Вечнозеленый
«Вечнозеленость» — это любая из различных юридических, деловых и технологических стратегий, с помощью которых производители (часто фармацевтические компании) продлевают срок действия своих патентов , срок действия которых скоро истечет, чтобы сохранить доходы от них. Часто практика включает в себя получение новых патентов (например, на соответствующие системы доставки или новые фармацевтические смеси) или выкуп или разочарование конкурентов на более длительные периоды времени, чем обычно разрешено законом. [1] Робин Фельдман , профессор права Калифорнийского университета в Сан-Франциско и ведущий исследователь в области интеллектуальной собственности и патентов, определяет вечнозеленость как «искусственное продление срока действия патента или другой эксклюзивности путем получения дополнительной защиты для продления периода монополии». [2]
| Часть серии о |
| Капитализм
(За и против) |
|---|
Обзор [ править ]
В фармацевтической промышленности вечнозеленые растения могут использоваться производителями определенного лекарства для ограничения или предотвращения конкуренции со стороны производителей непатентованных эквивалентов этого лекарства . [3] Робин Фельдман задокументировал несколько типов патентных тактик, обычно используемых в США фармацевтическими компаниями, в том числе вечнозеленые, [2] оплата за задержку, [4] игра в процесс обращения граждан, [5] и неправомерное использование коммерческой тайны, [6] среди других. В одном исследовании рынка рецептурных лекарств Фельдман обнаружил, что 78% новых патентов, связанных с рецептурными лекарствами, касались уже существующих лекарств. [2]
США В 2002 году Федеральная торговая комиссия (FTC) обнаружила, что производители непатентованных лекарств, намеревавшиеся производить новые лекарства, в 75% случаев подвергались судебным искам со стороны владельца оригинального патента, что приводило к увеличению стоимости лекарств. [7] [8]
Смена продукта [ править ]
Смена продукта или переключение продукта является антиконкурентным . [9] практика, при которой срок действия патента продлевается путем патентования незначительной вариации оригинального продукта, тем самым еще больше задерживая выход на рынок непатентованного препарата. [10] Это может помешать конкуренции и нанести ущерб благосостоянию потребителей. [9] Типы смены продукта включают изменение формы препарата ( капсула , таблетка и т. д.), химические изменения, такие как изменение химических групп ( лекарство «я тоже» ) или другую энантиомерную смесь ( хиральный переключатель ), а также комбинации лекарств, которые раньше продавались отдельно. [9]
Продукт хмеля отличается от реальных улучшений, таких как новая версия лекарства с более простым способом введения , которая приносит значительную пользу пациентам. [11] Тем не менее, значимое улучшение все равно может считаться переходом к продукту, если оно было введено как часть антиконкурентной стратегии. [12]
Анализ смены продуктов в соответствии с антимонопольным законодательством сложен, отчасти из-за сложности и уникального характера рынков здравоохранения. [9] По состоянию на 2015 год [update]Однако разница между поощрением инноваций и предотвращением монополизации неясна. [12] Одно из предложений состоит в том, чтобы определить хмель продукта как 1) модификацию продукта для предотвращения замены непатентованным препаратом и 2) поощрение назначения новой версии вместо оригинальной. [13] Переход на новую версию можно стимулировать с помощью маркетинговой стратегии или принудить к прекращению использования оригинальной версии. [11] Другой возможный фактор заключается в том, был ли бы переход экономически обоснованным решением для компании, если бы он не снизил конкуренцию со стороны дженериков. [9]
В одном случае смена продукта (копаксона) от рассеянного склероза препарата глатирамера ацетата привела к издержкам для потребителей в размере от 4,3 до 6,5 миллиардов долларов за два с половиной года, прежде чем новый патент был признан недействительным судом. [13] Другим примером был от болезни Альцгеймера препарат мемантин (Наменда). [12] Влияние продукта хмеля может быть менее заметным для общественности, чем стоимость новых лекарств, из-за недостаточной осведомленности о том, что цены снизятся из-за конкуренции со стороны дженериков. [13]
и международного торгового права Связь вечнозеленого права
Процесс постоянного обновления может затрагивать определенные аспекты патентного права и права международной торговли . Постоянное обновление связей — это процесс, в ходе которого регуляторы фармацевтической безопасности, качества и эффективности должны «связать» свою обычную оценку с оценкой того, может ли предстоящий генерик нарушать существующий патент.
По стране [ править ]
Австралия [ править ]
Требованием для AUSFTA вступления в силу было выполнение обязательства по установлению связи по статье 17.10.4; сделано посредством поправок к Закону о терапевтических товарах 1989 года (Cth). Поправки включили новый раздел 26B, который требовал от заявителей на получение разрешения на продажу подтвердить, что их продукт не будет нарушать действительную патентную заявку или что патентообладатель был уведомлен о заявке.
В ответ австралийское правительство приняло поправки, направленные против вечнозелености, в разделы 26C и 26D Закона о терапевтических товарах 1989 года (Cth), призванные помешать владельцам патентов манипулировать судебной системой с целью продления срока действия патента и задержки поступления непатентованных фармацевтических препаратов на рынок. магазин. Они являются убедительным заявлением законных ожиданий Австралии о выгоде (то есть о свободе от роста цен на фармацевтические препараты из-за вечнозеленых растений) в этой области. Главный австралийский переговорщик по этому аспекту AUSFTA заявил:
Мы не импортируем законодательство Хэтча-Ваксмана в австралийское законодательство в результате соглашения о свободной торговле... [Статья 17.10.4] не продлевает время процесса утверждения на продажу, а также не добавляет и не предоставляет каких-либо дополнительных прав. к владельцам патентов в этом процессе... в соответствии с этой статьей не может быть применен какой-либо судебный запрет... это будет ясно завтра в законодательстве.... мы устанавливаем меру в процессе утверждения на продажу, которая будет полностью соответствовать обязательства по настоящей статье ». [14]
В ноябре 2004 года США прямо заявили о своем несогласии с выполнением Австралией статьи 17.10.4 в обмене письмами между министром торговли Австралии и торговым представителем США по поводу реализации AUSFTA, в которых USTR заявил:
Если законодательства Австралии недостаточно для предотвращения сбыта продукта или продукта для разрешенного использования, если производство или использование защищено патентом, Австралия будет действовать в нарушение Соглашения. Мы будем внимательно следить за этим вопросом и оставляем за собой все права и средства правовой защиты, как описано ниже. Мы также по-прежнему обеспокоены недавними поправками к разделам 26B(1)(a), 26C и 26D Закона о терапевтических товарах 1989 года . Согласно этим поправкам, владельцы фармацевтических патентов рискуют понести значительные штрафы, если попытаются защитить свои патентные права. Эти положения налагают потенциально значительное, неоправданное и дискриминационное бремя на пользование патентными правами, особенно на владельцев фармацевтических патентов. Я призываю правительство Австралии рассмотреть этот вопрос, особенно в свете международно-правовых обязательств Австралии. Соединенные Штаты оставляют за собой право оспаривать соответствие этих поправок таким обязательствам. [15]
Способность США выдвигать такие угрозы, возможно, облегчается увязкой статьи 17.10.4 AUSFTA с аннулированием льгот без нарушений .
Канада [ править ]
В 1993 году в соответствии с введенными НАФТА положениями канадского уведомления о соответствии (NOC), , регуляторам безопасности, качества и эффективности лекарств в Министерстве здравоохранения Канады было запрещено выдавать разрешения на выход на рынок до тех пор, пока все соответствующие патенты на товарный знак не будут защищены. доказано, что срок действия истек. В результате, когда канадская компания-генерик (например, Apotex ) подает заявку на одобрение продукта, она также отправляет владельцу патента Уведомление об обвинении (NOA), в котором утверждается, что никакие патенты не были нарушены. Затем у патентообладателя есть 45 дней, чтобы подать заявление в Федеральный суд Канады с просьбой запретить соответствующему министру выдавать Уведомление о соответствии производителю дженерика в течение 24 месяцев или по решению Федерального суда. заявление в суд, в зависимости от того, что наступит раньше. Проблемы с этим были проанализированы в Королевской комиссии по будущему здравоохранения в Канаде или в докладе Романова . [16] В 2006 году Верховный суд Канады вынес решение против вечнозеленого патента на лекарства, за два дня до того, как Положения о пищевых продуктах и лекарствах продлили защиту данных о фирменных лекарствах с 5 до 8,5 лет. [17]
Индия [ править ]
в Закон о патентах Индии В 2005 году были внесены поправки в соответствии с обязательствами по ТРИПС . [18] «Новартис против Союза Индии и других» — знаковое решение , в котором Верховный суд Индии оставил в силе отклонение патента «Новартис» индийским патентным ведомством. Ключевым основанием для отклонения стала часть индийского патентного закона, в которую были внесены поправки в 2005 году, описывающие патентоспособность новых применений известных лекарств и модификаций известных лекарств. В пункте 3d этого раздела указано, что такие изобретения являются патентоспособными только в том случае, если «они существенно различаются по свойствам с точки зрения эффективности». [19]
Южная Корея [ править ]
США добились положения, аналогичного статье 17.10.4 AUSFTA, в статье 18.9.4 Соглашения о свободной торговле между Республикой Корея и США (KORUSFTA). [20] Такие положения иногда называют ТРИПС-плюс, что означает, что они дополняют патентные требования соглашения Всемирной торговой организации многостороннего по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности . [21] Некоторые ученые предпочитают называть их ТРИПС-минус из-за их потенциального, но спорного и в значительной степени недоказанного вредного воздействия на общественное здравоохранение. [22] [23]
США [ править ]
В различных законах есть положения, ограничивающие эту практику, но по состоянию на 2018 год этот вопрос по-прежнему вызывает обеспокоенность законодателей. [24] Согласно одному исследованию, 12 самых продаваемых лекарств пытались получить патентную защиту в среднем на 38 лет, что превышает предоставленный срок в 20 лет. [25] Другое исследование показало, что почти 80% из 100 лучших лекарств продлили срок патентной охраны благодаря новому патенту. [26]
Проблемы, которые препятствуют выходу дженериков на рынок, включают: [27]
- отсутствие образцов для тестирования; Закон CREATES был принят 20 декабря 2019 года для решения этих проблем. [28]
- Требования к системе оценки и снижения рисков ( REMS ) [27]
- расчеты по обратным платежам, которые предполагают отсрочку платежа; об этом необходимо сообщать в Федеральную торговую комиссию в отношении генериков с 2004 года и биоаналогов с 2018 года. [29]
- «Гражданские петиции»: петиции граждан и ходатайства о приостановлении действия в соответствии с разделом 505(q) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах позволяют Управлению по контролю за продуктами и лекарствами откладывать принятие решения по ожидающей рассмотрения заявке на непатентованный препарат. [30] По закону FDA обязано определять приоритетность этих петиций. Однако гражданами, подающими жалобы, обычно являются не частные лица, а корпорации. FDA недавно заявило, что производители фирменных лекарств подали 92% всех петиций граждан. [31] Многие из этих петиций подаются незадолго до истечения срока действия патента, что фактически ограничивает потенциальную конкуренцию еще на 150 дней.
- «Разрешенные дженерики»: разрешенный дженерик — это точно то же самое, что и фирменный препарат, но он продается без названия бренда на этикетке. По закону первая компания-генерик, выпустившая на рынок препарат, получает эксклюзивный период в 180 дней. [32] В течение этого времени никакие другие компании не смогут продавать дженерик. Но компании с истекающим сроком действия патента не запрещено выпускать «разрешенный дженерик». Продавая препарат, который они уже производят под другим названием, фармацевтические фирмы фактически продлевают свою монополию еще на шесть месяцев.
Регламент [ править ]
Основные аргументы в пользу государственного регулирования против вечнозеленых технологий заключаются в том, что быстрое появление множества конкурентов-дженериков после истечения срока действия патента , вероятно, приведет к снижению цен и облегчению конкуренции, и что возможная потеря монополии была частью компромисса при первоначальной выдаче патента ( или привилегия интеллектуальной монополии ) защита в первую очередь. [23]
В Канаде Управление по патентованным лекарствам и связям при Министерстве здравоохранения Канады стало важным регулирующим механизмом для контроля за вечнозелеными «связями». Никаких попыток создать подобное многопрофильное регулирующее агентство в Австралии не предпринималось. Тем не менее, похоже, что статья 18.9.4 Соглашения о свободной торговле между Республикой Корея и США (KORUSFTA) была специально разработана, чтобы разрешить создание такого «антивечнозеленого» надзорного агентства по фармацевтическим патентам.
Управление запатентованных лекарственных средств и связей находится в отделе терапевтических продуктов. Дирекция, Отделение товаров для здоровья и пищевых продуктов, Министерство здравоохранения Канады . [33] Положения об Уведомлении о соответствии, которые он администрирует, требуют от министра здравоохранения ведения патентного реестра. [34] Он состоит из списков патентов, представленных в отношении соответствующих лекарств, выпущенных NOC. Министр, ответственный за здравоохранение Канады, может отказаться добавлять или удалить информацию из настоящего патентного реестра. Каждый список патентов проверяется (например, на предмет того, являются ли потенциальные включения всего лишь «вечнозелеными» попытками) Управлением по патентованным лекарствам и связям. Отчеты, подготовленные этим органом, содержат статистические данные, касающиеся ведения Патентного реестра, включая количество поданных патентов, количество принятых и отклоненных патентов, а также судебные разбирательства, возникшие в результате принятия или отклонения патентов для включения в Патентный реестр. В октябре 2006 года федеральное правительство Канады признало, что некоторые известные компании злоупотребляли правилами NOC. Он ограничил использование ими «вечнозеленых» последующих патентов, обнародовав правила, которые не позволяли любым новым патентам, которые они подали после того, как компания-генерик подала заявку на одобрение своего продукта, рассматриваться в процессе правил NOC. Более того, новые правила ясно дали понять, что патенты, охватывающие области без прямого терапевтического применения, такие как процессы или промежуточные продукты, не могут использоваться для задержки утверждения дженериков. [35]
В Австралии анти-вечнозеленые поправки к Закону о терапевтических товарах 1983 года (Cth) были частью пакета законов, которые должны были быть приняты австралийским правительством в качестве предварительного условия для вступления в силу Соглашения о свободной торговле между Австралией и Соединенными Штатами (AUSFTA). . Они предусматривают, что если сертификат был выдан в соответствии со статьей 26B производителем дженерика и патентообладатель желает подать заявку на патент и возбудить дело о нарушении прав, он или она должны сначала подтвердить, что разбирательство начато добросовестно и имеет разумные перспективы на успех. (как определено в разделе 26C(4)) и будет проводиться без необоснованной задержки. Если окажется, что сертификат фальшивый или вводящий в заблуждение, применяются штрафы в размере до 10 миллионов долларов, а генеральному прокурору C разрешается присоединиться к иску по возмещению убытков PBS. Раздел 26D предусматривает, что патентообладатель, который добивается принятия промежуточного судебного запрета для предотвращения сбыта непатентованного фармацевтического препарата, должен получить на это разрешение правительства. [36]
ТРИПС [ править ]
И Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей ( IFPMA США ), и PhRMA заявили, что австралийские положения, направленные против вечнозеленых растений, несовместимы с обязательствами по статье 27 Соглашения Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, которая запрещает дискриминацию в сфере интеллектуальной собственности. область технологий (в данном случае фармацевтика). [37] Аргумент заключается в том, что австралийское законодательство, направленное против «вечнозеленых связей», затрагивает только фармацевтические патенты и, следовательно, является дискриминационным в соответствии с ТРИПС.
С другой стороны, международное торговое право признает, что, когда возникает уникальная проблема, конкретно относящаяся только к определенной области технологии, решение, применяющее sui Generis только к этой области технологии, не может считаться дискриминационным в соответствии с обычным значением и целью Соглашение ТРИПС или AUSFTA, как того требует статья AUSFTA 21.9.2 (включающая статьи 31 и 32 Венской конвенции о праве международных договоров (VCLT). Решение Всемирной торговой организации Комиссии по разрешению споров в Канаде – Патентная охрана фармацевтической продукции В деле о продуктах , например, было признано, что предоставление отдельных патентных правил, учитывающих практические последствия различий между областями технологии, не противоречит ТРИПС. [38] Почти все страны, включая Соединенные Штаты, в настоящее время имеют законодательство, направленное против вечнозеленых растений, как часть своей политики общественного здравоохранения, и ни одно из этих законов (которые явно нацелены на проблему, специфичную для фармацевтической промышленности) не противоречит ТРИПС. Кроме того, существует ряд обязательств, налагаемых AUSFTA, которые относятся к осуществлению патентных прав только на фармацевтические препараты, включая продление сроков действия фармацевтического патента для компенсации патентообладателю необоснованного сокращения эффективного срока действия патента в результате процесс утверждения маркетинга (17.9.8(b)). Это явно не является дискриминационным, поскольку проблема задержек в осуществлении патентных прав из-за процесса утверждения маркетинга возникает только в контексте фармацевтических патентов.
Будущее [ править ]
Что касается будущих стратегий постоянного развития, держатели патентов могут:
- стремиться вносить дополнительные патентоспособные инновации в существующие продукты с истекающим сроком действия патентов через подразделение по производству дженериков своей собственной компании и запускать их как можно раньше, чтобы обеспечить себе долю рынка (супрадженерики),
- попытаться создать отдельно запатентованные нанотехнологические или биологические версии таких фармацевтических препаратов через подразделение по производству дженериков своей собственной компании и запустить их как можно раньше, чтобы обеспечить себе долю рынка,
- стремиться исключить компании-генерики из данных о безопасности, качестве и эффективности, которые им необходимы для подготовки к трамплину (раннему выходу на рынок после истечения срока действия патента), используя эксклюзивности данных TRIPs-plus и защиту
- стремиться расширить эксклюзивность фармацевтического препарата, срок действия патента которого скоро истечет, путем патентования генетического теста для установления потенциальной токсичности или эффективности ( фармакогеномика ). [23] [39]
См. также [ править ]
- Химический патент
- Патентный утес
- Обратный платеж по патенту («плата за задержку»)
- Патент на подводную лодку
- Сертификат дополнительной защиты
Ссылки [ править ]
- ^ Фонс, Томас (6 августа 2004 г.). «Ужасная правда о вечнозеленых растениях» . Возраст . Проверено 21 сентября 2007 г.
- ^ Перейти обратно: а б с Фельдман, Робин (7 декабря 2018 г.). «Пусть ваши цены на лекарства будут вечнозелеными» . Журнал права и биологических наук . 5 (3): 590–647. дои : 10.1093/jlb/lsy022 . ПМК 6534750 . PMID 31143456 – через веб-сайт Oxford University Press.
- ^ «Вечнозеленая защита фармацевтического рынка» . Европейская ассоциация непатентованных лекарственных средств. Архивировано из оригинала 22 ноября 2007 г. Проверено 19 октября 2007 г.
- ^ Сильвер, Хадиджа (22 июля 2021 г.). «Борьба по поводу «платы за задержку» накаляет Вашингтон» . Новости МедСити . Проверено 28 февраля 2022 г.
- ^ Фельдман Р., Фрондорф Э., Кордова А., Ван К. (2017). «Эмпирические данные об играх с ценами на лекарства — сбившийся с пути гражданина» . Обзор Стэнфордского технологического права . 39 :39–91 – через сайт STLR.
{{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) - ^ Фельдман Р. и Грейвс, Чарльз Тейт (2020). «Голая цена и злоупотребление фармацевтической коммерческой тайной» . Йельский журнал права и технологий . 22 : 61–128 – через веб-сайт Йельского журнала права и технологий.
{{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) - ^ Фонс, Томас А; Лекчин, Джоэл (1 июня 2007 г.). « Фармацевтика 'Linkage' вечнозелена в Канаде и Австралии» . Политика здравоохранения Австралии и Новой Зеландии . 4 :8. дои : 10.1186/1743-8462-4-8 . ПМК 1894804 . ПМИД 17543113 .
- ^ «Ввод генерических лекарств до истечения срока действия патента: исследование Федеральной торговой комиссии» (PDF) . Федеральная торговая комиссия. 2002.
- ^ Перейти обратно: а б с д Это Кэрриер, Майкл А.; Шэдоуэн, Стив Д. (2017). «Смена продукта: новая основа» . Обзор закона Нотр-Дама . 92 (1). Университет Нотр-Дам.
- ^ Ченг, Вентин (2023). Китай в глобальном управлении интеллектуальной собственностью: последствия для глобальной распределительной справедливости . Серия социально-правовых исследований Пэлгрейва. Пэлгрейв Макмиллан . п. 11. ISBN 978-3-031-24369-1 .
- ^ Перейти обратно: а б Гауда, Врушаб; Билл, Рид Ф.; Кессельхайм, Аарон С.; Сарпатвари, Амит (2021). «Выявление потенциального скачка рецептурных лекарств». Природная биотехнология . 39 (4). ООО «Спрингер Сайенс энд Бизнес Медиа»: 414–417. дои : 10.1038/s41587-021-00877-9 . ISSN 1087-0156 . ПМИД 33846649 . S2CID 233223797 .
- ^ Перейти обратно: а б с Клусти, Т. (1 августа 2015 г.). «Юридическая проверка практики фармацевтической компании «перемены продуктов» » . Журнал этики АМА . 17 (8). Американская медицинская ассоциация (АМА): 760–762. doi : 10.1001/journalofethics.2015.17.8.hlaw2-1508 . ISSN 2376-6980 . ПМИД 26270876 .
- ^ Перейти обратно: а б с Клейтор, Дженнифер Д.; Редберг, Рита Ф. (1 сентября 2020 г.). «Смена продукта — дорогая и расточительная практика». JAMA Внутренняя медицина . 180 (9). Американская медицинская ассоциация (АМА): 1154–1155. doi : 10.1001/jamainternmed.2020.2736 . ISSN 2168-6106 . ПМИД 32702085 . S2CID 225543790 .
- ^ Дэди С., специальный переговорщик, Управление торговых переговоров, Министерство иностранных дел и торговли, Австралийское Содружество: доказательства для Специального комитета Сената по Соглашению о свободной торговле между Австралией и США, Парламент Австралии, Канберра. Понедельник, 21 июня 2004 г.: 31, 33, 48.
- ↑ Письмо Роберта Зеллика, USTR, Марку Вейлу, австралийцу. Министр торговли, 17 ноября 2004 г.
- ^ Фаунс Т.А., Лекчин Дж. (1 июня 2007 г.). « Фармацевтика 'Linkage' вечнозелена в Канаде и Австралии» . Политика здравоохранения Австралии и Новой Зеландии . 4 :8. дои : 10.1186/1743-8462-4-8 . ПМК 1894804 . ПМИД 17543113 .
- ^ Кондро В. (5 декабря 2006 г.). «Верховный суд вынес решение против «вечнозеленого» патента на лекарства » . CMAJ . 175 (12): 1508–1509. дои : 10.1503/cmaj.061513 . ПМК 1660583 . ПМИД 17146081 .
- ^ Рават, Балвант (31 октября 2009 г.). «Патентование в Индии, 2009 г.». дои : 10.2139/ssrn.1502421 . S2CID 109250422 . ССНР 1502421 .
{{cite journal}}: Для цитирования журнала требуется|journal=( помощь ) - ^ «WP №24759 от 2006 года» . Архивировано из оригинала 20 октября 2013 г. Проверено 4 июня 2017 г.
- ^ «Окончательные тексты соглашения о свободной торговле между США и Кореей» (PDF) . 18. Права интеллектуальной собственности . Офис торгового представителя США . Проверено 27 марта 2013 г.
- ^ Роффе П. (2004). Двусторонние соглашения и мир ТРИПС-плюс: Соглашение о свободной торговле между Чили и США . Женева: Программа квакеров по международным делам. OCLC 63765631 .
- ^ Эль-Саид М. Путь от ТРИПС-минус к ТРИПС и к ТРИПС-плюс. Последствия прав интеллектуальной собственности для арабского мира. Журнал мировой интеллектуальной собственности, 2005 г.; 8 (1): 53-65
- ^ Перейти обратно: а б с Фаунс Т.А., Вайнс Т., Гиббонс Х. (2008). «Новые формы вечнозеленых растений в Австралии: вводящая в заблуждение реклама, энантиомеры и эксклюзивность данных» (PDF) . Журнал права и медицины . 16 : 220–232. Архивировано из оригинала (PDF) 11 июня 2011 г. Проверено 18 июня 2009 г.
- ^ Ваксман, Генри; Корр, Билл; Мартин, Кристи (2018). «Двухпартийный законопроект усилит конкуренцию среди производителей лекарств» . www.commonwealthfund.org . дои : 10.26099/zgf3-1f82 . Проверено 16 декабря 2018 г.
- ^ ДеАрмент, Аларик (9 августа 2018 г.). «В докладе обвиняются в мошенничестве патентной системы в высоких ценах на лекарства» . Новости МедСити . Проверено 16 декабря 2018 г.
- ^ «Антиконкурентное постоянное развитие задерживает доступ пациентов к более доступным дженерикам и биоаналогам | Ассоциация доступных лекарств» . www.accessiblemeds.org . Проверено 16 декабря 2018 г.
- ^ Перейти обратно: а б Коджак, Элисон (17 мая 2018 г.). «Как производитель лекарств обманул систему, чтобы избежать конкуренции со стороны дженериков» . ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР . Проверено 16 декабря 2018 г.
- ^ «Акт CREATES, скорее всего, будет принят Конгрессом, прогнозирует политический аналитик» . Биофарма Дайв . Проверено 16 декабря 2018 г.
- ^ «Согласно новому закону о соглашениях, касающихся биоаналогов, необходимо сообщать в Федеральную торговую комиссию и Министерство юстиции» . www.cooley.com . Проверено 16 декабря 2018 г.
- ^ «Петиции граждан и ходатайства о приостановлении действия в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах» . Федеральный реестр . 19 сентября 2019 г.
- ^ «Годовой отчет FDA Конгрессу о задержках в одобрении заявок, связанных с петициями граждан и ходатайствами о приостановлении действий агентства на 2015 финансовый год» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 2015.
- ^ «Закон Хэтча-Ваксмана» .
- ^ Здоровье Канады. Справочник терапевтических продуктов. Лекарства и патенты
- ^ Электронная копия Патентного реестра Министерства здравоохранения Канады (по состоянию на 19 июня 2009 г.)
- ^ «Положение о внесении изменений в правила о запатентованных лекарственных средствах (уведомление о соответствии)» . Канадский вестник, часть II . 140 (21). 5 октября 2006 г. Архивировано из оригинала 23 мая 2013 г. . Проверено 27 марта 2013 г.
- ^ Закон о терапевтических товарах 1983 г. (Cth), SS 26C и 26D.
- ^ «Международные фармацевтические критические соглашения о свободной торговле» . Фармацевтика в фокусе . 25 октября 2004 года . Проверено 12 сентября 2005 г.
- ^ См. Канада – Патентная защита фармацевтической продукции, документ ВТО WT/DS114/R 2000:5.9. Доклад Группы
- ^ Фаунс, Т.А. (2007). «Проблемы австралийской политики в области био/нанофармацевтики: торговые сделки, общественные блага и эталонное ценообразование в устойчивом промышленном обновлении» . Политика здравоохранения Австралии и Новой Зеландии . 4 :9. дои : 10.1186/1743-8462-4-9 . ПМК 1894805 . ПМИД 17543114 .