Стратегии оценки и смягчения рисков
Стратегии оценки и смягчения рисков ( REMS ) – это программа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , предназначенная для мониторинга лекарственных средств с высоким потенциалом серьезных побочных эффектов . REMS применяется только к конкретным рецептурным лекарствам, но может применяться и к фирменным лекарствам или к непатентованным лекарствам. [ 1 ] Программа REMS была официально оформлена в 2007 году.
В рамках процесса утверждения лекарств FDA определяет необходимость REMS, а фармацевтическая компания разрабатывает и поддерживает индивидуальную программу. [ 2 ] REMS применяется только к конкретным рецептурным лекарствам, но может применяться и к фирменным лекарствам или к непатентованным лекарствам. REMS для непатентованных лекарств может создаваться в сотрудничестве с производителем фирменного препарата. [ 1 ] FDA может отменить требование REMS, если окажется, что оно не повышает безопасность пациентов. [ 3 ]
Программа REMS возникла на основе предыдущих систем, созданных в 1980-х годах, для мониторинга использования небольшого количества препаратов высокого риска, таких как Аккутан , который вызывает серьезные врожденные дефекты, Клозарил , который может вызвать агранулоцитоз , и Талидомид , который используется для лечения проказы, но вызывает серьезные врожденные дефекты. [ 4 ] Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года создал раздел 505-1 Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах , который позволил создать программу REMS для применения индивидуальных ограничений мониторинга к лекарствам. [ 5 ]
Некоторые из положений, требуемых программой REMS, включают обучение и сертификацию врачей, которым разрешено назначать препарат, требование, чтобы препарат вводился в больничных условиях, требование от аптек проверять статус пациентов, получающих препараты REMS, требование лабораторного тестирования пациентов для обеспечить удовлетворительное состояние здоровья или потребовать внесения пациентов в реестр. [ 6 ]
Использование
[ редактировать ]По состоянию на 2018 год мониторингу REMS подлежат 74 препарата. 62% из них включают «элементы, обеспечивающие безопасное использование». Обычно они требуют, чтобы врачи или медицинские учреждения прошли сертификацию перед назначением лекарств. 12% включают только элемент REMS «план связи», который носит информационный характер. Эти планы коммуникации обычно состоят из писем, веб-сайтов и информационных бюллетеней, описывающих конкретные риски безопасности, выявленные в REMS. 26% включают только элемент REMS «Справочник лекарств». [ 7 ]
Коммуникационный аспект
[ редактировать ]В 2020 году клинические учреждения, участвующие в программе REMS, обратились к FDA с просьбой обнародовать свои обзоры соблюдения требований REMS, чтобы им было легче просматривать записи и адаптироваться к обратной связи. [ 8 ] В период с 2014 по 2017 год FDA заявило, что у них недостаточно данных, чтобы определить, в достаточной ли степени программа REMS предотвращает злоупотребление опиоидами. [ 9 ] Управление здравоохранения и социальных служб Генерального инспектора рекомендовало участникам программы REMS предоставить FDA больше данных. [ 10 ] FDA обычно запаздывало с оценкой этих данных, из-за чего, как сообщается, у этих сторон не было достаточно времени, чтобы отреагировать на обзор до следующей оценки. [ 10 ] В ноябре 2020 года FDA планировало создать документ «Краткое описание оценки REMS», в котором будут публиковаться оценки клинических условий и производителей, участвующих в программе REMS. [ 8 ] FDA сделало публичный запрос на комментарии по поводу публикации Резюме оценки REMS. [ 11 ] Без публикации Резюме участники программы REMS должны запросить его, используя Закон о свободе информации. [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б Бреннан, З. (31 мая 2018 г.). «Проект руководства REMS: FDA стремится учесть использованные требования» . Проверено 22 июня 2018 г.
- ^ Исследования, Центр оценки лекарств и. «Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS) — часто задаваемые вопросы (FAQ) о REMS» . www.fda.gov . Проверено 22 июня 2018 г.
- ^ «FDA отменяет стратегии управления оценкой рисков (REMS) для ESA» . АСКО . 13 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 23 июня 2018 г. Проверено 22 июня 2018 г.
- ^ Исследования, Центр оценки лекарств и. «Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS) – роль FDA в управлении рисками, связанными с приемом лекарств» . www.fda.gov . Проверено 22 июня 2018 г.
- ^ Домбровская А. (26 марта 2018 г.). «Стратегии оценки и снижения рисков FDA (REMS): описание и влияние на разработку непатентованных лекарств» (PDF) . Проверено 22 июня 2018 г.
- ^ Исследования, Центр оценки лекарств и. «Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS) – что такое REMS?» . www.fda.gov . Проверено 22 июня 2018 г.
- ^ «Утвержденные стратегии оценки и снижения рисков (REMS)» . www.accessdata.fda.gov . Проверено 22 июня 2018 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ Jump up to: а б с «FDA хочет прокомментировать план повышения прозрачности REMS» . www.raps.org . Проверено 15 ноября 2020 г.
- ^ Брукс, Марта Дж. (1 декабря 2014 г.). «Снижение рисков безопасности, связанных с наркотиками, с акцентом на опиоиды: являются ли оценка рисков и стратегии смягчения их последствий ответом?» . Труды клиники Мэйо . 89 (12): 1673–1684. дои : 10.1016/j.mayocp.2014.09.003 . ISSN 0025-6196 . ПМИД 25441401 .
- ^ Jump up to: а б «Отчет: программа FDA REMS неэффективна в борьбе со злоупотреблением опиоидами» . www.raps.org . Проверено 15 ноября 2020 г.
- ^ «FDA ищет общественное мнение по программе REMS» . www.fdanews.com . Проверено 15 ноября 2020 г.
