Сустекинумаб

Сустекинумаб
Моноклональное антитело
Тип	Цельное антитело
Источник	Человек
Цель	Ил-12 и Ил-23
Клинические данные
Торговые названия	Звездный
Другие имена	ЦНТО 1275
Биоаналоги	с устекинумабом, Поверьте мне, устекинумаб-ттве, Ямтеки, Пызчива, Селарсди, вместе с Везлана, Везенла
AHFS / Drugs.com	Монография
МедлайнПлюс	а611013
Данные лицензии	US DailyMed : Устекинумаб ;
Беременность ; категория	АУ : B1 ; ;
Маршруты ; администрация	Подкожно , внутривенно
код АТС	L04AC05 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; CA : только ℞ / График D ; Великобритания : POM (только по рецепту). ; США : только ℞ ; ЕС : только по рецепту ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Фармакокинетические данные
Метаболизм	неизвестный
Период полувыведения	15–32 дня (в среднем 3 недели)
Идентификаторы
Номер CAS	815610-63-0 ;
Лекарственный Банк	ДБ05679 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	FU77B4U5Z0 ;
КЕГГ	D09214 ;
ХЭМБЛ	ХЕМБЛ1201835 ;
Химические и физические данные
Формула	С 6482 Ч 10004 Н 1712 О 2016 С 46
Молярная масса	145 648 .06 g·mol −1
	(что это?) (проверять)

Устекинумаб под торговой маркой Stelara , продаваемый, среди прочего, , представляет собой препарат на основе моноклональных антител , разработанный Janssen Pharmaceuticals для лечения болезни Крона , язвенного колита , бляшечного псориаза и псориатического артрита . ^{[ 16 ]} нацелены как на IL-12, так и на IL-23. ^{[ 17 ]}

Устекинумаб одобрен для лечения болезни Крона в США, Израиле, Австралии и Европейском Союзе, а также язвенного колита в США и ЕС у людей, которые не ответили на более традиционные методы лечения. ^{[ 13 ]}^{[ 14 ]}^{[ 18 ]}^{[ 19 ]} Было обнаружено, что он не эффективен при рассеянном склерозе . ^{[ 20 ]}

Его вводят внутривенно или подкожно. ^{[ 16 ]} Антитело нацелено на субъединицу человеческого интерлейкина 12 и интерлейкина 23 , которые представляют собой природные белки, которые регулируют иммунную систему и иммуноопосредованные воспалительные заболевания. ^{[ 21 ]}

Медицинское использование

Устекинумаб используется для лечения псориаза . ^{[ 13 ]} Сюда входит псориатический артрит , когда он поражает кожу. ^{[ 16 ]}^{[ 13 ]} Он показан для лечения взрослых и подростков (12 лет и старше) с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (Пс), которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию, а также взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА) отдельно или в сочетании с метотрексатом. . ^{[ 13 ]}^{[ 22 ]} Он также используется для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени и язвенного колита средней и тяжелой степени. ^{[ 13 ]}

В Европейском Союзе устекинумаб одобрен для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых и детей старше шести лет, состояние которых не улучшилось при использовании других системных (всего тела) методов лечения псориаза, таких как циклоспорин, или которые не могут их применять. , метотрексат или ПУВА (псорален ультрафиолет А); ^{[ 14 ]} активный псориатический артрит у взрослых; ^{[ 14 ]} болезнь Крона умеренной и тяжелой степени активности у взрослых; ^{[ 14 ]} и умеренно-тяжелый активный язвенный колит у взрослых. ^{[ 14 ]}

Побочные эффекты

Согласно информации, предоставленной Centocor, производителем одного лекарства на основе устекинумаба, их версия устекинумаба связана с несколькими типами серьезных побочных эффектов. К ним относятся повышенный риск заражения, например, туберкулезом , и повышенный риск некоторых видов рака . Как и в случае с некоторыми другими иммунодепрессантами, такими как циклоспорин , отек головного мозга при синдроме задней обратимой энцефалопатии представляет собой риск. Фармацевтическая компания также сообщает о серьезной аллергической реакции как о возможном побочном эффекте. Более распространенными побочными эффектами являются инфекции верхних дыхательных путей , головная боль , усталость , ^{[ 23 ]} и реакции в месте инъекции (такие как боль или отек). ^{[ 24 ]}

Клинические исследования показали, что устекинумаб при подкожном введении в целом хорошо переносится. Большинство нежелательных явлений, возникших во время лечения, имели легкую степень тяжести. ^{[ 25 ]}

Беременность

Неизвестно, безопасно ли лекарство во время беременности или кормления грудью. ^{[ 12 ]}

Механизм действия

организма Устекинумаб предназначен для предотвращения запуска воспалительной реакции посредством подавления определенных цитокинов . В частности, он блокирует интерлейкины IL-12 и IL-23 , которые помогают активировать определенные Т-клетки . Он связывается с субъединицей р-40 как IL-12, так и IL-23, так что они впоследствии не могут связываться со своими рецепторами. ^{[ 26 ]}

История

В декабре 2007 года заявку на получение биологической лицензии (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов компания Centocor подала США (FDA), а компания Janssen-Cilag International (сотрудница) подала заявку на получение разрешения на маркетинг (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). В ноябре 2008 года Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) EMA принял положительное заключение по устекинумабу для лечения бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени у взрослых, которые не ответили на другие системные методы лечения. ^{[ 14 ]}^{[ 27 ]}

Общество и культура

Юридический статус

С 2009 года устекинумаб одобрен в Канаде, Европейском Союзе и США для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени . ^{[ 28 ]} В сентябре 2013 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование устекинумаба для лечения псориатического артрита . ^{[ 29 ]}

В 2009 году Министерство здравоохранения Канады одобрило использование устекинумаба для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана фототерапия или системная терапия. ^{[ 30 ]}

FDA одобрило устекинумаб в сентябре 2009 года для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. ^{[ 31 ]}^{[ 32 ]}

В сентябре 2016 года FDA одобрило устекинумаб для лечения болезни Крона. ^{[ 33 ]}

С сентября 2017 года устекинумаб доступен в рамках Программы фармацевтических льгот Австралии для лечения тяжелой болезни Крона у взрослых. ^{[ 34 ]}

В 2019 году Европейская комиссия одобрила использование устекинумаба у взрослых с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени. ^{[ 18 ]}^{[ 14 ]}

В октябре 2019 года FDA одобрило использование устекинумаба у взрослых с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени. ^{[ 35 ]}^{[ 36 ]}

Биоаналоги

В октябре 2023 года устекинумаб-аууб (Везлана) был одобрен для медицинского применения в США. ^{[ 2 ]}

В ноябре 2023 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдачу регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Узпруво, предназначенный для лечения бляшечного псориаза, в том числе детский бляшечный псориаз, ^{[ 37 ]} псориатический артрит и болезнь Крона у взрослых. ^{[ 37 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания STADA Arzneimittel AG. ^{[ 37 ]} Узпруво – биоподобный лекарственный препарат. ^{[ 37 ]} Узпруво был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в январе 2024 года. ^{[ 5 ]}^{[ 15 ]}

В феврале 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственное средство Пызчива, предназначенное для лечения бляшечного псориаза, в том числе детского бляшечного псориаза, псориатического артрита, язвенного колита и болезни Крона у взрослых. ^{[ 4 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Samsung Bioepis NL BV. ^{[ 4 ]} Пызчива – биоподобный лекарственный препарат. ^{[ 4 ]} Пызчива была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в апреле 2024 года. ^{[ 4 ]}

Устекинумаб-аекн (Селарсди) был одобрен для медицинского применения в США в апреле 2024 года. ^{[ 1 ]}

В апреле 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Везенла, предназначенный для лечения бляшечного псориаза, включая детский бляшечный псориаз, псориатический артрит и болезнь Крона у взрослых. ^{[ 38 ]}^{[ 39 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Amgen Technology (Ирландия) UC. ^{[ 38 ]} Везенла была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2024 года. ^{[ 7 ]}

Устекинумаб-ттве (Пызчива) был одобрен для медицинского применения в США в июне 2024 года. ^{[ 3 ]}

В июне 2024 года CHMP рекомендовал выдать регистрационное удостоверение на Steqeyma, биоподобный препарат для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой болезни Крона, бляшечного псориаза, детского бляшечного псориаза и псориатического артрита. ^{[ 40 ]}^{[ 41 ]} Заявителем на данный лекарственный препарат является компания Celltrion Healthcare Венгрия Kft. ^{[ 40 ]}

В июле 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Эксунби, предназначенный для лечения бляшечного псориаза, включая детский бляшечный псориаз, псориатический артрит, язвенный колит и болезнь Крона у взрослых. ^{[ 42 ]} Заявителем данного лекарственного препарата является компания Samsung Bioepis NL BV. ^{[ 42 ]} Эксунби – биоподобный лекарственный препарат. ^{[ 42 ]}

В июле 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендуя выдать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат Отульфи, предназначенный для лечения взрослых и детей с бляшечным псориазом, а также взрослых с псориатическим артритом или болезнью Крона. ^{[ 43 ]} Заявителем данного лекарственного средства является компания Fresenius Kabi Deutschland GmbH. ^{[ 43 ]} Отульфи – биоподобный лекарственный препарат. ^{[ 43 ]}

В июле 2024 года CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдать регистрационное удостоверение на лекарственное средство Фимскина, предназначенное для лечения взрослых и детей с бляшечным псориазом, а также взрослых с псориатическим артритом, язвенным колитом или болезнью Крона. ^{[ 44 ]}Заявителем данного лекарственного средства является компания Formycon AG. ^{[ 44 ]} Фимскина – биоподобный лекарственный препарат. ^{[ 44 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с «Alvotech и Teva объявляют об одобрении FDA США препарата Селарсди (устекинумаб-аекн), биоаналога Стелары (устекинумаб)» (пресс-релиз). Альвотех. 16 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 17 апреля 2024 года . Проверено 17 апреля 2024 г. - через GlobeNewswire.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобрило взаимозаменяемые биосимиляры для лечения множественных воспалительных заболеваний» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 31 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2023 года . Проверено 13 ноября 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2 июля 2024 года . Проверено 2 июля 2024 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Пызчива ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 февраля 2024 года. Архивировано из оригинала 23 февраля 2024 года . Проверено 23 февраля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Узпруво ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 9 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 9 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Везлана АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 30 января 2024 года. Архивировано из оригинала 8 февраля 2024 года . Проверено 7 марта 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Везенла ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 22 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2024 года . Проверено 26 июня 2024 г.
^ «Применение Устекинумаба (Стелара) во время беременности» . Наркотики.com . 26 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 мая 2020 г. . Проверено 6 апреля 2020 г.
^ «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, и биологические препараты: годовой обзор TGA за 2017 год» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 31 марта 2024 года . Проверено 31 марта 2024 г.
^ «Краткий обзор нормативных решений для Wezlana/Wezlana IV» Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 27 декабря 2023 г. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 г. Проверено 2 апреля 2024 г.
^ «Краткая основа решения по Джамтеки» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 1 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 23 июля 2024 г. Проверено 23 июля 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Стелара 45 мг раствор для инъекций (флаконы) – Краткая характеристика препарата (ОХЛП)» . (эмс) . 27 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 года . Проверено 6 апреля 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Стелара-устекинумаб раствор для инъекций. Стелара-устекинумаб раствор» . ДейлиМед . 24 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 2 июля 2019 г. . Проверено 6 апреля 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Стелара ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. Проверено 6 апреля 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Информация о продукции Узпруво» . Союзный реестр лекарственных средств . 8 января 2024 года. Архивировано из оригинала 10 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Устекинумаб» . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 2 февраля 2017 года . Проверено 8 января 2017 г.
^ Чингоз О (2009). «Устекинумаб» . МАБ . 1 (3): 216–221. дои : 10.4161/mabs.1.3.8593 . ПМЦ 2726595 . ПМИД 20069753 .
^ Jump up to: ^а ^б «ЕС одобряет расширенное использование Стелары при умеренном и тяжелом активном язвенном колите» . Healio.com . Архивировано из оригинала 9 сентября 2019 года . Проверено 26 сентября 2019 г.
^ «Устекинумаб (Стелара) PBS внесен в список для лечения тяжелой болезни Крона» . NPS с медицинской точки зрения . 26 октября 2017 года. Архивировано из оригинала 18 апреля 2019 года . Проверено 4 октября 2019 г.
^ Сигал Б.М., Константинеску К.С., Райчаудхури А., Ким Л., Фиделус-Горт Р., Каспер Л.Х. (сентябрь 2008 г.). «Повторные подкожные инъекции IL12/23 p40-нейтрализующего антитела, устекинумаба, пациентам с ремиттирующим рассеянным склерозом: фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с подбором доз». «Ланцет». Неврология . 7 (9): 796–804. дои : 10.1016/S1474-4422(08)70173-X . ПМИД 18703004 . S2CID 20290673 .
^ Редди М., Дэвис С., Вонг Дж., Марстерс П., Пендли С., Прабхакар У. (май 2007 г.). «Модуляция экспрессии CLA, IL-12R, CD40L и IL-2Ralpha и ингибирование секреции цитокинов, индуцированной IL-12 и IL-23, с помощью CNTO 1275». Клеточная иммунология . 247 (1): 1–11. дои : 10.1016/j.cellimm.2007.06.006 . ПМИД 17761156 .
^ Туссиро Э (апрель 2012 г.). «Путь IL23/Th17 как терапевтическая мишень при хронических воспалительных заболеваниях». Воспаление и аллергия — мишени для лекарств . 11 (2): 159–168. дои : 10.2174/187152812800392805 . ПМИД 22280236 .
^ «Важная информация по безопасности» . Стелара (устекинумаб) . Янссен Биотех. 22 мая 2019 г. Архивировано из оригинала 29 марта 2021 г. Проверено 31 декабря 2010 г.
^ «Основная информация о назначении» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 августа 2024 г.
^ Вебер Дж., Ким С.Дж. (2009). «Устекинумаб» Биопрепараты . 23 (1): 53–61. дои : 10.2165/00063030-200923010-00006 . ПМИД 19344192 . S2CID 265771199 .
^ Коутруба Н., Эмер Дж., Лебволь М. (апрель 2010 г.). «Обзор устекинумаба, ингибитора интерлейкина-12 и интерлейкина-23, используемого для лечения бляшечного псориаза» . Терапия и управление клиническими рисками . 6 : 123–141. дои : 10.2147/tcrm.s5599 . ПМЦ 2857612 . ПМИД 20421912 .
^ «FDA направило Centocor письмо с полным ответом на заявку на получение лицензии на биологический препарат Устекинумаба» (пресс-релиз). Центокор. 25 сентября 2009 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. . Получено 6 апреля 2020 г. - через Drugs.com.
^ «Medarex получит промежуточный платеж за одобрение препарата Стелара (Устекинумаб) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени» . Архивировано из оригинала 1 августа 2013 года . Проверено 16 декабря 2008 г.
^ «Новые разрешения на лекарственную терапию в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 декабря 2022 г. Проверено 5 августа 2024 г.
^ «Информация о продукте Stelara» . Здоровье Канады . 5 января 2009 г. Архивировано из оригинала 5 августа 2024 г. Проверено 5 августа 2024 г.
^ «Стелара одобрена для лечения псориаза средней и тяжелой степени. Сентябрь 2009 г.» . 26 сентября 2009 г. Архивировано из оригинала 20 сентября 2015 г. . Проверено 6 июля 2010 г.
^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Стелара (Устекинумаб) для инъекций, NDA № 125261» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 декабря 1999 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. . Проверено 6 апреля 2020 г.
^ «Стелара (устекинумаб) для инъекций, NDA № 761044» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 12 января 2018 года. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 года . Проверено 6 апреля 2020 г.
^ «12 сентября 2017 г.» . Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 4 октября 2019 г.
^ «Стелара Янссена получила одобрение FDA для лечения язвенного колита» . Новости FDA . Архивировано из оригинала 13 января 2020 года . Проверено 31 октября 2019 г.
^ «Стелара: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 20 октября 2020 года . Проверено 6 апреля 2020 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Узпруво: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 10 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 10 ноября 2023 г. . Проверено 13 ноября 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б «Везенла ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 6 августа 2024 года . Проверено 27 апреля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) 22–25 апреля 2024 г.» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 26 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 5 июля 2024 года . Проверено 13 июня 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Стекейма ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 27 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 30 июня 2024 года . Проверено 12 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) 24–27 июня 2024 г.» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 12 июля 2024 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Эксунби ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 г. Проверено 29 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Отульфи ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2024 года . Проверено 27 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
^ Jump up to: ^а ^б ^с «Фымскина ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2024 года . Проверено 27 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Selarsdi_PR-1] Jump up to: ^а ^б ^с «Alvotech и Teva объявляют об одобрении FDA США препарата Селарсди (устекинумаб-аекн), биоаналога Стелары (устекинумаб)» (пресс-релиз). Альвотех. 16 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 17 апреля 2024 года . Проверено 17 апреля 2024 г. - через GlobeNewswire.

[FDA_Wezlana_press_release-2] Jump up to: ^а ^б ^с «FDA одобрило взаимозаменяемые биосимиляры для лечения множественных воспалительных заболеваний» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (пресс-релиз). 31 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 13 ноября 2023 года . Проверено 13 ноября 2023 г. В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Pyzchiva_FDA_label-3] Jump up to: ^а ^б ^с «Архивная копия» (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 2 июля 2024 года . Проверено 2 июля 2024 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )

[Pyzchiva_EPAR-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и «Пызчива ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 февраля 2024 года. Архивировано из оригинала 23 февраля 2024 года . Проверено 23 февраля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Uzpruvo_EPAR-5] Jump up to: ^а ^б ^с «Узпруво ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 9 ноября 2023 года. Архивировано из оригинала 9 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г.

[Wezlana_APMDS-6] Jump up to: ^а ^б ^с «Везлана АПМДС» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 30 января 2024 года. Архивировано из оригинала 8 февраля 2024 года . Проверено 7 марта 2024 г.

[Wezenla_PI-7] Jump up to: ^а ^б «Везенла ПИ» . Союзный реестр лекарственных средств . 22 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 26 июня 2024 года . Проверено 26 июня 2024 г.

[Drugs.com_pregnancy-8] «Применение Устекинумаба (Стелара) во время беременности» . Наркотики.com . 26 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 мая 2020 г. . Проверено 6 апреля 2020 г.

[9] «Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту, и биологические препараты: годовой обзор TGA за 2017 год» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 года. Архивировано из оригинала 31 марта 2024 года . Проверено 31 марта 2024 г.

[10] «Краткий обзор нормативных решений для Wezlana/Wezlana IV» Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 27 декабря 2023 г. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 г. Проверено 2 апреля 2024 г.

[11] «Краткая основа решения по Джамтеки» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 1 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 23 июля 2024 г. Проверено 23 июля 2024 г.

[Stelara_SmPC-12] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Стелара 45 мг раствор для инъекций (флаконы) – Краткая характеристика препарата (ОХЛП)» . (эмс) . 27 февраля 2020 года. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 года . Проверено 6 апреля 2020 г.

[Stelara_FDA_label-13] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж «Стелара-устекинумаб раствор для инъекций. Стелара-устекинумаб раствор» . ДейлиМед . 24 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 2 июля 2019 г. . Проверено 6 апреля 2020 г.

[Stelara_EPAR-14] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «Стелара ЭПАР» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. Проверено 6 апреля 2020 г.

[Uzpruvo_Product_information-15] Jump up to: ^а ^б «Информация о продукции Узпруво» . Союзный реестр лекарственных средств . 8 января 2024 года. Архивировано из оригинала 10 января 2024 года . Проверено 14 января 2024 г.

[AHFS2017-16] Jump up to: ^а ^б ^с «Устекинумаб» . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 2 февраля 2017 года . Проверено 8 января 2017 г.

[17] Чингоз О (2009). «Устекинумаб» . МАБ . 1 (3): 216–221. дои : 10.4161/mabs.1.3.8593 . ПМЦ 2726595 . ПМИД 20069753 .

[healio.com-18] Jump up to: ^а ^б «ЕС одобряет расширенное использование Стелары при умеренном и тяжелом активном язвенном колите» . Healio.com . Архивировано из оригинала 9 сентября 2019 года . Проверено 26 сентября 2019 г.

[19] «Устекинумаб (Стелара) PBS внесен в список для лечения тяжелой болезни Крона» . NPS с медицинской точки зрения . 26 октября 2017 года. Архивировано из оригинала 18 апреля 2019 года . Проверено 4 октября 2019 г.

[ustekMS-20] Сигал Б.М., Константинеску К.С., Райчаудхури А., Ким Л., Фиделус-Горт Р., Каспер Л.Х. (сентябрь 2008 г.). «Повторные подкожные инъекции IL12/23 p40-нейтрализующего антитела, устекинумаба, пациентам с ремиттирующим рассеянным склерозом: фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с подбором доз». «Ланцет». Неврология . 7 (9): 796–804. дои : 10.1016/S1474-4422(08)70173-X . ПМИД 18703004 . S2CID 20290673 .

[pmid17761156-21] Редди М., Дэвис С., Вонг Дж., Марстерс П., Пендли С., Прабхакар У. (май 2007 г.). «Модуляция экспрессии CLA, IL-12R, CD40L и IL-2Ralpha и ингибирование секреции цитокинов, индуцированной IL-12 и IL-23, с помощью CNTO 1275». Клеточная иммунология . 247 (1): 1–11. дои : 10.1016/j.cellimm.2007.06.006 . ПМИД 17761156 .

[22] Туссиро Э (апрель 2012 г.). «Путь IL23/Th17 как терапевтическая мишень при хронических воспалительных заболеваниях». Воспаление и аллергия — мишени для лекарств . 11 (2): 159–168. дои : 10.2174/187152812800392805 . ПМИД 22280236 .

[23] «Важная информация по безопасности» . Стелара (устекинумаб) . Янссен Биотех. 22 мая 2019 г. Архивировано из оригинала 29 марта 2021 г. Проверено 31 декабря 2010 г.

[FDA_PI-24] «Основная информация о назначении» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Проверено 20 августа 2024 г.

[ustekinu-25] Вебер Дж., Ким С.Дж. (2009). «Устекинумаб» Биопрепараты . 23 (1): 53–61. дои : 10.2165/00063030-200923010-00006 . ПМИД 19344192 . S2CID 265771199 .

[26] Коутруба Н., Эмер Дж., Лебволь М. (апрель 2010 г.). «Обзор устекинумаба, ингибитора интерлейкина-12 и интерлейкина-23, используемого для лечения бляшечного псориаза» . Терапия и управление клиническими рисками . 6 : 123–141. дои : 10.2147/tcrm.s5599 . ПМЦ 2857612 . ПМИД 20421912 .

[27] «FDA направило Centocor письмо с полным ответом на заявку на получение лицензии на биологический препарат Устекинумаба» (пресс-релиз). Центокор. 25 сентября 2009 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. . Получено 6 апреля 2020 г. - через Drugs.com.

[28] «Medarex получит промежуточный платеж за одобрение препарата Стелара (Устекинумаб) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени» . Архивировано из оригинала 1 августа 2013 года . Проверено 16 декабря 2008 г.

[29] «Новые разрешения на лекарственную терапию в 2022 году» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 31 декабря 2022 г. Проверено 5 августа 2024 г.

[30] «Информация о продукте Stelara» . Здоровье Канады . 5 января 2009 г. Архивировано из оригинала 5 августа 2024 г. Проверено 5 августа 2024 г.

[31] «Стелара одобрена для лечения псориаза средней и тяжелой степени. Сентябрь 2009 г.» . 26 сентября 2009 г. Архивировано из оригинала 20 сентября 2015 г. . Проверено 6 июля 2010 г.

[32] «Пакет одобрения лекарственного средства: Стелара (Устекинумаб) для инъекций, NDA № 125261» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 24 декабря 1999 г. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 г. . Проверено 6 апреля 2020 г.

[33] «Стелара (устекинумаб) для инъекций, NDA № 761044» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 12 января 2018 года. Архивировано из оригинала 6 апреля 2020 года . Проверено 6 апреля 2020 г.

[34] «12 сентября 2017 г.» . Архивировано из оригинала 15 марта 2021 года . Проверено 4 октября 2019 г.

[35] «Стелара Янссена получила одобрение FDA для лечения язвенного колита» . Новости FDA . Архивировано из оригинала 13 января 2020 года . Проверено 31 октября 2019 г.

[36] «Стелара: препараты, одобренные FDA» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . Архивировано из оригинала 20 октября 2020 года . Проверено 6 апреля 2020 г.

[Uzpruvo:_Pending_EC_decision-37] Jump up to: ^а ^б ^с ^д «Узпруво: Ожидается решение ЕС» . Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 10 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 10 ноября 2023 г. . Проверено 13 ноября 2023 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Wezenla_EPAR-38] Jump up to: ^а ^б «Везенла ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 6 августа 2024 года . Проверено 27 апреля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[39] «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) 22–25 апреля 2024 г.» . Европейское агентство по лекарственным средствам (пресс-релиз). 26 апреля 2024 года. Архивировано из оригинала 5 июля 2024 года . Проверено 13 июня 2024 г.

[Steqeyma_EPAR-40] Jump up to: ^а ^б «Стекейма ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 27 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 30 июня 2024 года . Проверено 12 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[41] «Основные сведения о заседании Комитета по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) 24–27 июня 2024 г.» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июня 2024 года. Архивировано из оригинала 12 июля 2024 года . Проверено 12 июля 2024 г.

[Eksunbi_EPAR-42] Jump up to: ^а ^б ^с «Эксунби ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 г. Проверено 29 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Otulfi_EPAR-43] Jump up to: ^а ^б ^с «Отульфи ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2024 года . Проверено 27 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[Fymskina_EPAR-44] Jump up to: ^а ^б ^с «Фымскина ЭПАР» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 года. Архивировано из оригинала 28 июля 2024 года . Проверено 27 июля 2024 г. Текст скопирован из источника, права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]

[ 20 ]

[ 21 ]

[ 22 ]

[ 23 ]

[ 24 ]

[ 25 ]

[ 26 ]

[ 27 ]

[ 28 ]

[ 29 ]

[ 30 ]

[ 31 ]

[ 32 ]

[ 33 ]

[ 34 ]

[ 35 ]

[ 36 ]

[ 37 ]

[ 38 ]

[ 39 ]

[ 40 ]

[ 41 ]

[ 42 ]

[ 43 ]

[ 44 ]