Заявление на получение лицензии на биологические препараты
Заявка на получение лицензии на биологические препараты ( BLA ) определяется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следующим образом:
Заявка на получение лицензии на биологические препараты представляет собой запрос на получение разрешения на внедрение или поставку для внедрения биологического продукта в торговлю между штатами (21 CFR 601.2). BLA регулируется 21 CFR 600–680. BLA подается любым юридическим или юридическим лицом, которое занимается производством, или соискателем лицензии, который берет на себя ответственность за соблюдение стандартов продукции и предприятий. Форма 356h определяет требования к BLA. Это включает в себя:
- Информация о заявителе
- Информация о продукте/производстве
- Доклинические исследования
- Клинические исследования
- Маркировка [1]
Некоторые биологические продукты регулируются Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER), тогда как другие регулируются Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER). [2]
BLA подается после фазы исследования нового препарата (IND), после завершения клинических исследований. Если в форме 356h отсутствует информация, FDA ответит в течение 74 дней. [3] BLA утверждает, что продукт «безопасен, чист и эффективен», производственные мощности подлежат проверке, а на каждой упаковке продукта указан номер лицензии. Законодательные стандарты одобрения BLA во многом такие же, как и стандарты одобрения заявок на новые лекарства . Согласно 21 CFR 600.3 , FDA интерпретирует «эффективность» как эффективность биологического препарата.
После утверждения должны быть представлены годовые отчеты, отчеты о нежелательных явлениях, изменениях в производстве и изменениях в маркировке.
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Процесс подачи заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) (CBER)» . FDA. 2015 . Проверено 9 июля 2016 г.
- ^ «Архивная копия» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 3 февраля 2017 года . Проверено 27 января 2017 г.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка ) - ^ Группа, FDA. «Объяснение процесса подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA)» . www.thefdagroup.com .