оксибат натрия
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Ксырем, Лумриз и другие [ 1 ] |
| Другие имена | НСК-84223, WY-3478 |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Медлайн Плюс | а605032 |
| Данные лицензии |
|
| Зависимость обязанность | Высокий [ 2 ] [ 3 ] |
| Маршруты администрация | Внутрь , внутривенно [ 4 ] |
| код АТС | |
| Юридический статус | |
| Юридический статус |
|
| Фармакокинетические данные | |
| Биодоступность | 88% [ 3 ] |
| Связывание с белками | <1% [ 3 ] |
| Период полувыведения | 0,5-1 час. |
| Экскреция | Почти полностью путем биотрансформации в углекислый газ , который затем выводится с выдохом. |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| ПабХим CID | |
| ИЮФАР/БПС | |
| Лекарственный Банк | |
| ХимическийПаук | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| КЕГГ | |
| ХЭМБЛ | |
| Панель управления CompTox ( EPA ) | |
| Информационная карта ECHA | 100.007.231 |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C4H7NaOC4H7NaO3 |
| Молярная масса | 126.087 g·mol −1 |
| 3D model ( JSmol ) | |
  (что это?) (проверять) | |
Оксибат натрия под торговой маркой Xyrem , продаваемый, среди прочего, , представляет собой лекарство, используемое для лечения симптомов нарколепсии : внезапной мышечной слабости и чрезмерной дневной сонливости . [ 3 ] [ 7 ] [ 8 ] Иногда его используют во Франции и Италии в качестве анестетика ; внутривенного [ 9 ] : 15, 27–28 он также одобрен и используется в Италии и Австрии для лечения алкогольной зависимости и синдрома отмены алкоголя. [ 10 ]
Оксибат натрия представляет собой натриевую соль γ-оксимасляной кислоты (ГОМК). Клинические испытания нарколепсии были проведены в тот момент, когда злоупотребление ГОМК в качестве клубного наркотика и наркотика для изнасилования на свидании стало предметом общественного беспокойства. В 2000 году ГОМК был внесен в список контролируемых веществ Списка I в Соединенных Штатах, а оксибат натрия при использовании в соответствии с заявкой FDA NDA или IND был классифицирован как контролируемое вещество Списка III для медицинского применения в соответствии с Законом о контролируемых веществах с незаконным использованием. подлежат штрафам по Списку I. [ 11 ]
США Оксибат натрия был одобрен для использования Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения симптомов нарколепсии в 2002 году. [ 3 ] со строгой программой оценки и смягчения рисков (REMS), утвержденной FDA. [ 3 ] На этикетке оксибата натрия в США также имеется предупреждение «черный ящик» , поскольку он является депрессантом центральной нервной системы и может вызывать угнетение дыхания , судороги, кому или смерть, особенно если используется в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как алкоголь и его производные. использование может вызвать зависимость . [ 3 ] В Канаде и Европейском Союзе оно было отнесено к контролируемым веществам Списка III и Списка IV соответственно. [ 12 ]
Он был одобрен для лечения симптомов нарколепсии в Европейском Союзе в 2005 году. [ 7 ]
компания Orphan Medical Его разработала , которая была приобретена компанией Jazz Pharmaceuticals в 2005 году. В Европе препарат продается компанией UCB . Jazz Pharmaceuticals резко подняла цену на препарат после приобретения Orphan. [ 13 ] и заплатил штраф в размере 20 миллионов долларов за не по назначению в 2007 году. продажу препарата [ 14 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Клиническое применение оксибата натрия было введено в Европе в 1964 году в качестве внутривенного анестетика , но он не получил широкого распространения, поскольку иногда вызывал судороги. По состоянию на 2006 год его использование все еще было разрешено во Франции и Италии, но широко не использовалось. [ 9 ] : 15, 27–28
Основное применение оксибата натрия приходится на лечение двух симптомов нарколепсии – катаплексии (внезапной мышечной слабости) и чрезмерной дневной сонливости . [ 3 ] Обзоры оксибата натрия пришли к выводу, что он хорошо переносится и связан со «значительным снижением катаплексии и дневной сонливости». [ 15 ] и что установлена его эффективность «в лечении основных, клинически значимых симптомов нарколепсии и нарушений архитектуры сна». [ 16 ] Однако из-за риска злоупотребления этим лекарством оно доступно в США только в рамках программы REMS , утвержденной FDA. Программа требует, чтобы поставщики, назначающие его, были сертифицированы для этого, чтобы он отпускался только из центральной аптеки, сертифицированной для этого, и чтобы люди, которым его прописывают, были зарегистрированы в программе по этому препарату и должны документировать что они используют препарат безопасно. [ 3 ]
Исследования его использования при синдроме отмены алкоголя и при поддержании абстиненции начались в 1989 году в Италии, где он был одобрен по этим показаниям в 1991 году. Он также был одобрен для использования в Австрии. [ 17 ] За прошедшие годы было проведено несколько исследований для дальнейшего подтверждения эффективности оксибата натрия при этих показаниях. Результаты небольших исследований показывают, что он может быть «лучше, чем налтрексон и дисульфирам, с точки зрения поддержания воздержания и предотвращения тяги к наркотикам в среднесрочной перспективе, то есть 3–12 месяцев». [ 18 ] В обзоре 2014 года Джиллиан Китинг описала оксибат натрия как «полезный вариант лечения синдрома отмены алкоголя и поддержания абстиненции при алкогольной зависимости». [ 17 ] Тем не менее, обзор 2018 года признал доказательства его эффективности, но отметил проблемы безопасности и пришел к выводу, что «исследования по-прежнему ограничены и необходимы исследования с участием большего числа пациентов». [ 19 ]
В этом контексте в исследовании, опубликованном в 2019 году, были проанализированы данные о безопасности 40 клинических испытаний и базы данных фармаконадзора, охватывающей около 260 000 пациентов с алкогольной зависимостью, получавших оксибат натрия в Италии и Австрии. [ 20 ] Результаты показали, что оксибат натрия хорошо переносится, риски контролировались, и никаких проблем с безопасностью не сообщалось. [ 20 ] Утвержденная доза оксибата натрия для лечения алкогольной зависимости (т.е. около 3,2 г/день) ниже, чем схема лечения нарколепсии (4,5–9 г/ночь). [ 20 ] В 2023 году в докторской диссертации, проведенной в Университете Амстердама , были представлены результаты крупных клинических исследований, включая исследование фазы 3, а также метаанализов, которые подтвердили эффективность, хорошую переносимость и безопасность оксибата натрия при поддержании абстиненции. , особенно у пациентов с тяжелой алкогольной зависимостью. [ 21 ] В 2018 году группа международных исследователей также пришла к выводу, что «оксибат натрия имеет отличное соотношение риска и пользы для этого показания» и что он является «очень многообещающим терапевтическим вариантом для пациентов с наиболее тяжелой алкогольной зависимостью и может обеспечить существенную клиническую и общественную медицину». выгоды и затраты». [ 22 ]
Многочисленные исследования показали, что оксибат натрия эффективен при лечении важных симптомов фибромиалгии, таких как боль и плохая структура сна. [ 23 ] Однако в 2010 году FDA единогласно проголосовало против этого показания, а комментаторы указали на возможность злоупотребления им как уличным наркотиком.
Беременным женщинам не следует принимать его, а женщинам не следует беременеть во время его приема. Он выделяется с грудным молоком и не должен использоваться матерями, кормящими грудью. [ 7 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]На этикетке оксибата натрия в США имеется предупреждение в виде черного ящика, поскольку он является депрессантом центральной нервной системы (депрессантом ЦНС) и потенциалом злоупотребления им . Другие потенциальные побочные эффекты включают угнетение дыхания , судороги, кому и смерть, особенно когда препарат принимается в сочетании с другими депрессантами ЦНС, такими как алкоголь . [ 3 ] [ 24 ] [ 25 ] случаях тяжелой зависимости и тяги к чрезмерному и незаконному употреблению этого лекарства. Сообщалось о [ 3 ] [ 24 ] [ 26 ] ГОМК , протонированная (кислая) форма этой соли , использовалась для совершения сексуального насилия с применением наркотиков и изнасилования на свидании . [ 24 ] [ 25 ] [ 27 ] [ 28 ] хотя незаконная форма ГОМК обычно имеет характеристики, отличные от оксибата натрия фармацевтического качества. [ 29 ]
Оксибат натрия вызывает головокружение, тошноту и головную боль у 10–20% людей, которые его принимают; тошнота чаще встречается у женщин, чем у мужчин. [ 7 ] [ 30 ] От 1% до 10% людей испытывают заложенность носа, насморк или боль в горле, потерю аппетита, искажение вкусовых ощущений, катаплексию , слабость, нервозность или беспокойство, депрессивное настроение, кошмары или аномальные сновидения, сонный паралич, лунатизм или другие нарушения сна, включая бессонницу, сонливость или седативный эффект, падения, головокружение, тремор, нарушение равновесия, когнитивные проблемы, включая нарушение внимания, спутанность сознания или дезориентацию, онемение осязания , покалывание, помутнение зрения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышку. , храп, рвота, диарея, боль в желудке, повышенная потливость, сыпь, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, мышечные спазмы, ночное недержание мочи, недержание мочи и отеки конечностей. [ 7 ]
Передозировка
[ редактировать ]Сообщения о передозировке в медицинской литературе, как правило, связаны со злоупотреблением другими наркотиками. Симптомы включают рвоту, повышенное потоотделение, периоды остановки дыхания, судороги, возбуждение, потерю психомоторных навыков и кому. Передозировка может привести к смерти из-за угнетения дыхания. Люди, перенесшие передозировку, могут умереть от удушья в результате удушья рвотными массами и/или аспирацией. Людям, у которых произошла передозировка или есть подозрение на передозировку, возможно, потребуется вызвать рвоту, интубировать и/или подключить аппарат искусственной вентиляции легких. [ 3 ] [ 7 ]
Взаимодействия
[ редактировать ]Оксибат натрия не следует использовать с другими препаратами, угнетающими ЦНС, такими как алкоголь или седативные средства. [ 3 ] Использование с дивалпроексом приводит к увеличению доступности оксибата натрия примерно на 25%. [ 3 ]
Фармакология
[ редактировать ]Фармакодинамика
[ редактировать ]Полный механизм действия оксибата натрия плохо изучен. [ 3 ] [ 7 ] ГОМК является нормальным метаболитом ГАМК , который взаимодействует с ГАМК В рецептором и рецептором ГОМК . [ 3 ]
Фармакокинетика
[ редактировать ]Оксибат натрия быстро всасывается и имеет высокую биодоступность, однако из-за очень высокой скорости метаболизма первого прохождения эффективная биодоступность составляет всего около 25%. [ 31 ] Менее 1% связывается с белками плазмы. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме составляет от 0,5 до 1,25 часа. [ 31 ] Он имеет очень короткий период полураспада – 20–40 минут. Еда с высоким содержанием жиров может увеличить период полувыведения до 60 минут. [ 31 ] Из-за короткого периода полувыведения некоторые пациенты принимают препарат дважды за ночь. [ 31 ]
Лишь незначительная часть (1–5%) введенной дозы ГОМК выводится с мочой в неизмененном виде. Вместо этого подавляющее большинство (95–98%) подвергается интенсивному метаболизму в печени с образованием углекислого газа и воды. [ 3 ] [ 4 ] Основной путь включает превращение ГОМК в янтарный полуальдегид (SSA) либо дегидрогеназой ГОМК, либо трансгидрогеназой ГОМК. SSA далее окисляется янтарной полуальдегиддегидрогеназой (SSADH) до янтарной кислоты , которая вступает в цикл Кребса и в конечном итоге превращается в углекислый газ и воду. [ 4 ] [ 32 ] [ 33 ] [ 34 ] В терапевтических концентрациях он не ингибирует ферменты цитохрома Р450 в печени. [ 31 ]
Химия
[ редактировать ]Оксибат натрия представляет собой натриевую соль ( γ-оксимасляной кислоты ГОМК). Его систематическое химическое название — 4-гидроксибутаноат натрия, хотя обычно используются синонимы, такие как γ-гидроксибутират натрия. Его сокращенная структурная формула — HOCH.
2 СН
2 СН
22
2 Na ( молекулярная формула : C
44ч
7 НаО
3 ) и его молярная масса равна 126,09 г моль. −1 . Он очень гидрофильный. [ 3 ] Обработка соли кислотой позволяет восстановить карбоновую форму соединения, то есть ГОМК.
История
[ редактировать ]Александр Зайцев работал над этим химическим семейством и опубликовал работу по нему в 1874 году. [ 35 ] : 79 [ 36 ] Первое расширенное исследование оксибата натрия и его применения у людей было проведено в начале 1960-х годов Анри Лаборитом для изучения нейромедиатора ГАМК. [ 9 ] : 11–12 [ 37 ] Его изучали для широкого применения, включая акушерскую хирургию, во время родов и в качестве анксиолитика; были отдельные сообщения о том, что он также оказывает антидепрессивное и афродизиакальное действие. [ 9 ] : 27 Его также изучали как внутривенный анестетик , и он продавался для этой цели с 1964 года в Европе, но не получил широкого распространения, поскольку вызывал судороги; по состоянию на 2006 год такое использование все еще было разрешено во Франции и Италии, но не получило широкого распространения. [ 9 ] : 27–28 оксибат натрия также изучался для лечения алкогольной зависимости. [ 9 ] : 28–29 и для использования при нарколепсии с 1960-х годов. [ 9 ] : 28
В мае 1990 года ГОМК был представлен в качестве пищевой добавки и продавался бодибилдерам для помощи в контроле веса, в качестве снотворного и в качестве «замены» L -триптофана , который был снят с рынка в ноябре 1989 года, когда появились партии Было обнаружено, что он вызывает синдром эозинофилии-миалгии . было зарегистрировано 57 случаев заболеваний, вызванных добавками ГОМК К ноябрю того же года в Центры по контролю и профилактике заболеваний , при этом люди принимали до трех чайных ложек ГОМК; Летальных исходов не было, но девять человек нуждались в помощи в отделении интенсивной терапии . [ 38 ] [ 39 ] В ноябре 1990 года FDA выпустило предупреждение о том, что продажа ГОМК является незаконной. [ 38 ] ГОМК продолжал производиться и продаваться нелегально, он и его аналоги были приняты в качестве клубного наркотика и стали использоваться в качестве наркотика для изнасилования на свидании . На протяжении 1990-х годов DEA производило изъятия, а FDA несколько раз перевыпускало предупреждения. [ 40 ] [ 41 ] [ 42 ]
В то же время были официально оформлены исследования по использованию оксибата натрия, поскольку компания Orphan Medical Inc. подала заявку на исследование нового лекарства и проводила клинические испытания с намерением получить одобрение регулирующих органов на использование для лечения нарколепсии. [ 9 ] : 18–25, 28 [ 43 ] : 10 В 1996 году Orphan заключила контракт с Lonza Group , контрактным производителем на поставку препарата. [ 44 ]
В 2000 году Закон Хиллори Дж. Фариас и Саманты Рид о предотвращении изнасилований на свидании 2000 года в США был подписан , согласно которому ГОМК был включен в Список I Закона о контролируемых веществах , а оксибат натрия при использовании в соответствии с IND или NDA от FDA США считалось веществом Списка III, но влекло за собой штрафы за незаконный оборот Списка I. [ 45 ] [ 46 ]
Оксибат натрия был одобрен FDA в 2002 году под торговой маркой Xyrem со стратегией строгого контроля рисков, направленной на предотвращение утечки лекарств и контроль риска злоупотребления со стороны людей, которым он был прописан. [ 47 ]
Orphan Medical передала Celltech лицензию на продажу препарата в Европе в 2003 году. [ 48 ] [ 49 ] В 2004 году Celltech была приобретена UCB. [ 50 ] а в 2005 году Jazz Pharmaceuticals приобрела Orphan Medical. [ 51 ]
В январе 2007 года Valeant объявила, что Jazz Pharmaceuticals передала Valeant лицензию на продажу Xyrem в Канаде. [ 52 ] Jazz Pharmaceuticals и Valeant расторгли соглашение в 2017 году. [ 53 ]
В июле 2007 года компания Jazz Pharmaceuticals и ее дочерняя компания Orphan Medical признали себя виновными по уголовному обвинению в незаконном использовании торговой марки при сбыте оксибата натрия; одновременно они также урегулировали гражданский иск. Jazz Pharmaceuticals заплатила в общей сложности 20 миллионов долларов и согласилась подписать соглашение о корпоративной этике и провести внутренние реформы. [ 14 ] [ 54 ] [ 55 ] В сентябре 2007 года FDA направило компании Jazz Pharmaceuticals письмо с предупреждением FDA о нарушениях безопасности. [ 56 ]
В 2010 году FDA отклонило заявку Jazz Pharmaceuticals на новое лекарственное средство для использования оксибата натрия при фибромиалгии . [ 57 ]
В октябре 2011 года FDA направило компании Jazz Pharmaceuticals еще одно письмо с предупреждением FDA за неспособность собрать, оценить и оперативно сообщить FDA о побочных эффектах после того, как оно начало продавать препарат. [ 56 ] В 2013 году оно направило еще одно письмо, в котором говорилось, что проблемы, описанные в письме 2011 года, похоже, решены. [ 58 ]
В январе 2017 года FDA одобрило первый дженерик оксибата натрия для лечения симптомов нарколепсии, на который также распространяются те же условия программы REMS, что и на оригинал. [ 59 ] К апрелю 2017 года семь компаний подали сокращенные заявки на новые лекарства в FDA (ANDA) для продажи непатентованных версий Xyrem, в результате чего компания Jazz Pharmaceuticals возбудила против них дела о нарушении патентных прав. Hikma Pharmaceuticals была первой компанией, подавшей заявление ANDA, и Jazz Pharmaceuticals заключила с ними соглашение в апреле 2017 года; По соглашению Hikma может начать продажу разрешенного дженерика в 2023 году в рамках REMS Jazz Pharmaceuticals и будет иметь пятилетнюю эксклюзивность, однако эти условия могут измениться, если патенты Jazz Pharmaceuticals будут признаны недействительными. [ 60 ] [ 61 ] лицензию на право производства авторизованного дженерика Xyrem В 2023 году Jazz Pharmaceuticals передала Hikma Pharmaceuticals , продаваемого как «Пероральный раствор оксибата натрия». [ 62 ]
В мае 2023 года FDA одобрило Лумриз, пероральную суспензию оксибата натрия пролонгированного действия. [ 6 ] [ 63 ]
Общество и культура
[ редактировать ]Регулирование
[ редактировать ]В Соединенных Штатах ГОМК является контролируемым веществом Списка I , а оксибат натрия, при использовании в соответствии с заявкой FDA NDA или IND , классифицируется как контролируемое вещество Списка III для медицинского применения в соответствии с Законом о контролируемых веществах , а его незаконное использование подпадает под действие Списка. Я штрафую. [ 11 ]
В Канаде и Европейском Союзе по состоянию на 2009 год он классифицируется как контролируемое вещество Списка III и Списка IV соответственно. [ 12 ]
Расходы
[ редактировать ]В США стоимость Xyrem в третьем квартале 2015 года составляла 5 468,09 долларов США за флакон емкостью 180 мл в концентрации 500 мг/мл — запас на 10–15 дней при назначении стандартной дозы 6–9 г в день. По состоянию на 2017 год стоимость оксибата натрия в Великобритании составляла от 540 до 1080 фунтов стерлингов за тридцатидневный запас. [ 64 ] что при типичных дозах составляет от 6500 до 13 100 фунтов стерлингов в год. [ 65 ]
Jazz Pharmaceuticals подняла цену на Xyrem на 841%, заработав в общей сложности 569 миллионов долларов в 2013 году, что составляет более 50% доходов Jazz Pharmaceutical. [ 13 ] В 2007 году это стоило 2,04 доллара; к 2014 году это стоило 19,40 долларов за дозу в 1 миллилитр. [ 13 ] Джаз предлагает помощь в доплате, чтобы помочь пациентам получить доступ к дорогостоящему лекарству. [ 13 ] Согласно отчету DRX о лекарствах, опубликованному Bloomberg, повышение цен Jazz Pharmaceuticals на Xyrem возглавило список повышений цен в 2014 году. [ 13 ]
Исторически сложилось так, что орфанные лекарства стоят дороже, чем другие лекарства, и с момента принятия в США в 1983 году Закона о редких лекарствах к ним применяется особый режим . Однако такой резкий рост цен на орфанные и другие специальные лекарства оказался под пристальным вниманием. [ 13 ] Средняя стоимость специального препарата в США в июне 2013 года составляла 65 000 долларов США в год (около 5 416 долларов США в месяц). Цена Xyrem в США росла в среднем на 40% ежегодно с тех пор, как он стал доступен по рецепту. [ 66 ]
Первый разрешенный дженерик оксибата натрия производства Hikma Pharmaceuticals стал доступен в январе 2023 года. [ 62 ]
В странах Евросоюза правительство либо обеспечивает национальное медицинское страхование (как в Великобритании и Италии ), либо строго регулирует квазичастные фонды социального страхования (как в Германии , Франции и Нидерландах ). Эти правительственные учреждения являются единственным покупателем (или регулятором) медицинских товаров и услуг и имеют право устанавливать цены. [ 67 ] Стоимость фармацевтических препаратов, включая оксибат натрия, в этих странах, как правило, ниже. [ 67 ]
Национальная служба здравоохранения Англии разрешает и оплачивает использование оксибата натрия посредством индивидуальных запросов на финансирование на основании исключительных обстоятельств. Великобритании Министерство здравоохранения оплачивает лекарства для 80 пациентов, которые подают в суд по поводу проблем, связанных с использованием вакцины против свиного гриппа Pandemrix, по цене 12 000 фунтов стерлингов в год. По состоянию на 2016 год в Великобритании было много регионов, где Национальная служба здравоохранения не платила за оксибат натрия. [ 68 ] [ 69 ] В мае 2016 года Высокий суд обязал их предоставить финансирование на лечение подростка с тяжелой нарколепсией. Судья раскритиковал их «совершенно плохое решение» и «абсурдную» политику, дискриминирующую девочку, в то время как сотни других пациентов Национальной службы здравоохранения уже получают препарат. [ 70 ]
Имена
[ редактировать ]Оксибат натрия — общее название химического вещества; не имеет международного непатентованного названия (МНН). [ 71 ]
По состоянию на апрель 2018 года оксибат натрия продается под торговыми марками: Alcover (Италия), Gamma-OH (Франция), Natrii oxybutyras Kalceks (Латвия), Somsanit (Германия), Xyrem (во многих странах Jazz Pharmaceuticals и UCB). [ 1 ]
В 2023 году в США стал доступен первый разрешенный генерик Ксирема. [ 62 ]
Исследовать
[ редактировать ]Компания Jazz Pharmaceuticals разрабатывает JZP-386, дейтерированный аналог оксибата натрия. Компания представила результаты фазы I в 2015 году, заявив, что эффекты, связанные с дейтерием, сделали необходимым провести дальнейшую работу по разработке рецептуры в рамках разработки препарата. [ 72 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б «Международные бренды оксибата натрия -» . Наркотики.com . Проверено 16 апреля 2018 г.
- ^ Тэй Э., Ло В.К., Мернион Б. (2022). «Современные данные о влиянии злоупотребления гамма-гидроксибутиратом (ГОМК)» . Наркомания и реабилитация . 13 :13–23. дои : 10.2147/SAR.S315720 . ПМЦ 8843350 . ПМИД 35173515 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д р с «Ксирем-раствор оксибата натрия» . ДейлиМед . Проверено 14 ноября 2020 г.
- ^ Jump up to: а б с Бусардо Ф.П., Джонс А.В. (январь 2015 г.). «Фармакология и токсикология ГОМК: острая интоксикация, концентрации в крови и моче в судебно-медицинских исследованиях и лечение синдрома отмены» . Современная нейрофармакология . 13 (1): 47–70. дои : 10.2174/1570159X13666141210215423 . ПМК 4462042 . ПМИД 26074743 .
- ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»).» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
- ^ Jump up to: а б «Лумрыз-натрия оксибат для суспензии пролонгированного действия» . ДейлиМед . 7 июня 2023 г. . Проверено 23 марта 2024 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г «Краткое описание характеристик продукта на этикетке Великобритании» . Справочник электронных лекарств. 8 сентября 2015 г. Проверено 14 апреля 2018 г.
- ^ «Информация о ксиреме (оксибате натрия)» . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 25 января 2017 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час «Критический обзор гамма-гидроксимасляной кислоты (ГОМК)» (PDF) . 2012.
- ^ «Алковер: Краткое описание характеристик продукта» . Итальянское агентство лекарственных средств. 31 марта 2017. Индексная страница
- ^ Jump up to: а б «Информационный бюллетень по GHB» (PDF) . ДЭА. Архивировано из оригинала (PDF) 16 апреля 2018 г. Проверено 16 апреля 2018 г.
- ^ Jump up to: а б Ван Ю.Г., Свик Т.Дж., Картер Л.П., Торпи М.Дж., Беновиц Н.Л. (август 2009 г.). «Обзор безопасности постмаркетингового и клинического опыта оксибата натрия (ксирема): злоупотребление, неправильное использование, зависимость и утечка» . Журнал клинической медицины сна . 5 (4): 365–371. дои : 10.5664/jcsm.27549 . ПМЦ 2725257 . ПМИД 19968016 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж Стейтон Т. (7 мая 2014 г.). «10 крупных брендов продолжают зарабатывать большие деньги, хотя немного помогает повышение цен» . Жесткая Фарма . Проверено 13 ноября 2015 г.
- ^ Jump up to: а б «Пресс-релиз: Прокуратура США – Восточный округ Нью-Йорка» . Министерство юстиции США . 13 июля 2007 г.
- ^ Альшейх М.К., Трикко А.С., Ташканди М., Мамдани М., Штраус С.Е., Бахаммам А.С. (август 2012 г.). «Оксибат натрия при нарколепсии с катаплексией: систематический обзор и метаанализ» . Журнал клинической медицины сна . 8 (4): 451–458. дои : 10.5664/jcsm.2048 . ПМК 3407266 . ПМИД 22893778 .
- ^ Босколо-Берто Р., Виль Г., Монтаньезе С., Радуаццо Д.И., Феррара С.Д., Даувилье Ю. (октябрь 2012 г.). «Нарколепсия и эффективность гамма-гидроксибутирата (ГОМК): систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований». Обзоры медицины сна . 16 (5): 431–443. дои : 10.1016/j.smrv.2011.09.001 . ПМИД 22055895 .
- ^ Jump up to: а б Китинг GM (январь 2014 г.). «Оксибат натрия: обзор его применения при синдроме отмены алкоголя и при поддержании абстиненции при алкогольной зависимости». Клиническое исследование лекарственных средств . 34 (1): 63–80. дои : 10.1007/s40261-013-0158-x . ПМИД 24307430 . S2CID 2056246 .
- ^ Бусардо Ф.П., Кириаку С., Наполетано С., Маринелли Е., Заами С. (декабрь 2015 г.). «Клиническое применение оксибата натрия (ГОМК): от нарколепсии до синдрома отмены алкоголя» (PDF) . Европейский обзор медицинских и фармакологических наук . 19 (23): 4654–4663. ПМИД 26698265 .
- ^ Маннуччи С., Пичини С., Спаньоло Е.В., Калапай Ф., Гангеми С., Наварра М. и др. (2018). «Терапия оксибатом натрия при синдроме отмены алкоголя и поддержании алкогольной абстиненции» . Современный метаболизм лекарств . 19 (13): 1056–1064. дои : 10.2174/1389200219666171207122227 . ПМИД 29219048 . S2CID 2166038 .
- ^ Jump up to: а б с Аддолорато Г., Леш О.М., Мареммани И., Уолтер Х., Нава Ф., Раффайяк К. и др. (февраль 2020 г.). «Опыт постмаркетинговой и клинической безопасности оксибата натрия для лечения синдрома отмены алкоголя и поддержания абстиненции у лиц с алкогольной зависимостью». Экспертное заключение о безопасности лекарственных средств . 19 (2): 159–166. дои : 10.1080/14740338.2020.1709821 . ПМИД 31876433 . S2CID 209482660 .
- ^ ван ден Бринк В., Гудриан А. (11 мая 2023 г.). Оксибат натрия для лечения алкогольной зависимости . Университет Амстердама . hdl : 11245.1/ad0b0a9e-e28c-432d-81a9-ccdf39b190f8 . ISBN 9789464730739 . Проверено 11 августа 2023 г.
- ^ ван ден Бринк В., Аддолорато Г., Обин Х.Дж., Беньямина А., Капуто Ф., Дематтеис М. и др. (июль 2018 г.). «Эффективность и безопасность оксибата натрия у больных алкогольной зависимостью с очень высоким уровнем риска употребления алкоголя». Биология наркомании . 23 (4): 969–986. дои : 10.1111/adb.12645 . ПМИД 30043457 . S2CID 51716274 .
- ^ Свик Т. (2011). «Оксибат натрия: потенциальный новый фармакологический вариант лечения синдрома фибромиалгии» . Ther Adv Musculoskelet Dis . 3 (4): 167–178. дои : 10.1177/1759720X11411599 . ПМЦ 3382678 . ПМИД 29219048 .
- ^ Jump up to: а б с Миллер Р.Л. (2002). «ГХБ» . Энциклопедия наркотиков, вызывающих привыкание . Издательская группа Гринвуд . стр. 182–185. ISBN 9780313318078 .
- ^ Jump up to: а б Абадинский Н (2010). «ГХБ и ГБЛ» . Употребление наркотиков и злоупотребление ими: всестороннее введение (7-е изд.). Cengage Обучение . стр. 197–198. ISBN 9780495809913 .
- ^ Галлоуэй Г.П., Фредерик С.Л., Стэггерс Ф.Е., Гонсалес М., Сталкап С.А., Смит Д.Е. (январь 1997 г.). «Гамма-гидроксибутират: новый наркотик, вызывающий физическую зависимость». Зависимость . 92 (1): 89–96. дои : 10.1111/j.1360-0443.1997.tb03640.x . ПМИД 9060200 .
- ^ «FDA одобрило препарат для изнасилования на свидании для лечения расстройств сна» . Вашингтон Пост . 18 июля 2002 года . Проверено 23 июня 2018 г.
- ^ Ведин Г.П., Хорнфельдт К.С., Илитало Л.М. (январь 2006 г.). «Клиническая разработка гамма-гидроксибутирата (ГОМК)». Текущая безопасность лекарств . 1 (1): 99–106. дои : 10.2174/157488606775252647 . ПМИД 18690919 .
- ^ Картер Л.П., Парди Д., Горслайн Дж., Гриффитс Р.Р. (сентябрь 2009 г.). «Незаконный гамма-гидроксибутират (ГОМК) и фармацевтический оксибат натрия (ксирем): различия в характеристиках и неправильное использование» . Наркотическая и алкогольная зависимость . 104 (1–2): 1–10. doi : 10.1016/j.drugalcdep.2009.04.012 . ПМЦ 2713368 . ПМИД 19493637 .
- ^ Уайз М.С., Аранд Д.Л., Оже Р.Р., Брукс С.Н., Уотсон Н.Ф. (декабрь 2007 г.). «Лечение нарколепсии и других гиперсомний центрального происхождения» . Спать . 30 (12): 1712–1727. дои : 10.1093/sleep/30.12.1712 . ПМК 2276130 . ПМИД 18246981 .
- ^ Jump up to: а б с д и Робинсон Д.М., Китинг Г.М. (2007). «Оксибат натрия: обзор его использования при лечении нарколепсии». Препараты ЦНС . 21 (4): 337–354. дои : 10.2165/00023210-200721040-00007 . ПМИД 17381187 .
- ^ Фелмли М.А., Морс Б.Л., Моррис М.Э. (январь 2021 г.). «γ-гидроксимасляная кислота: фармакокинетика, фармакодинамика и токсикология» . Журнал AAPS . 23 (1): 22. дои : 10.1208/s12248-020-00543-z . ПМК 8098080 . ПМИД 33417072 .
- ^ Taxon ES, Halbers LP, Parsons SM (май 2020 г.). «Аспекты кинетики гамма-гидроксибутиратдегидрогеназы» . Biochimica et Biophysical Acta (BBA) - Белки и протеомика . 1868 (5): 140376. doi : 10.1016/j.bbapap.2020.140376 . ПМИД 31981617 .
- ^ Камаль Р.М., ван Ноорден М.С., Францек Э., Дейкстра Б.А., Лунен А.Дж., Де Йонг Калифорния (март 2016 г.). «Нейробиологические механизмы зависимости и отмены гамма-гидроксибутирата и их клиническая значимость: обзор». Нейропсихобиология . 73 (2): 65–80. дои : 10.1159/000443173 . ПМИД 27003176 .
- ^ Льюис Д.Е. (2012). «Раздел 4.4.3 Зайцев Александр Михайлович». Ранние русские химики-органики и их наследие . Спрингер. ISBN 9783642282195 .
- ^ Зайцев А (1874). «О восстановлении сукцинилхлорида» . Анналы химии Либиха (на немецком языке). 171 (2): 258–290. дои : 10.1002/jlac.18741710216 .
- ^ Лаборит Х., Жуани Ж.М., Жерар Дж., Фабиани Ф. (октябрь 1960 г.). «[Общие сведения об экспериментальном изучении и клиническом использовании гамма-гидроксибутирата натрия]». Агрессология (на французском языке). 1 : 397–406. ПМИД 13758011 .
- ^ Jump up to: а б Центры по контролю заболеваний (CDC) (ноябрь 1990 г.). «Многогосударственная вспышка отравлений, связанных с незаконным применением гамма-гидроксибутирата» . ММВР. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 39 (47): 861–863. ПМИД 2122223 .
- ^ Дайер Дж. Э. (июль 1991 г.). «Гамма-гидроксибутират: продукт здорового питания, вызывающий кому и судороги». Американский журнал неотложной медицины . 9 (4): 321–324. дои : 10.1016/0735-6757(91)90050-T . ПМИД 2054002 .
- ^ Комитет Национального исследовательского совета (США) Института медицины по оценке безопасности пищевых добавок (2002). «Приложение D: Таблица действий Управления по контролю за продуктами и лекарствами в отношении пищевых добавок» . Предлагаемая система оценки безопасности пищевых добавок: для комментариев . Издательство национальных академий (США).
- ^ «ГГБ: клубный наркотик, за которым стоит следить» (PDF) . Консультации по лечению наркозависимости . 2 (1). Ноябрь 2002 г. Архивировано из оригинала (PDF) 1 августа 2017 г. . Проверено 16 апреля 2018 г.
- ^ Мейсон П.Е., Кернс В.П. (июль 2002 г.). «Интоксикация гамма-гидроксимасляной кислотой (ГОМК)» . Академическая неотложная медицина . 9 (7): 730–739. дои : 10.1197/aemj.9.7.730 . ПМИД 12093716 .
- ^ «Стенограмма заседания Консультативного комитета FDA по препаратам для периферической и центральной нервной системы» . FDA. 6 июня 2001 г.
- ^ «Jazz Pharma (JAZZ) объявляет о расторжении соглашения Lonza о поставке оксибата натрия» . Уличный инсайдер . 25 марта 2010 г.
- ^ «2000 — Добавление гамма-гидроксимасляной кислоты в Список I» . Министерство юстиции США через Федеральный реестр. 13 марта 2000 г. Архивировано из оригинала 1 мая 2021 г. Проверено 16 апреля 2018 г.
- ^ «Уильям Дж. Клинтон: Заявление о подписании Закона 2000 года о запрете наркотиков Хиллори Дж. Фариас и Саманты Рид» . 18 февраля 2000 г.
- ^ «FDA одобрило препарат для изнасилования на свидании для лечения расстройств сна» . Вашингтон Пост . 18 июля 2002 г.
- ^ «Celltech приобретает права на Xyrem у Orphan Medical - Pharmaceutical» . Фармацевтическое письмо . 3 ноября 2003 г.
- ^ «Форма S-1/A EX-10.41 с поправками и изменениями в Лицензионном и дистрибьюторском соглашении Xyrem» . www.sec.gov . Jazz Pharmaceuticals против SEC Edgar. 27 марта 2007 г. Индексная страница формы S-1/A.
- ^ «Celltech продана бельгийской фирме за 1,5 миллиарда фунтов стерлингов» . Хранитель . 18 мая 2004 г.
- ^ «Джаз завершает покупку Orphan Medical - Новости фармацевтической отрасли» . Фармацевтическое письмо . 4 июля 2005 г.
- ^ «Пресс-релиз: Valeant Pharmaceuticals подписывает лицензионное соглашение на канадские права на (C) Xyrem (R) (оксибат натрия) от Jazz Pharmaceuticals. - Бесплатная онлайн-библиотека» . Valeant через Business Wire . 12 января 2007 года. Архивировано из оригинала 18 июня 2018 года . Проверено 16 апреля 2018 г.
- ^ «10-К За финансовый год, закончившийся 31 декабря 2017 года» . Джаз через ТРЦ Эдгар . Проверено 16 апреля 2018 г.
- ^ Беренсон А. (22 июля 2006 г.). «Обвинение врачам, проверяющим правила сбыта наркотиков» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Беренсон А. (14 июля 2007 г.). «Производитель лекарства от нарколепсии признает себя виновным по делу в США» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Jump up to: а б «Письмо с предупреждением FDA, Jazz Pharmaceuticals, Inc., 11.10.11» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
- ^ «FDA говорит нет препарату Jazz Pharma от фибромиалгии» . Нью-Йорк Таймс . Ассошиэйтед Пресс. 12 октября 2010 года . Проверено 12 октября 2010 г. [ мертвая ссылка ]
- ^ «2013 — Jazz Pharmaceuticals, Inc. — Закрытие письма» . FDA. 2 августа 2013 г.
- ^ «Пресс-релиз: FDA одобрило дженерик Ксирема в рамках программы REMS» . Центр FDA по оценке и исследованиям лекарственных средств . 17 января 2017 г.
- ^ «Этот соперник может отобрать у Jazz 20% бизнеса по производству сна, но акции растут | Investor's Business Daily» . Деловая газета инвестора . 6 апреля 2017 г.
- ^ «8-К» . www.sec.gov . Джаз через ТРЦ Эдгар. 5 апреля 2017 г.
- ^ Jump up to: а б с «Hikma запускает в продажу в США авторизованный дженерик Xyrem (оксибата натрия)» . Хикма . Архивировано из оригинала 3 февраля 2023 года . Проверено 3 февраля 2023 г.
- ^ Брукс М. «FDA одобряет прием оксибата натрия один раз на ночь при нарколепсии» . Медскейп . Проверено 14 июля 2023 г.
- ^ «Нарколепсия с катаплексией или без нее у взрослых: питолизант | Рекомендации и рекомендации: Другие методы лечения» . ХОРОШИЙ. Март 2017 года . Проверено 14 апреля 2018 г.
- ^ Кейн Н. (май 2017 г.). «Оксибат натрия для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых» (PDF) . Региональный центр лекарств и терапии NHS (Ньюкасл). Архивировано из оригинала (PDF) 21 октября 2020 г. Проверено 14 апреля 2018 г.
- ^ Раттнер С. (30 июня 2013 г.). «Джекпот-сирота» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Jump up to: а б Данзон ПМ (весна 2000 г.). «Разбираемся в ценах на лекарства» (PDF) . Регулирование . 23 (1): 56–63. Архивировано из оригинала (PDF) 11 октября 2012 года . Проверено 5 октября 2010 г.
- ^ «Нарколепсия» . Выбор Национальной службы здравоохранения. 29 мая 2016 г. Проверено 14 апреля 2018 г.
- ^ «DH финансирует частные рецепты на лекарства, в которых отказывают пациентам NHS» . Журнал службы здравоохранения. 20 июля 2015 года . Проверено 20 июля 2015 г.
- ^ «Судья критикует Национальную службу здравоохранения Англии за «совершенно иррациональное» решение о лекарствах» . Журнал службы здравоохранения. 4 мая 2016 г. Проверено 4 мая 2016 г.
- ^ «Оксибат натрия: научная дискуссия CHMP» (PDF) . ЭМА. 9 августа 2006 г. Архивировано из оригинала (PDF) 18 марта 2018 г. . Проверено 16 апреля 2018 г. Ссылка на индексную страницу EMA для региона EMEA 000593. Архивировано 20 июня 2018 г. на Wayback Machine.
- ^ де Биасе С., Нило А., Джильи Г.Л., Валенте М. (август 2017 г.). «Исследовательские методы лечения нарколепсии». Экспертное заключение об исследуемых препаратах . 26 (8): 953–963. дои : 10.1080/13543784.2017.1356819 . ПМИД 28726523 . S2CID 25638377 .
