Секукинумаб

Секукинумаб
	Автоинжектор с Косентиксом от Novartis (Секукинумаб)
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	Ил17А
Клинические данные
Торговые названия	Косентикс
Другие имена	AIN457
AHFS / Drugs.com	Монография
Медлайн Плюс	а615011
Данные лицензии	США DailyMed : Секукинумаб ;
Беременность ; категория	АТ : С ; ;
Маршруты ; администрация	Подкожно , внутривенно
код АТС	L04AC10 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ ; Великобритания : POM (только по рецепту). ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Идентификаторы
Номер CAS	875356-43-7 (тяжелая цепь) ; 875356-44-8 (легкая цепь) ;
Лекарственный Банк	ДБ09029 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	DLG4EML025 ;
КЕГГ	D09967 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6584 Х 10134 Н 1754 О 2042 С 44
Молярная масса	147 944 .37 g·mol −1
	(что это?) (проверять)

Секукинумаб , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Cosentyx человека IgG1κ, , представляет собой моноклональное антитело используемое для лечения псориаза , анкилозирующего спондилита и псориатического артрита . ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]} Он связывается с белком интерлейкином (IL)-17A и продается компанией Novartis . ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

Медицинское использование

Секукинумаб используется для лечения псориаза , анкилозирующего спондилита и псориатического артрита . ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}^{[ 7 ]} Его вводят путем подкожной инъекции и продают в предварительно заполненных шприцах или автоинжекторах , которые можно использовать дома, а также в виде лиофилизированного порошка для использования в больницах и клиниках. ^{[ 5 ]} В октябре 2023 года FDA одобрило внутривенный вариант секукинумаба. ^{[ 8 ]}

Секукинумаб не тестировался на беременных женщинах; исследования на животных не показали вреда при соответствующих дозах. США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует применять препарат беременным женщинам только в том случае, если риск для плода оправдан потенциальной пользой; ^{[ 5 ]} Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендует женщинам не беременеть во время его приема. ^{[ 4 ]}

В Европейском Союзе секукинумаб показан для лечения: ^{[ 6 ]}

бляшечный псориаз средней и тяжелой степени у взрослых, детей и подростков в возрасте от шести лет, являющихся кандидатами на системную терапию. ^{[ 6 ]}
активный псориатический артрит у взрослых, отдельно или в сочетании с метотрексатом (MTX), когда ответ на предыдущую терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), был неадекватным. ^{[ 6 ]}
активный анкилозирующий спондилит у взрослых, которые неадекватно ответили на традиционную терапию. ^{[ 6 ]}
активный нерентгенографический аксиальный спондилоартрит с объективными признаками воспаления, о чем свидетельствует повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) и/или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) у взрослых, которые неадекватно ответили на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). ^{[ 6 ]}
активный гнойный гидраденит от умеренной до тяжелой степени у взрослых с неадекватным ответом на традиционную системную терапию ГС. ^{[ 6 ]}
активный артрит, связанный с энтезитом, у пациентов в возрасте 6 лет и старше, заболевание которых неадекватно реагировало на традиционную терапию или которые не переносят ее. ^{[ 6 ]}
активный ювенильный псориатический артрит у пациентов в возрасте 6 лет и старше, болезнь которых неадекватно реагирует на традиционную терапию или не переносит ее. ^{[ 6 ]}

Побочные эффекты

Очень распространенные (более 10% людей испытывают их) побочные эффекты включают инфекции верхних дыхательных путей. ^{[ 4 ]}

Часто (от 1% до 10% людей они возникают) включают оральный герпес, насморк и диарею. ^{[ 4 ]} Реакции в месте инъекции встречаются часто и встречаются примерно в 1,9% случаев. ^{[ 9 ]}

В клинических исследованиях были зафиксированы редкие случаи реакций гиперчувствительности, тяжелых инфекций и некоторых случаев серьезных воспалительных заболеваний кишечника , некоторые из которых были новыми, а некоторые были обострениями существующих состояний. ^{[ 5 ]} Следует соблюдать осторожность при начале лечения секукинумабом у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, а пациентов, получающих лечение секукинумабом, следует контролировать на наличие признаков и симптомов воспалительного заболевания кишечника. ^{[ 10 ]}

Фармакология

Секукинумаб ингибирует члена семейства цитокинов , интерлейкина 17А , который продуцируется главным образом воспалительными Т-хелперами 17 . ^{[ 11 ]} Уровень IL17A повышается в сыворотке людей с псориазом и в синовиальной жидкости людей с псориатическим артритом и способствует воспалению, когда он связывается с рецептором интерлейкина-17 , который экспрессируется в различных типах клеток, включая кератиноциты кожи. ^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}

В основном он выводится путем поглощения клетками посредством эндоцитоза и расщепления внутри них. ^{[ 4 ]}

Химия

Секукинумаб представляет собой рекомбинантное полностью человеческое моноклональное антитело IgG1/каппа, которое производится из клеток яичника китайского хомячка . ^{[ 4 ]}

История

Секукинумаб был открыт и разработан компанией Novartis под названием AIN457, а первой публикацией было исследование фазы I, опубликованное в 2010 году. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}^{[ 15 ]}^{[ 16 ]}

В январе 2015 года секукинумаб был одобрен в США и Европейском Союзе для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. ^{[ 17 ]}^{[ 18 ]}^{[ 6 ]} Это первый когда-либо одобренный препарат, ингибирующий IL-17A. ^{[ 12 ]} В январе 2016 года FDA одобрило его для лечения взрослых с анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом , а в феврале 2018 года было одобрено обновление этикетки, включающее лечение псориаза волосистой части головы от умеренной до тяжелой степени. ^{[ 19 ]}^{[ 20 ]}

Ссылки

^ «Козентикс (Новартис Фармасьютикалс Австралия Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 7 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 года . Проверено 9 апреля 2023 г.
^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2015» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 10 апреля 2023 года . Проверено 10 апреля 2023 г.
^ «Разрешения на новые лекарства Министерства здравоохранения Канады: основные события 2015 г.» . Здоровье Канады . 4 мая 2016 г. Архивировано из оригинала 20 февраля 2020 г. . Проверено 7 апреля 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Косентикс 150 мг и 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах и предварительно заполненных ручках – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 6 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 3 октября 2017 года . Проверено 9 ноября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Козентикс-секукинумаб для инъекций» . ДейлиМед . 4 ноября 2022 г. Проверено 9 ноября 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м «Косентикс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2020 г. . Проверено 7 мая 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Патель Н.У., Вера Н.К., Шили Э.Р., Ветцель М., Фельдман С.Р. (декабрь 2017 г.). «Обзор использования секукинумаба при псориатическом артрите» . Ревматология и терапия . 4 (2): 233–246. дои : 10.1007/s40744-017-0076-0 . ПМК 5696288 . ПМИД 28849401 .
^ «FDA одобрило внутривенный вариант секукинумаба для лечения псориатического артрита и других типов артрита» . ХКП в прямом эфире . 6 октября 2023 г. Проверено 9 октября 2023 г.
^ Ким П.Дж., Лансанг Р.П., Вендер Р. (июль 2023 г.). «Систематический обзор и метаанализ реакций в месте инъекции в рандомизированно-контролируемых исследованиях биологических инъекций» . Журнал кожной медицины и хирургии . 27 (4): 358–367. дои : 10.1177/12034754231188444 . ПМЦ 10486173 . ПМИД 37533141 .
^ Марваха А.К., Люнг, Нью-Джерси, Макмерчи А.Н., Левингс М.К. (2012). «Клетки TH17 при аутоиммунитете и иммунодефиците: защитные или патогенные?» . Границы в иммунологии . 3 : 129. дои : 10.3389/fimmu.2012.00129 . ПМК 3366440 . ПМИД 22675324 .
^ Jump up to: ^а ^б Лубрано Э, Перротта FM (2016). «Секукинумаб при болезни Бехтерева и псориатическом артрите» . Терапия и управление клиническими рисками . 12 : 1587–1592. дои : 10.2147/TCRM.S100091 . ПМК 5085310 . ПМИД 27799780 .
^ Jump up to: ^а ^б Ширли М., Скотт Л.Дж. (июль 2016 г.). «Секукинумаб: обзор псориатического артрита». Наркотики . 76 (11): 1135–1145. дои : 10.1007/s40265-016-0602-3 . ПМИД 27299434 . S2CID 24638664 .
^ Нельсон А.Л., Дхимолеа Э., Райхерт Дж.М. (октябрь 2010 г.). «Тенденции развития терапии человеческими моноклональными антителами». Обзоры природы. Открытие наркотиков . 9 (10): 767–774. дои : 10.1038/nrd3229 . ПМИД 20811384 . S2CID 594719 .
^ Хьюбер В., Патель Д.Д., Дрия Т., Райт А.М., Королева И., Брюин Г. и др. (октябрь 2010 г.). «Влияние AIN457, полностью человеческого антитела к интерлейкину-17А, на псориаз, ревматоидный артрит и увеит». Наука трансляционной медицины . 2 (52): 52ра72. doi : 10.1126/scitranslmed.3001107 . ПМИД 20926833 . S2CID 10132276 .
^ «Novartis получила оставшиеся 23% акций Alcon за счет сделки на сумму 12,9 млрд долларов» . Новости генной инженерии . 15 декабря 2010 г. Архивировано из оригинала 3 октября 2017 г. Проверено 2 октября 2017 г.
^ Ди Падова Ф.Е., Грэм Х., Хофстеттер Х., Йешке М., Рондо Дж.М., Ван Ден Берг В. (2010). «US 7807155: Антитела антагонистические к IL-17» . Архивировано из оригинала 17 августа 2024 года . Проверено 8 июня 2024 г.
^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Козентикс (секукинумаб) NDA № 125504» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 декабря 1999 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2021 г. Проверено 7 мая 2020 г.
^ «FDA одобрило новый препарат от псориаза Cosentyx» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 21 января 2015 года. Архивировано из оригинала 22 января 2015 года . Проверено 21 января 2015 г.
^ «Новартис получает два новых одобрения FDA на препарат Косентикс для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом в США» (пресс-релиз). Новартис. 15 января 2016 г. Архивировано из оригинала 8 мая 2020 г. . Проверено 8 мая 2020 г.
^ «FDA одобрило обновление этикетки для секукинумаба» . Журнал МД . Архивировано из оригинала 27 июня 2018 года . Проверено 27 июня 2018 г.

[1] «Козентикс (Новартис Фармасьютикалс Австралия Pty Ltd)» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 7 октября 2022 года. Архивировано из оригинала 22 ноября 2022 года . Проверено 9 апреля 2023 г.

[2] «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2015» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 10 апреля 2023 года . Проверено 10 апреля 2023 г.

[3] «Разрешения на новые лекарства Министерства здравоохранения Канады: основные события 2015 г.» . Здоровье Канады . 4 мая 2016 г. Архивировано из оригинала 20 февраля 2020 г. . Проверено 7 апреля 2024 г.

[Cosentyx_SmPC-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «Косентикс 150 мг и 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах и предварительно заполненных ручках – Краткое описание характеристик продукта (SmPC)» . (эмс) . 6 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 3 октября 2017 года . Проверено 9 ноября 2022 г.

[Cosentyx_FDA_label-5] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г «Козентикс-секукинумаб для инъекций» . ДейлиМед . 4 ноября 2022 г. Проверено 9 ноября 2022 г.

[Cosentyx_EPAR-6] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м «Косентикс ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 22 августа 2020 г. . Проверено 7 мая 2020 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[7] Патель Н.У., Вера Н.К., Шили Э.Р., Ветцель М., Фельдман С.Р. (декабрь 2017 г.). «Обзор использования секукинумаба при псориатическом артрите» . Ревматология и терапия . 4 (2): 233–246. дои : 10.1007/s40744-017-0076-0 . ПМК 5696288 . ПМИД 28849401 .

[8] «FDA одобрило внутривенный вариант секукинумаба для лечения псориатического артрита и других типов артрита» . ХКП в прямом эфире . 6 октября 2023 г. Проверено 9 октября 2023 г.

[PMID37533141-9] Ким П.Дж., Лансанг Р.П., Вендер Р. (июль 2023 г.). «Систематический обзор и метаанализ реакций в месте инъекции в рандомизированно-контролируемых исследованиях биологических инъекций» . Журнал кожной медицины и хирургии . 27 (4): 358–367. дои : 10.1177/12034754231188444 . ПМЦ 10486173 . ПМИД 37533141 .

[pmid22675324-10] Марваха А.К., Люнг, Нью-Джерси, Макмерчи А.Н., Левингс М.К. (2012). «Клетки TH17 при аутоиммунитете и иммунодефиците: защитные или патогенные?» . Границы в иммунологии . 3 : 129. дои : 10.3389/fimmu.2012.00129 . ПМК 3366440 . ПМИД 22675324 .

[Lubrano2016-11] Jump up to: ^а ^б Лубрано Э, Перротта FM (2016). «Секукинумаб при болезни Бехтерева и псориатическом артрите» . Терапия и управление клиническими рисками . 12 : 1587–1592. дои : 10.2147/TCRM.S100091 . ПМК 5085310 . ПМИД 27799780 .

[Shirley2016-12] Jump up to: ^а ^б Ширли М., Скотт Л.Дж. (июль 2016 г.). «Секукинумаб: обзор псориатического артрита». Наркотики . 76 (11): 1135–1145. дои : 10.1007/s40265-016-0602-3 . ПМИД 27299434 . S2CID 24638664 .

[13] Нельсон А.Л., Дхимолеа Э., Райхерт Дж.М. (октябрь 2010 г.). «Тенденции развития терапии человеческими моноклональными антителами». Обзоры природы. Открытие наркотиков . 9 (10): 767–774. дои : 10.1038/nrd3229 . ПМИД 20811384 . S2CID 594719 .

[14] Хьюбер В., Патель Д.Д., Дрия Т., Райт А.М., Королева И., Брюин Г. и др. (октябрь 2010 г.). «Влияние AIN457, полностью человеческого антитела к интерлейкину-17А, на псориаз, ревматоидный артрит и увеит». Наука трансляционной медицины . 2 (52): 52ра72. doi : 10.1126/scitranslmed.3001107 . ПМИД 20926833 . S2CID 10132276 .

[15] «Novartis получила оставшиеся 23% акций Alcon за счет сделки на сумму 12,9 млрд долларов» . Новости генной инженерии . 15 декабря 2010 г. Архивировано из оригинала 3 октября 2017 г. Проверено 2 октября 2017 г.

[16] Ди Падова Ф.Е., Грэм Х., Хофстеттер Х., Йешке М., Рондо Дж.М., Ван Ден Берг В. (2010). «US 7807155: Антитела антагонистические к IL-17» . Архивировано из оригинала 17 августа 2024 года . Проверено 8 июня 2024 г.

[17] «Пакет одобрения лекарственного средства: Козентикс (секукинумаб) NDA № 125504» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 декабря 1999 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2021 г. Проверено 7 мая 2020 г.

[FDA2015-01-21-18] «FDA одобрило новый препарат от псориаза Cosentyx» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 21 января 2015 года. Архивировано из оригинала 22 января 2015 года . Проверено 21 января 2015 г.

[19] «Новартис получает два новых одобрения FDA на препарат Косентикс для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом в США» (пресс-релиз). Новартис. 15 января 2016 г. Архивировано из оригинала 8 мая 2020 г. . Проверено 8 мая 2020 г.

[20] «FDA одобрило обновление этикетки для секукинумаба» . Журнал МД . Архивировано из оригинала 27 июня 2018 года . Проверено 27 июня 2018 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]