывается с рецептором CD4 на поверхности клетки CD4. Ингибиторы пост-присоединения представляют собой подкласс препаратов против ВИЧ, называемых ингибиторами проникновения .

6 марта 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ибализумаб для лечения ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]} Он используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. ^{[ 5 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает его первым в своем классе лекарством . ^{[ 7 ]}

Медицинское использование

Ибализумаб в сочетании с другими антиретровирусными препаратами показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1). ^{[ 2 ]}^{[ 5 ]}

Разработка

Ибализумаб разрабатывается компанией TaiMed Biologics , но первоначально он был разработан компанией Tanox , которая теперь является частью Genentech . В рамках поглощения компании Genentech компании Tanox патент на ибализумаб был продан TaiMed Biologics, биотехнологической компании, созданной в 2007 году при поддержке правительства Тайваня за счет инвестиций государственного Национального фонда развития в размере 20 миллионов долларов . ^{[ 8 ]}^{[ 9 ]}^{[ 10 ]}

Основные этапы применения лекарственной формы для внутривенного (в/в) инфузия: ^{[ 11 ]}

2003: завершено клиническое исследование фазы 1а лекарственной формы для внутривенного инфузии.
2003: FDA США предоставило статус ускоренной процедуры.
2003: завершено клиническое исследование фазы 1b лекарственной формы для внутривенного инфузии.
2006: завершено клиническое исследование фазы 2а лекарственной формы для внутривенного инфузии.
2011: завершено клиническое исследование фазы 2b лекарственной формы для внутривенного введения.
2012: завершено клиническое исследование фазы 1 лекарственной формы для подкожных инъекций.
2013 г.: начато клиническое исследование фазы 1/2 лекарственных форм для подкожных и внутримышечных инъекций (продолжается).
2014: FDA США предоставило статус орфанного препарата для пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ. ^{[ 12 ]}
2015: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) получило статус революционной лекарственной формы для в/в инфузии.
2015 г.: начато клиническое исследование 3-й фазы лекарственной формы для в/в инфузии (продолжается).
2016: начата и планируется завершить подачу BLA на лекарственную форму для внутривенного введения в FDA США.
2016: завершение третьей фазы клинического исследования лекарственной формы для в/в инфузии.
2017: завершение подачи BLA и предварительной проверки лекарственной формы для внутривенного введения в FDA США.
2018: одобрение на рынке США (торговое название: Trogarzo)

В исследовании фазы III с периодом наблюдения 48 недель пациенты с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью хорошо переносили ибализумаб в сочетании с другими методами лечения, и 59% пациентов достигли подавления вируса. ^{[ 13 ]}

Ссылки

^ «Ибализумаб (ТМВ-355)» . ТайМед Биопрепараты. 09.09.2009. Архивировано из оригинала 20 августа 2009 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Трогарзоибализумаб раствор для инъекций» . ДейлиМед . 29 сентября 2021 г. Проверено 21 мая 2022 г.
^ Джейкобсон Дж.М., Курицкес Д.Р. , Годофски Э., ДеДжесус Э., Ларсон Дж.А., Вайнхаймер С.П., Льюис С.Т. (февраль 2009 г.). «Безопасность, фармакокинетика и антиретровирусная активность многократных доз ибализумаба (ранее TNX-355), моноклонального антитела против CD4, у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа» . Антимикробные средства и химиотерапия . 53 (2): 450–7. дои : 10.1128/AAC.00942-08 . ПМК 2630626 . ПМИД 19015347 .
^ «Информационный бюллетень по TNX-355» . СПИДмедс.ком. 25 августа 2006 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобряет новое лечение ВИЧ для пациентов, у которых ограниченные возможности лечения» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 24 марта 2020 г. Проверено 21 мая 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Пакет одобрения препарата: Трогарзо для инъекций (ибализумаб-уийк)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 марта 2018 года . Проверено 21 мая 2022 г.
^ Новые разрешения на лекарственную терапию, 2018 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2019 года . Проверено 16 сентября 2020 г.
^ «Genentech сотрудничает с тайваньской компанией по производству лекарств от СПИДа» . В поисках Альфа . 18 сентября 2007 г.
^ «Правительство подталкивает биотехнологическую промышленность» . Тайбэй Таймс . 15 сентября 2007 г.
^ «Препарат Танокс от СПИДа выживает» . БиоХьюстон . 11 апреля 2008 г. Архивировано из оригинала 25 июля 2011 г.
^ «Ибализумаб (TMB-355) Внутривенная инфузия» . www.timedbiologics.com . ТайМед . Проверено 17 марта 2018 г.
^ «Назначение и одобрение орфанного препарата ибализумаб» .
^ Эму Б, Фессель В.Дж., Шредер С., Кумар П.Н., Ричмонд Дж., Вин С., Вайнхаймер С., Марсоле С., Льюис С. (октябрь 2017 г.). «Анализ безопасности и эффективности лечения ибализумабом у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1» за сорок восемь недель . Открытый форум Инфекционные болезни . 4 (приложение 1): S38–S39). дои : 10.1093/ofid/ofx162.093 . ПМК 5632088 .

Внешние ссылки

«Ибализумаб» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.

[1] «Ибализумаб (ТМВ-355)» . ТайМед Биопрепараты. 09.09.2009. Архивировано из оригинала 20 августа 2009 г.

[Trogarzo_FDA_label-2] Jump up to: ^а ^б «Трогарзоибализумаб раствор для инъекций» . ДейлиМед . 29 сентября 2021 г. Проверено 21 мая 2022 г.

[pmid19015347-3] Джейкобсон Дж.М., Курицкес Д.Р. , Годофски Э., ДеДжесус Э., Ларсон Дж.А., Вайнхаймер С.П., Льюис С.Т. (февраль 2009 г.). «Безопасность, фармакокинетика и антиретровирусная активность многократных доз ибализумаба (ранее TNX-355), моноклонального антитела против CD4, у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа» . Антимикробные средства и химиотерапия . 53 (2): 450–7. дои : 10.1128/AAC.00942-08 . ПМК 2630626 . ПМИД 19015347 .

[4] «Информационный бюллетень по TNX-355» . СПИДмедс.ком. 25 августа 2006 г.

[FDA_PR_20180307-5] Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобряет новое лечение ВИЧ для пациентов, у которых ограниченные возможности лечения» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 24 марта 2020 г. Проверено 21 мая 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[6] «Пакет одобрения препарата: Трогарзо для инъекций (ибализумаб-уийк)» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 6 марта 2018 года . Проверено 21 мая 2022 г.

[7] Новые разрешения на лекарственную терапию, 2018 г. (PDF) . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (отчет). Январь 2019 года . Проверено 16 сентября 2020 г.

[8] «Genentech сотрудничает с тайваньской компанией по производству лекарств от СПИДа» . В поисках Альфа . 18 сентября 2007 г.

[9] «Правительство подталкивает биотехнологическую промышленность» . Тайбэй Таймс . 15 сентября 2007 г.

[10] «Препарат Танокс от СПИДа выживает» . БиоХьюстон . 11 апреля 2008 г. Архивировано из оригинала 25 июля 2011 г.

[11] «Ибализумаб (TMB-355) Внутривенная инфузия» . www.timedbiologics.com . ТайМед . Проверено 17 марта 2018 г.

[FDA-12] «Назначение и одобрение орфанного препарата ибализумаб» .

[13] Эму Б, Фессель В.Дж., Шредер С., Кумар П.Н., Ричмонд Дж., Вин С., Вайнхаймер С., Марсоле С., Льюис С. (октябрь 2017 г.). «Анализ безопасности и эффективности лечения ибализумабом у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1» за сорок восемь недель . Открытый форум Инфекционные болезни . 4 (приложение 1): S38–S39). дои : 10.1093/ofid/ofx162.093 . ПМК 5632088 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]