Спектр Фармасьютикалс
 | |
| Тип компании | Общественный |
|---|---|
| Промышленность | Фармацевтика |
| Штаб-квартира | Бостон, Массачусетс , США |
Ключевые люди | Том Рига ( генеральный директор ) |
| Доход |  долларов США 109,33 млн (2018 г.) |
| Владелец |
|
Количество сотрудников |  164 (31 декабря 2021 г.) |
| Веб-сайт | спиркс |
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. — американская биофармацевтическая компания, расположенная в Бостоне, Массачусетс . Она разрабатывает и продает препараты для лечения гематологии и онкологии .
После объявления о сделке на сумму 248 миллионов долларов в апреле 2023 года, [ 1 ] [ 2 ] завершила приобретение компании из Массачусетса . Assertio Holdings объявила, что 31 июля [ 3 ]
Наркотики
[ редактировать ]В январе 2019 года Spectrum Pharmaceuticals продала весь свой портфель продуктов, связанных с гематологией и онкологией, компании Acrotech Biopharma USA, Inc., дочерней компании индийской Aurobindo Pharma Ltd. в Нью-Джерси. Совокупный объем продаж семи препаратов в первых трех составил 76,4 миллиона долларов. кварталы 2018 года.
Продавались следующие продукты: Фузилев (леволейковорин), Фолотин (инъекция пралатексата), Зевалин (ибритумомаб тиуксетан), Маркибо (винкристина сульфат для инъекций ЛИПОСОМ), Белеодак (белиностат) для инъекций, Эвомела (мелфалан) для инъекций и Хапзори (леволейковорин).
Продажа семи продаваемых продуктов вернула в организацию неразводняющий капитал и позволила Spectrum и дальше продвигать свои два краеугольных камня, повышающих стоимость активов.
В разработке
[ редактировать ]По состоянию на 2023 год у компании Spectrum имеется один препарат, одобренный FDA (ROLVEDON™ (эфлапеграстим), ранее известный как Ролонтис) и один препарат, находящийся в стадии продвинутой разработки (Позиотиниб).
Ключевые события Ролведона
[ редактировать ]9 сентября 2022 г. FDA одобрило инъекцию РОЛВЕДОН™ (ранее известного как Ролонтис) (эфлапеграстим-xnst), показанную для снижения частоты инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, у взрослых пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивные противораковые препараты. ассоциирован с клинически значимой частотой фебрильной нейтропении.
График разработки Ролведона:
9 сентября 2022 г. компания Spectrum объявила об одобрении FDA инъекций ролведона (эфлапеграстима-xnst) для снижения частоты нейтропении, индуцированной химиотерапией.
11 апреля 2022 г. FDA объявило о принятии повторной подачи компанией Spectrum заявки на получение лицензии на биологические препараты Rolontis (BLA) в FDA.
6 августа 2021 г. Компания Spectrum получила письмо с полным ответом (CRL) от FDA на Ролонтис (эфлапеграстим). FDA сослалось на производственные недостатки, которые потребовали повторной проверки производственных мощностей со стороны FDA.
24 октября 2019 г. Компания Spectrum повторно подала в FDA обновленную версию заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для РОЛОНТИСА (эфлапеграстим) на основе данных о 643 пациентах с раком молочной железы на ранней стадии. Эта версия BLA включала дополнительную информацию в раздел «Химия, производство и контроль» (CMC).
18 марта 2019 г. После получения запроса FDA на дополнительную информацию, связанную с химическим контролем производства (CMC) для Ролонтиса (эфлапеграстима), компания Spectrum добровольно отозвала свою заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) от FDA в 2018 году, поскольку для предоставления дополнительных CMC потребовалось бы более 60 дней. Соответствующая информация FDA необходима до 29 марта 2019 г., даты окончания первоначального 60-дневного периода проверки FDA.
27 декабря 2018 г. Spectrum объявила о подаче заявки на получение лицензии на биологический препарат в FDA для препарата Ролонтис (эфлапеграстим) для лечения нейтропении, индуцированной химиотерапией, у 643 пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Ключевые события в области исследований и разработок позиотиниба
[ редактировать ]Позиотиниб — это ингибитор тирозинкиназы, находящийся в стадии разработки для применения у пациентов с ранее леченным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с инсерционными мутациями экзона 20 HER2.
28 ноября 2022 г. Spectrum объявила об увольнении 75% сотрудников, занимающихся исследованиями и разработками, после отклонения заявки FDA на новые лекарства (NDA). Компания Spectrum также объявила о планах прекратить разработку позиотиниба и изучить «стратегические альтернативы» программе позиотиниба.
25 ноября 2022 г. Компания Spectrum получила от FDA письмо с полным ответом на позиотиниб.
22 сентября 2022 г. Компания Spectrum предоставила обновленную информацию о позиотинибе после заседания Консультативного комитета по онкологическим препаратам FDA (ODAC), посвященного заявке на новый препарат Spectrum (NDA).
ODAC проголосовало 9 голосами против 4 против одобрения Позиотиниба, поскольку консультанты сочли, что риски препарата перевешивают его преимущества.
11 февраля 2022 г. Компания Spectrum объявила о принятии FDA новой заявки на лекарственное средство (NDA), поданной на позиотиниб.
6 декабря 2021 г. Spectrum подала новую заявку на лекарственное средство (NDA) для позиотиниба.
11 марта 2021 г. FDA предоставляет компании Spectrum статус ускоренного режима (FTD) для позиотиниба.
19 декабря 2018 г. Компания Spectrum объявила, что на основании подмножества данных текущего исследования фазы 2, проводимого доктором медицины Андерсоном, FDA не предоставило позиотинибу статус прорывной терапии (BTD) для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которого имеют экзон EGFR. 20 мутаций.
Приложение Spectrum BTD включало данные 30 пациентов из исследования MD Anderson фазы 2, у которых химиотерапия на основе платины оказалась неудачной.
Компания Spectrum сообщила, что данные MDAnderson продемонстрировали подтвержденный объективный уровень ответа 40% и среднюю продолжительность ответа 6,6 месяцев.
Компания Spectrum заявила, что профиль безопасности в этой подгруппе соответствует историческим данным, опубликованным по позиотинибу и другим ингибиторам тирозинкиназы. Исторические показатели объективного ответа для пациентов с НМРЛ, специфичным для мутаций, варьируются от 0% до 8% при применении ингибиторов тирозинкиназы, а для пациентов с НМРЛ, не специфичных для мутаций, варьируются от 0,8% до 22,9% при использовании других методов лечения.
В 2018 г. компания Spectrum подает заявку на присвоение Позиотинибу статуса прорывной терапии (BTD) в FDA на основании данных о пациентах, которых лечил Джон Хеймах, доктор медицинских наук, и медицинский персонал в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона.
24 сентября 2018 г. Компания Spectrum объявила о выпуске обновленных данных о позиотинибе, полученных в ходе исследования 2 фазы доктора медицины Андерсона у пациентов с немелкоклеточным раком легких.
3 мая 2018 г. Соглашение о лицензировании патентов, объявленное между Онкологическим центром М.Д. Андерсона (MDACC) Техасского университета и Spectrum Pharmaceuticals, охватывает открытия Джона Хеймака, доктора медицинских наук, профессора и заведующего кафедрой медицинской онкологии грудной клетки/головы и шеи, а также исследования Хеймака. сотрудников MDACC в будущем.
Ожидается, что поданные патенты, если они будут выданы, продлят защиту интеллектуальной собственности до 2037 года.
27 октября 2017 г. Spectrum представляет данные о применении позиотиниба при немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) на основе результатов исследований, представленных доктором Джоном Хеймахом и онкологическим центром доктора медицины Андерсона Техасского университета.
На 18-й Всемирной конференции IASLC по раку легких в Японии компания Spectrum представила данные, представленные доктором Хеймахом и исследовательской группой Онкологического центра доктора медицинских наук Андерсона, иллюстрирующие, что позиотиниб продемонстрировал значительную противоопухолевую активность у пациентов с НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR, с промежуточными данными. показывающий уровень объективного ответа 73%.
Доказательства активности центральной нервной системы (ЦНС) у пациента с метастазами в ЦНС и у пациента с лептоменингеальным заболеванием (ЛМД).
17 марта 2017 г. Первый пациент клинического исследования позиотиниба, включенный доктором Джоном Хеймахом из Онкологического центра доктора медицины Андерсона в протокол исследования для исследователей на 2016–0783 годы.
23 февраля 2017 г. Доктор Джон Хеймах из Онкологического центра доктора медицинских наук Андерсона инициировал исследовательскую компанию IND в качестве спонсора клинического исследования, Протокол 2016–0783, «Исследование фазы II позиотиниба в EGFR или HER2-мутантных продвинутых солидных опухолях» в сотрудничестве с Spectrum и National. Институт рака (NCI).
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Spectrum Pharma стремительно растет после приобретения компанией Assertio — TipRanks.com» . TipRanks Financial . Проверено 26 апреля 2023 г.
- ^ «Assertio приобретает компанию Spectrum и одобренный ею препарат Ролведон в рамках сделки на сумму более 248 миллионов долларов» .
- ^ «Assertio Holdings, Inc. закрывает сделку со Spectrum Pharmaceuticals» . Ассертио Холдингс . Проверено 11 августа 2023 г.
