✖


Jump to content

Новартис против Союза Индии и других

Novartis v. Union of India
Суд Верховный суд Индии
Полное название дела Новартис против Союза Индии и других
Решенный 1 апреля 2012 г.
Цитирование [2013] 13 SCR 148
История болезни
Предыдущие действия Заявка на получение патента, поданная апеллянтом, отклонена помощником контролера по патентам и образцам 25 января 2006 г.; Апелляционный совет по интеллектуальной собственности (IPAB) частично отменил решение помощника контролера все равно отклонил патент . , но 26 июня 2009 года
Членство в суде
Судьи сидят Афтаб Алам, Ранджана Пракаш Десаи
Мнения по делу
Поддержал отклонение заявки на патент (1602/MAS/1998), поданной Novartis AG на компанию Glivec в 1998 году в Патентное ведомство Индии .
Решение Господин судья Афтаб Алам [ 1 ]

«Новартис против Союза Индии и других» — знаковое решение коллегии Верховного суда Индии, состоящей из двух судей , по вопросу о том, может ли компания Novartis запатентовать Гливек в Индии, и стало кульминацией семилетнего судебного процесса, который вел Novartis. . Верховный суд оставил в силе отказ Индийского патентного ведомства принять патентную заявку.

Заявка на патент, лежащая в основе дела, была подана компанией Novartis в Индии в 1998 году, после того как Индия согласилась вступить во Всемирную торговую организацию и соблюдать мировые стандарты интеллектуальной собственности в соответствии с соглашением ТРИПС . В рамках этого соглашения Индия внесла изменения в свой патентный закон; Самый большой из них заключался в том, что до этих изменений патенты на продукцию не разрешались, а после они были разрешены, хотя и с ограничениями. Эти изменения вступили в силу в 2005 году, поэтому патентная заявка Novartis до тех пор находилась в «почтовом ящике» вместе с другими в соответствии с процедурами, установленными Индией для управления переходом. Индия также приняла некоторые поправки к своему патентному закону в 2005 году, незадолго до вступления закона в силу, что сыграло ключевую роль в отклонении заявки на патент.

В заявке на патент заявлена ​​окончательная форма Гливека (бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба ) . В 1993 году, когда Индия не разрешала патентовать продукцию, Novartis запатентовала иматиниб с неясно указанными солями во многих странах, но не смогла запатентовать его в Индии. Ключевые различия между двумя патентными заявками заключались в том, что в патентной заявке 1998 г. был указан противоион ( Гливек представляет собой специфическую соль - мезилат иматиниба), в то время как в патентной заявке 1993 г. не заявлялись какие-либо конкретные соли и не упоминался мезилат, а в заявке на патент 1998 г. указана твердая форма Гливека – способ упаковки отдельных молекул в твердое вещество при производстве самого препарата (это отдельно от процессов, с помощью которых само лекарство изготавливается в виде таблеток или таблеток). капсулы) - тогда как в заявке на патент 1993 года этого не было. Твердая форма мезилата иматиниба в Гливеке является бета-кристаллической.

В соответствии с соглашением ТРИПС компания Novartis подала заявку на получение исключительных прав на маркетинг (EMR) на Гливек в Индийское патентное ведомство, и EMR было предоставлено в ноябре 2003 года. Novartis использовала EMR для получения заказов от некоторых производителей дженериков, которые уже выпустили на рынок Гливек. в Индии. Novartis установила цену на Гливек на уровне 2666 долларов США на пациента в месяц; компании-генерики продавали свои версии по цене от 177 до 266 долларов США за пациента в месяц. Novartis также инициировала программу помощи пациентам, которые не могли позволить себе эту версию препарата, одновременно с запуском своего продукта.

Когда в 2005 году началась экспертиза патентной заявки Novartis, она сразу же подверглась нападкам со стороны компаний- дженериков , которые уже продавали Гливек в Индии, а также со стороны правозащитных групп. Заявка была отклонена патентным ведомством и апелляционной комиссией. Ключевым основанием для отклонения стала часть индийского патентного закона, в которую были внесены поправки в 2005 году, описывающие патентоспособность новых применений известных лекарств и модификаций известных лекарств. В разделе 3(d) Закона с поправками указано, что такие изобретения являются патентоспособными только в том случае, если «они существенно различаются по свойствам с точки зрения эффективности». В какой-то момент Novartis обратилась в суд, чтобы попытаться признать недействительной статью 3(d); он утверждал, что это положение является неконституционно расплывчатым и нарушает ТРИПС. Novartis проиграла это дело и не подала апелляцию. Novartis обжаловала отказ патентного ведомства в Верховном суде Индии, который и рассмотрел дело.

Дело Верховного суда зависело от толкования статьи 3(d). Верховный суд постановил, что вещество, которое Novartis пыталась запатентовать, действительно было модификацией известного препарата (сырая форма иматиниба, которая была публично раскрыта в патентной заявке 1993 года и в научных статьях), что Novartis не представила доказательств существования разница в терапевтической эффективности между конечной формой Гливека и необработанной формой иматиниба, и поэтому патентная заявка была должным образом отклонена патентным ведомством и судами низшей инстанции.

Хотя суд вынес узкое решение и позаботился о том, чтобы отметить, что рассматриваемая заявка была подана во время переходного периода в индийском патентном законодательстве, это решение вызвало широкое освещение в мировых новостях и возобновило дебаты о балансе общественного блага с монопольным ценообразованием и инновациями с доступностью. Если бы компания Novartis выиграла и получила патент, она не смогла бы помешать компаниям, производящим генерики в Индии, продолжать продавать дженерик Гливек, но она могла бы обязать их платить разумные роялти в соответствии с дедушкиным положением, включенным в патентное законодательство Индии.

Фон

[ редактировать ]

История патентного права и фармацевтической промышленности в Индии

[ редактировать ]
См. Также: Патентная система Индии и Патентное ведомство Индии.

Будучи частью Содружества , Индия унаследовала законы об интеллектуальной собственности от Великобритании. Однако после обретения независимости в 1947 году росло понимание того, что для стимулирования производства необходимо временно отменить ограничительные патенты на продукцию. [ 2 ] В 1970 году поправки к Закону о патентах Индии отменили патенты на продукцию, но сохранили патенты на процессы с сокращенным сроком защиты.

В отсутствие какого-либо режима патентования продуктов индийская фармацевтическая промышленность росла поразительными темпами, в конечном итоге став чистым экспортером, третьим по величине в мире по объему и четырнадцатым по стоимости. [ 3 ]

Однако в 1990-х годах во время переговоров Уругвайского раунда Всемирной торговой организации (ВТО) Индия обязалась ТРИПС . поэтапно привести свое патентное законодательство в соответствие с мандатом [ 4 ] Следовательно, в 1999 году Индия разрешила переходную подачу заявок на патенты на продукцию с ретроспективным эффектом с 1995 года. Полная патентная защита продуктов и процессов была вновь введена, начиная с 2005 года, когда все переходные правила прекратили свое действие. [ 5 ]

Патентный закон Индии также содержит « дедушку » в разделе 11А, подраздел (7), [ 6 ] который создал «специальный режим для непатентованных версий лекарств, если первоначальная заявка на патент была подана в период с 1 января 1995 г. по 31 декабря 2004 г. и если эти лекарства уже были на индийском рынке до 1 января 2005 г.... Дженерики, попадающие в эту категорию, могут оставаться на индийском рынке, даже если их фармацевтическая субстанция запатентована. Однако индийское законодательство требует, чтобы производители этих дженериков затем платили «разумный гонорар» за патент. держатель». [ 7 ] [ 8 ]

Дело зависело от раздела нового индийского патентного закона, касающегося того, будут ли дополнительные изобретения патентоспособными, а именно от раздела 3(d).

Первоначальная версия гласила следующее: «Простое открытие любого нового свойства или нового использования известного вещества или простого использования известного процесса, машины или аппарата, если только такой известный процесс не приводит к получению нового продукта или не использует хотя бы один новый продукт». реагент». [ 9 ]

В него дважды вносились поправки, последний раз в 2005 году. Окончательная версия гласит следующее (поправки выделены курсивом):

« Простое открытие новой формы известного вещества, которое не приводит к усилению известной эффективности этого вещества, или простое открытие какого-либо нового свойства или нового применения известного вещества, или простое использование известного процесса. , машина или аппарат, за исключением случаев, когда такой известный процесс приводит к получению нового продукта или не использует хотя бы один новый реагент. Пояснение: Для целей данного раздела – соли, сложные эфиры, простые эфиры, полиморфы, метаболиты, чистая форма, изомеры размера частиц, смеси. изомеров, комплексов, комбинаций и других производных известного вещества считаются одним и тем же веществом, если только они существенно не различаются по свойствам с точки зрения эффективности » . [ 9 ]

Как обсуждается ниже, Novartis подала свою первоначальную заявку на патент на иматиниб (сырье для Гливека) в 1993 году, и в то время Индия не выдавала патенты на продукт. [ 10 ] Как упоминалось выше, в 1995 году Индия присоединилась к Всемирной торговой организации и подписала ТРИПС; Позже в том же году Швейцария присоединилась к ВТО. [ 11 ] [ 12 ] Компания Novartis подала свои первые патентные заявки на сам Гливек в 1997 году, после того как Индия и Швейцария вступили в ВТО, но обе страны еще находились в переходном периоде.

Первоначальные заявки на патенты и запуск продуктов

[ редактировать ]

ряд производных N ) синтезировали В начале 1990-х годов ученые из Ciba-Geigy (ныне часть Novartis -фенил-2-пиримидинамина , одно из которых представляло собой CGP 57148 в форме свободного основания (позже получившее международное непатентованное название « CGP 57148 »). иматиниб ' Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)). Заявка на патент Швейцарии была подана 3 апреля 1992 г., а затем в марте и апреле 1993 г. она была подана в ЕС, США и других странах. [ 13 ] [ 14 ] а в 1996 году патентные ведомства США и Европы выдали компании Novartis патент, в котором заявлен иматиниб и его производные, включая его соли (но не упоминая мезилат). В патенте не указаны кристаллические формы соединений и не обсуждаются их относительные преимущества и недостатки. [ 15 ] [ 16 ]

18 июля 1997 года компания Novartis подала новую заявку на патент в Швейцарии на бета-кристаллическую форму мезилата иматиниба (мезилатную соль иматиниба). «Бета-кристаллическая форма» молекулы представляет собой специфическую полиморфную модификацию мезилата иматиниба; особый способ, которым отдельные молекулы собираются вместе, образуя твердое вещество. Это фактическая форма препарата, продаваемого как Гливек/Гливек; соль (мезилат иматиниба) в отличие от свободного основания и бета-кристаллическая форма в отличие от альфа или другой формы. [ 17 ] : 3  16 июля 1998 г. компания Novartis подала заявку на патент в Индии, которой был присвоен номер заявки № 1602/MAS/1998, а 16 июля 1998 г. она подала заявку PCT, каждая из которых претендовала на приоритет по отношению к швейцарской заявке 1997 года. [ 18 ] [ 19 ] Приложение показало, что по сравнению с альфа-формой бета-форма имела (i) более выгодные свойства текучести, (ii) лучшую термодинамическую стабильность , (iii) меньшую гигроскопичность . [ 19 ] Компания Novartis, однако, не предоставила никаких данных, подтверждающих повышенную эффективность (показывающих, что эта форма препарата на самом деле лучше действует при лечении рака, чем аморфная форма препарата, который они ранее запатентовали) - эта часть индийского патентного права была создана в 2005 году, спустя годы после этого. Первоначальная заявка Novartis. Позже, в ходе судебного преследования, апелляций и судебных разбирательств, которые последовали в Индии, компания Novartis провела исследования по сравнению свойств бета-кристаллической формы мезилата иматиниба (описанной в ее новой патентной заявке) со свободной формой иматиниба (описанной в старом патенте) и представил их в письменных показаниях. Исследования показали, что бета-кристаллическая форма препарата имела повышенную биодоступность у крыс. [ 20 ] Патент США был выдан в 2005 году. [ 21 ]

США В 2001 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило мезилат иматиниба в его бета-кристаллической форме, продаваемый Novartis под названием Gleevec (США). [ 22 ] или Гливек (Европа/Австралия/Латинская Америка). В 2001 году журнал TIME назвал Гливек «волшебной пулей» для лечения рака. [ 23 ] [ 24 ] Оба патента Novartis – на свободную форму иматиниба и на бета-кристаллическую форму мезилата иматиниба – перечислены Novartis в записи Оранжевой книги FDA о Гливеке. [ 25 ]

В соответствии с соглашением ТРИПС компания Novartis подала заявку на получение исключительных маркетинговых прав (EMR) на Гливек в Индийское патентное ведомство, и EMR было предоставлено в ноябре 2003 года. [ 26 ] Novartis использовала EMR для получения заказов от некоторых производителей дженериков, которые уже выпустили на рынок Гливек в Индии. Novartis установила цену на Гливек на уровне 2666 долларов США на пациента в месяц; компании-генерики продавали свои версии по цене от 177 до 266 долларов США за пациента в месяц. [ 27 ] Novartis также инициировала программу помощи пациентам, которые не могли позволить себе эту версию препарата, одновременно с запуском своего продукта. [ 28 ]

Первоначальное патентное преследование и судебные разбирательства

[ редактировать ]

Как упоминалось выше, патентная заявка Novartis на бета-кристаллическую форму мезилата иматиниба была подана в Индии в 1998 году и помещена в «почтовый ящик» в соответствии с соглашением ТРИПС. [ 29 ] Заявка была обработана в 2005 году, когда закон Индии разрешил патентовать продукцию. [ 30 ] Помощник контролера по патентам и промышленным образцам отклонил заявку 25 января 2006 г. как не удовлетворяющую требованиям новизны и неочевидности. Поскольку апелляционная коллегия еще не была созвана, Novartis в 2006 году подала несколько апелляций в Высокий суд Мадраса .

Свободная базовая форма противоракового средства иматиниба . Мезилат иматиниба представляет собой соль, образующуюся в результате реакции иматиниба и метансульфоновой кислоты в соотношении 1:1 .

Прежде чем Высокий суд смог принять решение по вопросу патентоспособности, был сформирован Апелляционный совет по интеллектуальной собственности (IPAB), и в 2007 году дело было передано в IPAB в соответствии со статьей 117G Закона о патентах Индии. IPAB 26 июня 2009 г. изменил решение помощника контролера по патентам и образцам, указав, что в заявке присутствовали ингредиенты, обеспечивающие новизну патента и неочевидность для специалиста в данной области, но отклонил заявку на том основании, что препарат Это не новое вещество, а модифицированная версия известного соединения, и что компания Novartis не смогла продемонстрировать какое-либо значительное увеличение эффективности препарата и, следовательно, не прошла испытание, предусмотренное разделом 3 (d) Закона о патентах Индии. [ 31 ] [ 32 ]

Компания Novartis подала отдельный и параллельный судебный процесс в Высокий суд Мадраса, утверждая, что раздел 3(d) Закона о патентах Индии нарушает статью 14 конституции Индии, поскольку определение «повышенной эффективности» было слишком расплывчатым и оставляло в руках слишком много власти. патентного эксперта и нарушил обязательства Индии по соглашению ТРИПС, поскольку он признал изобретения, которые должны быть патентоспособными, непатентованными, и утверждал, что Суд является подходящим местом для слушаний иск о нарушении ТРИПС. Адвокат индийского правительства утверждал, что любое нарушение ТРИПС подлежит рассмотрению Советом по разрешению споров, созданным ТРИПС, а не Судом, и что в любом случае ТРИПС позволяет национальным законам удовлетворять потребности своих граждан; Что касается утверждения о том, что измененный закон был произвольным, адвокат утверждал, что «повышенная эффективность» хорошо понимается в фармацевтической сфере. В 2007 году Высокий суд постановил, согласившись с Novartis, что он имеет право рассматривать дело, и согласившись с адвокатом индийского правительства, что закон не является расплывчатым и что закон соответствует ТРИПС, и отметил, что раздел 3( г) направлен на предотвращение вечнозеленым и обеспечить легкий доступ граждан Индии к лекарствам, спасающим жизни. [ 9 ] Novartis больше не оспаривала это постановление.

После того, как IPAB отклонил заявку на патент в 2009 году, Novartis подала апелляцию непосредственно в Верховный суд, подав ходатайство о специальном отпуске (SLP) в соответствии со статьей 136 Конституции Индии ; [ 33 ] при обычных обстоятельствах апелляция IPAB должна была быть подана в один из Высоких судов, прежде чем она могла быть передана в Верховный суд. Однако срок действия патента, если он будет выдан по апелляции, истечет к 2018 году, и, следовательно, любая дальнейшая апелляция на этом этапе будет бессмысленной. Учитывая эту срочность и необходимость принятия авторитетного решения по разделу 3(d) (другие дела по этому вопросу находились на рассмотрении различных Высоких судов), Верховный суд предоставил специальное разрешение обойти апелляционный процесс Высокого суда и обратиться непосредственно в него.

Аргументы в Верховном суде

[ редактировать ]

Новартис

[ редактировать ]

Юридическую команду Novartis возглавляли бывший генеральный солиситор Индии Гопал Субраманиам и старший адвокат Т.Р. Андхьяруджина . [ 34 ] Novartis попыталась запатентовать мезилат иматиниба в бета-кристаллической форме (а не иматиниба или мезилата иматиниба); таким образом, они стремились не допустить того, чтобы существующая литература по иматинибу или мезилату иматиниба рассматривалась как предшествующий уровень техники . Суть аргументов команды юристов Novartis была двоякой: во-первых, патенты Циммермана и журнальные статьи, опубликованные Циммерманом и др. не представляют собой уровень техники для бета-кристаллической формы, поскольку она представляет собой только одну полиморфную модификацию мезилата иматиниба, что обеспечивает требуемую новизну и изобретательский уровень ; и, во-вторых, мезилат иматиниба в бета-кристаллической форме обладает большей эффективностью по сравнению с иматинибом или мезилатом иматиниба, чтобы пройти тест раздела 3(d).

Для доказательства новизны и изобретательского уровня утверждалось, что патент Циммермана не учит и не предлагает специалисту в данной области техники отдавать предпочтение бета-кристаллической форме перед другими соединениями, примеры которых были приведены в патенте Циммермана. Более того, даже если была выбрана бета-кристаллическая форма, патент Циммермана не научил человека тому, как получить эту конкретную полиморфную модификацию соли. Достигнув бета-кристаллической формы аддитивной соли метансульфоновой кислоты (мезилатной соли) иматиниба, компания Novartis заявила, что изобретателям необходимо провести дальнейшие исследования, чтобы гарантировать, что конкретная солевая форма иматиниба пригодна для введения в твердой пероральной лекарственной форме. Следовательно, появление бета-кристаллической формы мезилата иматиниба из свободного основания иматиниба было результатом изобретения, которое включало технический прогресс по сравнению с существующими знаниями и привело к появлению нового вещества. Исследования были необходимы для определения и оптимизации параметров процесса для селективного получения бета-кристаллической формы мезилата иматиниба. Поскольку в патенте Циммермана не содержится упоминания о полиморфизме или кристаллической структуре, необходимо было изобрести соответствующую синтезированную кристаллическую форму. Невозможно было предсказать, что бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба будет обладать характеристиками, которые позволят ее перорально вводить людям без прохождения изобретательских стадий. [ 35 ]

Чтобы доказать, что бета-кристаллическая форма повышает эффективность по сравнению с другими, было заявлено, что бета-кристаллическая форма обладает (i) более благоприятными свойствами текучести, (ii) лучшей термодинамической стабильностью , (iii) меньшей гигроскопичностью и (iv) повышенной биодоступностью . [ 20 ]

Респонденты

[ редактировать ]

В суде были представлены семь названных ответчиков, а также два представителя-интервенора/амикуса. Респондентов возглавил дополнительный генеральный солиситор Индии Парас Кухад . [ 34 ]

В суд были представлены различные аргументы, но в первую очередь они были сосредоточены на доказательстве того, что мезилат иматиниба в бета-кристаллической форме не был ни новым, ни неочевидным из-за публикаций о мезилате иматиниба в журналах Cancer Research и Nature в 1996 году, раскрытий в патентах Циммермана, раскрытий FDA и, наконец, эту эффективность, указанную в разделе 3(d), следует интерпретировать как терапевтическую эффективность, а не просто физическую эффективность. [ 36 ]

Респонденты широко цитировали Дохинскую декларацию о соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении , выдержки из парламентских дебатов, петиций НПО, ВОЗ и т. д., чтобы подчеркнуть общественно-политический аспект аргументов в отношении легкой доступности и доступности жизненно важных лекарств.

Решение Верховного суда

[ редактировать ]

Верховный суд решил дело заново, рассмотрев вопросы как факта, так и права.

Суд сначала проанализировал вопрос об уровне техники, изучив патент Циммермана и связанные с ним научные публикации. Из патента Циммермана было ясно, что мезилат иматиниба сам по себе не был новым и не подходил для проверки изобретения, как это предусмотрено в разделах 2(1)(j) и разделе 2(1)(ja) Закона о патентах 1970 года. [ 37 ] Затем суд рассмотрел бета-кристаллическую форму мезилата иматиниба и постановил, что она «в целях аргументации может быть признана новой в том смысле, что она неизвестна из патента Циммермана. «изобретательский уровень» — это другой вопрос, и нет необходимости сейчас вдаваться в этот аспект дела). Итак, бета-кристаллическая форма иматиниба мезилата является фармацевтическим веществом и, более того, полиморфной модификацией иматиниба. Mesylate, оно напрямую противоречит статье 3(d) Закона с пояснениями, приложенными к этому положению». [ 38 ]

Применяя статью 3(d) Закона, Суд решил интерпретировать «эффективность» как «терапевтическую эффективность», поскольку предметом патента является соединение, имеющее медицинскую ценность. Суд признал, что физическая эффективность мезилата иматиниба в бета-кристаллической форме была повышена по сравнению с другими формами и что бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба имела на 30 процентов повышенную биодоступность по сравнению с иматинибом в форме свободного основания; [ 39 ] однако, поскольку не было предложено никаких материалов, указывающих на то, что бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба будет обеспечивать повышенную или превосходящую эффективность (терапевтическую) на молекулярной основе, чем та, которая могла бы быть достигнута с использованием свободного основания иматиниба in vivo на животной модели, суд пришел к выводу, что бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба не прошла испытание раздела 3(d). [ 40 ] [ 41 ]

Таким образом, по сути, Суд поддержал точку зрения, что в соответствии с Законом о патентах Индии для выдачи фармацевтических патентов, помимо доказательства традиционных тестов новизны, изобретательского уровня и применения, существует новый тест повышенной терапевтической эффективности для заявлений, которые охватывают поэтапные изменения существующих наркотики. [ 42 ]

Суд приложил все усилия, чтобы указать, что рассматриваемая патентная заявка была подана во время переходного периода в индийском патентном законодательстве, особенно в отношении отмены раздела 5, запрещавшего патенты на продукцию, и добавления раздела 3(d), для которого не существовало прецедентное право еще. [ 43 ] Суд также позаботился о том, чтобы заявить, что решение было узким: «Мы постановили, что рассматриваемый продукт, бета-кристаллическая форма иматиниба мезилата, не соответствует требованиям раздела 3(d) Закона, но это не так. сказать, что раздел 3(d) запрещает патентную охрану для всех дополнительных изобретений химических и фармацевтических веществ. Было бы серьезной ошибкой считать, что это решение означает, что в раздел 3(d) были внесены поправки с намерением отменить внесенные фундаментальные изменения. в патентном режиме путем исключения раздела 5 из Закона о родительских правах. В данном решении этого не сказано». [ 44 ]

Прием

[ редактировать ]

Это решение получило широкое освещение в индийских и международных СМИ. [ 28 ] [ 45 ] [ 46 ] [ 47 ] [ 48 ]

Это возобновило дебаты о балансе общественного блага с монопольным ценообразованием и инноваций с доступностью. [ 49 ] [ 50 ] [ 51 ]

Несколько комментаторов, в том числе Novartis, отметили, что любое решение не повлияет на способность компаний-генериков в Индии продолжать продавать дженерик Гливек. В новом патентном законе, принятом Индией в 2005 году, содержится положение, позволяющее продолжать продавать непатентованные копии лекарств, выпущенных до 2005 года, включая Гливек, хотя и с выплатой разумного роялти компании Novartis. [ 8 ] [ 52 ] Другие комментаторы отметили, что этот случай уникален с точки зрения времени его возникновения и важности препарата, и что из него не следует делать больших обобщений. «В качестве тематического исследования Гливек является своеобразным и вряд ли будет репрезентативным в будущем. Если бы он был изобретен несколькими годами позже (или вступил в силу ТРИПС несколькими годами ранее), Гливек, вероятно, был бы запатентован в Индии, даже в соответствии со стандартами 3 (d)». . Недавно открытые соединения, скорее всего, получат базовые патенты и будут менее уязвимы для отказов по статье 3(d). [ 53 ] Прашант Редди, автор блога Spicy IP и аспирант юридического факультета Стэнфордского университета, цитируется в Nature Drug Discovery, как он сказал: «Это было очень ограниченное постановление во многих аспектах и ​​очень конкретное по фактам. Хотя Суд истолковал эффективность как Имея в виду только терапевтическую эффективность, он оставил точный объем терапевтической эффективности для определения в будущих делах... Самое главное, Суд провел тонкое различие между поиска ренты практикой и полезной практикой постепенного инновации и пояснил, что индийское патентное законодательство запрещает только первые». [ 54 ] [ 55 ]

Однако были и сильные негативные, и позитивные реакции.

Поддерживать

[ редактировать ]

Решение получило широкую поддержку со стороны международных организаций и правозащитных групп, таких как «Врачи без границ» , [ 56 ] ВОЗ и др., которые приветствовали решение против постоянного сохранения фармацевтических патентов.

Большинство новостей контрастировали с огромной разницей в цене между запатентованным Гливеком компании Novartis и дженериками Cipla и других компаний-дженериков. [ 57 ] [ 58 ] Некоторые комментаторы заявили, что это строгое требование к патентам на самом деле будет способствовать инновациям, поскольку фармацевтическим компаниям придется больше инвестировать в исследования и разработки, чтобы разрабатывать новые лекарства, а не переупаковывать известные соединения. [ 59 ] Другие полагают, что исключения в соответствии с разделом 3(d) представляют собой трудные случаи, лежащие на периферии патентной системы из-за вечно неурегулированного характера определения термина «изобретение». [ 60 ] Несколько экспертов по патентному праву также отметили, что строгие условия патентоспособности соблюдаются во многих юрисдикциях по всему миру, и нет причин, по которым Индия не должна следовать тем же стандартам, учитывая масштабы бедности и отсутствие доступных лекарств в стране. . [ 61 ]

Оппозиция

[ редактировать ]

Ранджит Шахани, вице-председатель и управляющий директор Novartis India Ltd, заявил: «Это постановление является неудачей для пациентов, которая будет препятствовать прогрессу медицины в отношении заболеваний без эффективных вариантов лечения». [ 62 ] Он также сказал, что в результате этого решения такие компании, как Novartis, будут вкладывать меньше денег в исследования в Индии. [ 46 ] Novartis также подчеркнула, что по-прежнему стремится обеспечить доступ к своим лекарствам; По данным Novartis, к 2013 году «95% пациентов в Индии — примерно 16 000 человек — получают Гливек бесплатно… и с момента своего запуска компания предоставила Гливек индийским пациентам на сумму более 1,7 миллиарда долларов в рамках своей программы поддержки. ..." [ 28 ] The New York Times процитировала Чипа Дэвиса, исполнительного вице-президента по адвокации отраслевой торговой группы Pharmaceutical Research and Producers of America: «На наш взгляд, это действительно еще один пример того, что я бы охарактеризовал как ухудшение инновационной среды в Индии. Индийское правительство и индийские суды заняли сторону, которая не признает ценность инноваций и ценность сильной интеллектуальной собственности, которая, по нашему мнению, крайне важна». [ 46 ]

Ссылки

[ редактировать ]
  1. ^ «Новартис против Union Of India & Ors, 1 апреля 2013 г.» (PDF) .
  2. ^ Рават, Балвант (31 октября 2009 г.). «Патентование в Индии, 2009 г.». дои : 10.2139/ssrn.1502421 . S2CID   109250422 . ССНР   1502421 . {{cite journal}}: Для цитирования журнала требуется |journal= ( помощь )
  3. ^ «Фармацевтика свергнет ИТ-отдел с позиции крупного кассира» . Экономические времена . 8 июня 2010 г. Проверено 8 июня 2010 г.
  4. ^ «История патентного права в Индии» .
  5. ^ Чаудри, Шармендра (8 февраля 2011 г.). «Продукт против патента на процесс в Индии». дои : 10.2139/ssrn.1758064 . S2CID   111193911 . ССНН   1758064 . {{cite journal}}: Для цитирования журнала требуется |journal= ( помощь )
  6. ^ Генеральный контролер патентных образцов и товарных знаков, Департамент промышленной политики и продвижения, Министерство торговли и промышленности. Закон о патентах 1970 года (включая все поправки до 26 января 2013 г.)
  7. ^ Erklärung von Bern . 8 мая 2007 г. Краткие вопросы и ответы по судебному делу, инициированному Novartis в Индии. Архивировано 21 октября 2013 г. на Wayback Machine.
  8. ^ Jump up to: а б Кевин Гроган для PharmaTimes. 27 февраля 2012 г. Novartis объясняет позицию по поводу проблемы патентного законодательства Индии. Архивировано 16 декабря 2014 г. в Wayback Machine.
  9. ^ Jump up to: а б с «WP №24759 от 2006 года» . Архивировано из оригинала 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  10. ^ Наконец, пациенты преобладают, Сара Хиддлстоун, The Hindu, 7 апреля 2013 г.
  11. ^ Страница Швейцарии в ВТО
  12. ^ Примечание. Ситуация еще больше усложняется тем, что уведомление Индии в ВТО от 1993 года, в котором указывалось, что она присоединится, включало список стран, чьи приоритетные даты она признала бы для патентования, а Швейцария не была в списке, поскольку она не была членом ВТО на момент (Судхир Ахуджа, DP Ahuja & Co, Калькутта, Индия. Индия решает присоединиться к Парижской конвенции и ратифицировать Договор о патентной кооперации. И что? Patent World Issue # 106, октябрь 1998 г.). Кроме того, ЕПВ не было упомянуто в уведомлении Индии; только в 2003 году ЕПВ стало официально признано Индией, что полностью нормализовало взаимность патентов между Индией и Европой. ( G 0002/02 (Приоритеты Индии/ASTRAZENECA) от 26.4.2004 г. )
  13. ^ Заявка на патент США № 08/042,322). Эта заявка была отклонена, а затем 28 апреля 1994 г. была подана еще одна частично продолженная заявка, срок действия которой истек ( патент США 5,521,184 ).
  14. ^ См . здесь заявки по всему миру]
  15. ^ Патент США 5 521 184.
  16. ^ EP0564409
  17. ^ Сотрудники Европейского агентства по лекарственным средствам, 2004. Научное обсуждение Гливека в регионе EMEA.
  18. ^ Примечание. Заявка на патент Индии, по-видимому, не является общедоступной. Однако согласно решению IPAB от 26 июня 2009 г. (стр. 27), обсуждаемому ниже, «заявка апеллянта по процедуре РСТ по существу касалась того же изобретения, которое было подано в Индии».
  19. ^ Jump up to: а б Опубликованная заявка PCT WO1999003854
  20. ^ Jump up to: а б «Новартис против UoI, п. 168» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  21. ^ Патент США 6 894 051.
  22. ^ Заявка на новое исследовательское лекарство (IND № 55,666) для Гливека была подана 9 апреля 1998 г., а 27 февраля 2001 г. первоначальная заявка на новое лекарство ( Пакет одобрения лекарств FDA для Гливека № 21-335 ) была подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Применение мезилата иматиниба для лечения пациентов с хроническим миелолейкозом
  23. ^ Завершение рака, Элис Парк, журнал TIME , 21 мая 2001 г.
  24. ↑ «Волшебная пуля» рака Гливек компании Novartis продлевает жизнь пациентам с GIST, 6 июня 2011 г.
  25. ^ Оранжевая книга FDA; Результаты поиска по патентам и эксклюзивности по запросу по заявке № 021588, продукту 001 в списке OB_Rx.
  26. ^ «Новартис против UoI, пункты 8-9» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  27. ^ Сотрудники Коллектива юристов. 6 сентября 2011 г. Дело Novartis: предыстория и обновленная информация: Верховный суд Индии возобновит слушания. Архивировано 21 октября 2013 г. в Wayback Machine.
  28. ^ Jump up to: а б с Р. Джай Кришна и Джин Уэлен для Wall Street Journal. 1 апреля 2013 г. Novartis проигрывает патентную битву Glivec в Индии
  29. ^ Заявка № 1602/MAS/1998.
  30. ^ Заявка на патент вызвала пять возражений со стороны M / s перед выдачей патента. Ассоциация помощи больным раком, NATCO Pharma Ltd., CIPLA Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. и Hetro Drugs Ltd. Помощник контролера по патентам и образцам заслушал все стороны 15 декабря 2005 г., как это предусмотрено правилом 55 Патентных правил 2003 г. .
  31. ↑ Решение Апелляционного совета по интеллектуальной собственности от 26 июня 2009 г., стр. 149.
  32. ↑ Шамнад Башир для Spicy IP, 11 марта 2006 г. В Индии принято решение о первой оппозиции почтовому ящику (Гливек).
  33. ^ Статья 136 Конституции Индии.
  34. ^ Jump up to: а б «Верховный суд отклонил патентную заявку Novartis на лекарство от рака Гливек» . Архивировано из оригинала 28 июня 2013 года . Проверено 4 апреля 2013 г.
  35. ^ «Новартис против UoI, пункты 105–108» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  36. ^ Патентное вмешательство Novartis профессора Шамнада Башира
  37. ^ «Новартис против UoI, пункт 157» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  38. ^ «Новартис против UoI, пункт 158» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  39. ^ «Новартис против UoI, пункты 187, 188» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  40. ^ «Новартис против UoI, пункты 189, 191» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  41. ^ Novartis A.G. v. UOI & Ors. – Hon’ble Justice Aftab Alam’s Swansong, Rudrajyoti Nath Ray, RDA, 8 April 2013
  42. ^ Novartis и здоровье - анализ, Раджив Дхаван, 11 апреля 2013 г.
  43. ^ «Новартис против UoI, пункты 24–25» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  44. ^ «Новартис против UoI, пункт 191» (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2 августа 2018 года . Проверено 2 августа 2018 г.
  45. ↑ Рама Лакшми для Washington Post, 1 апреля 2013 г. Индия отклоняет патент на лекарство Novartis.
  46. ^ Jump up to: а б с Гардинер Харрис и Кэти Томас для New York Times. 1 апреля 2013 г. Опубликовано: 1 апреля 2013 Верховный суд Индии отклонил патент Novartis на лекарство
  47. ^ Сара Бозли для The Guardian, 1 апреля 2013 г. Патент Novartis ознаменовал победу в борьбе за доступные лекарства
  48. ^ Сотрудники BBC. 2 апреля 2013 г. Дело Novartis: СМИ приветствуют «ключевую победу» Индии
  49. ^ «Как приговор Индии отзовется по всему миру» . 3 апреля 2013 г.
  50. ^ «Запатентованные лекарства должны иметь разумную цену» .
  51. ↑ Целевой патент, профессор Шамнад Башир, Indian Express, 3 апреля 2013 г.
  52. ↑ М. Аллираджан, TNN, 4 апреля 2013 г. Решение СК по Гливеку отрицательно сказывается на фирменных фармацевтических фирмах: Moody’s
  53. ^ Сампат Б.Н. и др. Проблемы индийского патентного законодательства в области фармацевтики. Наука, 27 июля 2012 г.: Том. 337 нет. 6093 стр. 414-415
  54. ^ Шарлотты Харрисон Патентные часы Nature Reviews Drug Discovery 12, 336–337 (2013)
  55. ^ «Верховный суд отклонил предложение Novartis запатентовать Гливек» . 12 июня 2023 г.
  56. ^ Крупная победа в области доступных лекарств
  57. ^ Спасение от более дешевого лекарства. Патентный удар по Big Pharma, The Telegraph.
  58. ^ «Сигнал снижения цен на лекарства после победы в суде» . Архивировано из оригинала 21 октября 2013 года.
  59. ↑ Почему случай Novartis поможет инновациям, Ачал Прабхала и Судхир Кришнасвами, The Hindu, 15 апреля 2013 г.
  60. ^ Новый шаблон для фармацевтических исследований, Йогеш Пай, The Hindu Business Line, 11 апреля 2013 г.
  61. ↑ Нет ничего плохого в установлении высоких стандартов патентоспособности, Шривидхья Рагаван и Аджу Джон, myLaw.net, 10 мая 2013 г.
  62. ^ Изменение стратегии Novartis, The Telegraph

Внешние ссылки на текст судебных заключений

[ редактировать ]
Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Novartis_v._Union_of_India_%26_Others&oldid=1227947385"
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: a441bd8388b2d5630febac8957fbc043__1717855740
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/a4/43/a441bd8388b2d5630febac8957fbc043.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Novartis v. Union of India & Others - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)