Утвержденные лекарственные препараты, прошедшие оценку терапевтической эквивалентности
«Одобренные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности» , широко известная как « Оранжевая книга» США , представляет собой публикацию, выпущенную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в соответствии с требованиями Закона о ценах на лекарства и конкуренции (Закон Хэтча-Ваксмана).
Закон Хэтча-Ваксмана был создан, чтобы «найти баланс между двумя конкурирующими политическими интересами:
- стимулирование новаторских исследований и разработок новых лекарств и
- позволяя конкурентам выводить на рынок недорогие дженерики этих лекарств». [1]
В «Оранжевой книге» указаны лекарственные препараты, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на основе безопасности и эффективности в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . В публикацию не включены имеющиеся на рынке лекарства, одобренные только на основании безопасности (охваченные текущим обзором внедрения исследования эффективности лекарств [DESI] [ например, таблетки Доннатал и капсулы Либракс ] или препараты, выпускавшиеся до 1938 года [ например, фенобарбитала таблетки ]). . Основным критерием включения любого продукта является то, что на этот продукт подана заявка с действующим разрешением, которое не было отозвано по соображениям безопасности или эффективности . Включение продуктов в Список не зависит от каких-либо текущих нормативных мер административного или судебного характера в отношении лекарственного препарата.
Кроме того, в «Оранжевой книге» содержатся оценки терапевтической эквивалентности (2-значных рейтинговых кода) одобренных рецептурных лекарственных средств из нескольких источников ( дженериков ). Эти оценки были подготовлены в качестве общественной информации и рекомендаций для государственных учреждений здравоохранения, лиц, назначающих лекарства, и фармацевтов в целях содействия просвещению общественности в области выбора лекарственных препаратов и содействия сдерживанию расходов на здравоохранение . [2] Оценки терапевтической эквивалентности, представленные в этой публикации, не являются официальными действиями FDA, влияющими на правовой статус продуктов в соответствии с Законом.
Наконец, в «Оранжевой книге» перечислены патенты, призванные защищать каждое лекарственное средство. Списки патентов и коды использования предоставляются владельцем заявки на лекарство, и FDA обязано их перечислить. Чтобы производитель дженериков мог получить одобрение препарата в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана, производитель дженериков должен подтвердить, что он не выпустит на рынок свой дженерик до истечения срока действия патента, внесенного в Оранжевую книгу, или что патент недействителен. , не имеющим исковой силы, или что непатентованный продукт не будет нарушать указанный патент.
В Оранжевой книге не перечислены биологические продукты, такие как вакцины . Они перечислены в принятых позднее списках лицензированных биологических продуктов с оценкой эксклюзивности эталонных продуктов и биоподобия или взаимозаменяемости, широко известных как «Пурпурная книга». [3]
Веб-сайт DrugPatentWatch предлагает «Бесплатную PDF-библиотеку DrugPatentWatch Orange Book», из которой общественность может загрузить цифровые копии каждой Оранжевой книги FDA, начиная с 1-го издания 1980 года и заканчивая самым последним (по состоянию на 2020 год). [4]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Карако Фарм. Labs., Ltd. против Forest Labs., Ltd., 527 F.3d 1278, 1282 (Федеральный округ, 2008 г.) (внутренние ссылки опущены).
- ^ Предисловие Оранжевой книги
- ^ «Фиолетовая книга: списки лицензированных биологических продуктов с оценкой эксклюзивности эталонных продуктов и биоподобия или взаимозаменяемости» . FDA . Проверено 25 апреля 2020 г.
- ^ «PDF-библиотека FDA Orange Book с историческими архивами за 1980–2020 годы» . Глубокие знания о низкомолекулярных лекарствах и мировых патентах, охватывающих их . Проверено 5 августа 2020 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Заяц, Дон; Фостер, Томас (июль 1990 г.). «Оранжевая книга: Рекомендации Управления по контролю за продуктами и лекарствами по терапевтической эквивалентности». Американская аптека . 30 (7): 35–37. дои : 10.1016/S0160-3450(16)33557-7 . ПМИД 2363391 .
- Паркер, Роджер Э.; Мартинес, Доминго Р.; Ковингтон, Тимоти Р. (сентябрь 1991 г.). «Выбор лекарственного препарата. Часть 3: Оранжевая книга». Американская аптека . 31 (9): 47–57. дои : 10.1016/s0160-3450(16)33841-7 . ПМИД 1822971 .