Эфгартигимод альфа/гиалуронидаза

Эфгартигимод альфа/гиалуронидаза
Сочетание
Efgartigimod alfa	неонатальных Fc-рецепторов Блокатор
Гиалуронидаза	Эндогликозидаза
Клинические данные
Торговые названия	Vyvgart Hytrulo
Другие имена	ARGX-113, эфгартигимод альфа/гиалуронидаза-qvfc
Данные лицензии	US DailyMed : Эфгартигимод альфа-гиалуронидаза ;
Маршруты ; администрация	Подкожный
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ;
Идентификаторы
КЕГГ	Д12684 ;

Эфгартигимод альфа/гиалуронидаза , продаваемый под торговой маркой Vyvgart Hytrulo , представляет собой комбинированный препарат, используемый для лечения генерализованной миастении и хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии . ^{[ 1 ]} Он содержит эфгартигимод альфа , блокатор неонатальных Fc-рецепторов , и гиалуронидазу (рекомбинантную человеческую), эндогликозидазу . ^{[ 1 ]}

Эфгартигимод альфа/гиалуронидаза может увеличивать риск инфекций, включая инфекции мочевыводящих путей и инфекции дыхательных путей. ^{[ 2 ]} В клинических исследованиях у людей, принимавших эфгартигимод альфа, наблюдались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ангионевротический отек (отек), одышку (одышка) и крапивницу (зудящие рубцы). ^{[ 2 ]} Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 10%) у людей с миастенией, получавших эфгартигимод альфа, были инфекции дыхательных путей, головная боль и инфекция мочевыводящих путей. ^{[ 2 ]}

Он был одобрен для медицинского использования в США в июне 2023 года. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Медицинское использование

Эфгартигимод альфа/гиалуронидаза показан для лечения генерализованной миастении у взрослых с положительным результатом на антитела к рецептору ацетилхолина. ^{[ 1 ]}

США В июне 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило показания к использованию комбинации, включив в нее лечение хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии у взрослых. ^{[ 2 ]}

История

Эффективность комбинации для лечения взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией была установлена в ходе двухэтапного многоцентрового исследования (исследование 3; NCT04281472). ^{[ 2 ]} Исследование 3 включало открытый период (стадия A) для выявления людей, у которых были доказательства улучшения при использовании Vyvgart Hytrulo, которые затем вошли в рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый период отмены (стадия B). ^{[ 2 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Вивгарт Хитруло (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза - рекомбинантная инъекция человека, раствор» . DailyMed . 21 июня 2023 г. Проверено 29 августа 2023 г. ).
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «FDA одобрило лечение хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) у взрослых» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 июня 2024 г. Проверено 25 июня 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Halozyme объявляет, что argenx получает одобрение FDA на Vyvgart Hytrulo With Enhanze для подкожного применения при генерализованной миастении гравис» (пресс-релиз). Галозимная терапия. 20 июня 2023 г. Проверено 24 июня 2023 г. - через PR Newswire.
^ «Argenx объявляет об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США инъекций Vyvgart Hytrulo (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc) для подкожного применения при генерализованной миастении гравис» . Аргенкс (Пресс-релиз). 20 июня 2023 г. Проверено 24 июня 2023 г.

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT03669588 «Исследование эффективности и безопасности ARGX-113 у пациентов с миастенией гравис с генерализованной мышечной слабостью (ADAPT)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического испытания NCT04281472 «Исследование по оценке безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП, аутоиммунное заболевание, поражающее периферические нервы) (ADHERE)» на сайте ClinicalTrials.gov

Эта фармакологии статья по незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Vyvgart_Hytrulo_FDA_label-1] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Вивгарт Хитруло (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза - рекомбинантная инъекция человека, раствор» . DailyMed . 21 июня 2023 г. Проверено 29 августа 2023 г. ).

[FDA_PR_20240624-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «FDA одобрило лечение хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) у взрослых» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 июня 2024 г. Проверено 25 июня 2024 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[3] «Halozyme объявляет, что argenx получает одобрение FDA на Vyvgart Hytrulo With Enhanze для подкожного применения при генерализованной миастении гравис» (пресс-релиз). Галозимная терапия. 20 июня 2023 г. Проверено 24 июня 2023 г. - через PR Newswire.

[4] «Argenx объявляет об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США инъекций Vyvgart Hytrulo (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc) для подкожного применения при генерализованной миастении гравис» . Аргенкс (Пресс-релиз). 20 июня 2023 г. Проверено 24 июня 2023 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]